Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin CVnCoV chez des adultes en bonne santé pour le COVID-19

Critères d'inclusion pour tous les participants :

• Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclus. Un participant en bonne santé est défini comme un individu qui est en bonne santé générale, ne présentant aucun trouble mental ou physique nécessitant une médication régulière ou fréquente.
• Devrait être conforme aux procédures du protocole et disponible pour un suivi clinique jusqu'à la dernière visite prévue.
• Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs selon l'évaluation de l'investigateur.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤30,0kg/m^2 (≥18,0 et ≤32,0kg/m2 pour les participants avec une sérologie positive au SRAS-CoV-2).
• Femmes: Au moment de l'inscription, test de grossesse (sérum) à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif pour les femmes présumées en âge de procréer le jour de l'inscription. Au jour 1 (pré-vaccination) : test de grossesse urinaire (hCG) négatif (nécessaire uniquement si le test de grossesse sérique a été effectué plus de 3 jours auparavant).

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces à partir du mois précédant la première administration du vaccin d'essai jusqu'au 3 mois suivant la dernière administration. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme très efficaces lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement :

  • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique);
  • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable) ;
  • Dispositifs intra-utérins (DIU);
  • Systèmes intra-utérins de libération d'hormones (SIU);
  • Occlusion tubaire bilatérale ;
  • partenaire vasectomisé ;
  • Abstinence sexuelle (l'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques et post-ovulation] et le retrait ne sont pas acceptables).

Critère d'exclusion:

Le critère suivant s'applique à tous les participants sentinelles en ouvert :

• Participants avec une sérologie positive au SRAS-CoV-2 confirmée par des tests lors de l'inscription.

Les critères suivants s'appliquent à tous les participants, à l'exception de ceux dont la sérologie est positive au SRAS-CoV-2 :

• Participants considérés, à la discrétion de l'investigateur, comme présentant un risque accru de contracter la maladie COVID-19 (y compris, mais sans s'y limiter, les travailleurs de la santé directement impliqués dans les soins aux patients ou les soins aux bénéficiaires de soins de longue durée).
• Antécédents de maladie COVID-19 confirmée ou exposition connue à une personne atteinte d'une maladie COVID-19 confirmée ou d'une infection par le SRAS-CoV-2 au cours des 2 dernières semaines.

Les critères suivants s'appliquent à tous les participants :

• Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué (vaccin ou médicament) autre que le vaccin d'essai dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin d'essai, ou utilisation prévue pendant la période d'essai.
• Réception de tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cet essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin d'essai.
• Réception de tout vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2 ou un autre vaccin contre le CoV avant l'administration du vaccin d'essai.
• Tout traitement avec des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin d'essai ou l'utilisation prévue pendant l'essai, à l'exception des stéroïdes topiques. Les corticostéroïdes utilisés dans le cadre de la maladie COVID-19 des participants avec une sérologie positive au SRAS CoV 2 ne sont pas exclusifs.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine connue, l'infection par le virus de l'hépatite B et l'infection par le virus de l'hépatite C.
• Antécédents de pIMD (potentielle maladie à médiation immunitaire).
• Antécédents d'œdème de Quincke.
• Toute allergie connue, y compris l'allergie à l'un des composants du CVnCoV ou aux antibiotiques aminoglycosides. Un antécédent de rhume des foins ou d'allergies saisonnières (pollinose) ne nécessitant pas de traitement en cours (par exemple antihistaminiques) pendant la période de vaccination (1 mois avant la première vaccination jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination) n'est pas excluant.
• Antécédents ou abus actuel d'alcool et/ou de drogues.
• Les participants qui sont des fumeurs actifs, ont été des fumeurs actifs au cours de la dernière année (y compris tout vapotage au cours de la dernière année) ou ont un historique de tabagisme total ≥ 10 années-paquet.
• Infection par le SRAS-CoV-2 active ou actuellement active confirmée par PCR réactive dans les 3 jours suivant l'administration du premier vaccin d'essai.
• Antécédents de SRAS ou de MERS confirmé
• Administration d'immunoglobulines (Ig) et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration de toute dose du vaccin d'essai.

• Présence ou preuve d'une maladie aiguë ou chronique grave, médicale ou psychiatrique. Les maladies médicales ou psychiatriques importantes comprennent, sans toutefois s'y limiter :

  • Maladie respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], asthme) nécessitant des médicaments quotidiens actuellement ou tout traitement des exacerbations de maladies respiratoires (par exemple, exacerbation de l'asthme) au cours des 5 dernières années.
  • Maladie respiratoire avec dyspnée cliniquement significative au cours des 5 dernières années (à l'exception de la maladie COVID-19 chez les participants avec une sérologie positive pour le SRAS-CoV-2).
  • Médicaments contre l'asthme : corticostéroïdes inhalés, oraux ou intraveineux (IV), modificateurs des leucotriènes, bêta-agonistes à longue et courte durée d'action, théophylline, ipratropium, produits biologiques.
  • Maladie cardiovasculaire importante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique, antécédents d'accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique, embolie pulmonaire) ou antécédents de myocardite ou de péricardite à l'âge adulte.
  • Pression artérielle élevée ou hypertension, même si elle est bien contrôlée.
  • Diabète sucré de type 1 ou 2.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris le syndrome de Guillain-Barré, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance.
  • Malignité actuelle ou passée, à moins qu'elle ne soit complètement résolue sans séquelles depuis > 5 ans.
• Non-respect prévisible du protocole tel que jugé par l'enquêteur.
• Pour les femelles : grossesse ou allaitement.
• Antécédents de toute réaction anaphylactique.
• Participants présentant des troubles de la coagulation ou tout trouble de la coagulation chez qui une injection IM ou une prise de sang est contre-indiquée.
• Participants employés par le commanditaire, l'investigateur ou le site de l'essai, ou les proches du personnel de recherche travaillant sur cet essai.