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Étude agricole sur les jeunes latinos

16 décembre 2022 mis à jour par: University of Nebraska Lincoln

Réduire l'exposition aux pesticides chez les adolescents latinos grâce à une intervention basée sur le promotora

Ce projet met en œuvre et évalue une intervention basée sur la promotora ciblant les travailleurs agricoles adolescents. L'objectif du projet est de déterminer l'efficacité de chaque intervention dans la promotion d'une connaissance et d'une pratique accrues des comportements sécuritaires liés aux pesticides.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet met en œuvre et évalue une intervention basée sur la promotora ciblant les travailleurs agricoles adolescents. L'intervention sera proposée à deux groupes de traitement différents : 1) adolescents uniquement, les adolescents reçoivent la version adaptée pour adolescents du programme La Familia Sana et 2) famille améliorée, l'adolescent et la mère reçoivent tous deux le programme La Familia Sana. De plus, il y aura un groupe de contrôle où les travailleurs agricoles adolescents ne seront exposés à aucun programme de sécurité des pesticides. Notre projet va :

  1. Déterminer si une intervention basée sur le promotora ciblant la sécurité des pesticides sur le lieu de travail est efficace pour accroître les connaissances sur les comportements de sécurité chez les adolescents latinos engagés dans le travail agricole.
  2. Délimiter la variation par groupe parmi les connaissances des adolescents sur les comportements de sécurité.
  3. Délimiter la variation des comportements de sécurité des pesticides des adolescents et des résultats neurologiques après intervention entre tous les groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
118

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74106
        • Oklahoma State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'adolescent s'identifie comme latino, hispanique ou d'origine latino-américaine
  • L'adolescent a entre 12 et 21 ans
  • L'adolescent a été engagé (rémunéré ou non) dans un travail agricole pendant au moins 10 heures au cours des 30 derniers jours
  • L'adolescent a un parent qui vit avec lui

Critère d'exclusion:

  • Refus du jeune de donner son assentiment ou du parent de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réservé aux jeunes
Seuls les jeunes bénéficient du programme d'éducation
Comportemental: Programme d'éducation à la sécurité
ceci est un programme d'éducation sur la sécurité des pesticides
Expérimental: Famille améliorée
Un parent et le jeune reçoivent tous deux le programme d'éducation
Comportemental: Programme d'éducation à la sécurité
ceci est un programme d'éducation sur la sécurité des pesticides
Aucune intervention: Contrôler
ni les parents, ni les jeunes ne reçoivent le programme d'éducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
connaissance des comportements de sécurité liés aux pesticides
Délai: 7 semaines
Cette mesure de résultat sera évaluée par une série de neuf questions demandant aux adolescents "Comment pensez-vous que les ouvriers agricoles peuvent entrer en contact avec des pesticides pendant leur travail ?" De plus, neuf questions supplémentaires seront posées pour évaluer "Comment pensez-vous que les travailleurs agricoles peuvent être en contact avec des pesticides à la maison ?" Toutes les réponses à ces questions sont "oui" ou "non"
7 semaines
Comportements d'autoprotection
Délai: 7 semaines
Les comportements d'autoprotection seront évalués par des items interrogeant les adolescents sur le port et la manipulation de leurs vêtements et sur leurs comportements de lavage des mains. Les éléments concernant le port et la manipulation des vêtements comprennent la fréquence autodéclarée d'enlever les chaussures et les vêtements avant d'entrer dans leur maison et de porter les mêmes vêtements plus d'une journée. De plus, plusieurs questions portent sur la fréquence de port de shorts, de sandales, de gants, etc. En ce qui concerne le comportement de lavage des mains, les adolescents rapporteront eux-mêmes leurs comportements de lavage des mains lors du pré-test et du post-test. Ces questions interrogent les jeunes sur la fréquence à laquelle ils se lavent les mains avant de manger, de boire, de mâcher de la gomme, d'aller aux toilettes, de toucher des collègues, etc. Toutes les questions sur le comportement d'autoprotection ont une option de réponse de "jamais", "parfois", "habituellement" et "toujours"
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement neurologique
Délai: 7 semaines
Le fonctionnement neurologique sous forme de coordination et de motricité fine sera évalué par le test du tapotement des doigts. Cette mesure se concentre spécifiquement sur la vitesse et est sensible aux effets des neurotoxiques. Le test de tapotement des doigts produit un score moyen pour la main dominante et non dominante du participant à la suite d'une série d'exercices de tapotement de 10 secondes.
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nebraska Lincoln

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20734 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 2U54OH007541-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données recueillies dans le cadre de ce projet seront mises à la disposition d'autres chercheurs dans les 2 ans suivant la fin du projet. Ceux qui souhaitent utiliser les données devront soumettre une demande indiquant le but pour lequel les données seront utilisées et documentant que le protocole de recherche a été approuvé par l'IRB approprié. Tous les coûts liés à l'accès aux données (par exemple, le soutien statistique et de programmation, la duplication de la documentation) seront payés par ceux qui demandent l'accès.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 2 ans suivant l'achèvement du projet et seront disponibles jusqu'à cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

Ceux qui souhaitent utiliser les données devront soumettre une demande indiquant le but pour lequel les données seront utilisées et documentant que le protocole de recherche a été approuvé par l'IRB approprié.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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