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Évaluation de l'hémiablation HIFU et de la combinaison thérapeutique de privation androgénique à court terme pour améliorer le contrôle du cancer de la prostate. (ENHANCE)

11 janvier 2023 mis à jour par: Institut Mutualiste Montsouris

Évaluation de la combinaison d'hémiablation par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) et de traitement de privation androgénique à court terme pour améliorer le contrôle du cancer de la prostate pour le cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire : l'essai de faisabilité prospective ENHANCE.

La présente étude vise à examiner l'hypothèse selon laquelle la combinaison des effets focaux de HIFU avec les effets systémiques de la thérapie de privation d'androgènes pourrait éradiquer les cellules cancéreuses de la prostate en ciblant le foyer d'indice « visible » (par HIFU) et le microenvironnement entourant la tumeur qui peut contenir ' les foyers invisibles et la signalisation aberrante liée au PCa (par la thérapie de privation d'androgènes) pour améliorer les résultats oncologiques de l'hémi-ablation HIFU chez les hommes atteints de PCa localisé, et par conséquent réduire les échecs de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PCa) est une maladie multifocale chez jusqu'à 90 % des hommes présentant une hétérogénéité entre différents foyers de cancer dans la même glande prostatique. Une lésion index/dominante a été proposée, à savoir le plus gros nodule tumoral qui est souvent corrélé au score de Gleason (GS) le plus élevé et, par conséquent, au comportement clinique de la tumeur. Cependant, ce concept n'est pas toujours applicable car le GS le plus élevé, le volume tumoral le plus important et l'extension extraprostatique peuvent être présents dans différents foyers PCa dans jusqu'à 10 % des cas.

Les thérapies focales (FT) des PCa localisées sont apparues pour réduire les effets indésirables des traitements radicaux, dont 30 à 90 % pour la dysfonction érectile et 5 à 20 % pour l'incontinence et la toxicité rectale, tout en conservant une efficacité oncologique comparable. Parmi les stratégies d'épargne d'organes, les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) sont largement utilisés et donnent des taux de contrôle du cancer prometteurs et une morbidité relativement faible.

Dans notre étude prospective récemment publiée sur l'hémiablation HIFU pour PCa localisée avec un suivi d'un an, 25,4 % des patients ont présenté des noyaux PCa à 12 mois de biopsie post-traitement (Feijo et al, Eur Urol, 2016). Parmi eux, 11,5 % des patients présentaient un cancer du lobe controlatéral non traité. A 3 mois, tous les patients étaient continents et 11 des 21 patients préopératoirement puissants maintenaient des fonctions sexuelles adéquates. Des effets indésirables mineurs ont été rapportés chez 8 % des patients, tandis que 2,8 % des patients ont présenté des événements Clavien-Dindo de grade 3.

Bien que la FT se soit avérée être un traitement efficace et moins morbide pour le PCa localisé, il existe toujours un domaine à améliorer et une lacune dans la lutte contre le cancer doit être comblée en ajoutant une forme supplémentaire de traitement afin d'améliorer les résultats oncologiques et de minimiser les échecs de traitement.

Justification de la recherche Des études antérieures ont montré qu'environ 20 % des hommes continuent d'héberger un cancer 12 mois après HIFU FT pour PCa localisé. Cette découverte pourrait être en partie attribuée à des foyers de cancer éloignés indétectables (invisibles) en raison des limites des techniques d'imagerie et de biopsie actuellement disponibles et représente un argument attrayant contre le FT.

Un autre point est le microenvironnement tumoral, défini comme la myriade d'interactions multiples entre la tumeur et les cellules environnantes, y compris les cellules immunitaires, les fibroblastes stromaux, les cellules souches mésenchymateuses et les vaisseaux sanguins.

Il n'est pas tout à fait clair si au moins une partie des récidives de FT peut être liée à des lésions non agressives prenant la position d'un foyer index PCa et/ou d'une lésion index PCa signalant une modification du comportement des tissus bénins.

La thérapie de privation androgénique (ADT) modifie le microenvironnement tumoral et supprime la croissance et la progression du PCa.

Il a été rapporté que l'ADT à court terme augmentait la survie globale chez les hommes présentant une PCa localisée à risque intermédiaire à élevé lorsqu'elle était associée à la radiothérapie externe (EBRT) ou à la RP.

ADT à court terme a également été étudié dans le cadre de la surveillance active; d'autres essais sont en cours.

Cependant, à ce jour, il n'existe pas de données prospectives évaluant le rôle de la thérapie combinée HIFU/ADT pour le traitement du PCa localisé en termes de contrôle du cancer.

La présente étude vise à examiner l'hypothèse selon laquelle la combinaison des effets focaux de HIFU avec les effets systémiques de la thérapie de privation d'androgènes pourrait éradiquer les cellules cancéreuses de la prostate en ciblant le foyer d'indice « visible » (par HIFU) et le microenvironnement entourant la tumeur qui peut contenir ' des foyers invisibles et une signalisation aberrante liée à la PCa (par thérapie par privation androgénique) pour améliorer les résultats oncologiques de l'hémi-ablation HIFU chez les hommes atteints de PCa localisée, et par conséquent réduire les échecs de traitement, sans augmenter de manière significative la toxicité et/ou les complications.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
          • Lara RODRIGUEZ-SANCHEZ, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 40 ans et plus.
  • Espérance de vie ≥ 10 ans.
  • PCa localisée à risque intermédiaire (selon la version la plus récente des lignes directrices de l'Association européenne d'urologie sur le cancer de la prostate).
  • PI-RADS ≥ 3 lésions en IRM (PI-RADS v2.1).
  • PCa unilatérale (unifocale ou multifocale) ou maladie bilatérale permettant une GS 3+3 unilatérale jusqu'à 1 mm du côté non traité.
  • PCa vérifiée par histopathologie par n'importe quelle biopsie de la prostate ciblée par IRMmp (3 carottes pour chaque lésion cible + 12 carottes aléatoires réalisées).
  • N'importe quel score de Gleason 7 (3 + 4) (ISUP2).
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) ≤15 ng/ml.
  • Stade clinique T1c-T2b (basé sur l'IRM et/ou le toucher rectal).
  • Absence de ganglion et de métastases à distance.
  • Volume prostatique ≤ 60 ml. Les patients dont le volume prostatique est compris entre 40 ml et 60 ml ne peuvent être inclus que si la lésion est située dans la zone postérieure de la prostate.
  • Patients naïfs de traitement (n'ayant reçu aucun traitement antérieur pour PCa, en dehors de la surveillance active).
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de grade 0-2.
  • Les hommes qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace avant la première administration de l'hormonothérapie et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 130 jours après la dernière administration du traitement.
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Hommes de moins de 40 ans.
  • Espérance de vie inférieure à 10 ans.
  • Tout score de Gleason ≤6 (3 + 3) (ISUP1).
  • Tout score de Gleason≥ 7 (4+3) (ISUP3).
  • PI-RADS < 3 lésions en IRM (PI-RADS v2.1).
  • Les lésions de l'apex peuvent être à ≥ 10 mm du sphincter urétral.
  • PSA > 15 ng/ml.
  • Stade clinique > cT2b (sur la base de l'IRM et du toucher rectal).
  • Preuve d'extension extra-prostatique ou d'envahissement des vésicules séminales.
  • Preuve de ganglions lymphatiques ou de métastases à distance.
  • Volume prostatique > 40 ml lorsque la lésion est localisée dans la zone antérieure de la prostate.
  • Calcifications prostatiques ou kystes dont la localisation peut interférer avec l'apport efficace d'énergie HIFU.
  • Implants/stents métalliques dans l'urètre.
  • Infection urinaire active.
  • Les hommes qui ont déjà reçu une forme quelconque de traitement PCa (par ex. radiothérapie externe (EBRT), curiethérapie, HIFU, cryochirurgie, thermothérapie ou micro-ondes et/ou hormonothérapie).
  • Patient traité avec 5 inhibiteurs de l'α-réductase au cours des 3 mois précédents et pendant l'étude.
  • Les hommes qui ont subi une intervention chirurgicale pour une hyperplasie bénigne de la prostate au cours des 6 derniers mois ; c'est-à-dire une résection transurétrale de la prostate (TURP), une énucléation au laser holmium (HOLEP), une vaporisation au laser greenlight, etc.
  • Hommes ayant une incapacité à tolérer une sonde échographique transrectale ou ayant subi une intervention chirurgicale rectale importante empêchant l'insertion d'une sonde HIFU transrectale.
  • Les hommes incapables de passer une IRM (par ex. hommes souffrant de claustrophobie sévère, porteur d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un implant métallique susceptible de contribuer à d'importants artefacts d'image).
  • Hommes présentant une insuffisance rénale et un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 35 ml/min (incapables de tolérer l'IRM à contraste dynamique amélioré au gadolinium).
  • Statut de performance de l'OMS de grade 3-4 / hommes inaptes à la chirurgie.
  • Hypersensibilité à l'acétate de leuproréline, à d'autres agonistes de la GnRH ou à l'un des excipients.
  • Hommes atteints du syndrome du QT long congénital, d'insuffisance cardiaque congestive, d'anomalies électrolytiques fréquentes ou prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
  • Patients ayant déjà subi une orchidectomie.
  • Les barrières linguistiques qui pourraient entraver les communications, la compréhension des informations écrites et verbales sur l'essai, le processus de consentement ou le remplissage des questionnaires.
  • Hommes refusant de signer un consentement éclairé pour participer à l'essai.
  • Hommes présentant des contre-indications relatives et/ou absolues à la thérapie de privation androgénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Protocole ADT
Le protocole ADT est administré en une seule injection sous-cutanée d'un dépôt de 3 mois de 22,5 mg d'acétate de leuprolide (agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH]). Le protocole ADT démarre un mois avant la session HIFU programmée. L'intervention de l'étude est l'hémi-ablation HIFU combinée à l'ADT.
Médicament: Hémi-ablation HIFU combinée à l'ADT.
L'hémi-ablation du lobe prostatique porteur du cancer sera réalisée à l'aide d'énergie HIFU. ADT à court terme de 3 mois sera administré en même temps. L'ADT à court terme est administré en une seule injection sous-cutanée d'un dépôt de 3 mois de 22,5 mg d'acétate de leuprolide (agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH]). Le protocole ADT commence dans un délai d'un mois avant la session HIFU prévue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat oncologique
Délai: 12 mois après la séance HIFU

Nombre d'échecs thérapeutiques déterminés après biopsie prostatique et définis comme :

  • Tout motif de Gleason ≥4.
  • Tout score de Gleason ≥7.
12 mois après la séance HIFU

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité et complications du traitement
Délai: 12 mois
Taux d'hommes souffrant de complications et de toxicité liées au traitement. Les complications chirurgicales seront classées selon la classification de Clavien-Dindo. La toxicité et les événements indésirables liés au traitement seront classés à l'aide des Critères communs de terminologie pour la déclaration des événements indésirables (CTCAE v5).
12 mois
Continence urinaire
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Taux d'hommes maintenant la continence et devenant incontinents après le traitement. La continence est définie comme > 0 tampon/jour utilisé. L'incontinence est définie à l'inverse.
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Variation de la continence urinaire
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Variation du score ICSmale SF dans les domaines de l'incontinence (International Continence Society male short form questionnaire - le domaine de l'incontinence est composé de six questions allant de 0 (continence totale) à 24 (incontinence sévère).
à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Taux de continence urinaire
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Variation de la catégorie de continence en fonction du nombre de serviettes utilisées/jour en raison de problèmes de continence par rapport à la ligne de base. Les catégories seront (continence complète = 0 serviettes/jour ou serviette de sécurité, incontinence légère = 1 serviette/jour, incontinence modérée = 2 serviettes/jour, incontinence sévère > 2 serviettes/jour).
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Variation de la fonction mictionnelle urinaire
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement

Variation de la fonction mictionnelle urinaire (par rapport à la ligne de base) évaluant les changements de l'IPSS (International Prostatic Symptoms Score).

Le score IPSS mesure si le sujet a des problèmes/symptômes importants pour uriner/vider la vessie. L'échelle va de 0 (aucun symptôme ou gêne) à 35 (symptômes extrêmement graves).
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Fonction érectile
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Taux d'hommes conservant leur puissance après le traitement. Les modifications de la fonction érectile seront évaluées à l'aide de l'IIEF-5 et en considérant la puissance comme IIEF-5 ≥22 sans avoir besoin de médicaments (inhibiteurs de la PDE-5 et/ou autres).
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Variation de la fonction érectile
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement

Fonction érectile par rapport à la ligne de base en utilisant :

  • Le score IIEF-5 change à différents moments après le traitement, par rapport au départ.
  • Proportion d'hommes puissants au départ, puis souffrant de dysfonction érectile, à 12 mois. La puissance est définie comme un score IIEF ≥ 22 sans nécessiter de médicament.
à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Fonction éjaculatoire
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement par rapport au départ.
Fonction éjaculatoire comparée à la ligne de base à l'aide du questionnaire MSHQ-EjD à des moments post-traitement.
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement par rapport au départ.
Traitement supplémentaire en raison d'un cancer de la prostate récurrent ou persistant
Délai: 12 mois
Taux (%) d'hommes devant subir un traitement actif supplémentaire du cancer de la prostate en raison d'un échec du traitement dû à une récidive biochimique selon les critères de Phoenix et une biopsie prouvant la persistance/récidive d'un PCa cliniquement significatif (défini comme décrit précédemment - voir Résultat oncologique).
12 mois
Variation de la qualité de vie
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Évolution de la qualité de vie par rapport à la ligne de base à des moments post-traitement à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Variation de l'APS
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, par rapport au départ.
Changements des taux de PSA libre et total dans le sérum
à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, par rapport au départ.
Variation de la testostérone
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, par rapport au départ
Les niveaux de testostérone sérique changent.
à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut Mutualiste Montsouris

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Turin, Italy

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lara RODRIGUEZ-SANCHEZ, Doctor, Institut Mutualiste Montsouris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • URO-01-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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