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Biomarqueurs diagnostiques et pronostiques de l'hypertension intracrânienne idiopathique

6 mars 2023 mis à jour par: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

L'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) est une affection d'étiologie inconnue, affectant principalement les femmes en surpoids en âge de procréer. En règle générale, les patients éprouvent des maux de tête et des symptômes visuels dus à une augmentation de la pression intracrânienne (PIC) et à un œdème papillaire. Le diagnostic est difficile et les résultats varient de l'absence de séquelles à la cécité ou aux maux de tête chroniques. Il n'existe pas d'indicateurs pronostiques clairs. Le traitement consiste en des médicaments, une perte de poids et éventuellement une intervention chirurgicale. Il existe un besoin non satisfait de définir des biomarqueurs ayant une valeur pronostique ou diagnostique et de définir des prédicteurs d'un mauvais résultat.

Ce projet est une étude de cohorte prospective en population incluant des données cliniques et une biobanque (prélèvements sanguins et liquide céphalo-rachidien).

L'objectif principal de l'investigateur est d'identifier des biomarqueurs de valeur diagnostique ou pronostique et de créer une base de données IIH clinique. La base de données clinique répondra aux questions sur les caractéristiques des patients au départ et pendant le suivi, identifiera les prédicteurs de résultats et aidera à créer un programme standardisé pour le suivi et

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte multicentrique, prospective, basée sur la population, avec inclusion consécutive de patients chez lesquels le diagnostic d'IIH est suspecté. Cette étude est réalisée en collaboration entre le Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup, et le département neurologique de l'hôpital universitaire d'Odense.

Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude si :

  1. IIH est suspecté
  2. > 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Au départ, les patients inclus auront :

A.) Antécédents médicaux B.) Examen neurologique, ophtalmologique et médical général C.) Neuro-imagerie pertinente D.) Prélèvements sanguins et ponction lombaire F.) Évaluation par un autre spécialiste, y compris des neuropsychologues, le cas échéant.

Par la suite, les patients sont divisés en trois sous-groupes selon les critères révisés de Friedmann :

  1. Certains IIH ou IIH-WOP
  2. Suspecté, mais non confirmé, IIH
  3. L'IIH exclu

Les patients sont suivis dans un centre de céphalées et par un neuro-ophtalmologiste selon la pratique clinique standard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danemark, 2600
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les références hospitalisées ou ambulatoires où l'IIH est suspectée. Les patients seront identifiés et inclus consécutivement une fois qu'il y aura une suspicion clinique d'IIH, s'ils souhaitent participer. Le plus souvent, une IIH sera suspectée chez un patient type (femme, en âge de procréer, en surpoids) présentant soit un œdème papillaire bilatéral et une neuro-imagerie normale, une PIC élevée par ponction lombaire ou une nouvelle céphalée associée à des troubles visuels ou à des acouphènes pulsatiles.

Tous les hôpitaux de la région de la capitale du Danemark et de la région du sud du Danemark peuvent participer et orienter les patients.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  2. Plus de 18 ans
  3. Suspicion d'IIH (sur la base d'une évaluation clinique par un neurologue ou un ophtalmologiste)

Critère d'exclusion:

1.) Incapable de consentir (par ex. langage, retard mental).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Certains IIH ou IIH-WOP
Selon les critères diagnostiques révisés, Friedmann, 2013.
Autre: Traitement standard
Aucune intervention, certains patients ont des tests neuro-psychologiques supplémentaires.
IIH suspecté
IIH est suspecté, ne remplit pas les critères diagnostiques.
Autre: Traitement standard
Aucune intervention, certains patients ont des tests neuro-psychologiques supplémentaires.
L'IIH exclu
Patients chez qui un autre diagnostic est posé.
Autre: Traitement standard
Aucune intervention, certains patients ont des tests neuro-psychologiques supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de l'IIH (diagnostiques et pronostiques)
Délai: 2 années
Analyses du LCR et du sang pour les marqueurs protéiques (méthode : protéomique)
2 années
Statut visuel à la fin de l'étude
Délai: 2 années
Évaluation des champs visuels
2 années
Statut visuel à la fin de l'étude
Délai: 2 années
Évaluation de l'OCT
2 années
Statut visuel à la fin de l'étude
Délai: 2 années
Évaluation de l'acuité visuelle
2 années
Statut de la céphalée à la fin de l'étude
Délai: 2 années
Prévalence des céphalées chroniques (>=15 jours de céphalées par mois)
2 années
Biomarqueurs de l'IIH (diagnostiques et pronostiques)
Délai: 2 années
Analyses du LCR et du sang pour les marqueurs du métabolisme (méthode : Métabolomique)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de base liées à un mauvais résultat
Délai: 1 an
Un mauvais résultat est défini comme a.) des défauts persistants du champ visuel, une diminution de l'acuité visuelle après 12 mois et ou b.) des maux de tête >= 15 jours par mois après 12 mois
1 an
Résultats des évaluations neuropsychologiques
Délai: 1 an
Tests neuropsychologiques standards
1 an
Traitement et suivi
Délai: 3 années
Durée et type de traitement et de suivi
3 années
Caractéristiques de base liées au diagnostic IIH
Délai: 2 années
Évaluation de la présentation de la maladie dans les différents sous-groupes en se concentrant sur le phénotype des céphalées, les troubles visuels et les acouphènes pulsatiles.
2 années
Changement de poids dans un programme de soins standard
Délai: 2 années
L'unité de mesure est l'IMC
2 années
Critères diagnostiques et leur utilisation en milieu clinique
Délai: 2 années
Critères de Friedmann révisés de 2013
2 années
Marqueurs cliniques liés à l'activité de la maladie
Délai: 2 années
Marqueurs cliniques pertinents : phénotype des céphalées, acouphènes pulsatiles, troubles visuels, variations de poids.
2 années
Développement d'IIH ou d'IIHWOP chez les patients présentant une PIC élevée limite ne remplissant pas les critères de diagnostic au départ
Délai: 2 années
L'ICP est mesuré par ponction lombaire, l'ICP limite élevé est considéré comme > 20-30 mmH2O
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Danish Headache Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Odense University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Directeur d'études: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S-20170058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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