Étude d'innocuité et d'immunogénicité du GX-19, un vaccin à ADN préventif contre la COVID-19 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Chaque participant doit répondre à tous les critères suivants pendant la période de sélection :

1. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé
2. Homme ou femme adulte en bonne santé âgé de 19 à 50 ans
3. Ceux qui pèsent de 50 kg à 90 kg et ont un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 à 28,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
4. Disposé à fournir des échantillons tels que du sang et de l'urine pendant l'étude, y compris la visite de fin d'étude.

Critère d'exclusion:

Participants répondant à l'un des critères suivants lors de la visite de sélection :

1. Immunodépression, y compris maladie d'immunodéficience ou antécédents familiaux
2. Tout antécédent de maladie maligne au cours des 5 dernières années
3. Devrait subir une intervention chirurgicale ou un traitement dentaire pendant l'étude
4. Avoir reçu des immunoglobulines ou des médicaments dérivés du sang ou être censé être administré dans les 3 mois précédant l'administration.
5. Avoir eu recours à des antipsychotiques et à des analgésiques narcotiques dans les 6 mois précédant l'administration
6. Positif du test sérique lors du dépistage
7. Susceptible d'abus de drogue ou d'antécédents dans les 12 mois précédant l'administration
8. Consommation active d'alcool ou antécédents d'abus d'alcool
9. Réaction indésirable grave à un médicament contenant du GX-19 ou d'autres ingrédients des mêmes catégories ou à un vaccin ou un antibiotique, un contrôle des maladies anti-inflammatoires non stéroïdiens, etc. ou des antécédents allergiques
10. Antécédents d'hypersensibilité à la vaccination comme le syndrome de Guillain-Barré
11. Ceux qui ont ou ont des antécédents de maladie correspondant à d'autres appareils hépatobiliaires, rénaux, nerveux (moyen ou périphérique), respiratoires (par ex. asthme, pneumonie, etc., systèmes endocrinien (diabète non contrôlé, hyperlipidémie, etc.) et cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, hypertension non contrôlée), tumeurs sanguines, machines urinaires, systèmes mental, musculo-squelettique, système immunitaire ( polyarthrite rhumatoïde, arthrite systémique, oreillons, immunodéficience)
12. Être atteint d'hémophilie à risque de provoquer des saignements graves lorsqu'il est injecté par voie intramusculaire ou reçoit des anticoagulants
13. Les sujets qui ont été en contact avec des infections à COVID-19 dans le passé avant l'administration, ont été classés comme patients confirmés COVID-19, patients médicaux ou patients présentant des symptômes ou ont été identifiés avec des antécédents d'infection par le SRAS et le MERS dans le passé
14. Fièvre aiguë, toux, difficulté à respirer, frissons, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge, perte d'odorat ou perte de goût dans les 72 heures précédant l'administration
15. Autres antécédents de vaccination dans les 28 jours précédant l'administration ou devant être inoculés pendant l'étude
16. Antécédents d'avoir pris un immunosuppresseur ou un médicament modificateur immunitaire dans les 3 mois précédant l'administration
17. Avoir participé et avoir reçu l'administration d'un médicament d'essai clinique dans un autre essai clinique ou étude d'équivalence biologique dans les 6 mois précédant l'administration
18. Femme enceinte ou allaitante, cependant, celles-ci ne sont autorisées à participer à l'étude que si elles arrêtent d'allaiter avant la participation (la femme fertile† doit être négative au test de grossesse sérique lors du dépistage
19. Femme fertile qui n'accepte pas d'utiliser des méthodes de contraception efficaces (préservatifs, diaphragme contraceptif, dispositifs contraceptifs intra-utérins) pendant l'étude
20. Toute autre constatation médicale ou psychiatrique cliniquement significative considérée comme inappropriée par l'investigateur