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Reconnaissance de la prosodie affective et intervention auditive pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)

15 mars 2022 mis à jour par: Ming Lui, Hong Kong Baptist University

Examen de la reconnaissance de la prosodie affective chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et de l'efficacité d'une intervention auditive à l'aide d'une application mobile

L'étude proposée vise à examiner les capacités des enfants atteints de TSA à reconnaître les tonalités émotionnelles de la voix - également appelées prosodie affective - par rapport aux enfants au développement typique (TD). Les résultats antérieurs sont mitigés, et bien que certaines études aient trouvé des performances intactes chez les personnes atteintes de TSA, il est possible qu'elles reposent sur des mécanismes sous-jacents différents dans le traitement de la prosodie affective par rapport aux enfants TD. Notre deuxième objectif est donc d'examiner si les enfants atteints de TSA dépendent davantage des capacités psychoacoustiques - y compris le traitement auditif rapide et la reconnaissance de la direction de la hauteur - pour identifier les stimuli émotionnels, par rapport aux enfants TD. Enfin, les chercheurs étudieront si un entraînement auditif ciblant les capacités psychoacoustiques améliorerait la reconnaissance de la prosodie affective chez les enfants atteints de TSA. Soixante enfants avec TSA et 60 enfants TD âgés de 10 à 12 ans seront recrutés. Les capacités psychoacoustiques et la reconnaissance de la prosodie affective des participants seront évaluées lors du prétest. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les capacités psychoacoustiques sont des prédicteurs plus forts de la reconnaissance de la prosodie affective chez les enfants atteints de TSA que chez les enfants TD. Les enfants TSA seront ensuite répartis au hasard en deux groupes : un groupe recevra un entraînement auditif ; l'autre sera un groupe de contrôle actif qui reçoit une formation non auditive. Les deux groupes recevront 12 heures de formation via une application mobile. Les enfants seront à nouveau évalués lors du post-test.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants signeront une déclaration de consentement éclairé avant d'arriver au laboratoire. Les participants atteints de TSA seront répartis au hasard dans le groupe d'entraînement auditif (groupe 1) ou dans le groupe de contrôle actif (groupe 2). Les participants sans TSA seront affectés au groupe typiquement développé (groupe 3). Les groupes 1 et 2 termineront toutes les étapes de l'étude, tandis que le groupe 3 ne terminera que l'étape de pré-test.

Pré-test : les chercheurs évalueront la capacité de reconnaissance de la prosodie affective et la capacité psychoacoustique des participants. Les tests seront effectués dans un laboratoire insonorisé situé à l'Université baptiste de Hong Kong. Les tests comprennent un test de reconnaissance de la prosodie affective, un test de reconnaissance de la discrimination de la hauteur, un test de traitement auditif rapide et un test de théorie de l'esprit.

Formation en intervention : Les participants devront participer à un programme de formation en intervention. Le programme adoptera des exercices de formation fournis par Posit Science - BrainHQ. Les participants seront invités à suivre une session de formation de 15 à 30 minutes chaque jour pendant 8 semaines, pour un total d'au moins 8 heures de formation. L'évolution de la formation à l'intervention sera suivie de près par l'équipe de recherche.

Post-test : le participant sera invité à retourner au laboratoire pour une évaluation post-test des mêmes tests et à effectuer une évaluation de l'autisme (ADOS-2) et une évaluation de l'intelligence (WISC-IV) menées par un psychologue clinicien, ainsi que un test d'intelligence non verbale (KBIT-2) mené par un chercheur qualifié.

Remarque : Pour des raisons d'éthique et d'équité, les participants du groupe 2 seront autorisés à accéder à la formation d'intervention après le post-test.

Pour encourager l'achèvement du programme de formation à l'intervention, les participants qui terminent avec succès 8 heures de formation se verront offrir une récompense monétaire en signe d'appréciation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong
        • Centre of Learning Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le cantonais comme langue maternelle
  • QI > 70
  • Enfants atteints de troubles du spectre autistique

Critère d'exclusion:

  • Enfants diagnostiqués dyslexiques
  • Diagnostic antérieur de troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de formation auditive
12 heures de formation psychoacoustique sur 8 semaines
Comportemental: Entraînement auditif
Une série d'exercices de formation psychoacoustique via Posit Science - BrainHQ (application mobile ou version navigateur Web). Chaque formation dure environ 2 minutes
ACTIVE_COMPARATOR: Autre groupe de formation
12 heures de formation non psychoacoustique sur 8 semaines
Comportemental: Formation non auditive
Une série d'exercices de formation non psychoacoustiques via Posit Science - BrainHQ (application mobile ou version navigateur Web). Chaque formation dure environ 2 minutes
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe TD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la précision de la reconnaissance de la prosodie affective
Délai: Avant & après programme d'intervention de 8 semaines
Mesure le changement dans la capacité des participants à identifier le ton émotionnel des mots ou des phrases (stimuli sonores). Le participant sera testé avant intervention et après intervention. Pour chaque test, les participants écouteront des mots ou des phrases, qui sont préenregistrés par des comédiens vocaux, puis identifieront le ton émotionnel (joyeux, colère, peur, triste ou neutre) des stimuli en appuyant sur les touches correspondantes du clavier. La précision de la réponse sera utilisée pour évaluer la capacité des participants.
Avant & après programme d'intervention de 8 semaines
Changement de capacité à discriminer les différences de hauteur
Délai: Avant & après programme d'intervention de 8 semaines
Mesure le changement de la capacité des participants à discriminer la hauteur entre deux tonalités à l'aide de la tâche de reconnaissance de la discrimination de hauteur. Le participant sera testé avant intervention et après intervention. Pour chaque test, les participants écouteront deux tonalités et devront identifier la tonalité la plus aiguë. La différence de hauteur entre les deux tonalités changera à l'aide d'un mécanisme "deux vers le bas vers le haut" avec un réglage par étapes, ce qui signifie que la différence de hauteur diminuera toutes les deux réponses correctes consécutives ou augmentera pour chaque réponse incorrecte. Pour chaque inversion (passage d'une diminution à une augmentation ou vice versa) de stimuli, la dernière différence de hauteur sera enregistrée. La différence de hauteur moyenne des 8 inversions finales sera utilisée pour évaluer la capacité de discrimination de hauteur des participants. Une différence moindre indique une plus grande capacité à discriminer la hauteur entre deux tons.
Avant & après programme d'intervention de 8 semaines
Modification de la précision du traitement Présentation rapide de deux tons
Délai: Avant & après programme d'intervention de 8 semaines
Mesure le changement dans la capacité des participants à traiter deux tonalités rapides à l'aide de la tâche de traitement auditif rapide. Le participant sera testé avant intervention et après intervention. Deux tonalités complexes avec une fréquence fondamentale de 100 Hz (tonalité basse) et 305 Hz (tonalité haute), chacune d'une durée de 75 ms, seront utilisées tout au long du test. Pour chaque essai, le participant écoutera deux tonalités à ISI de 4 ms, 8 ms ou 30 ms. Les participants devront reproduire le plus rapidement possible la séquence de tons aigus ou graves dans chaque essai. La précision de la réplication de la séquence sera utilisée pour évaluer la capacité des participants.
Avant & après programme d'intervention de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hong Kong Baptist University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Hong Kong Polytechnic University
Education University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ann M Lui, PhD, Hong Kong Baptist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HKBU 12604418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels seront téléchargées dans une base de données accessible au public si les résultats ont été publiés sous forme d'article de journal.

Délai de partage IPD

Les données seront fournies lorsqu'un article de revue est publié pour une durée indéterminée

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera rendu public. Le lien vers la base de données sera fourni dans l'article de la revue.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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