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Un programme d'autogestion en ligne pour les lésions médullaires : étude de faisabilité de SCI&U (SCI&U)

3 décembre 2024 mis à jour par: Susan Jaglal, University of Toronto

La gestion d'une lésion de la moelle épinière (SCI) est un processus qui dure toute la vie. Au cours de la première année suivant la blessure, plus de 50 % des personnes qui sortent avec une lésion médullaire peuvent nécessiter une réhospitalisation en raison d'une complication secondaire, telle qu'une infection des voies urinaires, une escarre ou une pneumonie. Même 20 ans après la blessure, les taux de réhospitalisation restent supérieurs à 30 %. Bien que les taux de réhospitalisation au Canada soient demeurés élevés pendant plus de 10 ans, la durée du séjour en réadaptation pour patients hospitalisés a considérablement diminué, ce qui limite le temps nécessaire pour fournir des informations sur la santé et acquérir des compétences dans le cadre de la réadaptation pour patients hospitalisés. De plus en plus de preuves issues de deux essais pilotes récents suggèrent que les programmes d'autogestion qui fournissent des informations appropriées sur la santé, des compétences et un soutien téléphonique aux patients atteints de LM qui vivent dans la communauté améliorent les comportements de santé et entraînent une réduction des réhospitalisations.

Objectifs/Objectif de la recherche : Mener un ECR pilote (étude de faisabilité) qui éclairera la conception d'un ECR définitif pour déterminer si un programme d'autogestion en ligne incorporant des coachs de santé pairs formés (appelé "SCI&U") par rapport aux soins habituels entraînera améliorer les compétences d'autogestion (résultat à court terme) et conduire à une réduction des jours d'hospitalisation (résultat à long terme) en raison de complications secondaires. Cette étude pilote est un ECR à deux groupes avec une composante qualitative intégrée. La population cible est constituée d'adultes blessés médullaires sortis d'une réadaptation pour patients hospitalisés et vivant dans la communauté. Soixante sujets seront recrutés à travers le Canada en mettant l'accent sur la Colombie-Britannique et l'Ontario et assignés au hasard à l'intervention SCI&U ou aux soins habituels.

Les évaluations auront lieu au départ, 2, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte et importance : La prise en charge d'une lésion de la moelle épinière (SCI) est un processus qui dure toute la vie. Au cours de la première année suivant la blessure, plus de 50 % des personnes qui sortent avec une lésion médullaire peuvent nécessiter une réhospitalisation en raison d'une complication secondaire, telle qu'une infection des voies urinaires, une escarre ou une pneumonie. Même 20 ans après la blessure, les taux de réhospitalisation restent supérieurs à 30 %. Bien que les taux de réhospitalisation au Canada soient demeurés élevés pendant plus de 10 ans, la durée du séjour en réadaptation pour patients hospitalisés a considérablement diminué, ce qui limite le temps nécessaire pour fournir des informations sur la santé et acquérir des compétences dans le cadre de la réadaptation pour patients hospitalisés. De plus en plus de preuves issues de deux essais pilotes récents suggèrent que les programmes d'autogestion qui fournissent des informations appropriées sur la santé, des compétences et un soutien téléphonique aux patients atteints de LM qui vivent dans la communauté améliorent les comportements de santé et entraînent une réduction des réhospitalisations.

Objectifs/Objectif de la recherche : Mener un ECR pilote (étude de faisabilité) qui éclairera la conception d'un ECR définitif afin de déterminer si un programme d'autogestion en ligne incorporant des pairs entraîneurs de santé formés (appelé "SCI&U") par rapport aux soins habituels entraînera améliorer les compétences d'autogestion (résultat à court terme) et entraîner une réduction des jours d'hospitalisation (résultat à long terme) en raison de complications secondaires.

Les critères de jugement secondaires comprennent l'auto-efficacité pour l'autogestion, la dépression, la résilience, le nombre et la gravité des affections secondaires, la qualité de vie liée à la santé et les visites non planifiées aux urgences déclarées par les patients.

Méthodes/Approches/Expertise : Cette étude pilote est un ECR à deux groupes avec une composante qualitative intégrée. La population cible est constituée d'adultes blessés médullaires sortis d'une réadaptation pour patients hospitalisés et vivant dans la communauté. Soixante sujets seront recrutés à travers le Canada en mettant l'accent sur la Colombie-Britannique et l'Ontario et assignés au hasard à l'intervention SCI&U ou aux soins habituels.

Les évaluations auront lieu à 0, 2, 6 et 12 mois. À 6 et 12 mois, des entretiens seront menés avec les participants SCI & U et à 12 mois, des groupes de discussion avec des coachs de santé, des organisations de consommateurs et le personnel de l'hôpital de réadaptation pour explorer la faisabilité du protocole d'étude, comprendre les coûts et les avantages perçus de SCI & U, et les considérations de durabilité . La création du programme d'autogestion en ligne SCI&U est basée sur un certain nombre d'études menées par l'équipe de recherche. Les enquêteurs ont initialement déterminé les considérations de mise en œuvre en termes de besoin, de contenu et de mode de prestation dans une étude à méthodes mixtes sur des personnes atteintes de LM, les membres de leur famille et les gestionnaires d'hôpitaux. L'équipe SCI&U comprend des chercheurs en réadaptation, des personnes atteintes de LM, des organismes communautaires (SCI BC, SCI Ontario et Praxis Spinal Cord Institute) et des cliniciens de partout au Canada. Les chercheurs ont utilisé une approche intégrée d'application des connaissances où les utilisateurs atteints de SCI ont co-conçu et développé le prototype. Les enquêteurs ont effectué des tests d'utilisabilité sur 20 participants et formé 5 coachs de santé et ont demandé à 11 personnes supplémentaires vivant avec une SCI de suivre 6 séances de coaching de santé à l'aide du prototype SCI&U.

Résultats attendus : Les conclusions de cette étude de faisabilité font partie intégrante de l'élaboration d'un ECR définitif. Il est prévu que SCI&U réduirait non seulement les complications secondaires et l'utilisation inappropriée des soins de santé qui en résulterait, mais améliorerait également la qualité de vie des personnes atteintes de SCI.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
        • University of Toronto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 6 mois après la blessure pour laisser le temps de s'adapter à la blessure ;
  2. vivre dans la communauté;
  3. âge ≥18 ans ;
  4. capacité à parler et à lire l'anglais et
  5. avoir un médecin de premier recours

Critère d'exclusion:

  1. participe actuellement à un autre programme officiel d'autogestion et
  2. auto-déclaration d'un médecin ayant diagnostiqué une lésion cérébrale traumatique concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention SCI&U
La plate-forme en ligne SCI&U dispose d'une bibliothèque de ressources, d'une vidéoconférence sécurisée et d'outils pour soutenir le coaching de santé individuel. Les coachs de santé sont certifiés en entretien motivationnel et vivent dans la communauté avec une lésion médullaire depuis plus de cinq ans. Lors de la première session, les participants identifient les problèmes prioritaires liés à leur santé et ciblent la prise en charge des affections secondaires spécifiques aux LM. Ils travailleront à travers l'établissement d'objectifs, des activités de résolution de problèmes et créeront des plans d'action pour le changement de comportement, qui seront stockés en toute sécurité. L'intervention sera au maximum de 14 séances sur 6 mois. Chaque session couvrira un sujet lié à la santé (vessie, intestin, peau, douleur, alimentation saine, activité physique ou stress, anxiété et dépression) et un sujet lié aux compétences d'autogestion (plan d'action, établissement d'objectifs, résolution de problèmes, gestion de l'humeur , naviguer dans le système de soins de santé et communiquer avec les fournisseurs de soins de santé) d'une durée prévue de 30 à 45 minutes.
Comportemental: Programme de coaching de santé en ligne SCI&U
Plateforme de coaching santé en ligne sécurisée par visioconférence avec bibliothèque de ressources pour favoriser l'autogestion. Le nombre maximum de séances est de 14 sur 6 mois et couvre des sujets liés à la santé pour réduire les complications secondaires
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Soins de santé habituels et se voir offrir le programme SCI&U à la fin de la période de suivi de 12 mois (contrôle de la liste d'attente)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé : nombre cumulatif de jours de réhospitalisation 12 mois après la date de référence
Délai: 12 mois après la ligne de base
L'auto-évaluation du nombre total de jours d'hospitalisation pour chaque participant sera obtenue en tant que résultat d'utilisation des soins de santé primaires. Cela sera mesuré à 6 et 12 mois après la ligne de base avec la question "combien de NUITS au total avez-vous passées à l'hôpital au cours des 6 derniers mois ? Un nombre total de jours plus élevé signifie un résultat pire.
12 mois après la ligne de base
Échelle d'acquisition de compétences et de techniques à partir du questionnaire sur l'impact de l'éducation sanitaire
Délai: 6 et 12 mois après le départ
Échelle de 4 éléments qui capture les compétences et techniques basées sur les connaissances que les personnes acquièrent pour les aider à faire face aux problèmes de santé. Il s’agit d’une échelle de Likert à 4 points (1-4) allant de fortement en désaccord à fortement d’accord. Le score est la somme des 4 éléments. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
6 et 12 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites au service des urgences autodéclarées
Délai: 6 et 12 mois
autodéclarer le nombre de visites aux urgences au cours des 6 derniers mois. La question est "Au cours des 6 derniers mois, combien de fois êtes-vous allé aux urgences d'un hôpital ?" Un nombre plus élevé indique plus de visites et signifie un moins bon résultat
6 et 12 mois
Échelle des conditions secondaires
Délai: 6 et 12 mois après le départ
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments qui cible les affections secondaires associées à la LME et ayant un impact sur la santé. Les options de réponse sont une échelle de 4 points (0 - non rencontré au cours des 3 derniers mois ou problème insignifiant, 1 problème léger ou peu fréquent, 2 problème modéré ou occasionnel, 3 problème important ou chronique. Le score est la somme des 16 éléments. Un score total plus élevé signifie un pire résultat.
6 et 12 mois après le départ
Échelle d'auto-efficacité de l'Université de Washington pour les personnes handicapées et souffrant de maladies chroniques : forme courte
Délai: 6 et 12 mois après le départ
Questionnaire d'auto-évaluation en 6 éléments évaluant la confiance dans les compétences d'autogestion sur une échelle de Likert à 5 points allant de « 0 » pas du tout à « 4 » complètement. Le score est la somme des 6 items. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat (auto-efficacité).
6 et 12 mois après le départ
Ensembles de données internationaux sur les lésions médullaires Formulaire d'ensemble de données de base sur la qualité de vie (version 1.0)
Délai: 6 et 12 mois après le départ
3 questions de l'ensemble de données International SCI QOL Basic qui évaluent la satisfaction à l'égard de la qualité de vie générale, de la santé physique et psychologique sur une échelle de Likert à 11 points, « 0 » étant complètement insatisfait » à « 10 » complètement satisfait. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
6 et 12 mois après le départ
Formulaire abrégé de résilience SCI-QOL
Délai: 6 et 12 mois après le départ
Mesure d'adaptation ou d'ajustement en 8 éléments après la blessure. Le contexte de tous les éléments de résilience est "au cours des 7 derniers jours...". Les options de réponse sont une échelle de Likert à 5 points allant de « 1 » Jamais à « 5 » Toujours. Le score est la somme des 8 éléments. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
6 et 12 mois après le départ
Échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ-8)
Délai: 6 et 12 mois après le départ
Échelle de Likert à 8 éléments mesurant les symptômes de la dépression. Les options de réponse vont de « 0 » pas du tout à « 3 » presque tous les jours. Le score est la somme des 8 éléments. Un score plus élevé signifie un résultat pire. Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure, un score de 20 ou plus correspond à des symptômes de dépression majeure sévères.
6 et 12 mois après le départ
Limites des activités sociales/de rôle
Délai: 6 et 12 mois après le départ
Mesure d'auto-évaluation en 4 éléments des limitations au cours des 2 dernières semaines. Ceci est noté sur une échelle de Likert à 5 points, « 0 » signifiant pas du tout et « 4 » presque quotidiennement. Le score de l'échelle est la moyenne des quatre items. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes limitations d’activités.
6 et 12 mois après le départ
Engagement positif et actif dans la vie à partir du questionnaire sur l'impact de l'éducation sanitaire
Délai: 6 et 12 mois après le départ
Une échelle de 5 items évalue la motivation à être actif et à s'engager dans des activités enrichissantes dans la vie grâce à la participation à un programme d'autogestion.
6 et 12 mois après le départ
Autosurveillance et aperçu du questionnaire sur l’impact de l’éducation sanitaire
Délai: 6 et 12 mois après le départ
L'échelle à 6 items capture la capacité des individus à surveiller leur état de santé et leurs réponses physiques/émotionnelles qui conduisent à des idées et à des actions pour s'autogérer.
6 et 12 mois après le départ
Navigation dans les services de santé à partir du questionnaire sur l’impact de l’éducation sanitaire
Délai: 6 et 12 mois après le départ
L'échelle à 5 éléments mesure la compréhension et la capacité de l'individu à interagir avec les professionnels de la santé, ainsi que sa confiance et sa capacité à communiquer et à négocier pour répondre à ses besoins.
6 et 12 mois après le départ
Détresse émotionnelle du questionnaire sur l'impact de l'éducation sanitaire
Délai: 6 et 12 mois après le départ
Une échelle de 6 items mesure les réponses affectives négatives globales à la maladie, notamment l'anxiété, la colère et la dépression.
6 et 12 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Toronto

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susan B Jaglal, PhD, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 505419
  • 399095 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données agrégées des mesures descriptives et des résultats seront partagées

Délai de partage IPD

après la publication du manuscrit principal de l'étude et pendant 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

besoin de l'autorisation de PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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