Optimisation de BCI-FIT : Interface cerveau-ordinateur - Boîte à outils de mise en œuvre fonctionnelle (BCI-FIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour chaque objectif spécifique, le développement de nouvelles méthodes d'accès aux technologies d'assistance BCI sera évalué dans une ou plusieurs expériences utilisant une conception de recherche à cas unique (SCRD) à traitements alternés avec des témoins sains et/ou des participants atteints de SSPI. Le SCRD est idéal pour examiner de petites populations hétérogènes telles que les individus atteints de SSPI. Il permet un examen détaillé des tendances et des changements de performance au fil du temps, ainsi que des modifications spécifiques aux participants de l'intervention dans le cadre d'un processus de conception itératif. Parce que chaque participant sert de son propre contrôle, une taille d'échantillon de cinq est suffisante pour démontrer et reproduire un effet initial. Veuillez consulter la section Conception statistique et puissance pour plus d'informations sur le SCRD et la visualisation et l'analyse des données.
Au total, 60 participants évalueront les progrès de la BCI ; 15 individus avec SSPI et 45 contrôles. Les participants avec SSPI qui disposent actuellement d'un moyen de communication fiable, utilisant la parole et/ou un appareil AAC, seront inscrits. Tous les participants seront âgés de 18 à 89 ans (adultes définis par les NIH), avec un nombre égal d'hommes et de femmes. Les témoins sains seront appariés selon l'âge, le sexe et le niveau d'éducation. Dans les études SCRD, chaque participant sert de son propre contrôle, de sorte que les participants connaîtront toutes les conditions de base et d'intervention incluses dans chaque étude individuelle, comme décrit ci-dessous. L'ordre des conditions sera randomisé dans les traitements en alternance, contrôlé de telle sorte que chaque participant effectue un nombre égal de séances avec chaque intervention, avec pas plus de deux séances consécutives avec la même intervention. L'insu n'est pas possible car chaque sujet doit connaître son état dans une conception de traitement en alternance.
Toutes les visites d'étude avec des personnes atteintes de SSPI seront effectuées au domicile des participants par le personnel de l'OHSU. Des visites d'étude avec des témoins sains auront lieu au laboratoire OHSU BCI. Pour toutes les tâches de dactylographie, les participants sont assis à environ 75 cm d'un écran LCD, configuré pour le système BCI-FIT. En fonction de la configuration BCI-FIT personnalisée de l'utilisateur (procédures décrites dans SA1.1), un ou plusieurs des signaux de contrôle suivants seront utilisés lors de chaque session de frappe : EEG (ERP, Code ou SSVEP), mouvements oculaires (position du regard ou vitesse ), ou des commutateurs binaires. Les expériences pour SA1.3a, SA1.3b et SA2.2 impliquent toutes des tâches de copie orthographique, dans lesquelles les participants copieront cinq mots anglais courants de 5 lettres de difficulté de frappe approximativement égale (selon l'entrée LM), et corrigeront les erreurs en en choisissant le caractère de retour arrière le cas échéant. Les modèles de signaux individuels seront initialisés aux modèles de population et seront personnalisés et affinés avec chaque ensemble de données de tâches d'orthographe de copie acquises. L'expérience pour SA3.4 implique une tâche de récit, décrite ci-dessous dans le paragraphe sur cette expérience.
L'expérience 1.3a testera l'hypothèse selon laquelle une configuration BCI-FIT personnalisée basée sur une entrée multimodale améliorera la précision de frappe sur une tâche d'orthographe par rapport à un orthographe matriciel P300 standard. Nous testerons de nouvelles fonctionnalités d'entrée multimodales avec des participants témoins avant chaque SCRD avec des participants qui présentent une SSPI. Il comprendra cinq participants avec SSPI dans un SCRD à traitements alternés et se concentrera sur la précision de frappe en tant que DV principal. Une phase initiale de référence impliquera des sessions hebdomadaires de copie-orthographe avec la méthode d'accès existante de chaque participant. Trois séances de référence ou plus seront menées jusqu'à ce que des performances stables soient observées, puis la phase d'alternance des traitements commencera. Les traitements consistent en deux configurations BCI-FIT différentes : 1) une configuration multimodale choisie par une combinaison des approches décrites dans SA1.1. (supporté cliniquement et supporté par les données de performance) et 2) un orthographe de matrice P300 standard. Lors des visites hebdomadaires de collecte de données, les participants effectueront des sessions d'orthographe avec chaque configuration BCI-FIT, avec un ordre de session contrebalancé. Les participants effectuent au moins cinq sessions avec chaque configuration, plus si nécessaire pour obtenir des performances stables.
Dans l'expérience 1.3b, on suppose que la modélisation adaptative du signal individualisé permettra aux personnes atteintes de SSPI de taper avec précision lors d'une tâche d'orthographe avec BCI-FIT sans former un nouveau modèle pour chaque utilisation. Cette expérience inclura également cinq participants atteints de SSPI dans un SCRD à traitements alternés avec une précision de frappe comme DV principal. Dans cette étude, aucune ligne de base n'est prévue, car la comparaison d'intérêt est entre les versions de BCI-FIT avec et sans modélisation adaptative du signal. Dans un premier temps, chaque participant suivra les procédures d'optimisation du système décrites dans SA1.1 et SA1.2 pour identifier sa configuration BCI-FIT personnalisée. Au cours de chaque visite, dans l'expérience de traitements alternatifs, le participant tentera trois sessions d'orthographe avec sa configuration BCI-FIT personnalisée, en utilisant trois types de modèles différents : (1) un seul étalonnage effectué par le même utilisateur immédiatement avant l'orthographe de la copie ; (2) plusieurs étalonnages effectués par le même utilisateur les jours précédents ; (3) plusieurs étalonnages effectués par d'autres utilisateurs. Les données seront représentées graphiquement et analysées séparément (en suivant les procédures de la section Conception statistique et puissance) pour évaluer les effets sur les performances avec les deux versions du système.
L'expérience dans SA2.2 testera l'hypothèse selon laquelle l'une ou l'autre des deux méthodes d'interrogation adaptative améliorera la précision de typage BCI-FIT pour les utilisateurs ayant des scores AUC médiocres. Il comprendra cinq contrôles et cinq participants avec SSPI, chacun avec un score AUC compris entre 70 et 80 %. (Selon les tests pilotes, l'interrogation adaptative devrait offrir le plus d'avantages aux utilisateurs avec ce niveau de performances de base.) L'expérimentation suivra un SCRD à traitements alternés. Dans la phase de base, les participants suivront des sessions hebdomadaires d'orthographe avec BCI-FIT sans interrogation adaptative. Chaque visite hebdomadaire comprendra deux séances d'orthographe avec BCI-FIT, avec ou sans techniques d'interrogation adaptatives. L'ordre des conditions sera contrebalancé de sorte que les conditions se produisent dans un ordre aléatoire (avec pas plus de deux instances de la même condition d'affilée) et les participants connaîtront chaque condition un nombre égal de fois (au moins cinq fois chacune, jusqu'à ce qu'une performance stable soit atteinte ).
L'expérience de SA3.4 utilisera une expérience SCRD à traitements alternés pour tester l'hypothèse selon laquelle les améliorations du modèle de langage, y compris une combinaison de l'entrée du partenaire et de l'environnement et de l'achèvement des mots pendant la frappe, amélioreront les performances de frappe avec BCI-FIT, telles que mesurées par ITR au cours d'une tâche de narration. Cette expérience comprendra cinq contrôles et cinq participants avec SSPI, chacun jumelé avec un partenaire pour fournir la contribution du partenaire (inscription totale de 10 dyades). Lors de chaque visite hebdomadaire de collecte de données, les participants participeront à deux activités structurées de narration d'histoires, l'une avec et l'autre sans les fonctionnalités améliorées du modèle de langage. L'ordre des conditions sera contrebalancé de sorte que les conditions se produisent dans un ordre aléatoire (avec pas plus de deux instances de la même condition d'affilée) et les participants connaîtront chaque condition un nombre égal de fois (au moins cinq fois chacune, jusqu'à ce qu'une performance stable soit atteinte ). L'activité de narration impliquera que le participant regarde une courte vidéo avec un partenaire de communication, puis utilise BCI-FIT pour répondre aux questions posées par une tierce personne. Le DV primaire dans cette expérience sera ITR.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Fried-Oken, PhD
- Numéro de téléphone: 503-494-7587
- E-mail: friedm@ohsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Betts Peters, PhD
- Numéro de téléphone: 503-494-2732
- E-mail: petersbe@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les contrôles
- Capable de lire et de communiquer en anglais
- Capable de participer à des visites d'étude d'une durée de 1 à 3 heures
- Compétences visuospatiales adéquates pour sélectionner des lettres, des mots ou des icônes pour copier ou générer des messages
- Vivez à moins de 2 heures de route de l'OHSU ou êtes prêt à vous rendre à l'OHSU
Participants ayant de graves troubles de la parole et des troubles physiques :
- Adultes entre 18 et 89 ans
SSPI pouvant résulter de diverses affections dégénératives ou neurodéveloppementales, y compris, mais sans s'y limiter : la dystrophie musculaire de Duchenne, le syndrome de Rett, la SLA, l'AVC du tronc cérébral, la SCI et les troubles de Parkinson plus (MSA, PSP)
- Capable de lire et de communiquer en anglais avec la parole ou un appareil AAC
- Capable de participer à des visites d'étude d'une durée de 1 à 3 heures
- Compétences visuospatiales adéquates pour sélectionner des lettres, des mots ou des icônes pour copier ou générer des messages de base
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Capable de donner un consentement ou un assentiment éclairé conformément à la politique approuvée par la CISR
Critère d'exclusion:
Participants ayant de graves troubles de la parole et des troubles physiques :
Conditions médicales instables (état de santé fluctuant entraînant plusieurs hospitalisations dans un intervalle de 6 semaines)
- Incapable de tolérer les visites hebdomadaires de collecte de données
- Trouble convulsif photosensible
- Présence d'un shunt d'hydrocéphalie implanté, d'un implant cochléaire ou d'un stimulateur cérébral profond
- Risque élevé de lésions cutanées par contact avec le matériel d'acquisition de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Configuration multimodale BCI-FIT
Pour cette conception de recherche de cas unique avec des traitements alternés sans ligne de base, 5 participants souffrant de troubles graves de la parole et des troubles physiques effectueront des tâches d'orthographe de copie avec une disposition standard du correcteur d'orthographe P300 et avec les configurations multimodales optimisées à partir des algorithmes BCI-FIT.
Les mesures des résultats sont la précision de frappe, la vitesse de frappe et l'expérience utilisateur.
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Ajout d'un protocole d'accès multimodal personnalisé pour personnaliser une configuration de méthode d'accès BCI-FIT pour chaque utilisateur final individuel, en fonction d'une combinaison de caractéristiques de l'utilisateur, d'expertise clinique, de commentaires de l'utilisateur et de données de performances du système dans le logiciel.
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Expérimental: Modélisation adaptative du signal
Pour cette conception de recherche de cas unique avec des traitements alternés sans ligne de base, 5 participants souffrant de troubles graves de la parole et des troubles physiques effectueront des tâches d'orthographe avec 3 configurations de modélisation adaptative du signal.
Les mesures des résultats sont la précision de frappe, la vitesse de frappe et l'expérience utilisateur.
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Ajout d'une modélisation de signal adaptative BCI-FIT qui utilise des techniques d'apprentissage par transfert et d'adaptation de modèle en ligne avec des étiquettes bruyantes dans le logiciel de cette interface cerveau-ordinateur pour éliminer le besoin de collecte de données exclusivement pour l'étalonnage du modèle, ainsi que pour traiter la dérive du modèle problèmes associés à la somnolence, à la fatigue et à d'autres facteurs humains et environnementaux.
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Expérimental: Techniques d'interrogation actives
Pour cette conception de recherche de cas unique avec des traitements alternés sans ligne de base, 5 volontaires témoins et 5 participants souffrant de troubles graves de la parole et physiques qui ont des scores AUC entre 70 et 80 % effectueront des tâches d'orthographe de copie avec la technique d'interrogation active BCI-FIT sur et avec BCI- Technique d'interrogation active FIT désactivée.
Les mesures des résultats sont la précision de frappe, la vitesse de frappe et l'expérience utilisateur.
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Ajout de techniques d'interrogation actives BCI-FIT qui sont des politiques de contrôle d'action optimales basées sur des logiciels dans l'interface cerveau-ordinateur développées avec des techniques d'apprentissage actif et par renforcement afin d'effectuer une inférence efficace de l'intention de l'utilisateur pour améliorer l'ensemble de la courbe de compromis vitesse-précision pour l'alternative la communication.
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Expérimental: Modélisation du langage
Pour cette conception de recherche de cas unique avec des traitements alternés, 5 volontaires témoins et 5 participants souffrant de troubles graves de la parole et physiques, chacun avec un partenaire témoin pour la contribution du partenaire, effectueront une tâche de récit avec les fonctionnalités de modélisation du langage BCI-FIT sur et avec BCI-FIT fonctionnalités de modélisation du langage désactivées.
Les mesures des résultats sont le taux de transfert d'informations et l'expérience utilisateur.
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Ajout de vocabulaire et d'informations de localisation (appelées entrées de partenaire et d'environnement) aux modèles de langage dans l'interface cerveau-ordinateur à partir du partenaire de communication d'un utilisateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de frappe
Délai: 12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
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Corrigez les sélections de caractères divisées par le nombre total de sélections de caractères dans une tâche d'orthographe.
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12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
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Vitesse de frappe
Délai: 12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
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Corrigez les sélections de caractères par minute dans une tâche d'orthographe.
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12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
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Taux de transfert d'informations
Délai: 12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
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Informations mutuelles moyennées dans le temps entre les symboles voulus et typés de l'alphabet, calculées à l'aide de distributions de probabilité conformément à un modèle de langage
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12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
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Expérience utilisateur
Délai: 12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
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Réponses à 10 items du questionnaire NASA TLX sur le confort, la charge de travail et la satisfaction à l'aide du système d'interface cerveau-ordinateur pendant toutes les tâches de frappe
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12 sessions de collecte de données sur 12 semaines (1 session/semaine) pour évaluer le changement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles musculaires atrophiques
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Ischémie
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Accident vasculaire cérébral
- Paralysie
- Hypotension
- Quadriplégie
- Syndrome d'enfermement
- Dystrophies musculaires
- Maladie de Parkinson
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Blessures à la moelle épinière
- Atrophie multisystématisée
- Syndrome de Shy-Drager
- Troubles parkinsoniens
- Infarctus du tronc cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Trois types d'informations seront disponibles pour les autres chercheurs.
- Le code Python (appelé BciPy) qui exécute le système BCI-FIT est open source et disponible pour d'autres laboratoires qui construisent et mettent en œuvre des interfaces cerveau-ordinateur non invasives.
- Les jeux de données de données neurophysiologiques (EEG, EOG, EMG) collectées lors de l'utilisation de BciPy dans différentes configurations expérimentales seront mis à disposition. Toutes les données sont anonymisées et conservées dans un dossier BOX sécurisé de l'OHSU, une base de données OHSU REDCap et un référentiel de recherche sur les sujets humains approuvé et conforme à l'OHSU. 3. La vitesse de frappe, la précision de frappe et les données sur l'expérience utilisateur des quatre études de cas uniques seront anonymisées et stockées dans une base de données OHSU REDCap et un référentiel de recherche sur les sujets humains approuvé et conforme à l'OHSU.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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