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Optimisation de BCI-FIT : Interface cerveau-ordinateur - Boîte à outils de mise en œuvre fonctionnelle (BCI-FIT)

13 mai 2025 mis à jour par: Melanie Fried-Oken, Oregon Health and Science University
Ce projet s'ajoute aux BCI non invasifs pour la communication chez les adultes souffrant de graves troubles de la parole et physiques dus à des maladies neurodégénératives. Les chercheurs optimiseront et adapteront l'acquisition du signal BCI, le traitement du signal, le traitement du langage naturel et la mise en œuvre clinique. BCI-FIT s'appuie sur l'inférence active et l'apprentissage par transfert pour personnaliser simultanément un classificateur d'estimation d'intention entièrement adaptatif aux signaux multimodalités de chaque utilisateur. 3 objectifs spécifiques sont : 1. développer et évaluer des méthodes d'adaptation en ligne et robustes de modèles de signaux multimodaux pour déduire l'intention de l'utilisateur ; 2. développer et évaluer des méthodes pour une inférence efficace de l'intention de l'utilisateur grâce à une interrogation active, et 3. intégrer l'interaction linguistique soutenue par le partenaire et l'environnement et la supplémentation lettre/mot comme modalité d'entrée. Les 4 mêmes variables dépendantes sont mesurées dans chaque SA : vitesse de frappe, précision de frappe, taux de transfert d'informations (ITR) et retour d'expérience utilisateur (UX). Quatre modèles de recherche expérimentale à cas unique à traitements alternés testeront des hypothèses sur l'optimisation des performances de l'utilisateur et des performances de la technologie pour chaque objectif. modélisation adaptative du signal (SA1.3b), & interrogation active (SA2.2) et narration d'histoires pour examiner les effets des améliorations du modèle de langage. Cinq personnes atteintes de SSPI seront recrutées pour chaque étude. Les participants témoins seront recrutés pour des expériences dans SA2.2 et SA3.4. Les hypothèses de l'étude sont : (SA1.3a) Une configuration BCI-FIT personnalisée basée sur une entrée multimodale améliorera la précision de frappe lors d'une tâche d'orthographe par rapport au correcteur matriciel P300 standard. (SA1.3b) La modélisation adaptative du signal permettra aux personnes atteintes de SSPI de taper avec précision lors d'une tâche de copie-orthographe avec BCI-FIT sans former un nouveau modèle avant chaque utilisation. (SA2.2) L'une ou l'autre des deux méthodes d'interrogation adaptative améliorera la précision de frappe BCI-FIT pour les utilisateurs ayant des scores AUC médiocres. (SA3.4) Les améliorations du modèle de langage, y compris une combinaison de l'entrée du partenaire et de l'environnement et de l'achèvement des mots pendant la frappe, amélioreront les performances de frappe avec BCI-FIT, telles que mesurées par l'ITR lors d'une tâche de récit. Des recommandations optimisées pour une BCI multimodale pour chaque utilisateur final seront établies, sur la base d'une combinaison innovante d'expertise clinique, de commentaires des utilisateurs, de fusion de capteurs multimodaux personnalisés et d'apprentissage par renforcement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour chaque objectif spécifique, le développement de nouvelles méthodes d'accès aux technologies d'assistance BCI sera évalué dans une ou plusieurs expériences utilisant une conception de recherche à cas unique (SCRD) à traitements alternés avec des témoins sains et/ou des participants atteints de SSPI. Le SCRD est idéal pour examiner de petites populations hétérogènes telles que les individus atteints de SSPI. Il permet un examen détaillé des tendances et des changements de performance au fil du temps, ainsi que des modifications spécifiques aux participants de l'intervention dans le cadre d'un processus de conception itératif. Parce que chaque participant sert de son propre contrôle, une taille d'échantillon de cinq est suffisante pour démontrer et reproduire un effet initial. Veuillez consulter la section Conception statistique et puissance pour plus d'informations sur le SCRD et la visualisation et l'analyse des données.

Au total, 60 participants évalueront les progrès de la BCI ; 15 individus avec SSPI et 45 contrôles. Les participants avec SSPI qui disposent actuellement d'un moyen de communication fiable, utilisant la parole et/ou un appareil AAC, seront inscrits. Tous les participants seront âgés de 18 à 89 ans (adultes définis par les NIH), avec un nombre égal d'hommes et de femmes. Les témoins sains seront appariés selon l'âge, le sexe et le niveau d'éducation. Dans les études SCRD, chaque participant sert de son propre contrôle, de sorte que les participants connaîtront toutes les conditions de base et d'intervention incluses dans chaque étude individuelle, comme décrit ci-dessous. L'ordre des conditions sera randomisé dans les traitements en alternance, contrôlé de telle sorte que chaque participant effectue un nombre égal de séances avec chaque intervention, avec pas plus de deux séances consécutives avec la même intervention. L'insu n'est pas possible car chaque sujet doit connaître son état dans une conception de traitement en alternance.

Toutes les visites d'étude avec des personnes atteintes de SSPI seront effectuées au domicile des participants par le personnel de l'OHSU. Des visites d'étude avec des témoins sains auront lieu au laboratoire OHSU BCI. Pour toutes les tâches de dactylographie, les participants sont assis à environ 75 cm d'un écran LCD, configuré pour le système BCI-FIT. En fonction de la configuration BCI-FIT personnalisée de l'utilisateur (procédures décrites dans SA1.1), un ou plusieurs des signaux de contrôle suivants seront utilisés lors de chaque session de frappe : EEG (ERP, Code ou SSVEP), mouvements oculaires (position du regard ou vitesse ), ou des commutateurs binaires. Les expériences pour SA1.3a, SA1.3b et SA2.2 impliquent toutes des tâches de copie orthographique, dans lesquelles les participants copieront cinq mots anglais courants de 5 lettres de difficulté de frappe approximativement égale (selon l'entrée LM), et corrigeront les erreurs en en choisissant le caractère de retour arrière le cas échéant. Les modèles de signaux individuels seront initialisés aux modèles de population et seront personnalisés et affinés avec chaque ensemble de données de tâches d'orthographe de copie acquises. L'expérience pour SA3.4 implique une tâche de récit, décrite ci-dessous dans le paragraphe sur cette expérience.

L'expérience 1.3a testera l'hypothèse selon laquelle une configuration BCI-FIT personnalisée basée sur une entrée multimodale améliorera la précision de frappe sur une tâche d'orthographe par rapport à un orthographe matriciel P300 standard. Nous testerons de nouvelles fonctionnalités d'entrée multimodales avec des participants témoins avant chaque SCRD avec des participants qui présentent une SSPI. Il comprendra cinq participants avec SSPI dans un SCRD à traitements alternés et se concentrera sur la précision de frappe en tant que DV principal. Une phase initiale de référence impliquera des sessions hebdomadaires de copie-orthographe avec la méthode d'accès existante de chaque participant. Trois séances de référence ou plus seront menées jusqu'à ce que des performances stables soient observées, puis la phase d'alternance des traitements commencera. Les traitements consistent en deux configurations BCI-FIT différentes : 1) une configuration multimodale choisie par une combinaison des approches décrites dans SA1.1. (supporté cliniquement et supporté par les données de performance) et 2) un orthographe de matrice P300 standard. Lors des visites hebdomadaires de collecte de données, les participants effectueront des sessions d'orthographe avec chaque configuration BCI-FIT, avec un ordre de session contrebalancé. Les participants effectuent au moins cinq sessions avec chaque configuration, plus si nécessaire pour obtenir des performances stables.

Dans l'expérience 1.3b, on suppose que la modélisation adaptative du signal individualisé permettra aux personnes atteintes de SSPI de taper avec précision lors d'une tâche d'orthographe avec BCI-FIT sans former un nouveau modèle pour chaque utilisation. Cette expérience inclura également cinq participants atteints de SSPI dans un SCRD à traitements alternés avec une précision de frappe comme DV principal. Dans cette étude, aucune ligne de base n'est prévue, car la comparaison d'intérêt est entre les versions de BCI-FIT avec et sans modélisation adaptative du signal. Dans un premier temps, chaque participant suivra les procédures d'optimisation du système décrites dans SA1.1 et SA1.2 pour identifier sa configuration BCI-FIT personnalisée. Au cours de chaque visite, dans l'expérience de traitements alternatifs, le participant tentera trois sessions d'orthographe avec sa configuration BCI-FIT personnalisée, en utilisant trois types de modèles différents : (1) un seul étalonnage effectué par le même utilisateur immédiatement avant l'orthographe de la copie ; (2) plusieurs étalonnages effectués par le même utilisateur les jours précédents ; (3) plusieurs étalonnages effectués par d'autres utilisateurs. Les données seront représentées graphiquement et analysées séparément (en suivant les procédures de la section Conception statistique et puissance) pour évaluer les effets sur les performances avec les deux versions du système.

L'expérience dans SA2.2 testera l'hypothèse selon laquelle l'une ou l'autre des deux méthodes d'interrogation adaptative améliorera la précision de typage BCI-FIT pour les utilisateurs ayant des scores AUC médiocres. Il comprendra cinq contrôles et cinq participants avec SSPI, chacun avec un score AUC compris entre 70 et 80 %. (Selon les tests pilotes, l'interrogation adaptative devrait offrir le plus d'avantages aux utilisateurs avec ce niveau de performances de base.) L'expérimentation suivra un SCRD à traitements alternés. Dans la phase de base, les participants suivront des sessions hebdomadaires d'orthographe avec BCI-FIT sans interrogation adaptative. Chaque visite hebdomadaire comprendra deux séances d'orthographe avec BCI-FIT, avec ou sans techniques d'interrogation adaptatives. L'ordre des conditions sera contrebalancé de sorte que les conditions se produisent dans un ordre aléatoire (avec pas plus de deux instances de la même condition d'affilée) et les participants connaîtront chaque condition un nombre égal de fois (au moins cinq fois chacune, jusqu'à ce qu'une performance stable soit atteinte ).

L'expérience de SA3.4 utilisera une expérience SCRD à traitements alternés pour tester l'hypothèse selon laquelle les améliorations du modèle de langage, y compris une combinaison de l'entrée du partenaire et de l'environnement et de l'achèvement des mots pendant la frappe, amélioreront les performances de frappe avec BCI-FIT, telles que mesurées par ITR au cours d'une tâche de narration. Cette expérience comprendra cinq contrôles et cinq participants avec SSPI, chacun jumelé avec un partenaire pour fournir la contribution du partenaire (inscription totale de 10 dyades). Lors de chaque visite hebdomadaire de collecte de données, les participants participeront à deux activités structurées de narration d'histoires, l'une avec et l'autre sans les fonctionnalités améliorées du modèle de langage. L'ordre des conditions sera contrebalancé de sorte que les conditions se produisent dans un ordre aléatoire (avec pas plus de deux instances de la même condition d'affilée) et les participants connaîtront chaque condition un nombre égal de fois (au moins cinq fois chacune, jusqu'à ce qu'une performance stable soit atteinte ). L'activité de narration impliquera que le participant regarde une courte vidéo avec un partenaire de communication, puis utilise BCI-FIT pour répondre aux questions posées par une tierce personne. Le DV primaire dans cette expérience sera ITR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melanie Fried-Oken, PhD
  • Numéro de téléphone: 503-494-7587
  • E-mail: friedm@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Betts Peters, PhD
  • Numéro de téléphone: 503-494-2732
  • E-mail: petersbe@ohsu.edu

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les contrôles

  • Capable de lire et de communiquer en anglais
  • Capable de participer à des visites d'étude d'une durée de 1 à 3 heures
  • Compétences visuospatiales adéquates pour sélectionner des lettres, des mots ou des icônes pour copier ou générer des messages
  • Vivez à moins de 2 heures de route de l'OHSU ou êtes prêt à vous rendre à l'OHSU

Participants ayant de graves troubles de la parole et des troubles physiques :

  • Adultes entre 18 et 89 ans
  • SSPI pouvant résulter de diverses affections dégénératives ou neurodéveloppementales, y compris, mais sans s'y limiter : la dystrophie musculaire de Duchenne, le syndrome de Rett, la SLA, l'AVC du tronc cérébral, la SCI et les troubles de Parkinson plus (MSA, PSP)

    • Capable de lire et de communiquer en anglais avec la parole ou un appareil AAC
    • Capable de participer à des visites d'étude d'une durée de 1 à 3 heures
  • Compétences visuospatiales adéquates pour sélectionner des lettres, des mots ou des icônes pour copier ou générer des messages de base
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Capable de donner un consentement ou un assentiment éclairé conformément à la politique approuvée par la CISR

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant de graves troubles de la parole et des troubles physiques :

    • Conditions médicales instables (état de santé fluctuant entraînant plusieurs hospitalisations dans un intervalle de 6 semaines)

      • Incapable de tolérer les visites hebdomadaires de collecte de données
      • Trouble convulsif photosensible
      • Présence d'un shunt d'hydrocéphalie implanté, d'un implant cochléaire ou d'un stimulateur cérébral profond
      • Risque élevé de lésions cutanées par contact avec le matériel d'acquisition de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Configuration multimodale BCI-FIT
Pour cette conception de recherche de cas unique avec des traitements alternés sans ligne de base, 5 participants souffrant de troubles graves de la parole et des troubles physiques effectueront des tâches d'orthographe de copie avec une disposition standard du correcteur d'orthographe P300 et avec les configurations multimodales optimisées à partir des algorithmes BCI-FIT. Les mesures des résultats sont la précision de frappe, la vitesse de frappe et l'expérience utilisateur.
Ajout d'un protocole d'accès multimodal personnalisé pour personnaliser une configuration de méthode d'accès BCI-FIT pour chaque utilisateur final individuel, en fonction d'une combinaison de caractéristiques de l'utilisateur, d'expertise clinique, de commentaires de l'utilisateur et de données de performances du système dans le logiciel.
Expérimental: Modélisation adaptative du signal
Pour cette conception de recherche de cas unique avec des traitements alternés sans ligne de base, 5 participants souffrant de troubles graves de la parole et des troubles physiques effectueront des tâches d'orthographe avec 3 configurations de modélisation adaptative du signal. Les mesures des résultats sont la précision de frappe, la vitesse de frappe et l'expérience utilisateur.
Ajout d'une modélisation de signal adaptative BCI-FIT qui utilise des techniques d'apprentissage par transfert et d'adaptation de modèle en ligne avec des étiquettes bruyantes dans le logiciel de cette interface cerveau-ordinateur pour éliminer le besoin de collecte de données exclusivement pour l'étalonnage du modèle, ainsi que pour traiter la dérive du modèle problèmes associés à la somnolence, à la fatigue et à d'autres facteurs humains et environnementaux.
Expérimental: Techniques d'interrogation actives
Pour cette conception de recherche de cas unique avec des traitements alternés sans ligne de base, 5 volontaires témoins et 5 participants souffrant de troubles graves de la parole et physiques qui ont des scores AUC entre 70 et 80 % effectueront des tâches d'orthographe de copie avec la technique d'interrogation active BCI-FIT sur et avec BCI- Technique d'interrogation active FIT désactivée. Les mesures des résultats sont la précision de frappe, la vitesse de frappe et l'expérience utilisateur.
Ajout de techniques d'interrogation actives BCI-FIT qui sont des politiques de contrôle d'action optimales basées sur des logiciels dans l'interface cerveau-ordinateur développées avec des techniques d'apprentissage actif et par renforcement afin d'effectuer une inférence efficace de l'intention de l'utilisateur pour améliorer l'ensemble de la courbe de compromis vitesse-précision pour l'alternative la communication.
Expérimental: Modélisation du langage
Pour cette conception de recherche de cas unique avec des traitements alternés, 5 volontaires témoins et 5 participants souffrant de troubles graves de la parole et physiques, chacun avec un partenaire témoin pour la contribution du partenaire, effectueront une tâche de récit avec les fonctionnalités de modélisation du langage BCI-FIT sur et avec BCI-FIT fonctionnalités de modélisation du langage désactivées. Les mesures des résultats sont le taux de transfert d'informations et l'expérience utilisateur.
Ajout de vocabulaire et d'informations de localisation (appelées entrées de partenaire et d'environnement) aux modèles de langage dans l'interface cerveau-ordinateur à partir du partenaire de communication d'un utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de frappe
Délai: 12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
Corrigez les sélections de caractères divisées par le nombre total de sélections de caractères dans une tâche d'orthographe.
12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
Vitesse de frappe
Délai: 12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
Corrigez les sélections de caractères par minute dans une tâche d'orthographe.
12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
Taux de transfert d'informations
Délai: 12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
Informations mutuelles moyennées dans le temps entre les symboles voulus et typés de l'alphabet, calculées à l'aide de distributions de probabilité conformément à un modèle de langage
12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
Expérience utilisateur
Délai: 12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
Réponses à 10 items du questionnaire NASA TLX sur le confort, la charge de travail et la satisfaction à l'aide du système d'interface cerveau-ordinateur pendant toutes les tâches de frappe
12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00015331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Trois types d'informations seront disponibles pour les autres chercheurs.

  1. Le code Python (appelé BciPy) qui exécute le système BCI-FIT est open source et disponible pour d'autres laboratoires qui construisent et mettent en œuvre des interfaces cerveau-ordinateur non invasives.
  2. Les jeux de données de données neurophysiologiques (EEG, EOG, EMG) collectées lors de l'utilisation de BciPy dans différentes configurations expérimentales seront mis à disposition. Toutes les données sont anonymisées et conservées dans un dossier BOX sécurisé de l'OHSU, une base de données OHSU REDCap et un référentiel de recherche sur les sujets humains approuvé et conforme à l'OHSU. 3. La vitesse de frappe, la précision de frappe et les données sur l'expérience utilisateur des quatre études de cas uniques seront anonymisées et stockées dans une base de données OHSU REDCap et un référentiel de recherche sur les sujets humains approuvé et conforme à l'OHSU.

Délai de partage IPD

Un bcipy.github.io sera construit pour partager le code BCI Python qui est utilisé pour collecter des données et exécuter l'interface cerveau-ordinateur. Il est prévu que le site Web soit disponible de juin 2021 à juin 2025 (pendant les années 2 à 5 de ce prix).

Critères d'accès au partage IPD

D'autres chercheurs auront accès aux données neurophysiologiques et aux données sur les résultats des différents bras expérimentaux dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .