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L'utilisation de l'injection de triamcinolone dans le traitement de la sténose oesophagienne bénigne réfractaire chez les enfants

25 octobre 2020 mis à jour par: Ahmed Zuhry, Assiut University
Évaluer l'efficacité de l'injection intra-lésionnelle de triamcinolone dans la prise en charge de la sténose bénigne réfractaire de l'œsophage chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose œsophagienne est un problème clinique couramment rencontré, notamment en gastro-entérologie. Il se produit en raison d'un rétrécissement de l'œsophage, ce qui entraîne des difficultés à avaler. La sténose œsophagienne a deux types principaux : bénigne et maligne. Le type malin résulte d'un carcinome, mais le type bénin a des causes différentes.

Parmi les étiologies bénignes, le reflux gastro-intestinal (RGO), les lésions peptiques, les toiles œsophagiennes, les dommages causés par les radiations, la déglutition caustique et les sténoses anastomotiques sont les plus courantes. L'ingestion corrosive est un problème de santé publique important dans les pays développés et son incidence continue d'augmenter dans les pays en développement. Le problème est largement non signalé et sa prévalence exacte ne peut être déterminée en raison de l'insuffisance des rapports ou de l'expérience personnelle.

Les matériaux corrosifs peuvent endommager les tissus du corps, car ils entrent en contact avec eux. Ils sont généralement utilisés pour nettoyer les métaux. Il peut causer de graves risques pour la santé en cas d'ingestion accidentelle ou intentionnelle. Des études épidémiologiques ont documenté l'apport corrosif comme la troisième cause la plus fréquente d'empoisonnement chez les adultes.

Le symptôme le plus courant de la sténose œsophagienne est une dysphagie progressive aux solides suivie d'une incapacité à tolérer les liquides. Ces sténoses sont diagnostiquées le plus souvent en utilisant la déglutition barytée, l'endoscopie et la biopsie. La dilatation endoscopique est la méthode la plus applicable pour traiter les sténoses œsophagiennes, et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont également utilisés pour inhiber la production d'acide.

Selon les critères de Kochman, les sténoses réfractaires ou récurrentes sont définies comme une restriction anatomique en raison d'une atteinte luminale cicatricielle ou d'une fibrose entraînant des symptômes cliniques de dysphagie en l'absence de preuve endoscopique d'inflammation. Cela peut se produire à la suite d'une incapacité à résoudre avec succès le problème anatomique à un diamètre d'au moins 14 mm sur cinq séances à des intervalles de deux semaines (réfractaire) ; ou à la suite d'une incapacité à maintenir un diamètre luminal satisfaisant pendant quatre semaines une fois le diamètre cible de 14 mm atteint (récidive). Cette définition ne vise pas à inclure les patients présentant une sténose inflammatoire (qui ne disparaîtra pas tant que l'inflammation ne disparaîtra pas), ou ceux qui ont un diamètre satisfaisant mais qui présentent une dysphagie sur la base d'un dysfonctionnement neuromusculaire (par exemple ceux qui présentent une dysphagie due à des suites opératoires et/ou post-radiothérapie).

La rééducation oesophagienne est pratiquée depuis de nombreuses années avec des techniques différentes, selon l'expérience de chaque médecin, des prothèses ou attelles oesophagiennes, des dilatations avec des ballons ou des bouchons de Savary-Gilliard, des dilatateurs de Hurst, etc., ont été utilisés, mais en réalité, il y a n'existe pas de standardisation mondiale pour la prise en charge de ces patients et encore moins pour l'utilisation de certaines substances comme l'acétonide de triamcinolone en application intralésionnelle ou plus récemment la mitomycine C topique.

L'acétonide de triamcinolone est un corticoïde de synthèse à effet préventif sur la synthèse de collagène, la fibrose et la cicatrisation chronique utilisé depuis de nombreuses années, appliqué en injection intralésionnelle après des dilatations de l'œsophage dans le but de retarder la cicatrisation et ainsi réduire le nombre de dilatations.

Actuellement, grâce à de nombreuses études, il a été conclu que les injections intralésionnelles de corticostéroïdes peuvent être ajoutées au traitement standard de la sténose corrosive de l'œsophage. La littérature internationale a montré que les injections intralésionnelles de stéroïdes aident à augmenter le diamètre en raison de son action anti-inflammatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis à l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut avec :
  • sténose bénigne réfractaire de l'œsophage (incapacité à remédier avec succès au problème anatomique jusqu'à un diamètre d'au moins 14 mm sur cinq séances à deux semaines d'intervalle)
  • incapacité à maintenir un diamètre luminal satisfaisant pendant quatre semaines une fois le diamètre cible de 14 mm atteint

Critère d'exclusion:

  • Sténose pharyngée empêchant l'examen endoscopique et la dilatation
  • fistule trachéo-oesophagienne,
  • cicatrisation gastrique qui empêchait le placement sûr d'un fil de guidage
  • tout patient inapte à l'anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: L'utilisation de triamcinolone injectable
Acétate de triamcinolone (40 mg/mL)
Injection de triamcinolone dans le traitement de la sténose oesophagienne bénigne réfractaire avec dilatation endoscopique
Autres noms:
  • Injection de triamcinolone dans le traitement de la sténose oesophagienne bénigne réfractaire avec dilatation endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients montrent une amélioration de l'échelle de la dysphagie après cinq séances d'injection de triamcinolone
Délai: 2 années
nombre de patients montrent une amélioration de l'échelle de la dysphagie après cinq séances d'injection de triamcinolone
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de patients qui montreront un soulagement complet de la dysphagie après cinq séances d'injection de triamcinolone
Délai: 2 années
absence complète de dysphagie après injection de triamcinolone
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIRBESC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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