Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du remdesivir plus tocilizumab par rapport au remdesivir plus placebo chez des participants hospitalisés atteints de pneumonie grave à la COVID-19 (REMDACTA)
28 janvier 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du remdesivir plus tocilizumab par rapport au remdesivir plus placebo chez des patients hospitalisés atteints de pneumonie sévère à la COVID-19
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée avec remdesivir plus tocilizumab par rapport au remdesivir plus placebo chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
649
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21045-900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
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SP
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Sao Bernardo Do Campo, SP, Brésil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Guadalajara, Espagne, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28005
- Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
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Torrelodones, Madrid, Espagne, 28250
- Hospital Universitario HM Torrelodones
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- City Clinical Hospital # 52
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Adygeja
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Moscow, Adygeja, Fédération Russe, 143442
- MEDSI Clinic
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Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 111539
- O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
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Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 199106
- City Pokrovskaya Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- Hoag Hospital Irvine
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Providence St Johns Health Center
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06501
- Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Larkin Community Hospital
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- St Luke's Health System; Rheumatology Research
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Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-2393
- Boston Medical Center
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford Medical Center
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- St. Michael's Medical Center
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 11237
- Wyckoff Heights Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Clinical Research
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent's Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Baylor Scott and White Medical Center - College Station
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital - HCHD
-
Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Baylor Scott & White Medical Center - Irving
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White Hospital - Plano
-
Temple, Texas, États-Unis, 76502
- Baylor Scott & White Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- The Providence Regional Medical Center Everett
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hospitalisé avec une pneumonie COVID-19 confirmée par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive de tout échantillon (par exemple, respiratoire, sang, urine, selles, autres fluides corporels) et mise en évidence par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie
- Nécessite plus de 6 L/min d'oxygène supplémentaire pour maintenir SpO2 > 93 %
- Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique pour le traitement du COVID-19 pendant sa participation à cette étude
Critère d'exclusion
- Réactions allergiques graves connues au tocilizumab ou à d'autres anticorps monoclonaux
- Hypersensibilité connue au remdesivir, aux métabolites ou aux excipients de formulation
- Infection tuberculeuse (TB) active
- Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active suspectée (en plus du COVID-19)
- De l'avis de l'investigateur, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements
- Traitement par thérapie immunosuppressive ou immunomodulatrice (y compris le tocilizumab) au cours des 3 derniers mois
- Traitement concomitant avec d'autres agents ayant une activité antivirale à action directe réelle ou possible contre le SRAS-CoV-2 dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude. De plus, les participants avec un traitement antérieur ou actuel avec > 2 doses de remdesivir pour COVID-19 sont exclus
- Participer à d'autres essais cliniques de médicaments
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min (y compris les patients sous hémodialyse ou hémofiltration)
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN) détectée dans les 24 heures suivant le dépistage (selon les plages de référence du laboratoire local)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/uL au dépistage
- Numération plaquettaire < 50 000/uL au moment du dépistage
- Poids corporel < 40 kg
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours (selon la période la plus longue) suivant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remdésivir + Tocilizumab (RDV+TCZ)
Les participants affectés au bras RDV + TCZ recevront un traitement de 10 jours de RDV, plus une perfusion de TCZ le jour 1.
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Les participants recevront un RDV par voie intraveineuse (IV)
Les participants recevront IV TCZ
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Comparateur actif: Remdesivir + Placebo (RDV+Placebo)
Les participants affectés au bras placebo RDV + recevront un traitement de 10 jours de RDV, plus une perfusion de TCZ-placebo le jour 1.
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Les participants recevront un RDV par voie intraveineuse (IV)
Les participants recevront un placebo IV adapté au TCZ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de sortie de l'hôpital ou "Prêt pour la sortie" jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
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Défini comme le nombre de jours entre la randomisation et la sortie de l'hôpital ou « Prêt pour la sortie » non suivi d'une catégorie d'échelle ordinale > 1, réadmission à l'hôpital ou décès. La sortie de l'hôpital ou "Prêt pour la sortie" est définie comme un score ordinal de 1 sur l'échelle ordinale à 7 points. Les participants qui meurent sont censurés au jour 28.
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant ventilation mécanique ou décès jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
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Délai avant ventilation mécanique ou décès défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier décès ou ventilation mécanique.
Pour les participants déjà sous ventilation mécanique au départ, seul le décès est compté comme un événement.
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Jusqu'au jour 28
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État clinique tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide d'une échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique au jour 14
Délai: Jour 14
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L'état clinique a été évalué par l'investigateur selon les catégories suivantes de l'échelle ordinale :
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Jour 14
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Délai avant la mort jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Le délai avant le décès est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
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Jusqu'au jour 28
|
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Délai avant la mort jusqu'au jour 60
Délai: Jusqu'au jour 60
|
Le délai avant le décès est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
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Jusqu'au jour 60
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Délai d'amélioration d'au moins 2 catégories par rapport au départ sur une échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
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Défini comme le temps entre la randomisation et le moment où au moins une amélioration de 2 catégories sur l'échelle ordinale de 7 catégories est observée. Les patients qui meurent sont censurés au jour 28. L'état clinique a été évalué par l'investigateur selon les catégories suivantes de l'échelle ordinale :
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Jusqu'au jour 28
|
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État clinique tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide d'une échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique au jour 7
Délai: Jour 7
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L'état clinique a été évalué par l'investigateur selon les catégories suivantes de l'échelle ordinale :
|
Jour 7
|
|
État clinique tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide d'une échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique au jour 21
Délai: Jour 21
|
L'état clinique a été évalué par l'investigateur selon les catégories suivantes de l'échelle ordinale :
|
Jour 21
|
|
État clinique tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide d'une échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique au jour 28
Délai: Jour 28
|
L'état clinique a été évalué par l'investigateur selon les catégories suivantes de l'échelle ordinale :
|
Jour 28
|
|
État clinique tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide d'une échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique au jour 60
Délai: Jour 60
|
L'état clinique a été évalué par l'investigateur selon les catégories suivantes de l'échelle ordinale :
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Jour 60
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Proportion de participants nécessitant le début de la ventilation mécanique après le départ (participants qui n'ont pas eu besoin de ventilation mécanique au départ)
Délai: Jour 28 et Jour 60
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Jour 28 : Les participants qui se retirent ou décèdent avant le jour 28 sont supposés avoir besoin d'une ventilation mécanique. Les participants sans ventilation mécanique avant la sortie sont supposés ne pas avoir eu besoin de ventilation mécanique à moins qu'ils ne meurent au jour 28, qui sont comptés comme un événement. Jour 60 : Les participants qui se retirent ou décèdent avant le jour 60 sont supposés avoir eu besoin d'une ventilation mécanique. Les participants sans ventilation mécanique avant la sortie sont supposés ne pas avoir eu besoin de ventilation mécanique à moins qu'ils ne meurent au jour 60, qui sont comptés comme un événement. |
Jour 28 et Jour 60
|
|
Proportion de participants vivants et exempts d'insuffisance respiratoire au jour 28 et au jour 60 (participants nécessitant une ventilation mécanique au départ)
Délai: Jour 28 et Jour 60
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Jour 28 et Jour 60
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Durée de la ventilation mécanique (participants nécessitant une ventilation mécanique au départ) jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
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Les participants qui meurent au jour 28 se voient attribuer une durée de 28 jours.
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Jusqu'au jour 28
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Différence de mortalité aux jours 14, 28 et 60
Délai: Jours 14, 28 et 60
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Jours 14, 28 et 60
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Temps de récupération jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
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Défini comme le temps entre la randomisation et le moment où une catégorie d'échelle ordinale de 2 (service hospitalier non-USI ou "prêt pour service hospitalier" ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire) ou mieux est observée, non suivie d'une catégorie d'échelle ordinale> 2 ou décès. Les participants qui meurent sont censurés au jour 28.
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Jusqu'au jour 28
|
|
Proportion de participants qui sont sortis ou "prêts à sortir" jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
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Défini comme une sortie de l'hôpital ou "Prêt à sortir" non suivi d'une catégorie d'échelle ordinale > 1, réadmission à l'hôpital ou décès.
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Jusqu'au jour 28
|
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Proportion de participants qui nécessitent l'initiation d'une ventilation mécanique après le départ ou meurent jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Les participants déjà sous ventilation mécanique au départ ne sont comptés comme un événement qu'en cas de décès.
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Jusqu'au jour 28
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) classés par gravité
Délai: Jusqu'au jour 60
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Les effets indésirables ont été signalés conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE). Grade 1 : doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée Degré 2 : Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limitation des activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge Niveau 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les soins personnels AVQ 4e année : Conséquences mettant la vie en danger; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès lié à un EI Les participants sont comptés au niveau le plus élevé d'AE rencontré. |
Jusqu'au jour 60
|
|
Proportion de participants présentant une infection post-traitement
Délai: Jusqu'au jour 60
|
Jusqu'au jour 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
16 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
8 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
Première publication
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Remdésivir
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WA42511
- 2020-002275-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .