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L'essai TAPS - Chirurgie fœtoscopique au laser pour la séquence de l'anémie gémellaire et de la polyglobulie

11 juin 2020 mis à jour par: DickOepkes, Leiden University Medical Center

L'essai TAPS - Chirurgie fœtoscopique au laser pour la séquence d'anémie-polycythémie gémellaire - un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique

Cet essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique est mis en place pour évaluer l'effet de la chirurgie fœtoscopique au laser sur l'âge gestationnel à la naissance pour les grossesses gémellaires monochorioniques diagnostiquées avec une séquence anémie-polycythémie gémellaire. La moitié des patients sera traitée par chirurgie laser fœtoscopique, tandis que l'autre moitié sera gérée avec un traitement standard. L'hypothèse est que la thérapie au laser fœtoscopique améliorera les résultats néonatals en prolongeant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Justification : Les jumeaux monochorioniques partagent un placenta et sont reliés les uns aux autres par des anastomoses vasculaires à la surface placentaire, permettant au sang de se transférer de manière bidirectionnelle entre les deux fœtus. Une transfusion sanguine inter-jumeaux déséquilibrée peut entraîner une séquence anémie-polycythémie gémellaire (TAPS). Les options de prise en charge comprennent : la chirurgie fœtoscopique au laser, la transfusion sanguine intra-utérine (IUT) avec ou sans exsanguinotransfusion partielle (TEP), l'accouchement prématuré, le fœticide sélectif et la prise en charge en attente. Le traitement optimal pour TAPS n'est pas clair. La chirurgie fœtoscopique au laser est la seule option de traitement causal, mais les données sur la faisabilité de cette procédure sont principalement basées sur des rapports de cas et de petites études de cohorte. Un grand essai contrôlé randomisé est nécessaire pour évaluer l'effet bénéfique possible de la chirurgie fœtoscopique au laser et pour déterminer l'option de traitement optimale pour les TAPS.

Objectif : Le but de cet essai est d'étudier si la chirurgie fœtoscopique au laser améliore les résultats pour les jumeaux TAPS par rapport au groupe témoin (soins standard consistant en une prise en charge non interventionniste, une IUT, un accouchement prématuré). L'hypothèse est que la thérapie au laser fœtoscopique améliorera les résultats néonatals en prolongeant la grossesse.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique international visant à évaluer si la chirurgie fœtoscopique au laser (groupe expérimental) améliore les résultats des jumeaux TAPS par rapport aux soins standard (groupe témoin).

Population étudiée : Grossesses gémellaires monochoriales de stade TAPS ≥ 2 (spontanées ou post-laser) diagnostiquées entre 20 et 28 semaines de gestation.

Intervention : Dans le groupe expérimental, une chirurgie fœtoscopique au laser est pratiquée, tandis que le groupe témoin est traité avec des soins standards (prise en charge non interventionniste, IUT (avec TEP), fœticide sélectif et/ou accouchement prématuré, selon l'avis du chirurgien fœtal).

Principaux critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est l'âge gestationnel à la naissance. Les critères de jugement secondaires incluent : la mortalité périnatale ou la morbidité néonatale sévère, les complications hématologiques, les complications liées à la procédure et les résultats neurodéveloppementaux à long terme à 2 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Femke Slaghekke, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +31 71 52 97211
  • E-mail: f.slaghekke@lumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20154
        • Recrutement
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariano Lanna, MD PhD
  • Pays-Bas
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Dick Oepkes, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +31715261688
          • E-mail: d.oepkes@lumc.nl
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • Suède
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Suède, 141 86
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lotta Herling, MD PhD
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 208327
        • Pas encore de recrutement
        • Yale University
        • Contact:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse gémellaire monochorionique compliquée d'une séquence spontanée ou post-laser d'anémie gémellaire polyglobulie (TAPS), stade ≥ 2, diagnostiquée entre 20+0 et jusqu'à 28+0 semaines de gestation
  • Femmes âgées de 18 ans ou plus, capables de consentir.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cet essai contrôlé randomisé, les formulaires étant approuvés par les comités d'éthique.

Critère d'exclusion:

  • TAPS étape 1
  • Stade TAPS ≥ 2, diagnostiqué dans la semaine suivant la chirurgie au laser pour le syndrome de transfusion jumelle-jumelle (TTTS) (une grande différence de vitesse systolique maximale entre les jumeaux dans l'artère cérébrale moyenne dans la semaine suivant le laser pour le TTTS est probablement liée au rééquilibrage hémodynamique, et n'est généralement pas basé sur TAPS)
  • Grossesses triplées ou grossesses multiples d'ordre supérieur
  • Cas de TAPS ayant déjà subi un traitement intra-utérin (à l'exception de la chirurgie au laser pour le STT dans les cas de TAPS post-laser)
  • Anomalies congénitales (y compris lésions cérébrales graves) chez un ou les deux jumeaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chirurgie fœtoscopique au laser
coagulation laser fœtoscopique des anastomoses vasculaires à la surface placentaire
Procédure: Chirurgie fœtoscopique au laser
Photocoagulation fœtoscopique des anastomoses vasculaires communicantes à la surface du placenta.
Autres noms:
  • Coagulation fœtoscopique au laser
  • Thérapie au laser
  • Ablation laser fœtoscopique
Autre: Traitement standard
Prise en charge des femmes enceintes, IUT (avec ou sans TEP), accouchement prématuré
Autre: Traitement standard

Dans le groupe témoin, les choix de traitement incluent la prise en charge non interventionniste, la transfusion intra-utérine (IUT) (avec ou sans exsanguinotransfusion partielle (TEP)) ou l'accouchement prématuré, selon le jugement du chirurgien fœtal en fonction de l'âge gestationnel et de l'état de santé. la maladie.

  • La prise en charge de l'expectative consistera en une surveillance étroite par échographie, y compris des mesures Doppler de la vitesse systolique maximale de l'artère cérébrale moyenne (MCA-PSV), au moins chaque semaine.
  • IUT : la perfusion intra-utérine de globules rouges dans la circulation du jumeau donneur traite l'anémie.
  • TEP : perfusion intra-utérine de solution saline dans la circulation du jumeau receveur pour traiter la polycythémie.
  • Accouchement prématuré : déclenchement du travail ou césarienne avant 36 semaines de gestation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à la naissance
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
Age gestationnel : semaines révolues + jours supplémentaires depuis le premier jour des dernières menstruations de la mère.
2 semaines après la date de naissance prévue

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec mortalité périnatale
Délai: 42 jours (période néonatale de 28 jours + 2 semaines postdates) après la date de naissance prévue
La mortalité périnatale est définie comme la mort fœtale ou la mort néonatale (décès d'un enfant né vivant dans les 28 jours suivant la naissance)
42 jours (période néonatale de 28 jours + 2 semaines postdates) après la date de naissance prévue
Nombre de patients avec une morbidité néonatale sévère
Délai: 42 jours (période néonatale de 28 jours + 2 semaines postdates) après la date de naissance prévue

La morbidité néonatale sévère est définie comme la présence d'au moins un des éléments suivants :

  • Syndrome de détresse respiratoire nécessitant surfactant ou ventilation mécanique
  • Septicémie néonatale précoce prouvée avec hémocultures positives dans les 72 heures suivant l'accouchement
  • Rétinopathie du stade 3 de la prématurité ou plus
  • Entérocolite nécrosante stade 2 ou plus
  • Persistance du canal artériel nécessitant un traitement médical ou une fermeture chirurgicale
  • Lésion cérébrale grave (définie comme une hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou plus, une leucomalacie kystique périventriculaire de grade 2 ou plus, une dilatation ventriculaire supérieure au 97e centile, des kystes porencéphaliques ou parenchymateux ou d'autres lésions cérébrales graves)
42 jours (période néonatale de 28 jours + 2 semaines postdates) après la date de naissance prévue
Nombre de patients avec complications hématologiques
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue

Les complications hématologiques sont définies comme la présence d'au moins un des éléments suivants :

  • Anémie chez le donneur nécessitant une transfusion sanguine dans les 24 heures suivant la naissance
  • Polycythémie chez le receveur nécessitant une exsanguinotransfusion partielle dans les 24 heures suivant la naissance
  • lésion cutanée nécrotique
  • ischémie des membres
  • numération plaquettaire < 150 000/microL
  • taux d'albumine < 20 g/L
  • taux de protéines < 40 g/L
2 semaines après la date de naissance prévue
Nombre de patients présentant des complications liées à la procédure
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue

Les complications liées à la procédure sont définies comme au moins l'un des éléments suivants :

  • syndrome de la bande amniotique
  • monoamnionicité iatrogène
  • Rupture prématurée prématurée des membranes
  • Rupture du placenta
  • chorioamniotite clinique
  • chorioamnionite et/ou funisite histologique
2 semaines après la date de naissance prévue
Nombre de patients présentant une déficience neurodéveloppementale légère
Délai: 2 ans après la date de naissance prévue

Une déficience neurodéveloppementale légère est définie comme au moins l'un des éléments suivants :

  • paralysie cérébrale (spastique bilatérale, spastique unilatérale ou mixte)
  • Développement cognitif ou moteur altéré défini comme un score < 85 (1 écart-type (ET) en dessous de la moyenne) tel qu'évalué par les échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit version 3 (BSID-III)
  • Fonctionnement altéré dans la communication, la motricité fine et globale, la résolution de problèmes, le fonctionnement personnel et social défini comme un score> 1 SD en dessous de la moyenne tel qu'évalué par le questionnaire sur les âges et les stades version 3 (ASQ-III)
  • perte visuelle sévère (aveugle ou malvoyant)
  • perte auditive sévère (besoin d'appareils auditifs)
2 ans après la date de naissance prévue
Nombre de patients atteints de troubles neurodéveloppementaux sévères
Délai: 2 ans après la date de naissance prévue

Une déficience neurodéveloppementale sévère est définie comme au moins l'un des éléments suivants :

  • paralysie cérébrale définie comme un grade du système de classification des fonctions motrices globales (CMFCS) > 1
  • Développement cognitif ou moteur altéré défini comme un score < 70 (2 SD en dessous de la moyenne) tel qu'évalué par les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit version 3 (BSID-III)
  • Troubles du fonctionnement de la communication, de la motricité fine et globale, de la résolution de problèmes, du fonctionnement personnel et social défini comme un score> 2 SD en dessous de la moyenne tel qu'évalué par le questionnaire Ages and Stages version 3 (ASQ-III)
  • Cécité bilatérale définie comme une acuité visuelle inférieure à 3/60 dans le meilleur œil
  • Surdité bilatérale définie comme une perte auditive sévère ou profonde des deux oreilles (perte auditive sévère : une personne ne peut entendre que des sons > 70-89 décibels, perte auditive profonde : une personne ne peut entendre que des sons > 90 décibels
2 ans après la date de naissance prévue
Nombre de patients ayant des problèmes de comportement
Délai: 2 ans après la date de naissance prévue
Les problèmes de comportement sont définis comme un score T ≥ 64 pour l'une des échelles à large bande suivantes : score total du problème, problèmes d'intériorisation (anxiété/dépression, retrait, plaintes somatiques), problèmes d'extériorisation (infraction aux règles, comportement agressif) mesurés avec la liste de contrôle du comportement de l'enfant 1,5-5 ans
2 ans après la date de naissance prévue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL6442700018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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