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Modulation sérotoninergique de la cognition, des émotions et de l'activation cérébrale chez des volontaires sains

17 novembre 2023 mis à jour par: Professor Barbara Jacquelyn Sahakian, Rigshospitalet, Denmark

Le but de ce projet est :

  • Appliquer un outil pharmacologique d'inhibition sélective de la recapture de la sérotonine (5-hydroxytryptamine, système 5-HT) chez l'homme en bonne santé. Spécifiquement:
  • Étudier comment l'administration subchronique de 20 mg d'escitalopram affecte les performances cognitives (cognition « froide ») et le fonctionnement socio-émotionnel (cognition « chaude ») par rapport au placebo ; et
  • Étudier comment l'administration subchronique de 20 mg d'escitalopram affecte l'activation cérébrale fonctionnelle au cours d'un paradigme d'apprentissage par renforcement après l'administration de médicaments par rapport à un placebo, et comment l'activation est liée aux performances cognitives et au fonctionnement socio-émotionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de ce projet est :

  • Appliquer un outil pharmacologique d'inhibition sélective de la recapture de la sérotonine (5-hydroxytryptamine, système 5-HT) chez l'homme en bonne santé. Spécifiquement:
  • Étudier comment l'administration subchronique de 20 mg d'escitalopram affecte les performances cognitives (cognition « froide ») et le fonctionnement socio-émotionnel (cognition « chaude ») par rapport au placebo ; et
  • Étudier comment l'administration subchronique de 20 mg d'escitalopram affecte l'activation cérébrale fonctionnelle au cours d'un paradigme d'apprentissage par renforcement après l'administration de médicaments par rapport à un placebo, et comment l'activation est liée aux performances cognitives et au fonctionnement socio-émotionnel.

La sérotonine est un neurotransmetteur monoamine impliqué dans diverses fonctions cérébrales cognitives et affectives. La sérotonine joue un rôle important dans la régulation de la cognition et de l'humeur, y compris l'évaluation émotionnelle, la perception et le comportement flexible, avec des récepteurs 5-HT trouvés dans le cortex, l'amygdale et l'hippocampe. Les chercheurs ont déjà montré que dans des études expérimentales sur des humains en bonne santé, la déplétion alimentaire aiguë en tryptophane induit une impulsivité « d'attente » et des comportements impulsifs, altère le comportement orienté vers un objectif et déplace le contrôle comportemental vers une réponse habituelle lorsqu'il est appétit, mais vers un objectif lorsqu'il est aversif. La disponibilité réduite de la sérotonine du cerveau antérieur s'est également avérée altérer une gamme de processus cognitifs, tels que le traitement psychomoteur, la mémoire épisodique, l'attention et la fonction exécutive. Récemment, l'équipe de recherche a montré que l'utilisation d'une dose aiguë et cliniquement pertinente (20 mg) d'escitalopram altérait l'apprentissage et la flexibilité cognitive, mais améliorait l'inhibition de la réponse chez l'homme en bonne santé, suggérant une dissociation des effets éventuellement médiée par la modulation différentielle des niveaux de sérotonine cérébrale chez circuits neuronaux fonctionnels distincts.

Les chercheurs visent maintenant à étudier les effets de l'administration subchronique de 20 mg d'escitalopram (c'est-à-dire pendant trois semaines) chez des volontaires sains à l'aide de tests neuropsychologiques sophistiqués (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery et EMOTICOM) et d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Alors que la cognition « froide » fait référence à l'utilisation de traitements non émotionnels (par ex. mémoire épisodique; mémoire de travail spatiale), la cognition « à chaud » est chargée d'émotions et utilisée en réponse à des stimuli ayant une saillance affective (par ex. prise de décision dans des conditions de haut niveau de risque d'incertitude). Il a été suggéré que les effets cognitivo-émotionnels, tels que la réévaluation et la réévaluation des émotions sous-jacentes aux mécanismes d'apprentissage, pourraient entraîner des améliorations de l'humeur associées au traitement par ISRS. Ce projet aidera à mieux comprendre le rôle de la sérotonine dans la régulation des processus cognitifs et émotionnels, ainsi que les corrélats neuronaux sous-jacents à l'apprentissage par renforcement, chez les humains en bonne santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Neurobiology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire sain (homme ou femme) entre 18 et 45 ans.

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique primaire actuel ou ancien (DSM IV Axe I ou classification diagnostique ICD-10 de l'OMS).
  • Maladie neurologique actuelle ou antérieure, maladie somatique grave ou consommation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats du test.
  • Ne maîtrise pas le danois ou présente des déficiences visuelles ou auditives prononcées.
  • Trouble d'apprentissage actuel ou passé.
  • Grossesse (femmes).
  • Allaitement (femelles).
  • Contre-indications à l'IRM (pacemaker, implants métalliques, etc.).
  • Allergie aux ingrédients du médicament administré.
  • ECG anormal (par ex. syndrome du QT prolongé).
  • Étourdissements lors du passage de la position couchée à la position debout (par ex. syndrome de tachycardie orthostatique posturale).
  • Hypotension légère (pression artérielle inférieure à 100/70 mmHg) ou hypertension (pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg).
  • Blessure à la tête ou commotion entraînant une perte de conscience pendant plus de 2 minutes.
  • Abus d'alcool ou de drogue.
  • Consommation de drogues autres que le tabac et l'alcool au cours des 30 derniers jours.
  • Hachage > 50 x durée de vie.
  • Médicaments > 10 x durée de vie (pour chaque substance).
  • Dépendance à la nicotine.
  • Médicament psychoactif actuel.
  • Déficiences physiques graves affectant la vue ou les performances motrices.
  • Score sur l'échelle de dépression Hamilton-6 > 5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin placebo recevra exactement la même procédure que le groupe d'intervention, la seule différence étant que ce groupe recevra une pilule placebo.
Médicament: Placebo
Placebo quotidiennement pendant environ 3 semaines.
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra 20 mg d'escitalopram par jour pendant environ 3 semaines.
Médicament: Escitalopram 20 mg
20 mg par jour pendant environ 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apprentissage Résultat principal 1 : Erreurs moyennes Étape 1 (Apprentissage) - Apprentissage par inversion de probabilité.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat d'apprentissage principal 2 : Erreurs moyennes Étape 2 (Inversion) - Apprentissage par inversion de probabilité.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat principal d'apprentissage 3 : Taux d'apprentissage dans l'essai de récompense - Apprentissage par renforcement.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat principal d'apprentissage 4 : Taux d'apprentissage dans les essais de punition - Apprentissage par renforcement.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Inhibition Résultat principal 1 : Temps de réaction du signal d'arrêt - Tâche de signal d'arrêt entrelacé/Go-NoGo.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis.
3 années
Résultat principal 1 de la fonction exécutive : Erreurs d'ensemble extradimensionnelles - Décalage tridimensionnel intra/extra dimensionnel.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis.
3 années
Modèle de comportement de renforcement
Délai: 3 années

Une comparaison de modèles sera effectuée pour déterminer le modèle gagnant du comportement de renforcement en utilisant un, une combinaison de ou tous ces paramètres. Le modèle gagnant sera un modèle à résultat unique.

  1. Récompenser le taux d'apprentissage
  2. Taux d'apprentissage des punitions
  3. Sensibilité du renfort
  4. Adhésivité du stimulus
3 années
Cognition sociale Résultat principal 1 : Proportion d'offres acceptées - Jeu de l'ultimatum
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Cognition sociale Résultat principal 2 : Score de culpabilité de l'agent – Tâche sur les émotions morales.
Délai: 3 années
3. Score de honte de l'agent ---------- Les variables de résultat de la tâche des émotions morales ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Cognition sociale Résultat principal 3 : Score de honte de l'agent – Tâche sur les émotions morales.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Reconnaissance des émotions Résultat principal 1 : Biais affectif dans une condition décroissante - Morphing d'intensité EMOTICOM.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Reconnaissance des émotions Résultat principal 2 : Biais affectif pour D' – Tâche de reconnaissance des émotions EMOTICOM.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Reconnaissance des émotions Résultat principal 3 : Seuil de détection en baisse - Morphing d'intensité EMOTICOM.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Reconnaissance des émotions Résultat principal 4 : D'Prime pour la reconnaissance des émotions - Tâche de reconnaissance des émotions EMOTICOM.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Biofluides : taux sériques d'escitalopram
Délai: 3 années
3 années
Imagerie TEP : densité présynaptique cérébrale (en particulier hippocampique), telle que mesurée avec 11 C-UCB-J-PET.
Délai: 3 années
Collecté dans un sous-échantillon de participants.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'apprentissage secondaire 1 : Comportement de récompense-rester/perdre-décalage de l'étape 1 - Apprentissage par inversion de probabilité.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat secondaire d'apprentissage 2 : Comportement de récompense-rester/perdre-décalage de l'étape 2 - Apprentissage par inversion de probabilité.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat d'apprentissage secondaire 3 : Erreurs avant l'ensemble de dimensions supplémentaires - Décalage tridimensionnel intra/extra dimensionnel.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat d'apprentissage secondaire 4 : Proportion de séjours - séquentiel basé sur un modèle/sans modèle.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Inhibition Résultat Secondaire 1 : Temps de réaction Go - Tâche de signal d'arrêt entrelacé/Go-NoGo.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Inhibition Résultat Secondaire 2 : Taux d'erreur d'omission Go - Tâche de signal d'arrêt entrelacé/Go-NoGo.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat secondaire d'inhibition 3 : taux d'erreur de commission Go - Tâche de signal d'arrêt entrelacé/Go-NoGo.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Inhibition Résultat Secondaire 4 : Taux d'erreurs No-Go - Tâche de signal d'arrêt entrelacé/Go-NoGo.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat secondaire 1 de la fonction exécutive : Nombre total d'erreurs ajusté - Décalage tridimensionnel intra/extra dimensionnel.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat secondaire 2 de la fonction exécutive : Score de stratégie - Mémoire de travail spatiale CANTAB.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Cognition sociale Résultat secondaire 1 : Sensibilité à l'équité---------- Jeu de l'ultimatum
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis.
3 années
Reconnaissance des émotions Résultat secondaire 1 : augmentation du seuil de détection - Morphing de l'intensité des EMOTICOM.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Reconnaissance des émotions Résultat secondaire 2 : Biais affectif dans l'état croissant - Morphing d'intensité EMOTICOM.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Reconnaissance des émotions Résultat secondaire 3 : Biais affectif pour le taux de réussite - Tâche de reconnaissance des émotions EMOTICOM.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Reconnaissance des émotions Résultat secondaire 4 : Taux de succès pour la reconnaissance des émotions - Tâche de reconnaissance des émotions EMOTICOM.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Discrimination des visages et des figures géométriques Résultat 1 : Précision - Paradigme IRMf des visages
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Discrimination des visages et des figures géométriques Résultat 2 : Vitesse de réponse - Paradigme IRMf des visages.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat de mémoire 1 : Ajustement du nombre total d'erreurs - Apprentissage des associés jumelés CANTAB
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat de mémoire 2 : Score de mémoire du premier essai - Apprentissage des associés jumelés CANTAB.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat de mémoire 3 : Entre les erreurs de recherche - Mémoire de travail spatiale CANTAB.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat de l'attention 1 : sensibilité de la cible (A') - Traitement visuel rapide CANTAB.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat de l'attention 2 : Latence - Traitement visuel rapide CANTAB
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat d'attention 3 : probabilité de fausses alarmes - Traitement visuel rapide CANTAB
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Prise de décision risquée Résultat Résultat 1. Qualité de la prise de décision - EMOTICOM Cambridge Gamble Task.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Prise de décision risquée Résultat 2 : Ajustement au risque - EMOTICOM Cambridge Gamble Task
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat de prise de décision risquée 3 : Pari de proportion globale - EMOTICOM Cambridge Gamble Task
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat 4 de la prise de décision risquée : temps de délibération - EMOTICOM Cambridge Gamble Task.
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat de vitesse psychomotrice 1 : Temps de réaction simple - CANTAB Reaction Time Task
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Résultat de vitesse psychomotrice 2 : Temps de réaction à cinq choix - Tâche de temps de réaction CANTAB
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis. La correction FDR, pour les comparaisons multiples, utilisant la procédure de Benjamin Hochberg sera appliquée aux résultats dans chaque domaine cognitif.
3 années
Activations et corrélations neuronales - Paradigme IRMf d'apprentissage par renforcement
Délai: 3 années
Les résultats d'imagerie seront corrigés FWE à l'aide de la théorie des champs aléatoires telle qu'implémentée dans SPM12.
3 années
Activations et corrélations neuronales - Visages du paradigme IRMf
Délai: 3 années
Les résultats d'imagerie seront corrigés FWE à l'aide de la théorie des champs aléatoires telle qu'implémentée dans SPM12.
3 années
IRMf à l'état de repos
Délai: 3 années
Les résultats d'imagerie seront corrigés FWE à l'aide de la théorie des champs aléatoires telle qu'implémentée dans SPM12.
3 années
VBM structurel
Délai: 3 années
Les résultats d'imagerie seront corrigés FWE à l'aide de la théorie des champs aléatoires telle qu'implémentée dans SPM12.
3 années
Imagerie du tenseur de diffusion
Délai: 3 années
3 années
Profil du score d'état d'humeur
Délai: 3 années
3 années
Score de l'inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: 3 années
3 années
Échelle d'inventaire d'anxiété des traits d'état - Score d'état
Délai: 3 années
3 années
Questionnaire d'agression sur l'état et les traits - Score d'état
Délai: 3 années
3 années
Baret Impulsivity Scale-State Score
Délai: 3 années
3 années
Score sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 années
3 années
Score de l'indice de réactivité interpersonnelle
Délai: 3 années
3 années
Score d'inventaire obsessionnel-compulsif
Délai: 3 années
3 années
Note de la brève liste de contrôle des symptômes
Délai: 3 années
3 années
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance des émotions Autre résultat 1 : Seuil de détection décroissant Heureux - Morphing d'intensité
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis.
3 années
Reconnaissance des émotions Autre résultat 2 : Seuil de détection décroissant Triste - Morphing d'intensité
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis.
3 années
Reconnaissance des émotions Autre résultat 3 : Seuil de détection en baisse Colère - Morphing d'intensité
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis.
3 années
Reconnaissance des émotions Autre résultat 4 : Seuil de détection en baisse Peur - Morphing d'intensité
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis.
3 années
Reconnaissance des émotions Autre résultat 5 : Seuil de détection décroissant Dégoût - Morphing d'intensité
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis.
3 années
Reconnaissance des émotions Autre résultat d'apprentissage 6 : D' Happy - Tâche de reconnaissance des émotions
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis.
3 années
Reconnaissance des émotions Autre résultat d'apprentissage 7 : D' Sad - Tâche de reconnaissance des émotions
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis.
3 années
Reconnaissance des émotions Autre résultat d'apprentissage 8 : Peur – Tâche de reconnaissance des émotions
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis.
3 années
Reconnaissance des émotions Autre résultat d'apprentissage 9 : D' Anger - Tâche de reconnaissance des émotions
Délai: 3 années
Les variables de résultats ont été regroupées a priori dans des domaines cognitifs soigneusement définis.
3 années
Note du niveau d'activité
Délai: 3 années
3 années
Score de l'échelle d'inhibition comportementale/d'évitement comportemental
Délai: 3 années
3 années
Le score de l'échelle d'évaluation de la personnalité compulsive
Délai: 3 années
3 années
Score du questionnaire sur la sexualité
Délai: 3 années
3 années
Score d'inventaire de la latéralité d'Édimbourg
Délai: 3 années
3 années
Score révisé du questionnaire de personnalité NEO
Délai: 3 années
3 années
Score du module d'évaluation des antécédents familiaux
Délai: 3 années
3 années
Score positif des événements de la vie
Délai: 3 années
3 années
Score des événements stressants de la vie
Délai: 3 années
3 années
Questionnaire d'agression sur l'état et le trait - Score de trait
Délai: 3 années
3 années
Barret Impulsivity Scale-Trait Score
Délai: 3 années
3 années
Questionnaire Penn State Worry - Score de trait
Délai: 3 années
3 années
Le questionnaire Penn State Worry - Score d'état
Délai: 3 années
3 années
L'échelle de maîtrise de soi - score de trait
Délai: 3 années
3 années
L'échelle de maîtrise de soi - score d'état
Délai: 3 années
3 années
État - Inventaire d'anxiété de trait - Score de trait
Délai: 3 années
3 années
Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg - Score de trait
Délai: 3 années
3 années
Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg - Score d'état
Délai: 3 années
3 années
Échelle d'attention et de conscience conscientes - Score de trait
Délai: 3 années
3 années
Échelle d'attention et de conscience conscientes - Score d'état
Délai: 3 années
3 années
L'échelle d'intolérance à l'incertitude - Score de trait
Délai: 3 années
3 années
Échelle d'intolérance à l'incertitude - Score d'état
Délai: 3 années
3 années
Score de l'échelle de sommeil de Verran Snyder-Halpern (VSH)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Cambridge
Lundbeck Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-18038352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, toutes les données seront téléchargées dans la base de données CIMBI existante. Les chercheurs peuvent demander l'accès aux données.

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs peuvent demander l'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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