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Chirurgie valvulaire précoce versus traitement conventionnel chez les patients atteints d'endocardite infectieuse à haut risque d'embolie (CHIRURGENDO)

23 mai 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chirurgie valvulaire précoce par rapport au traitement conventionnel chez les patients atteints d'endocardite infectieuse présentant un risque élevé d'embolie : un essai clinique de supériorité randomisé

L'endocardite infectieuse (EI) est associée à un taux global de mortalité hospitalière de 15 à 25 % et à une incidence élevée d'événements emboliques (20 à 50 %). Les principales causes de mortalité sont l'insuffisance cardiaque (IC) résultant d'un dysfonctionnement valvulaire et les accidents vasculaires cérébraux causés par l'embolisation de la végétation. Le taux d'événements emboliques symptomatiques survenant après l'instauration d'une antibiothérapie est d'environ 15 %. Le bénéfice de la chirurgie valvulaire a été clairement démontré chez les patients présentant des complications périannulaires et une IC modérée à sévère résultant d'une régurgitation valvulaire aiguë. Le moment de la chirurgie pour prévenir l'embolie est critique car le risque de nouvel événement embolique est le plus élevé pendant les premières semaines de traitement antibiotique.

L'objectif principal est de comparer les résultats cliniques de la chirurgie valvulaire précoce (dès que possible dans les 72 heures suivant la randomisation) avec ceux d'une prise en charge conventionnelle basée sur les directives actuelles chez les patients atteints d'EI du côté gauche natif et à haut risque d'embolie.

208 patients (104 patients par bras) seront inclus dans un essai de supériorité séquentiel multicentrique (19 centres) prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle (PROBE).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'endocardite infectieuse (EI) est associée à un taux global de mortalité hospitalière de 15 à 25 % et à une incidence élevée d'événements emboliques (20 à 50 %). Les principales causes de mortalité sont l'insuffisance cardiaque (IC) résultant d'un dysfonctionnement valvulaire et les accidents vasculaires cérébraux causés par l'embolisation de la végétation. Le taux d'événements emboliques symptomatiques survenant après l'instauration d'une antibiothérapie est d'environ 15 %. Le bénéfice de la chirurgie valvulaire a été clairement démontré chez les patients présentant des complications périannulaires et une IC modérée à sévère résultant d'une régurgitation valvulaire aiguë. Les indications de la chirurgie valvulaire pour la prévention des complications emboliques sont moins clairement définies. Les complications potentielles de la chirurgie valvulaire et de l'implantation d'une prothèse valvulaire permanente doivent être mises en balance avec leurs avantages potentiels en termes d'embolie évitée et d'amélioration de la survie. Le moment de la chirurgie pour prévenir l'embolie est critique car le risque de nouvel événement embolique est le plus élevé pendant les premières semaines de traitement antibiotique. Les arguments en faveur d'une chirurgie valvulaire précoce (EVS) chez les patients à haut risque embolique sont les suivants : 1) les patients à haut risque d'embolie sont identifiés par échocardiographie transœsophagienne (TOE) ; 2) les progrès de la prise en charge chirurgicale de l'EI ont considérablement réduit la mortalité postopératoire ; 3) Les directives européennes 2015 de l'ESC IE stipulent que la chirurgie valvulaire doit être effectuée en EI avec une végétation supérieure à 10 mm ET un événement embolique survenant pendant que les patients reçoivent des antibiotiques (grade I/B) et doit être envisagée en EI avec une végétation supérieure à 30 mm (Grade IIaB ) et peut être supérieure à 10 mm et régurgitation valvulaire sévère.

L'objectif principal est de comparer les résultats cliniques de l'EVS (dès que possible dans les 72 heures suivant la randomisation) avec ceux d'une prise en charge conventionnelle basée sur les directives européennes actuelles de 2015 de l'ESC chez les patients atteints d'EI du côté gauche natif et à haut risque d'embolie.

Le critère d'évaluation principal est un composite de décès toutes causes confondues et d'événements emboliques cliniquement symptomatiques dans les 6 semaines suivant la randomisation chez tous les patients inclus.

208 patients (104 patients par bras) seront inclus dans un essai de supériorité séquentiel multicentrique (19 centres) prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle (PROBE).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
73

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • Bichat Claude Bernard Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. EI défini ou possible basé sur les critères Duke modifiés (ESC 2015)

  3. Longueur de la végétation sur la valve aortique et/ou mitrale native, telle qu'évaluée par la TOE * :

    • entre 10 et 15 mm ET (régurgitation sévère OU antécédents d'événements emboliques symptomatiques ou asymptomatiques)
    • OR supérieur ou égal à 15 mm
  4. Initiation d'un antibiotique actif IE spécifique moins de 5 jours (≤120 heures) avant l'inclusion
  5. Pour les femmes non ménopausées : test β-HCG sanguin ou urinaire négatif. *Si le patient a plusieurs végétations, une seule végétation avec ces critères, suffit pour inclure le patient.

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec indication « urgente » de chirurgie basée sur les directives européennes de 2015
  2. Endocardite sur prothèse valvulaire
  3. Patient qui n'est pas candidat à la chirurgie en raison d'un risque élevé de mortalité post-opératoire, y compris par exemple la coexistence d'un accident vasculaire cérébral embolique majeur avec un risque élevé de transformation hémorragique, d'un accident vasculaire cérébral hémorragique symptomatique ; mauvais état médical, comme des tumeurs malignes coexistantes…
  4. Absence de consentement éclairé écrit du patient ou d'un représentant légal le cas échéant
  5. Patient sans couverture nationale de santé ou d'affiliation au régime universel
  6. Grossesse
  7. Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chirurgie valvulaire précoce (EVS)
Chirurgie cardiaque dès que possible dans les 72 heures suivant la randomisation
Procédure: Chirurgie valvulaire précoce (EVS)
Chirurgie valvulaire précoce (EVS) dans les 72 heures suivant la randomisation
Comparateur actif: Soins conventionnels
Soins conventionnels selon les directives européennes 2015.
Procédure: Soins conventionnels
Soins conventionnels selon les directives européennes 2015.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications et décès chez tous les patients inclus
Délai: Semaine 6
Un composite de décès toutes causes confondues et d'événements emboliques cliniquement symptomatiques dans les 6 semaines suivant la randomisation chez tous les patients inclus.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications et décès chez les patients avec une EI certaine
Délai: Semaine 6
Décès toutes causes confondues et événements emboliques cliniquement symptomatiques issus de la randomisation chez un patient avec EI certain
Semaine 6
Complications et décès
Délai: Mois 6 et 12
Combinaison de décès toutes causes confondues et d'événements emboliques cliniquement symptomatiques documentés par des études d'imagerie jusqu'à 6 mois et un an après la randomisation.
Mois 6 et 12
Décès
Délai: Mois 6 et 12
Décès toutes causes jusqu'à 6 mois et un an (analyse post-étude) après randomisation
Mois 6 et 12
Événements emboliques symptomatiques
Délai: Mois 6 et 12
Tous les événements emboliques cliniquement symptomatiques documentés par des études d'imagerie jusqu'à 6 mois et un an après la randomisation
Mois 6 et 12
Échelle de soins intensifs
Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Échelle de résultat de Glasgow et échelle de Rankin aux visites de la semaine 6, des mois 3, 6 et d'un an.
Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Rechute infectieuse de l'IE
Délai: Mois 6 et 12
Rechute de l'EI infectieux jusqu'à 6 mois et un an après la randomisation.
Mois 6 et 12
Récurrences infectieuses de l'IE
Délai: Mois 6 et 12
Récidives d'EI infectieux jusqu'à 6 mois et un an après la randomisation.
Mois 6 et 12
Réhospitalisation
Délai: Semaine 6, mois 6 et 12
Réadmission en raison du développement d'une insuffisance cardiaque congestive jusqu'à 6 semaines, 6 mois et un an après la randomisation
Semaine 6, mois 6 et 12
Réhospitalisation pour chirurgie valvulaire
Délai: Mois 6 et 12
Réadmission pour chirurgie valvulaire (entre la sortie de l'hôpital et 6 mois et un an après l'inscription) chez les patients opérés pendant la phase aiguë de l'EI
Mois 6 et 12
Thrombose et ischémie
Délai: Mois 6 et 12
Thrombose de prothèse à six mois et un an, événements indésirables graves dus à l'anticoagulation, AVC ischémique dû à une anticoagulation sous-optimale documentée
Mois 6 et 12
Échelle de qualité de vie 1
Délai: Mois 6 et 12
Échelle WhoQol jusqu'à 6 mois et un an après la randomisation.
Mois 6 et 12
Échelle de qualité de vie 2
Délai: Mois 6 et 12
SF36 jusqu'à 6 mois et un an après la randomisation.
Mois 6 et 12
Délai entre la randomisation et la chirurgie
Délai: Mois 12
Intervalle de temps entre la randomisation et la date de la chirurgie cardiaque chez les patients opérés pendant la phase aiguë de l'EI.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xavier Duval, Bichat Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P160952J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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