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Déterminants de l'acide alpha-aminoadipique (2-AAA) et relation avec le diabète : étude 2

20 décembre 2023 mis à jour par: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude vise à évaluer l'effet d'un apport alimentaire contrôlé en lysine sur l'acide α-aminoadipique plasmatique et urinaire (2-AAA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète est un problème de santé important dans le monde entier. Elle est associée à une augmentation significative de la mortalité ainsi qu'à une incidence élevée de comorbidités. Malheureusement, l'efficacité du traitement et la gestion réussie de la maladie sont très variables parmi les patients traités, et cela est en partie dû au fait que le diabète a de multiples causes sous-jacentes dont la plupart sont encore inconnues. Un biomarqueur nouvellement identifié, l'acide α-aminoadipique (2-AAA), a le potentiel de prédire avec succès le développement du diabète chez l'homme, avant même le développement d'autres marqueurs de risque connus. Cependant, on sait peu de choses sur la fonction du 2-AAA ; on ne sait pas si le 2-AAA lui-même provoque le développement du diabète ou s'il s'agit d'un biomarqueur de processus métaboliques altérés qui conduisent ensuite au diabète.

L'objectif de la première phase de l'étude était de mesurer les taux plasmatiques de 2-AAA chez des individus sains de la population générale afin d'identifier les sujets ayant un taux élevé ou faible de 2-AAA. Maintenant dans la deuxième phase de l'étude, 80 sujets avec un 2-AAA élevé ou faible seront invités à participer à une étude de modification de la lysine alimentaire pour accéder à l'effet de l'apport contrôlé de lysine sur le 2AAA plasmatique et urinaire. Les participants seront invités à effectuer deux interventions diététiques d'une semaine. Les sujets seront sélectionnés et acceptés par e-mail, en ligne ou par téléphone. Chaque sujet devra se rendre au Vanderbilt University Medical Center pour quatre visites d'étude, au cours desquelles l'équipe d'étude obtiendra un échantillon de sang, un échantillon d'urine, un échantillon de selles, des signes vitaux, un tour de taille et de hanche, et 1 à 3 enquêtes seront remplis si le sujet ne les a pas remplis avant la visite. Chaque sujet qui termine l'intégralité de la visite d'étude recevra une compensation de 250 $. Des échantillons d'ADN seront obtenus pour permettre l'identification de prédicteurs génétiques des niveaux de 2-AAA. Certaines personnes peuvent être invitées à revenir pour une future étude de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
67

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Ancien participant à l'étude de dépistage du 2-AAA.
  • Identifié comme éligible en raison d'un taux plasmatique élevé ou faible de 2-AAA, en l'absence d'hyperglycémie, tel que défini par l'équipe de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui utilisent actuellement des produits du tabac.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de compléments alimentaires qui pourraient moduler les niveaux de 2-AAA et refus d'arrêter l'utilisation (de 24 heures avant la première visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude). La contraception hormonale est acceptable.
  • Suivre un régime sévèrement restreint ou avoir des allergies alimentaires, ce qui empêcherait l'adhésion au régime de l'étude.
  • Maladie nouvellement diagnostiquée (depuis la visite de dépistage), y compris maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique, ou diabète sucré.
  • Les personnes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ou électronique
  • Incapacité à jeûner pendant 8 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime normal de lysine
Les participants effectueront deux interventions diététiques d'une semaine, dans un ordre aléatoire. Pour le régime normal de lysine, les participants seront invités à suivre un régime spécifique pendant 1 semaine. Chaque sujet de l'étude recevra 3 repas et 1 à 2 collations par jour pendant la période d'étude.
Complément alimentaire: Régime contrôlé
Les individus seront invités à consommer des aliments spécifiques, à adhérer à un régime contrôlé en lysine.
Expérimental: Régime riche en lysine
Les participants effectueront deux interventions diététiques d'une semaine, dans un ordre aléatoire. Pour le régime riche en lysine, il sera demandé aux participants de consommer les mêmes aliments que dans le régime normal en lysine, mais avec l'ajout de suppléments de lysine (5 g/jour).
Complément alimentaire: Régime contrôlé
Les individus seront invités à consommer des aliments spécifiques, à adhérer à un régime contrôlé en lysine.
Complément alimentaire: Lysine
La lysine est un acide aminé essentiel qui provient de sources alimentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique de 2-AAA par rapport à la valeur initiale
Délai: Passage du pré-régime au post-régime (1 semaine)
Concentration d'acide alpha aminoadipique (2-AAA) déterminée par spectrométrie de masse, quantifiée selon la norme. Le changement a été calculé comme suit le régime moins le pré-régime pour chaque intervention (lysine normale et lysine élevée).
Passage du pré-régime au post-régime (1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 200427
  • R01DK117144 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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