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L'INTELLiVENT-ASV utilise la surveillance principale du CO2 en fin de marée par rapport au flux latéral (INTELLiSTREAM)

4 juillet 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

INTELLiVENT-ASV utilisant la surveillance du CO2 de fin d'expiration principale par rapport à la surveillance latérale - un essai clinique randomisé de non-infériorité chez des patients en chirurgie cardiaque

Arrière-plan

INTELLiVENT-ASV, un mode automatisé de ventilation mécanique en boucle fermée, disponible sur les ventilateurs Hamilton à usage clinique, utilise la surveillance principale du CO2 de fin d'expiration (etCO2) pour ajuster la ventilation minute. Cependant, les capteurs pour la surveillance traditionnelle de l'etCO2 sont chers et fragiles. Les capteurs moins coûteux et plus robustes pour la surveillance secondaire de l'etCO2 pourraient constituer une bonne alternative aux capteurs pour la surveillance principale de l'etCO2.

Objectif de l'étude

L'objectif de cet essai de non-infériorité randomisé est de déterminer si l'INTELLiVENT-ASV avec capnographie secondaire est non inférieur à l'INTELLiVENT-ASV avec capnographie traditionnelle en ce qui concerne le pourcentage de respirations dans une zone de ventilation « optimale » prédéfinie largement acceptée.

Hypothèse

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'INTELLiVENT-ASV avec capnographie secondaire n'est pas inférieur à l'INTELLiVENT-ASV avec capnographie traditionnelle en ce qui concerne le pourcentage de respirations qu'un patient passe dans la zone « optimale » de ventilation.

Étudier le design

INTELLiSTREAM est une étude de non-infériorité randomisée.

Population étudiée

La population à l'étude se compose de patients consécutifs en chirurgie cardiaque élective qui devraient avoir besoin d'au moins 2 heures de ventilation postopératoire dans l'unité de soins intensifs des centres universitaires médicaux d'Amsterdam, emplacement « AMC ».

Intervention

Peu de temps après leur arrivée à l'USI, les patients seront randomisés pour recevoir soit une ventilation avec INTELLiVENT-ASV avec capnographie traditionnelle, soit une capnographie secondaire.

Résultat principal de l'étude

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le pourcentage de respirations qu'un patient passe à l'intérieur de la zone de ventilation « optimale », telle que définie précédemment (c'est-à-dire volume courant < 10 ml/kg PBW, pression maximale des voies respiratoires < 30 cm H2O, etCO2 entre 30 et 46 mmHg et oxymétrie de pouls entre 93 et ​​98 %).

Résultats secondaires

Le pourcentage de temps passé dans d'autres zones de ventilation, tel que défini dans le protocole. Délai de respiration spontanée, durée du sevrage, perte du signal etCO2, durée de la ventilation postopératoire et paramètres du ventilateur ainsi que résultats de l'analyse des gaz du sang artériel cliniquement indiquée.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe Les ventilateurs Hamilton peuvent utiliser des capteurs etCO2 principaux et secondaires. L'INTELLiVENT-ASV est un mode de ventilation sûr, également chez les patients qui reçoivent une ventilation postopératoire. De plus, comme tous les patients sont sous sédation dans le cadre des soins standard pendant la ventilation postopératoire, la charge pour le patient est minime

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC Location AMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une chirurgie cardiaque élective dans les centres médicaux universitaires d'Amsterdam, emplacement 'AMC'
  • Admission planifiée aux soins intensifs pour ventilation postopératoire
  • Devrait nécessiter une ventilation postopératoire pendant au moins 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Patients précédemment inclus dans l'essai clinique en cours
  • Participation des patients à d'autres essais cliniques interventionnels susceptibles d'influencer les réglages du ventilateur et les paramètres de ventilation
  • Patientes avec grossesse suspectée ou confirmée
  • Patients moribonds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: INTELLiVENT-ASV avec capnographie sidestream
Les patients randomisés dans le bras «Capnographie Sidestream» recevront une ventilation postopératoire en USI avec INTELLiVENT-ASV avec surveillance etCO2 Sidestream.
Dispositif: Capnographie Sidestream à l'aide du 'Respironics LoFlo Sidestream CO2 Module'
Les patients de l'étude randomisés dans le bras «Capnographie Sidestream» recevront une ventilation postopératoire en USI avec INTELLiVENT-ASV avec surveillance etCO2 Sidestream à l'aide du «Module Respironics LoFlo Sidestream CO2».
Comparateur actif: INTELLiVENT-ASV avec capnographie grand public
Les patients randomisés dans le bras «Capnographie standard» recevront une ventilation postopératoire en USI avec INTELLiVENT-ASV avec surveillance etCO2 standard.
Dispositif: Capnographie grand public à l'aide du « capteur de CO2 grand public Respironics Capnostat 5 »
Les patients de l'étude randomisés dans le bras « capnographie principale » recevront une ventilation postopératoire en USI avec INTELLiVENT-ASV avec surveillance etCO2 principale à l'aide du « capteur de CO2 principal Respironics Capnostat 5 ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage (%) de temps passé dans la zone de ventilation « optimale » au cours des 3 premières heures de ventilation postopératoire à l'aide de l'INTELLiVENT-ASV.
Délai: Au cours des 3 premières heures, depuis l'admission en unité de soins intensifs (USI) avec le démarrage du mode de ventilation INTELLiVENT-ASV.

Une respiration est considérée comme étant dans la « zone optimale » lorsque les critères suivants sont remplis : volume courant (VT) ≤ 8 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) et pression maximale des voies respiratoires (Pmax) ≤ 30 cmH2O et CO2 de fin d'expiration ( etCO2) = 30-46 mmHg et saturation de l'oxymétrie de pouls (SpO2) = 93-98 %.

Les zones de ventilation sont telles que définies dans des études antérieures (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03180203)
Au cours des 3 premières heures, depuis l'admission en unité de soins intensifs (USI) avec le démarrage du mode de ventilation INTELLiVENT-ASV.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage (%) de temps passé dans les zones « optimale », « acceptable » et « critique » au cours des 3 premières heures de ventilation postopératoire à l'aide de l'INTELLiVENT-ASV.
Délai: Au cours des 3 premières heures, depuis l'admission aux soins intensifs avec le démarrage du mode de ventilation INTELLiVENT-ASV.

Une zone optimale telle que définie dans la mesure de résultat primaire

Une zone acceptable = VT = 8-12 ml/kg PBW avec un etCO2 = 25-30 ou 45-50 mmHg, un Pmax = 31-36 cmH2O et un SpO2 = 85-93% ou >98%.

Une zone critique = VT >12 ml/kg PBW ou une etCO2 = <25 ou ≥51 mmHg, une Pmax ≥36 cmH2O ou SpO2 <85%.
Au cours des 3 premières heures, depuis l'admission aux soins intensifs avec le démarrage du mode de ventilation INTELLiVENT-ASV.
Temps de respiration spontanée
Délai: Temps écoulé entre le début de la ventilation à l'unité de soins intensifs et cinq respirations spontanées consécutives ou plus, évalué jusqu'à 30 jours.
Le temps de respiration spontanée est défini comme le temps écoulé entre le début de la ventilation à l'USI et cinq respirations spontanées consécutives ou plus.
Temps écoulé entre le début de la ventilation à l'unité de soins intensifs et cinq respirations spontanées consécutives ou plus, évalué jusqu'à 30 jours.
Durée du sevrage
Délai: Délai entre l'arrêt des sédatifs et une température rectale > 35,5 °C jusqu'à l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
La durée du sevrage est définie comme le temps écoulé entre l'arrêt des sédatifs et une température rectale > 35,5 °C jusqu'à l'extubation trachéale.
Délai entre l'arrêt des sédatifs et une température rectale > 35,5 °C jusqu'à l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Durée de la ventilation postopératoire
Délai: Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Durée de la ventilation postopératoire, définie comme le temps écoulé entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale
Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Proportion d'extubations ratées
Délai: Dans les 48 heures suivant l'extubation.
Les échecs d'extubation sont définis comme une ré-intubation dans les 48 heures suivant l'extubation et ne prennent en compte que les patients qui ont survécu et n'ont pas subi de restérectomie pendant cette période.
Dans les 48 heures suivant l'extubation.
Développement de complications pulmonaires postopératoires
Délai: Pendant les 5 premiers jours postopératoires jours.
Les complications pulmonaires postopératoires sont un composite effondré de pneumonie, défini comme un patient recevant des antibiotiques et répondant à au moins un des critères suivants : crachats nouveaux ou modifiés, opacités pulmonaires nouvelles ou modifiées sur la radiographie thoracique lorsqu'elles sont cliniquement indiquées, température tympanique > 38,3 C, sang blanc nombre de cellules 12 000/mm^3, pneumothorax, défini comme de l'air dans l'espace pleural sans lit vasculaire entourant la plèvre viscérale sur la radiographie thoracique ou une atélectasie sévère, définie comme une opacification pulmonaire avec un déplacement du médiastin, du hile ou de l'hémidiaphragme vers la zone touchée , et une surinflation compensatoire dans le poumon non atélectasique adjacent sur la radiographie thoracique.
Pendant les 5 premiers jours postopératoires jours.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission à l'USI à la sortie de l'USI du patient, évaluée jusqu'à 30 jours.
De l'admission à l'USI à la sortie de l'USI du patient, évaluée jusqu'à 30 jours.
Réadmission aux soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital du patient, évaluée jusqu'à 30 jours.
De l'admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital du patient, évaluée jusqu'à 30 jours.
Mortalité aux soins intensifs
Délai: De l'admission à l'USI à la sortie de l'USI du patient, évaluée jusqu'à 30 jours.
De l'admission à l'USI à la sortie de l'USI du patient, évaluée jusqu'à 30 jours.
Perte du signal de capnographie
Délai: Au cours des 3 premières heures, depuis l'admission aux soins intensifs avec le démarrage du mode de ventilation de l'INTELLiVENT-ASV.
Perte de la surveillance de l'etCO2 nécessitant une correction par les infirmières des soins intensifs.
Au cours des 3 premières heures, depuis l'admission aux soins intensifs avec le démarrage du mode de ventilation de l'INTELLiVENT-ASV.
Incidence de l'hypoxémie
Délai: Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
L'hypoxémie est définie comme un pourcentage de respiration avec une saturation de l'oxymétrie de pouls < 85 %, mais uniquement lorsque la SpO2 avait un indice de qualité > 50 %.
Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Paramètres ventilatoires : pressions
Délai: Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Pression expiratoire positive (PEP), pression maximale des voies respiratoires (Pmax) et pression de plateau (Pplat)
Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Paramètres de ventilation : volumes
Délai: Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Volume courant (VT) et volume minute (MV)
Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Paramètres de ventilation : fréquence respiratoire
Délai: Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Fréquence respiratoire (RR)
Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Paramètres de ventilation : oxygénation
Délai: Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) et oxymétrie de pouls (SpO2)
Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Paramètres de ventilation : capnographie
Délai: Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
CO2 de fin d'expiration (etCO2)
Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Analyses des gaz du sang artériel cliniquement indiquées
Délai: Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.
Délai entre le début de la ventilation à l'USI et l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INTELLiSTREAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le plan de partage IPD suivra

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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