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Outil d'aide à la décision en matière de procréation centré sur le patient pour les femmes vétérans (MyPath)

22 octobre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

MyPath : une intervention Web centrée sur le patient pour améliorer la planification de la reproduction des femmes vétérans

Les chercheurs ont développé un outil d'aide à la décision basé sur le Web pour aider les femmes vétérans à obtenir les informations et les soins dont elles ont besoin pour atteindre leurs objectifs en matière de reproduction, qu'il s'agisse d'optimiser leur santé avant les grossesses souhaitées ou de contrôler les naissances pour éviter les grossesses non désirées. L'étude testera l'effet de l'envoi d'un lien Web vers l'outil de décision aux femmes vétérans avant les visites de soins primaires à l'AV. La moitié des participants recevront un lien Web avant leur rendez-vous, et l'autre moitié ne recevra pas le lien. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants qui reçoivent le lien seront plus susceptibles de rapporter des discussions centrées sur le patient sur leurs besoins en matière de reproduction lors des visites, de se sentir en confiance pour communiquer avec leurs prestataires de soins de santé, d'avoir des connaissances précises sur la santé reproductive et de choisir des méthodes de contraception qui correspondent le mieux à leurs préférences et à leurs besoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les conseils et les soins qui soutiennent la capacité des individus à atteindre leurs objectifs en matière de procréation sont une composante essentielle des soins primaires. Les organisations nationales, y compris les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), recommandent que les cliniciens s'engagent régulièrement dans des conversations centrées sur le patient sur les objectifs de reproduction et offrent des soins pour aider à optimiser la santé et le bien-être avant les grossesses désirées et pour prévenir les grossesses et les naissances non désirées . Ces conseils sont particulièrement essentiels pour les femmes vétérans, qui sont confrontées à des risques élevés d'issues défavorables de la grossesse et de l'accouchement en raison d'une prévalence élevée de problèmes médicaux et de santé mentale chroniques ainsi que de facteurs de stress psychosociaux, notamment des antécédents de traumatisme sexuel, de violence conjugale et d'itinérance. De plus, de fortes disparités raciales/ethniques dans les résultats de la grossesse sont bien documentées, et près de la moitié des femmes vétérans en âge de procréer sont de race/ethnie minoritaire. Malgré ces recommandations nationales, cependant, les conversations sur les besoins en matière de procréation sont souvent absentes des soins primaires à la fois à l'extérieur et au sein de l'AV, et les conversations qui ont souvent lieu n'intègrent pas les valeurs et les préférences des femmes. Des interventions sont nécessaires pour améliorer à la fois la fréquence et la qualité des conseils sur les besoins en matière de procréation dans les établissements de soins primaires.

Cette étude examinera l'effet d'un nouvel outil d'aide à la décision sur le Web, destiné aux patients, conçu pour être utilisé avant les visites de soins primaires de la VA pour aider les femmes vétérans ayant une capacité de reproduction à envisager leurs objectifs de reproduction ; améliorer leurs connaissances sur la fertilité, la contraception et les risques pour la santé avant la grossesse ; aligner les décisions en matière de contraception sur leurs préférences et leurs objectifs ; et s'engager dans la prise de décision partagée (SDM) avec les prestataires.

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite regroupé au niveau des prestataires parmi les prestataires de soins primaires VA et leurs patientes vétérans en âge de procréer. Les résultats de l'étude seront évalués parmi les participants peu de temps après leur rendez-vous et lors du suivi à 3 et 6 mois. L'étude testera l'hypothèse principale selon laquelle les participants qui reçoivent le lien Web de l'outil avant les visites seront plus susceptibles de rapporter des conversations centrées sur le patient au sujet de leurs besoins en matière de reproduction lors de leur visite. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les participants à l'intervention rapporteront une auto-efficacité perçue plus élevée dans la communication avec les prestataires, les connaissances en matière de santé reproductive, la qualité des décisions en matière de contraception et l'utilisation de la contraception. Les résultats exploratoires incluent des comportements visant à modifier les risques pour la santé avant la conception chez les participants envisageant une grossesse dans le futur et les effets de l'intervention par race/ethnie. L'étude recueillera également des données quantitatives et qualitatives pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'outil plus largement dans les établissements de soins primaires VA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
465

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79930-4211
        • El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4404
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504-7451
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • Sexe féminin identifié dans le dossier médical
  • 18 - 44 ans
  • A un rendez-vous médical VA programmé avec un fournisseur d'étude inscrit
  • A au moins un numéro de téléphone valide disponible dans le dossier médical
  • Intéressé à recevoir des informations ou à parler avec son fournisseur de soins au sujet de la grossesse et/ou du contrôle des naissances

Fournisseurs:

  • Fournisseur de soins primaires (médecin, infirmière praticienne, adjoint au médecin) sur un site d'étude
  • Désigné en tant que fournisseur de soins de santé pour femmes [défini dans la directive VA 1330.01 en tant que fournisseurs de soins primaires qui ont démontré leur compétence (par ex. examens pelviens et frottis vaginaux) dans le domaine de la santé des femmes et dont au moins 10 % de leur panel est composé de femmes]
  • Rendez-vous terminés avec au moins 30 patientes uniques âgées de 18 à 44 ans au cours de la dernière année sur un site d'étude

Critère d'exclusion:

Les patients:

  • Actuellement enceinte
  • Dossier médical ou antécédents autodéclarés d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale, de stérilisation féminine ; ou autodéclaration de ne pas avoir d'utérus
  • Incapable de communiquer en anglais
  • Prise de décision altérée
  • A utilisé l'outil de décision avant l'inscription à l'étude (par exemple, lors des essais pilotes de l'outil)

Fournisseurs:

  • Participation antérieure en tant que fournisseur dans le travail pilote MyPath (identifié par le PI)
  • Stagiaire en médecine
  • Déclarer qu'ils ont l'intention de quitter VA, de partir en congé prolongé, de prendre leur retraite, d'arrêter la pratique des soins primaires ou de changer de site VA dans les 18 mois suivant leur inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention (MyPath)
Les patients programmés pour voir des prestataires randomisés dans ce bras recevront un lien Web vers l'outil de décision par SMS après l'inscription à l'étude et avant leur visite prévue.
Comportemental: Outil Web d'information et d'aide à la décision MyPath

L'outil d'aide à la décision MyPath comprend les sections et fonctionnalités suivantes :

  • Questions pour saisir les objectifs de reproduction et les orientations vers une grossesse potentielle
  • Modules d'éducation sur le cycle menstruel, la fertilité et la santé avant la grossesse avec la possibilité de signaler des sujets pertinents et intéressants pour la patiente
  • Un module de décision sur la contraception qui fournit une éducation, suscite les préférences du patient sur différents aspects de la contraception et suggère les méthodes les plus appropriées en fonction des préférences du patient
  • Une fonctionnalité pour ajouter des questions en texte libre que les patients peuvent avoir pour leur fournisseur
  • Un e-mail avec une page de résumé que le patient peut apporter lors d'une visite pour orienter les discussions avec les prestataires de soins primaires sur les besoins en matière de reproduction
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients devant consulter des prestataires randomisés dans le bras de soins habituels ne recevront aucune intervention et recevront les soins primaires habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de la Discussion sur les Besoins en Matière de Reproduction avec Prise de Décision Partagée (PDP)
Délai: Dans le mois suivant la visite
Déclaration personnelle sur le fait qu'une discussion ait eu lieu lors de la consultation de soins primaires programmée concernant les objectifs de grossesse, la santé préconceptionnelle ou la contraception incluant une prise de décision partagée (PDP). La PDP est mesurée par l'auto-évaluation du participant avec l'échelle CollaboRATE, qui utilise trois questions sur une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la PDP (score 0-12, les scores plus élevés indiquant une prise de décision plus partagée ; la PDP est définie en utilisant un score top box).
Dans le mois suivant la visite

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de la Discussion sur les Besoins en Matière de Reproduction
Délai: Dans un délai d'un mois après la visite
Auto-évaluation indiquant si une discussion sur les objectifs de grossesse, la santé préconceptionnelle ou la contraception a eu lieu lors de la consultation de soins primaires programmée, indépendamment de la survenue d'une prise de décision partagée.
Dans un délai d'un mois après la visite
Auto-efficacité perçue dans la communication avec les prestataires de soins
Délai: Dans le mois suivant la visite
Évalué avec une version modifiée de l'échelle validée Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI) à 5 items, qui utilise cinq questions d'échelle de Likert allant de 1 à 5 (score 5-25, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'efficacité perçue).
Dans le mois suivant la visite
Connaissances en Santé Reproductive
Délai: Dans le mois suivant la visite
Réponses des participants à 14 items évaluant les connaissances en matière de fertilité, de santé préconceptionnelle et de contraception. La mesure est auto-développée et dérivée d'évaluations précédemment publiées sur les connaissances en fertilité et contraception. Les réponses seront codées comme correctes vs. incorrectes, avec « je ne sais pas » codé comme incorrect (score 0-14, les scores plus élevés indiquant une connaissance plus précise).
Dans le mois suivant la visite
Conflit de décision contraceptive
Délai: Dans le mois suivant la visite
Évalué avec l'échelle de conflit décisionnel (DCS), une mesure validée pour évaluer le conflit décisionnel des patients dans la prise de décision médicale. Le DCS comprend 16 items avec des options de réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Les scores sont convertis pour aller de 0 (aucun conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel maximal). Cette mesure sera obtenue dans un sous-ensemble prédéfini de participants à risque de grossesse non désirée.
Dans le mois suivant la visite
Confiance que la méthode contraceptive est "faite pour moi."
Délai: Dans le mois suivant la visite
Évalué à l'aide d'une seule question (« Dans quelle mesure êtes-vous sûr(e) que cette méthode contraceptive vous convient ? ») avec des options de réponse de type Likert allant de 1 (pas du tout sûr(e)) à 5 (tout à fait sûr(e)). Cette mesure sera obtenue dans un sous-ensemble prédéfini de participantes à risque de grossesse non planifiée.
Dans le mois suivant la visite
Choix d'une méthode contraceptive médicamenteuse ou procédurale
Délai: Dans le mois suivant la visite
Auto-déclaration de la poursuite ou du changement vers une méthode prescrite ou procédurale après leur visite. Les méthodes prescrites ou procédurales sont définies comme l'une des suivantes : pilules contraceptives, patch, anneau, injection, implants, DIU et stérilisation masculine et féminine. Cette mesure sera obtenue auprès d'un sous-ensemble prédéfini de participants à risque de grossesse non désirée.
Dans le mois suivant la visite
Choix de la méthode contraceptive procédurale
Délai: Dans le mois suivant la visite
Auto-évaluation de la poursuite ou du changement vers une méthode procédurale après leur visite. Les méthodes procédurales sont définies comme l'un des éléments suivants : implants, DIU et stérilisation masculine et féminine. Cette mesure sera obtenue auprès d'un sous-ensemble prédéfini de participantes à risque de grossesse non désirée.
Dans le mois suivant la visite
Utilisation d'une méthode contraceptive médicale ou procédurale
Délai: 6 mois
Utilisation autodéclarée d'une méthode de prescription ou procédurale lors du suivi. Les méthodes de prescription ou procédurales sont définies comme l'une des suivantes : pilules contraceptives, patch, anneau, injection, implants, DIU et stérilisation masculine et féminine. Cette mesure sera obtenue auprès d'un sous-ensemble prédéfini de participantes à risque de grossesse non planifiée.
6 mois
Utilisation d'une méthode contraceptive procédurale
Délai: 6 mois
Utilisation autodéclarée d'une méthode procédurale lors du suivi. Les méthodes procédurales sont définies comme l'une des suivantes : implants, DIU et stérilisation masculine et féminine. Cette mesure sera obtenue dans un sous-ensemble prédéfini de participants à risque de grossesse non intentionnelle.
6 mois
Utilisation continue de tout moyen de contraception
Délai: 6 mois
Utilisation autodéclarée d'une méthode contraceptive au cours des 6 derniers mois sans interruption supérieure à 4 semaines. Ceci combine les déclarations d'utilisation à 3 mois et à 6 mois. Cette mesure sera obtenue dans un sous-ensemble prédéfini de participants à risque de grossesse non planifiée. Pour les participants perdus de vue au moment du suivi à 6 mois, leurs valeurs à 6 mois seront imputées individuellement, en reportant les déclarations d'utilisation continue à 3 mois lorsque ces données sont disponibles.
6 mois
Utilisation continue de contraceptifs sur ordonnance ou procéduraux
Délai: 6 mois
Utilisation autodéclarée d'une méthode contraceptive prescrite ou procédurale au cours des 6 derniers mois sans interruption supérieure à 4 semaines. Les méthodes prescrites ou procédurales sont définies comme l'une des suivantes : pilules contraceptives, patch, anneau, injection, implants, DIU et stérilisation masculine et féminine. Cette mesure sera obtenue dans un sous-ensemble prédéfini de participants à risque de grossesse non intentionnelle.
6 mois
Utilisation continue de la contraception procédurale
Délai: 6 mois
Utilisation autodéclarée d'une méthode contraceptive procédurale au cours des 6 derniers mois sans interruption supérieure à 4 semaines. Les méthodes procédurales sont définies comme l'une des suivantes : implants, dispositifs intra-utérins (DIU) et stérilisation masculine et féminine. Cette mesure sera obtenue auprès d'un sous-ensemble prédéfini de participants à risque de grossesse non planifiée.
6 mois
Satisfaction concernant la méthode contraceptive
Délai: 6 mois
Évaluée à l'aide d'une seule question ("Dans quelle mesure êtes-vous satisfait(e) de votre méthode contraceptive actuelle") avec des options de réponse de type Likert allant de 1 (très insatisfait(e)) à 5 (très satisfait(e)). Cette mesure sera obtenue dans un sous-ensemble prédéfini de participants à risque de grossesse non planifiée. Bien que ce critère ait été mesuré à 6 mois, pour les participants perdus de vue à 6 mois, nous avons imputé ces données de manière unique en reportant leur satisfaction à 3 mois, lorsqu'elle était disponible.
6 mois
Incidence de grossesse non planifiée
Délai: 6 mois
Proportion de participants déclarant spontanément une grossesse non planifiée, telle que déterminée par les réponses au London Measure of Unplanned Pregnancy en 6 items. La mesure de Londres comprend des items évaluant l'attitude face à une grossesse vécue et les comportements avant la grossesse pour déterminer le caractère intentionnel de la grossesse. La plage de scores de la mesure de Londres est de 0 à 12, un score de <10 indiquant une grossesse non planifiée et un score de 10 ou plus indiquant une grossesse planifiée. Cette mesure sera obtenue auprès d'un sous-ensemble prédéfini de participants à risque de grossesse non intentionnelle.
6 mois
Confiance que la méthode contraceptive actuelle est « idéale pour moi ».
Délai: 6 mois
Évalué à l'aide d'une seule question (« Dans quelle mesure êtes-vous sûr(e) que cette méthode contraceptive vous convient ? ») avec des options de réponse de type Likert allant de 1 (pas du tout sûr(e)) à 5 (tout à fait sûr(e)). Cette mesure sera obtenue auprès d'un sous-ensemble prédéfini de participantes présentant un risque de grossesse non planifiée.
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation Contraceptive Conforme aux Objectifs
Délai: 6 mois
Utilisation autodéclarée de la contraception parmi les participants à 6 mois qui est cohérente avec leur orientation par rapport à la grossesse à 6 mois (désire une grossesse maintenant, n'essaie pas mais d'accord avec, désire une grossesse plus tard mais pas maintenant, ne désire jamais de grossesse, pas sûr), indépendamment de leur intention initiale. Cette mesure sera obtenue dans un sous-ensemble prédéfini de participants à risque de grossesse non planifiée. Pour les anciens combattants qui désirent une grossesse maintenant, l'utilisation contraceptive conforme aux objectifs est définie comme ne pas utiliser de contraception. Pour les anciens combattants qui désirent une grossesse plus tard, jamais, ou qui ne sont pas sûrs, l'utilisation contraceptive conforme aux objectifs est définie comme utilisant une contraception. Pour les anciens combattants qui n'essaient pas de tomber enceinte mais qui seraient d'accord avec, l'utilisation contraceptive conforme aux objectifs est définie comme utilisant ou n'utilisant pas de contraception.
6 mois
Connaissance des Contraceptifs
Délai: Dans le mois suivant la visite
Réponses des participants à 8 items évaluant les connaissances en matière de contraception. La mesure est dérivée d'évaluations précédemment publiées sur les connaissances contraceptives. Les réponses seront codées comme correctes vs. incorrectes, avec "ne sais pas" codé comme incorrect (score 0-8, les scores plus élevés indiquant une connaissance plus précise).
Dans le mois suivant la visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIR 19-387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants vétérans seront déposées dans le référentiel et le registre de données VA "Reproductive, Sexual, and Socio-Behavioral Health Data Repository and Registry" hébergés et gérés par le VA Puget Sound Health Care System. Les données seront stockées indéfiniment conformément aux réglementations VHA sous la supervision du VA IRB et du comité R&D. Les procédures sont les suivantes.

Délai de partage IPD

Les données seront déposées dans le référentiel et le registre de données décrits ci-dessus à la clôture de l'étude. L'équipe du référentiel a l'intention de stocker indéfiniment les données dans le référentiel.

Conformément aux réglementations VHA, le dépôt ne sera fermé que sous la direction du VA IRB ou du comité R&D responsable de la surveillance du dépôt. Si le référentiel est résilié, les données ne seront réutilisées ou transférées vers un autre référentiel de données que si l'IRB et/ou la R&D approuvent le transfert. Les données du référentiel peuvent devoir être détruites si le contrôle approprié des données et la conformité aux exigences VA et VHA ne peuvent pas être maintenus.

Si le référentiel est résilié, les données seront détruites conformément à toutes les exigences de disposition des enregistrements VA et VHA. Nous conserverons ces données pendant la période minimale requise pour la conservation des enregistrements conformément au programme de contrôle des enregistrements VHA (RCS) de la National Archives and Records Administration (NARA).

Critères d'accès au partage IPD

Les données de l'étude peuvent être demandées par les enquêteurs VA (tous les enquêteurs doivent recevoir l'approbation réglementaire et signer un accord d'utilisation des données avant d'avoir accès aux données). Le référentiel de données ne sera utilisé que pour répondre aux questions relatives aux études approuvées et/ou aux activités préparatoires à la recherche. Pour les activités préparatoires à la recherche, le personnel ne peut utiliser que des données agrégées, et uniquement à titre d'information de base, pour justifier la recherche ou pour vérifier les exigences proposées en matière de taille d'échantillon.

Les données de cette étude seront mises à disposition en dehors de VA en réponse à une demande correctement préparée de Freedom of Information Act soumise à l'agent FOIA de VA Puget Sound, ou soumise et transmise à l'agent FOIA de l'établissement par une autorité supérieure de VA (par ex. VISN 20 ou Central Office). Les publications de recherche seront mises à la disposition du public via le site Web PubMed Central de la Bibliothèque nationale de médecine dans un délai d'un an après la ou les dates de publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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