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Structure-fonction pulmonaire chez les survivants d'une infection COVID-19 légère et sévère (LIVECOVIDFREE)

8 août 2025 mis à jour par: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Structure pulmonaire-fonction chez les survivants d'une infection COVID-19 légère et sévère : IRM et tomodensitométrie 129Xe pour des évaluations rapides et la planification des soins de santé de la prochaine onde

Il s'agit d'une étude longitudinale de l'impact à long terme du COVID-19 sur les poumons. Les participants seront suivis sur une période allant jusqu'à 4 ans et les impacts du COVID-19 sur les poumons seront mesurés par imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant du xénon-129 hyperpolarisé, des tests de la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice, une imagerie par tomodensitométrie et des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale multisite de l'impact à long terme de la COVID-19 sur la santé pulmonaire à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) hyperpolarisée au xénon-129 (129Xe) sur une période allant jusqu'à 4 ans.

Au total, 200 participants âgés de ≥ 18 et <80 ans ayant eu un cas documenté de COVID-19 (documenté par un test COVID-19 positif et/ou des antécédents cliniques) seront dépistés et recrutés s'ils répondent à tous les critères d'inclusion dans les 5 sites participants. . Les participants seront regroupés par infection COVID-19 légère ou sévère (100 dans chaque groupe) dont 50 présentant des symptômes et au moins 50 participants hospitalisés pour une infection COVID-19, qui sont tous dans les 3 mois suivant la guérison et non infectieux. Les participants participeront à jusqu'à 5 visites d'étude au cours de la période de 4 ans. (Visite 1 dans les 3 mois suivant la guérison du COVID-19, Visite 2 à 24 ± 4 semaines, Visite 3 à 48 ± 4 semaines, Visite 4 à 78 ± 4 semaines, Visite 5 à 200 ± 16 semaines)

Lors de toutes les visites, les participants rempliront 129Xe MRI, des questionnaires (St. George's Respiratory Questionnaire, COPD Assessment Test, Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, Modified Borg Scale Breathlessness and Fatigue Questionnaire, Baseline Dyspnea Index Questionnaire et International Physical Activity Questionnaire), tests de la fonction pulmonaire (spirométrie, pléthysmographie, technique d'oscillation forcée, oxyde nitrique expiré fractionné , et Multiple Breath Nitrogen Washout), analyse de sang et d'expectorations, test d'effort (test de marche de six minutes). Lors de la visite 1, les participants effectueront également une imagerie par tomodensitométrie à l'hôpital universitaire du London Health Sciences Centre. Les visites 2 et 4 peuvent être complétées par téléphone, auquel cas seuls les questionnaires seront remplis. La visite 5 est un suivi facultatif de 4 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Angela Wilson, RRT
  • Numéro de téléphone: 24197 519-931-5777
  • E-mail: awilson@robarts.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Department of Medicine (Respirology), McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants ayant subi une infection COVID-19 légère ou grave documentée

La description

Critère d'intégration:

  • Participants maîtrisant parfaitement l'anglais lu, compris et parlé
  • Le consentement éclairé écrit doit être obtenu directement des participants légalement compétents avant toute évaluation liée à l'étude.
  • Participants masculins et féminins ≥ 18 ans et < 80 ans.
  • Le participant a connu un cas documenté (documenté par un test COVID-19 positif et/ou des antécédents cliniques) d'infection COVID-19 légère ou sévère.
  • Les participants sont dans les 3 mois suivant la récupération.
  • 100 participants auront eu des symptômes légers.
  • 100 participants auront eu des symptômes graves, dont au moins 50 ont été hospitalisés.

Critère d'exclusion:

  • Les participants rencontrant des contre-indications pour subir une IRM tels que les participants avec des implants sensibles à l'IRM, des tatouages ​​avec un colorant sensible à l'IRM et une claustrophobie sévère.
  • Le participant est, de l'avis de l'enquêteur, mentalement ou juridiquement incapable, empêchant l'obtention d'un consentement éclairé, ou ne peut pas lire ou comprendre les documents écrits.
  • Le participant est incapable d'effectuer des manœuvres de spirométrie ou de pléthysmographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe Infection COVID-19 bénigne
100 participants âgés de ≥ 18 ans et < 80 ans qui ont eu un cas documenté (documenté par un test COVID-19 positif et/ou des antécédents cliniques) d'infection légère au COVID-19, qui sont tous dans les 3 mois suivant la guérison et non infectieux.
Test diagnostique: IRM hyperpolarisée Xenon-129 des poumons
Les participants seront imagés par IRM en utilisant du gaz xénon-129 hyperpolarisé comme gaz de contraste
Autres noms:
  • IRM 129Xe
Test diagnostique: Tomodensitométrie (TDM)
Les participants subiront un scanner de la cavité thoracique
Autres noms:
  • TDM
Test diagnostique: Tests de la fonction pulmonaire (PFT)
Les participants verront leur fonction pulmonaire évaluée à l'aide de la PFT
Autres noms:
  • PFT
Test diagnostique: Test de marche de six minutes (6MWT)
Les participants effectueront le test de marche de six minutes comme mesure de la capacité d'exercice
Autres noms:
  • 6MWT
Test diagnostique: Analyse des crachats
Les participants fourniront un échantillon d'expectoration qui sera analysé pour les éosinophiles
Test diagnostique: Analyse de sang
Les participants auront leur sang prélevé et analysé pour le nombre d'éosinophiles.
Autre: Questionnaires
Les participants rempliront des questionnaires pour évaluer la dyspnée liée à l'activité, les symptômes respiratoires et l'altération de l'état de santé et la qualité de vie liée à la respiration.
Groupe des infections graves à la COVID-19
100 participants âgés de ≥ 18 ans et < 80 ans ayant eu un cas documenté (documenté par un test COVID-19 positif et/ou des antécédents cliniques) d'infection grave au COVID-19, dont au moins 50 participants hospitalisés pour une infection au COVID-19, tous dont sont dans les 3 mois suivant la guérison et non infectieux.
Test diagnostique: IRM hyperpolarisée Xenon-129 des poumons
Les participants seront imagés par IRM en utilisant du gaz xénon-129 hyperpolarisé comme gaz de contraste
Autres noms:
  • IRM 129Xe
Test diagnostique: Tomodensitométrie (TDM)
Les participants subiront un scanner de la cavité thoracique
Autres noms:
  • TDM
Test diagnostique: Tests de la fonction pulmonaire (PFT)
Les participants verront leur fonction pulmonaire évaluée à l'aide de la PFT
Autres noms:
  • PFT
Test diagnostique: Test de marche de six minutes (6MWT)
Les participants effectueront le test de marche de six minutes comme mesure de la capacité d'exercice
Autres noms:
  • 6MWT
Test diagnostique: Analyse des crachats
Les participants fourniront un échantillon d'expectoration qui sera analysé pour les éosinophiles
Test diagnostique: Analyse de sang
Les participants auront leur sang prélevé et analysé pour le nombre d'éosinophiles.
Autre: Questionnaires
Les participants rempliront des questionnaires pour évaluer la dyspnée liée à l'activité, les symptômes respiratoires et l'altération de l'état de santé et la qualité de vie liée à la respiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants du COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par le VDP.
Délai: 1 an
Mesuré à l'aide du pourcentage de défaut de ventilation IRM 129-xénon
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants du COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par le FEV1.
Délai: 1 an
Mesuré en utilisant le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants du COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par la CVF.
Délai: 1 an
Mesuré à l'aide de la capacité vitale forcée (CVF)
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants de la COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par TLC.
Délai: 1 an
Mesuré en utilisant la capacité pulmonaire totale (TLC)
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants du COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par FRC.
Délai: 1 an
Capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants du COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par RV.
Délai: 1 an
Mesuré en utilisant le volume résiduel (VR)
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants du COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par FOT.
Délai: 1 an
Mesuré à l'aide de la technique d'oscillation forcée (FOT)
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants du COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par le LCI.
Délai: 1 an
Mesuré à l'aide de l'indice de clairance pulmonaire (ICL)
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants de la COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par FeNO.
Délai: 1 an
Mesuré à l'aide d'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO).
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants du COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par la capacité d'exercice.
Délai: 1 an
Capacité d'exercice mesurée par un test de marche de six minutes
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants de la COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par le questionnaire d'indice de dyspnée de base
Délai: 1 an
Mesuré à l'aide du questionnaire d'indice de dyspnée de base.
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants de COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par le questionnaire de l'échelle de dyspnée (mMRC).
Délai: 1 an
Mesurée à l'aide du questionnaire de l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC).
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants de la COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par CAT.
Délai: 1 an
Mesuré à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants du COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par le SGRQ.
Délai: 1 an
Mesuré à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ).
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants du COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par l'IPAQ.
Délai: 1 an
Mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
1 an
Déterminer l'insuffisance respiratoire à long terme chez les survivants du COVID-19 qui ont nécessité ou non une hospitalisation à un an, telle que mesurée par le nombre d'éosinophiles.
Délai: 1 an
Mesuré à l'aide du nombre d'éosinophiles dans le sang et les expectorations.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la récupération de l'infection au COVID-19, tels que mesurés par VDP.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré à l'aide du pourcentage de défaut de ventilation IRM 129-xénon
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminez les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la récupération de l'infection par COVID-19, tels que mesurés par le FEV1.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré en utilisant le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1).
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminer les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la récupération de l'infection au COVID-19, tels que mesurés par FVC.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré à l'aide de la capacité vitale forcée (CVF)
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminer les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la récupération de l'infection par COVID-19, tels que mesurés par TLC.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré en utilisant la capacité pulmonaire totale (TLC)
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminer les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la récupération de l'infection par COVID-19, tels que mesurés par FRC.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesurée à l'aide de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminer les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la récupération de l'infection par COVID-19, tels que mesurés par RV.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré en utilisant le volume résiduel (VR)
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminez les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la récupération de l'infection par COVID-19, tels que mesurés par FOT.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré à l'aide de la technique d'oscillation forcée (FOT).
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminez les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection par COVID-19, tels que mesurés par le LCI.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré à l'aide de l'indice de clairance pulmonaire (ICL)
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminez les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la récupération de l'infection par COVID-19, tels que mesurés par FeNO.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré à l'aide d'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminer les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection par COVID-19, tels que mesurés par la capacité d'exercice.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Capacité d'exercice mesurée par un test de marche de six minutes
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminer les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection par COVID-19, tels que mesurés par le questionnaire d'index de dyspnée de base.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré à l'aide du questionnaire d'indice de dyspnée de base.
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminer les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la récupération de l'infection par COVID-19, tels que mesurés par le questionnaire de l'échelle de dyspnée mMRC.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré à l'aide du questionnaire de l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminez les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la récupération de l'infection par COVID-19, tels que mesurés par CAT.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminez les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la récupération de l'infection par COVID-19, tels que mesurés par le SGRQ.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminez les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la récupération de l'infection par COVID-19, tels que mesurés par l'IPAQ.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminer les biomarqueurs cliniques, structurels, physiologiques et d'imagerie dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19, tels que mesurés par le nombre d'éosinophiles.
Délai: dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Mesuré à l'aide du nombre d'éosinophiles dans le sang et les expectorations.
dans les 3 mois suivant la guérison de l'infection au COVID-19
Déterminer si l'insuffisance respiratoire induite par la COVID-19 et les prédicteurs d'insuffisance respiratoire diffèrent selon le sexe.
Délai: jusqu'à 4 ans
Évalué en évaluant différents sexes.
jusqu'à 4 ans
Déterminer si l'insuffisance respiratoire induite par la COVID-19 et les prédicteurs d'insuffisance respiratoire diffèrent selon l'âge.
Délai: jusqu'à 4 ans
Évalué en évaluant différents groupes d'âge.
jusqu'à 4 ans
Déterminer si l'insuffisance respiratoire induite par le COVID-19 et les prédicteurs d'insuffisance respiratoire diffèrent en fonction des antécédents de tabagisme mesurés en paquets-années.
Délai: jusqu'à 4 ans
Évalué en évaluant les antécédents de tabagisme mesurés en paquets-années.
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Western University, Canada

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
London Health Sciences Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ROB0050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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