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Enquête clinique sur la capsule réfractive Omega, modèle VI (ORCVI)

27 mars 2023 mis à jour par: Omega Ophthalmics

Étude clinique de la capsule réfractive Omega, modèle VI en combinaison avec une lentille intraoculaire monofocale ou torique disponible dans le commerce et approuvée par la FDA

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule expérimentale Omega Refractive (modèle VI)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, interventionnelle, randomisée, contrôlée, à œil apparié, sujet masqué.

Les sujets seront assignés au hasard à quel œil recevra la capsule Omega Refractive VI avec une lentille intraoculaire approuvée par la FDA. Les autres yeux serviront de témoins et recevront une LIO approuvée par la FDA (pas de capsule Omega).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus au moment de la chirurgie diagnostiqué avec des cataractes bilatérales
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
  • Volonté et capable d'effectuer toutes les visites d'étude et les évaluations requises pour l'étude
  • Puissance de lentille calculée dans la plage disponible
  • L'acuité visuelle à distance corrigée est égale ou inférieure à 20/40 dans chaque œil avec ou sans source d'éblouissement
  • Cataractes bilatérales éligibles à l'extraction par phacoémulsification et implantation de LIO fixée avec un sac capsulaire
  • Acuité visuelle postopératoire potentielle de 20/25 ou mieux selon le jugement du chirurgien
  • Astigmatisme cornéen préopératoire de 4,0 D ou moins avec une topographie cornéenne normale
  • Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte
  • Densité de cellules endothéliales préop de 2000 cellules/mm2 ou plus

Critère d'exclusion:

  • La meilleure vision corrigée du sujet est la perception de la lumière ou l'absence de perception de la lumière dans l'un ou l'autre des yeux
  • Opacification de la cataracte empêchant un examen binoculaire indirect ophtalmoscopique rétinien et maculaire adéquat.
  • Anomalies orbitaires, telles que l'orbitopathie liée à la thyroïde, provoquant une exophtalmie importante.
  • Anomalies des paupières provoquant une lagophtalmie.
  • Blépharite antérieure importante ou dysfonctionnement des glandes de Meibomius
  • Anomalies ou affections cornéennes, autres que l'astigmatisme cornéen topographique régulier
  • Fuseau de Krukenburg (dépôts pigmentaires linéaires sur l'endothélium cornéen)
  • Anomalies de l'iris, y compris les défauts de trans-illumination
  • Anomalies pupillaires (de forme anormale, fixes ou non réactives)
  • Dilatation pharmacologique inférieure à 7 mm
  • Longueur axiale <22,5 mm
  • Épaisseur de la lentille <4,1 mm
  • Profondeur de la chambre antérieure <2,5 mm
  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Membrane épirétinienne
  • Œdème maculaire
  • Déchirures rétiniennes incluant des trous operculés
  • Amblyopie
  • Glaucome de toute sorte
  • Syndrome de pseudo-exfoliation
  • Antécédents d'uvéite/iritis
  • La rétinopathie diabétique
  • Maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou incontrôlée pouvant fausser les résultats de l'étude (y compris les affections rhumatologiques telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le syndrome de Sjögren et les affections neurologiques telles que la névrite optique ou la sclérose en plaques).
  • Utilisation antérieure ou prévue de tamsulosine ou de silodosine (par exemple, Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) ou de médicaments similaires
  • Kératométrie moyenne <38D ou > 48D selon la topographie
  • Toute pathologie des zonules, y compris des signes de faiblesse zonulaire, d'instabilité zonulaire, de lésions zonulaires ou de colobome affectant les zonules.
  • Antécédents de traumatisme oculaire
  • Enceinte, allaitante ou souffrant d'une autre affection associée à une fluctuation hormonale pouvant entraîner des modifications de la réfraction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Oeil d'étude
l'œil de l'étude recevra la capsule Omega Refractive VI avec une lentille intraoculaire approuvée par la FDA.
Dispositif: Capsule réfractive Omega avec une lentille intraoculaire approuvée par la FDA
Capsule réfractive Omega en conjonction avec une lentille intraoculaire approuvée par la FDA
Comparateur actif: Oeil de contrôle
Les autres yeux serviront de témoins et recevront une LIO approuvée par la FDA (pas de capsule Omega).
Dispositif: Lentille intraoculaire approuvée par la FDA
Lentille intraoculaire approuvée par la FDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de fusion des capsules périphériques antérieure et postérieure
Délai: Visite postopératoire à 6 mois
évaluation de l'examen à la lampe à fente
Visite postopératoire à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Omega Ophthalmics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Omega Refractive Capsule VI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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