Effet de STW5 (Iberogast ®) et STW5-II (Iberogast N®) sur le transit et la tolérance des gaz intestinaux

Chaque jour, de grandes quantités de gaz pénètrent dans l'intestin à partir de plusieurs sources, notamment l'air avalé pendant les repas et les gaz produits par la fermentation colique par les bactéries intestinales.

Des études récentes ont montré que les nutriments gastriques retardent la vidange des gaz gastriques chez les sujets sains, et cet effet est exacerbé chez les patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle, entraînant une tolérance plus faible aux gaz gastriques et des symptômes épigastriques liés aux gaz plus importants. De même, les patients souffrant de troubles intestinaux fonctionnels inférieurs, comme le syndrome du côlon irritable ou les ballonnements fonctionnels, ont un transit et une évacuation altérés des gaz intestinaux associés aux symptômes abdominaux. De plus, les ballonnements et la distension abdominale sont des symptômes abdominaux liés aux gaz qui sont communs aux troubles intestinaux fonctionnels supérieurs et inférieurs, et mentionnés par la majorité des patients comme leurs symptômes les plus gênants.

STW5 (Iberogast®) est un médicament composé de 9 préparations à base de plantes dont il a été démontré qu'il favorise les modifications du tonus gastrique, de la motilité gastro-intestinale, de l'inflammation intestinale et de la sensibilité viscérale.

Iberogast® est approuvé en Espagne pour le traitement des troubles gastro-intestinaux comme la dyspepsie et la gastrite, ainsi que pour le soulagement symptomatique des symptômes associés comme les douleurs épigastriques, les ballonnements, les flatulences, les coliques gastro-intestinales, les nausées et la sensation de brûlure épigastrique (extrait du Résumé des caractéristiques du produit, RCP ) ).

STW5-II (Iberogast N®) est une préparation médicinale à base de plantes composée de six extraits de plantes (plante entière d'Iberis amara, fruits de carvi, racines de réglisse, feuilles de menthe poivrée, feuilles de mélisse et fleurs de camomille). Il contient une combinaison d'extraits d'Iberis amara sous forme d'extrait de plante fraîche alcoolique ainsi que des extraits de plantes de fruits de carvi, de racines de réglisse, de feuilles de menthe poivrée, de feuilles de mélisse et de fleurs de camomille sous forme d'extraits de drogue alcoolisés. La préparation contient 31% d'éthanol.

Iberogast N® n'a été approuvé en Allemagne que le 7 octobre 2010 et est indiqué pour le traitement des maladies gastro-intestinales fonctionnelles telles que la dyspepsie fonctionnelle (FD) et le syndrome du côlon irritable (IBS). Il a été commercialisé avec très peu de packs pour conserver la licence. Il est approuvé pour les adolescents et les adultes à partir de 12 ans, car pour les patients de moins de 12 ans, aucune donnée n'est disponible.

Iberogast N a été testé dans cinq essais cliniques contrôlés avec un schéma posologique de 3 x 20 gouttes/jour pendant 4 à 12 semaines.

L'efficacité a été prouvée dans les indications FD (quatre études) et IBS (une étude). Environ 441 participants ont été traités avec Iberogast N dans des études cliniques. L'analyse des EI n'a entraîné aucun signal ni aucune préoccupation en matière d'innocuité et confirme le profil bénéfice/risque favorable de BAY98-7410 (STW 5-II).

Trois sujets de la population globale de sécurité ayant participé à 6 études interventionnelles ont présenté au moins un EIG, dont 1 sujet sur 139 (0,71 %) traité par BAY98-7410 (STW 5-II) (femme, 43 ans, hospitalisée en raison d'un trouble circulatoire troubles psychiatriques, le traitement a été arrêté) et 2 sujets (1,5 %) sur 133 traités par placebo (1 homme, 65 ans, hospitalisé en raison de troubles psychiatriques déclenchés par des événements stressants de la vie, le traitement a été arrêté ; 1 femme, 47 ans, diagnostiquée pendant l'hospitalisation anémie, le traitement a été interrompu). Tous les EIG n'ont été signalés que pour l'étude interventionnelle STW5 II/212-D-03-III-V et ont été évalués comme n'étant pas liés au traitement de l'étude (informations de la brochure de l'investigateur).

De plus, les investigations en laboratoire des sujets au cours des essais cliniques n'ont donné aucune preuve de changements cliniquement pertinents causés par le traitement avec Iberogast N.

Les troubles fonctionnels intestinaux regroupent un grand nombre d'affections médicales chroniques pouvant affecter tous les segments du tractus gastro-intestinal, de l'œsophage à l'anus, caractérisées par une combinaison de perturbations comprenant une dysbiose, une altération de la perméabilité, des réponses immunologiques altérées et une microinflammation, motrice et sensorielle. dysfonction et traitement altéré des stimuli intestinaux par le système nerveux central. Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels les plus répandus sont la dyspepsie fonctionnelle et le syndrome du côlon irritable. La dyspepsie fonctionnelle est caractérisée par des symptômes (douleur, sensation de brûlure, plénitude et satiété précoce) référés à l'épigastre, tandis que le syndrome du côlon irritable est caractérisé par des douleurs abdominales et des habitudes intestinales altérées. Dans les deux troubles, les symptômes abdominaux liés aux gaz, comme les ballonnements et la distension abdominale, sont parmi les symptômes les plus fréquemment signalés. Le traitement de ces symptômes abdominaux liés aux gaz est souvent décevant et il est souvent conseillé aux patients de suivre des régimes très restrictifs, comme le régime pauvre en FODMAP, pour contrôler ces symptômes. Cependant, ces régimes restrictifs ne sont pas anodins, car ils peuvent entraîner une dénutrition, et des altérations sévères du microbiote intestinal.

À ce jour, malgré la prévalence des symptômes abdominaux liés aux gaz chez les patients souffrant de troubles fonctionnels de l'intestin et les effets multicibles de la préparation à base de plantes Iberogast, avec plusieurs mécanismes d'action tels que des modifications de la motilité et de la sensibilité qui pourraient agir sur les ballonnements et les gaz rétention, il n'y a pas d'études explorant les effets d'Iberogast sur le transit des gaz intestinaux et la tolérance chez les sujets présentant des troubles fonctionnels intestinaux. Par conséquent, le but du présent essai est de déterminer les effets d'Iberogast, et de la formule simplifiée d'Iberogast N, sur le transit intestinal et la tolérance chez des sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle et de syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome IV, en utilisant une méthodologie pour l'étude de transit de gaz qui a été largement utilisé et validé par l'équipe d'enquête.