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Une étude d'efficacité et d'innocuité de la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie comme traitement de première intention chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé

18 juin 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude randomisée, en double aveugle et multicentrique de phase III sur la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie comme traitement de première ligne chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé

Il s'agit d'une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie comme traitement de première intention chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
369

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Chine, 230011
        • Recrutement
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xuhong Min, Doctor
      • Wuhu, Anhui, Chine, 242400
        • Recrutement
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhiwei Lu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Baolan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Baoshan Cao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhihai Han, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Li Zhang, Doctor
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 431338
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong Chen, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 431338
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chinese PLA Army Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zhi Xu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wu Zhuang, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongmei Yue, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Chine, 733000
        • Recrutement
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhengguo Li, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Recrutement
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhong Lin, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying Ding, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510289
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Minhui Wang, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514798
        • Recrutement
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guowu Wu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qitao Yu, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming He, Doctor
      • Xingtai, Hebei, Chine, 540000
        • Recrutement
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Guo, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanzhen Guo, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Chine, 455001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongrui Niu, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430010
        • Recrutement
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Chercheur principal:
          • Yuan Chen, Doctor
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chengping Hu, Doctor
      • Changsha, Hunan, Chine, 425001
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianhua Chen, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • Recrutement
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mingxia Yang, Doctor
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222001
        • Recrutement
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiashu Li, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226691
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian Feng, Doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221003
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiuping Du, Doctor
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 211400
        • Recrutement
        • Subei People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xingxiang Xu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130011
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yarong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Zhang, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yunpeng Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weijun Bai, Doctor
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chine, 010010
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiuhua Fu, Doctor
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750001
        • Recrutement
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Zhou, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiuwen Wang, Doctor
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shucheng Ye, Doctor
      • Linyi, Shandong, Chine, 277739
        • Recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianhua Shi, Doctor
      • Tengzhou, Shandong, Chine, 277500
        • Recrutement
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lin Li, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jialei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Baohui Han, Doctor
        • Contact:
          • Baohui Han, Doctor
          • Numéro de téléphone: 021-22200000-3138
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chine, 314000
        • Recrutement
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanli Li, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 300409
        • Recrutement
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shouan Ren, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University of PLA
        • Chercheur principal:
          • Tao Zhang, Doctor
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 721001
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manxiang Li, Doctor
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Chine, 635000
        • Recrutement
        • Dazhou Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fudao Wu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dingzhi Huang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300010
        • Recrutement
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xun Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300011
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Recrutement
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhigang Han, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650011
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gaofeng Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wen Li, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Chercheur principal:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinmin Yu, Doctor
      • Ruian, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Ruian People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zongxiao Shangguan, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde local avancé (stade IIIB / ⅢC), métastatique ou récurrent (stade IV), présentant au moins une lésion mesurable.

    2. Les résultats des tests EGFR, ALK et ROS1 sont négatifs. 3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, espérance de vie ≥ 12 semaines.

    4. N'a pas reçu de traitement antitumoral systémique pour une maladie avancée. 5.Fonction adéquate du système organique. 6. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (comme des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) ; Aucune femme enceinte ou allaitante et un test de grossesse négatif ne sont reçus dans les 7 jours précédant la randomisation.

    7. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1.Autres types histopathologiques de cancer du poumon non à petites cellules. 2.A reçu un traitement ciblé sur la voie du VEGF, y compris l'anlotinib et le bevacizumab.

    3. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux. 4. Présente des métastases cérébrales symptomatiques. 5. A un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes.

    6. Présente des événements indésirables causés par un traitement antérieur, à l'exception d'une alopécie qui n'a pas récupéré à un niveau ≤ 1.

    7. A des maladies graves et / ou incontrôlées. 8. Présente des symptômes hémorragiques ou est traité avec des anticoagulants ou des antagonistes de la vitamine K.

    9. A subi une intervention chirurgicale ou des plaies non cicatrisées dans les 4 semaines précédant la première administration.

    10. A une hémoptysie dans les 28 jours précédant la randomisation. 11. L'imagerie (CT ou IRM) montre que la tumeur envahit les gros vaisseaux sanguins ou que la limite avec les vaisseaux sanguins n'est pas claire.

    12. Des événements thromboemboliques artériels ou veineux se sont produits dans les 6 mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.

    13. A un abus de substances psychotropes ou un trouble mental. 14. Avoir des antécédents d'immunodéficience. 15. A reçu une allogreffe d'organe, une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe de moelle osseuse.

    16. A une autre tumeur maligne. 17.A participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines. 18. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gélule de chlorhydrate d'anlotinib + chimiothérapie
Gélule de chlorhydrate d'anlotinib 12 mg administrée par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21) + injection de carboplatine (ASC 5 mg/mL/min, voie intraveineuse goutte à goutte, le jour 1) + Pemetrexed disodique f injectable (500mg/m2, goutte à goutte intraveineuse, le jour 1).
Médicament: Gélule de chlorhydrate d'anlotinib
Gélule de chlorhydrate d'anlotinib 12 mg administrée par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21)
Médicament: Injection de carboplatine
Injection de carboplatine ASC 5 mg/mL/min, goutte-à-goutte intraveineux, le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Pémétrexed disodique f Injection
Pemetrexed disodique f Injection 500mg/m2, goutte-à-goutte intraveineux, le jour 1 du cycle de 21 jours.
Comparateur placebo: Placebo + chimiothérapie
Placebo administré par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21) + injection de carboplatine (ASC 5 mg/mL/min, goutte-à-goutte intraveineux, sur Jour 1) + Pemetrexed disodique f Injection (500 mg/m2, goutte à goutte intraveineux, le jour 1).
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Injection de carboplatine
Injection de carboplatine ASC 5 mg/mL/min, goutte-à-goutte intraveineux, le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Pémétrexed disodique f Injection
Pemetrexed disodique f Injection 500mg/m2, goutte-à-goutte intraveineux, le jour 1 du cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 48 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 48 semaines
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause. La durée de survie a été censurée à la date du dernier contact pour les patients encore en vie ou perdus de vue.
jusqu'à 48 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 48 semaines
Taux de réponse global (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (RP) sur la base de l'IRC.
jusqu'à 48 semaines
Maladie de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 48 semaines
DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALTN-03-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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