ILM Peeling Versus Inverted Flap Technique for Treatment of Macular Hole: Near Visual Acuity Outcomes
Peeling De La Membrane Limitante Interne Versus Technique Du Lambeau Inversé Pour Le Traitement Du Trou Maculaire De Pleine épaisseur Idiopathique : Une Étude Comparative Des Résultats De L'acuité Visuelle Proche À L'aide Du Bureau De Lecture De Salzburg.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trou maculaire de pleine épaisseur idiopathique (MH) est un défaut anatomique de la macula causé par la traction du vitré. L'interruption de toutes les couches rétiniennes neurales de la membrane limitante interne (ILM) à l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) est présente. Bien que d'autres approches thérapeutiques telles que la vitréolyse pneumatique ou enzymatique puissent conduire à la fermeture de la MH, la vitrectomie par la pars plana (PPV) reste une référence pour le traitement de la MH de pleine épaisseur. La combinaison de PPV avec un peeling ILM complet a montré d'excellents résultats dans les MH petits à moyens, mais les taux de réussite ont chuté de manière significative avec l'augmentation de la taille de MH. La PPV avec la technique du lambeau inversé a été introduite pour résoudre ce problème et a montré d'excellents résultats dans l'HM de tous les diamètres. Dans la technique du lambeau inversé, l'ILM est pelé autour du MH et un petit morceau de celui-ci est placé sur le MH. On suppose qu'il sert d'échafaudage pour la gliose lui permettant de fermer de grands MH. Outre la gliose, le volet ILM scelle le MH en bloquant la communication entre l'espace vitré et sous-rétinien, créant un compartiment fermé permettant au RPE de pomper efficacement le liquide. Cependant, on ne sait pas si l'ILM laissé dans le trou maculaire n'entrave pas le processus de guérison et la fermeture complète du trou maculaire. Le but de cette étude est de réaliser une évaluation détaillée de l'état de la macula et de l'acuité visuelle proche de la meilleure corrigée et de comparer les résultats du peeling ILM complet et de la technique du lambeau ILM.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparant les résultats d'acuité visuelle de près à l'aide du bureau de lecture de Salzbourg chez des patients pseudophaques atteints d'HM idiopathique de pleine épaisseur traités par PPV avec peeling ILM par rapport à la technique du lambeau inversé. Les participants sont randomisés dans une ration 1: 1 pour subir une PPV de calibre 25 avec un peeling ILM complet ou avec une technique de lambeau inversé circulaire avec de l'hexafluorure de soufre comme tampon et recommandation de maintenir la position de lecture pendant 3 jours.
Lors de la visite de référence (J1) un jour avant l'opération, les patients subissent un examen de la meilleure acuité visuelle corrigée à distance (MAVC) à l'aide de graphiques ETDRS, une mesure de la pression intraoculaire (PIO) à l'aide de la tonométrie sans contact, un examen à la lampe à fente du segment antérieur, biomicroscopie du fond d'œil , micropérimétrie et tomographie par cohérence optique (OCT).
Lors des visites du mois 3 (M3) et du mois 6 (M6), les patients subissent un examen BCVA à distance à l'aide de graphiques ETDRS, un examen BCVA proche à l'aide du pupitre de lecture de Salzburg (SRD Vision, NY, USA), une mesure de la PIO à l'aide de la tonométrie sans contact, examen segmentaire à la lampe à fente, biomicroscopie du fond d'œil, micropérimétrie et OCT. La fermeture du trou maculaire et les complications post-opératoires sont évaluées.
La distance BCVA est effectuée à l'aide de graphiques ETDRS et enregistrée dans logMAR.
La micropérimétrie est réalisée à l'aide du micropérimètre confocal MAIA (CenterVue S.p.A, Padoue, Italie). L'examen expert 4-2 de l'œil étudié est effectué deux fois et la moyenne du score d'intégrité maculaire, le score de seuil moyen et la stabilité de fixation P1 et P2 sont enregistrés.
L'OCT est réalisé à l'aide de l'OCT Spectralis (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Allemagne). La macula de l'œil étudié est scannée en 512 balayages horizontaux dans un angle de 20x20 degrés avec un espacement de 11 um en mode haute vitesse avec une réduction du bruit réglée sur ART=5. Le diamètre minimum et basal du trou maculaire est enregistré et la mise en scène du trou maculaire est effectuée à l'aide du système de classification de l'étude de traction vitréomaculaire Gass et internationale. La présence ou l'absence de membrane épirétinienne est enregistrée.
Près de BCVA est réalisée à l'aide du pupitre de lecture de Salzbourg. La meilleure correction de près est déterminée d'abord à l'aide des tableaux Jaeger Reading Eye Charts. L'examen sur le bureau de lecture de Salzbourg est ensuite effectué en tchèque avec la distance de lecture réglée à 40 cm avec un contraste et une luminance réglés à 100 %. Un texte progressivement plus petit est présenté au patient jusqu'à ce que sa vitesse de lecture tombe en dessous de 80 mots par minute (wpm) ou jusqu'à ce que son taux de mots manqués soit supérieur à 1. À ce stade, le patient se voit présenter 5 phrases différentes avec la même taille de texte. Le test est terminé si le patient ne peut pas dépasser la vitesse de lecture de 80 mots par minute ou si son taux de mots manqués est supérieur de 1 à 3 fois ou plus pour la même taille de texte. La plus petite taille de texte où la vitesse de lecture est supérieure à 80 mots par minute ou le taux de mots manqués est de 1 ou moins est enregistrée dans logMAR comme proche de BCVA.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Pencak, M.D.
- Numéro de téléphone: +420 267 16 3637
- E-mail: pencak@volny.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miroslav Veith, M.D.
- Numéro de téléphone: +420 267 16 3637
- E-mail: mveith@email.cz
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
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Contact:
- Martin Pencak, M.D.
- Numéro de téléphone: +420 267 16 3637
- E-mail: pencak@volny.cz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans
- Avec trou maculaire idiopathique de pleine épaisseur vérifié en OCT (stade de gaz 2-4)
- Taille minimale du trou maculaire inférieure à 1000 um
- Pseudophaque
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres pathologies oculaires influençant l'acuité visuelle (par ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique, etc.)
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Impossible de venir aux visites d'étude
- Etat de santé ne permettant pas de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Peeling ILM
Patients qui subiront une vitrectomie pars plana de calibre 25 avec peeling complet de la membrane limitante interne et tamponnement au SF6.
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Vitrectomie pars plana standard à 3 orifices de calibre 25 avec pelage complet de la membrane limitante interne autour du trou maculaire après coloration au colorant bleu brillant et tamponnement à l'hexafluorure de soufre (SF6)
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Expérimental: Rabat inversé
Patients qui subiront une vitrectomie pars plana de calibre 25 avec technique de lambeau inversé et tamponnement SF6.
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Vitrectomie pars plana standard à 3 orifices de calibre 25 avec technique du lambeau inversé après coloration au colorant bleu brillant et tamponnement au SF6.
Un lambeau inversé de type "pétale de fleur" sera réalisé - plusieurs petits lambeaux ILM seront créés autour du trou maculaire et placés sur le trou maculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle corrigée proche de la meilleure sur le pupitre de lecture de Salzbourg
Délai: Mois 6
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Acuité visuelle corrigée proche de la meilleure définie comme la plus petite taille de texte où la vitesse de lecture est supérieure à 80 mots par minute ou le taux de mots manqués est de 1 ou moins selon l'examen du pupitre de lecture de Salzbourg.
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Mois 6
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Micropérimétrie - intégrité maculaire
Délai: Base de référence et mois 6
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Changement par rapport au score d'intégrité maculaire de base de l'examen MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 de l'œil étudié au mois 6.
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Base de référence et mois 6
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Micropérimétrie - seuil moyen
Délai: Base de référence et mois 6
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Changement par rapport au score de seuil moyen de référence de l'examen MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 de l'étude eye.exam
4-2 de l'œil de l'étude au mois 6.
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Base de référence et mois 6
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Micropérimétrie - stabilité de la fixation
Délai: Base de référence et mois 6
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Changement par rapport à la stabilité de fixation initiale P1 et P2 de l'examen MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 de l'œil étudié au mois 6.
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Base de référence et mois 6
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Taux de fermeture du trou maculaire
Délai: Mois 6
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Taux de fermeture du trou maculaire défini comme un bord de trou aplati et recollé sur toute la circonférence du trou maculaire lors de l'examen OCT de la région maculaire de l'œil étudié.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Base de référence et mois 6
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Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de la distance de référence examiné sur les tables ETDRS et enregistré dans logMAR au mois 6.
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Base de référence et mois 6
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Apparition de complications périopératoires
Délai: Mois 3
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La survenue de complications périopératoires telles que des déchirures rétiniennes, etc. sera enregistrée.
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Mois 3
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Apparition de complications postopératoires
Délai: Mois 6
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La survenue de complications postopératoires telles qu'une hémorragie intraoculaire, un décollement de la rétine, etc. sera enregistrée.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Perforations rétiniennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Témazépam
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MH SRD V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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