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La réalité virtuelle pour réduire le délire

8 février 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Stimulation par réalité virtuelle pour se détendre et réduire l'incidence du délire

Le délire a longtemps été considéré comme un contributeur majeur aux troubles cognitifs à la suite d'une maladie grave. Actuellement, des stratégies de prévention et de traitement pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées dans l'unité de soins intensifs, bien que ces stratégies restent controversées. Cependant, avec des études antérieures montrant la faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) dans le cadre des soins intensifs, les chercheurs proposent d'utiliser cette technologie pour étudier l'effet de la stimulation de la réalité virtuelle immersive à 360 degrés sur l'incidence du délire dans l'USI.

La stimulation sera fournie pendant 30 minutes, trois fois par jour, régulièrement espacées entre 7h00 et 19h00, à l'aide d'un visiocasque disponible dans le commerce. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en fournissant des environnements virtuels relaxants aux patients via un visiocasque et des écouteurs, l'incidence du délire sera plus faible par rapport au groupe témoin ne recevant aucune stimulation VR. Les résultats secondaires comprendront l'évaluation des schémas de mouvement et de l'intensité entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, et entre les patients avec et sans délire, à l'aide d'unités de mesure inertielle et d'un capteur sous le matelas. On suppose qu'il sera possible de détecter des différences dans les schémas de mouvement entre les groupes et d'identifier des schémas indiquant la présence ou l'absence de délire. L'objectif secondaire comprend également l'évaluation de l'effet de la réalité virtuelle sur la durée du délire. Ici, il est supposé que la durée du délire sera plus courte chez les participants recevant la stimulation VR par rapport à ceux du groupe témoin. Paramètres physiologiques (par ex. fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, etc.) seront également enregistrées pendant la stimulation pour mieux comprendre l'effet, le cas échéant, de la réalité virtuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
920

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit (par le patient, ses proches ou son représentant autorisé)
  • Aucune déficience visuelle ou auditive grave (strabisme, dégénérescence maculaire, rétinopathie)
  • Durée estimée du séjour > 24 heures
  • Peut garder les yeux ouverts pendant au moins 30 secondes
  • Parlant allemand ou français

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychotiques connus associés à des délires (par ex. schizophrénie)
  • Antécédents récents de dépression majeure
  • Admission pour surdose de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants qui recevront des soins standard en USI et en plus la stimulation VR pendant leur séjour en USI.
Autre: Stimulation RV
Les participants au groupe d'intervention bénéficieront de 30 minutes de stimulation de réalité virtuelle relaxante à 360 degrés et des sons correspondants, trois fois par jour (matin, midi, soir) tous les jours pendant leur séjour aux soins intensifs, jusqu'à un maximum de 14 jours .
Autres noms:
  • Stimulation visuo-acoustique
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Patients en USI qui recevront des soins standard en USI pendant leur séjour en USI. Les participants de ce bras ne recevront pas de stimulation VR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: Nombre d'incidences pendant le séjour en unité de soins intensifs (jusqu'à un maximum de 14 jours)
Le délire sera évalué 3 fois par jour à l'aide de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs. Le dépistage sera effectué par des infirmières formées en soins intensifs. Si un score supérieur ou égal à 4 est enregistré, cela comptera comme une incidence de délire.
Nombre d'incidences pendant le séjour en unité de soins intensifs (jusqu'à un maximum de 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma des mouvements avant et pendant le délire
Délai: Enregistré pendant tout le séjour aux soins intensifs (jusqu'à un maximum de 14 jours)
Les schémas de mouvement, mesurés en accélération et en rotation, seront mesurés à l'aide d'unités de mesure inertielle. Les données seront utilisées pour déterminer s'il y a un changement de modèle ou d'intensité entre les périodes avant et pendant le délire.
Enregistré pendant tout le séjour aux soins intensifs (jusqu'à un maximum de 14 jours)
Intensité des mouvements avant et pendant le délire
Délai: Enregistré pendant tout le séjour aux soins intensifs (jusqu'à un maximum de 14 jours)
Les schémas de mouvement, mesurés en accélération et en rotation, seront mesurés à l'aide d'unités de mesure inertielle. Les données seront utilisées pour déterminer s'il y a un changement d'intensité entre les périodes avant et pendant le délire.
Enregistré pendant tout le séjour aux soins intensifs (jusqu'à un maximum de 14 jours)
Durée du délire
Délai: Enregistré pendant tout le séjour aux soins intensifs (jusqu'à un maximum de 14 jours)
La durée du délire sera évaluée par périodes de 8 heures, ou au besoin, pendant que les patients sont aux soins intensifs. Si le participant est évalué comme délirant au cours de l'une des évaluations au cours d'une période de 8 heures, la période entière comptera comme délirant.
Enregistré pendant tout le séjour aux soins intensifs (jusqu'à un maximum de 14 jours)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif
Délai: Comparé entre le fonctionnement à la sortie et 6 mois après la sortie.
Les capacités cognitives seront mesurées à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Comparé entre le fonctionnement à la sortie et 6 mois après la sortie.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Comparé entre la qualité avant l'admission et 6 mois après la sortie.
La qualité de vie est examinée via le questionnaire EQ-5D (nom officiel, non abrégé). La version à cinq niveaux (5L) sera utilisée. Les cinq niveaux de l'échelle, notés de 1 à 5, sont : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapable de/problèmes extrêmes. Les chiffres des cinq dimensions sont ensuite combinés pour créer un code unique à 5 chiffres qui représente l'état de santé général du répondant. Cela signifie qu'un indice de 11111 est la meilleure santé possible et 55555 est la pire santé possible.
Comparé entre la qualité avant l'admission et 6 mois après la sortie.
Indépendance fonctionnelle
Délai: Comparé entre la qualité avant l'admission et 6 mois après la sortie.
L'indépendance est examinée à l'aide de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).
Comparé entre la qualité avant l'admission et 6 mois après la sortie.
Rythme cardiaque
Délai: Chaque période de stimulation pendant la durée du séjour du patient à l'USI (jusqu'à un maximum de 14 jours).
Les changements de fréquence cardiaque (battements par minute) enregistrés par le patient seront comparés du début de la stimulation à la fin de la période de stimulation.
Chaque période de stimulation pendant la durée du séjour du patient à l'USI (jusqu'à un maximum de 14 jours).
Pression artérielle
Délai: Chaque période de stimulation pendant la durée du séjour du patient à l'USI (jusqu'à un maximum de 14 jours).
Les changements de pression artérielle (mmHg) enregistrés chez le patient seront comparés depuis le début de la stimulation jusqu'à la fin de la période de stimulation.
Chaque période de stimulation pendant la durée du séjour du patient à l'USI (jusqu'à un maximum de 14 jours).
Taux de respiration
Délai: Chaque période de stimulation pendant la durée du séjour du patient à l'USI (jusqu'à un maximum de 14 jours).
Les modifications de la fréquence respiratoire (respirations par minute) enregistrées par le patient seront comparées depuis le début de la stimulation jusqu'à la fin de la période de stimulation.
Chaque période de stimulation pendant la durée du séjour du patient à l'USI (jusqu'à un maximum de 14 jours).
Saturation d'oxygène
Délai: Chaque période de stimulation pendant la durée du séjour du patient à l'USI (jusqu'à un maximum de 14 jours).
Les changements de saturation en oxygène (%) enregistrés sur le patient seront comparés du début de la stimulation à la fin de la période de stimulation.
Chaque période de stimulation pendant la durée du séjour du patient à l'USI (jusqu'à un maximum de 14 jours).
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Une fois par jour pendant toute la durée du séjour du patient aux soins intensifs (jusqu'à un maximum de 14 jours).
L'échelle d'utilisabilité du système à 10 éléments est utilisée pour recueillir des données sur les évaluations subjectives de l'utilisabilité de l'utilisateur (l'infirmière fournissant la stimulation VR). Il y a cinq options de réponse par question ; de Pas du tout d'accord (1) à Tout à fait d'accord (5). Pour chaque question impaire, soustrayez 1 au score. Pour chaque question paire, soustrayez le score de 5. Additionnez les nouvelles valeurs calculées et multipliez ce total par 2,5. Cela donne un score final de 0 à 100 (ce n'est pas un pourcentage, mais les valeurs peuvent être normalisées pour produire un classement centile). Un score supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne et inférieur à 68 est inférieur à la moyenne.
Une fois par jour pendant toute la durée du séjour du patient aux soins intensifs (jusqu'à un maximum de 14 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (AUTRE: Ethics Committee of the Canton of Bern)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs demanderont aux patients de fournir un consentement éclairé pour le partage de leurs données anonymisées. Une fois les résultats de l'étude publiés, les chercheurs mettront à disposition l'ensemble de données d'étude anonymisé pour des analyses secondaires en partageant l'ensemble de données sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées une fois les résultats de l'étude publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Être déterminé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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