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Efficacité et innocuité du nemtabrutinib (MK-1026) chez les participants atteints d'hémopathies malignes (MK-1026-003)

20 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-1026 chez les participants atteints d'hémopathies malignes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nemtabrutinib (anciennement ARQ 531) chez les participants atteints d'hémopathies malignes de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)/petit lymphome lymphocytaire (SLL), de la transformation de Richter, du lymphome de la zone marginale (MZL), du manteau le lymphome cellulaire (MCL), le lymphome folliculaire (LF) et la macroglobulinémie de Waldenström (WM).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera réalisée en 2 parties : Dose Escalation and Confirmation (Partie 1) et Cohort Expansion (Partie 2). Après la détermination d'une dose de phase 2 recommandée (RP2D) dans la partie 1, l'étude prévoit de passer à la partie 2 en utilisant 8 cohortes d'expansion spécifiques à la maladie (cohortes A à H).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
490

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: + 49 731 500 45901
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4922147897046
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 57072
        • Complété
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0049 351 458 5692
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1114AAN
        • Recrutement
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5411 48771046
      • Córdoba, Argentine, X5016KEH
        • Recrutement
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541569634187
      • Mendoza, Argentine, M5500AYB
        • Complété
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Recrutement
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541148277000
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1431FWO
        • Recrutement
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541152990247
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
        • Recrutement
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +54 0341 238 4171
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2747
        • Complété
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61864573333
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Recrutement
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +552132076564
      • São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Recrutement
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +551130161340
      • São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Actif, ne recrute pas
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 551145737543
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 4035213723
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5143408222 x 24572
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5142523400
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230071
        • Actif, ne recrute pas
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 010-82266699
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400072
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 2825)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Actif, ne recrute pas
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
        • Recrutement
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 2817)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8607722662950
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530028
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2814)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8607715323174
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8618627091655
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8613975806137
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2822)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0731-88651669
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 025-86211033
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Actif, ne recrute pas
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0431-88786014
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8602164175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 021-52889999
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +86028-85422114
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 301617
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Unio ( Site 2800)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 057187236114
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82222281972
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82234106548
  • Danemark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Complété
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +45 97660000
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +45 46323200
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Complété
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 965 93 30 00
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34934893806
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34917792809
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 2009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34911916000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34932607750
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 34923 29 11 00x55974
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 34981178000
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33 4 92 03 57 85
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69495
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33478864348
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33491223537
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, France, 78150
        • Complété
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3612248600
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Recrutement
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3672536000
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3652255196
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Recrutement
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3642599700
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, Dublin 9
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +35318092010
      • Limerick, Irlande, V94 F858
        • Recrutement
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +35361588320
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 972-46494052
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97286403827
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97247772547
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97226778180
      • Ramat Gan, Israël, 5262001
        • Recrutement
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97235308401
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Recrutement
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97289441726
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97236973782
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Actif, ne recrute pas
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390516363680
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +39 0303996416
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00390226434797
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +39 0815903 382
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +39 0382503084
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +39 0522295654
      • Roma, Italie, 00161
        • Complété
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 48 12 2954135
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-367
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1606)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 1608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48225462223
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Pologne, 45-061
        • Complété
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
        • Complété
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500052
        • Recrutement
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0729075567
      • Iași, Roumanie, 700483
        • Recrutement
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 40374278811
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 030171
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0040213874100
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Roumanie, 905900
        • Complété
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01619561217
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Recrutement
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01173426733
    • England
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PF
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441159691169
      • Windsor, England, Royaume-Uni, SL4 3HD
        • Recrutement
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +447989474250
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02032195234
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX4 6LB
        • Recrutement
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Royaume-Uni, CB8 7XN
        • Recrutement
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01223 655145
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 020 8642 6011
  • Suisse
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41918118540
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41316329023
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +420532233642
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
        • Recrutement
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +903125957099
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34365
        • Complété
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34381
        • Recrutement
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 542 502 50 75
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Actif, ne recrute pas
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Actif, ne recrute pas
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Recrutement
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380672091427
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Actif, ne recrute pas
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2509)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Complété
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 2510)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79044
        • Recrutement
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380322352276
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 479-872-8130
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Recrutement
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 858-534-5201
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Complété
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site 2724)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Complété
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Astera Cancer Care ( Site 2732)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 732-672-6405
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Complété
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 972-695-9450
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Recrutement
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 509-462-2273

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 dans les 7 jours précédant l'attribution
  • A une espérance de vie d'au moins 3 mois, selon l'évaluation de l'investigateur
  • A la capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale du VHB indétectable avant la randomisation
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage
  • A une fonction organique adéquate
  • Les participants masculins acceptent de s'abstenir de donner du sperme et acceptent de rester abstinents de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel OU acceptent d'utiliser une contraception, pendant la période d'intervention et pendant 12 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude
  • Les participantes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas sont éligibles pour participer si elles ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP), ou si elles sont WOCBP, elles utilisent une méthode contraceptive très efficace OU restent abstinentes de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel pendant l'intervention période et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
  • Les participants séropositifs sont éligibles s'ils remplissent toutes les conditions suivantes : le nombre de CD4 est> 350 cellules / ul lors du dépistage, la charge virale du VIH est inférieure au niveau détectable, sont sous un régime de TAR stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude , et sont conformes à leur ART

Partie 1 et Partie 2 (Cohortes A à C)

  • A un diagnostic confirmé de LLC/SLL avec

    • Au moins 2 lignes de traitement antérieur (Partie 1 uniquement)
    • Partie 2 Cohorte A : participants LLC/SLL en rechute ou réfractaires à un traitement antérieur avec un inhibiteur covalent et irréversible de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et un inhibiteur du lymphome à cellules B 2 (BCL2i). Les participants LLC doivent avoir reçu et échoué, avoir été intolérants ou déterminés par leur médecin traitant comme étant un mauvais candidat inhibiteur de la phosphoinositide 3-kinase (PI3Ki) ou inéligibles pour un PI3Ki selon les directives locales
    • Partie 2 Cohorte B : participants LLC/SLL en rechute ou réfractaires après au moins 1 ligne de traitement antérieur et naïfs de traitement BTKi
    • Partie 2 Cohorte C : participants LLC/SLL avec délétion 17p ou mutation de la protéine tumorale p53 (TP53) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins 1 ligne de traitement antérieur
    • A une maladie active pour la LLC/SLL clairement documentée pour initier le traitement
    • A une biopsie évaluable du noyau ou du ganglion lymphatique excisionnel pour l'analyse des biomarqueurs à partir d'une biopsie d'archives ou nouvellement obtenue lors du dépistage (facultatif pour les participants qui s'inscrivent à la partie 1)

Partie 2 (Cohortes D à G)

  • A un diagnostic confirmé et une réponse à un traitement antérieur de l'un des éléments suivants :

    • Participants avec la transformation de Richter qui sont en rechute ou réfractaires après au moins 1 ligne de traitement antérieur (cohorte D)
    • Participants avec MCL pathologiquement confirmé, documenté soit par une surexpression de la cycline D1 ou t(11;14), qui sont en rechute ou qui sont réfractaires à la chimio-immunothérapie et à une BTKi irréversible covalente (cohorte E)
    • Participants atteints de MZL (y compris MZL splénique, nodal et extra nodal) qui sont en rechute ou réfractaires à la chimio-immunothérapie et un BTKi covalent irréversible (cohorte F)
    • Les participants atteints de LF en rechute ou réfractaires à la chimio-immunothérapie, aux agents immunomodulateurs (c.-à-d. lénalidomide plus rituximab) (cohorte G)
  • Avoir une maladie mesurable définie comme au moins 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins 2 dimensions avec un scanner spiralé
  • A une biopsie des ganglions lymphatiques pour l'analyse des biomarqueurs à partir d'une biopsie archivée ou nouvellement obtenue lors du dépistage

Partie 2 (Cohorte H) : diagnostic confirmé de MW ; participants en rechute ou réfractaires aux thérapies standard pour la MW, y compris la chimio-immunothérapie et un BTKi covalent irréversible

  • A une maladie active définie comme 1 des éléments suivants : symptômes systémiques, signes physiques, anomalies de laboratoire, maladie coexistante
  • A une maladie mesurable, satisfaisant l'un des critères suivants : au moins 1 lésion pouvant être mesurée avec précision dans au moins 2 dimensions avec un scanner spiralé (la mesure minimale doit être > 15 mm dans le diamètre le plus long ou > 10 mm dans l'axe court) ; IgM ≥ 450 mg/dL ; ou infiltration de la moelle osseuse de 10 %
  • A une aspiration de moelle osseuse fraîche ou une biopsie des ganglions lymphatiques pour l'analyse des biomarqueurs lors du dépistage ou une biopsie des ganglions lymphatiques d'archives

Critère d'exclusion:

  • A une infection active par le VHB/VHC (Partie 1 et Partie 2)
  • A des antécédents de malignité ≤ 3 ans avant de fournir un consentement éclairé documenté, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • A une maladie active du système nerveux central (SNC)
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur dans les 4 semaines précédant l'attribution
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose d'intervention à l'étude
  • A des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives qui pourraient altérer l'absorption
  • Antécédents de troubles hémorragiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nemtabrutinib
Les participants reçoivent du nemtabrutinib par voie orale une fois par jour (QD) jusqu'à progression de la maladie (PD) ou arrêt.
Médicament: Nemtabrutinib
Comprimés de Nemtabrutinib administrés par voie orale QD.
Autres noms:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants subissant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à ~56 jours (cycles 1-2, cycle = 28 jours)
Les DLT seront définis comme des toxicités observées au cours des 2 premiers cycles (8 semaines) de la partie 1 et comprendront : une toxicité non hématologique de grade ≥3 (à l'exception des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des éruptions cutanées, de la fatigue et de l'hypertension non contrôlée de grade 3 qui ne seront pas considérés comme une DLT sauf si elle dure ≥72 heures malgré des soins de soutien optimaux) ; Toxicité hématologique de grade 4 durant > 7 jours (sauf lymphocytose de grade 3, diminution de la numération plaquettaire de grade 4 quelle que soit la durée ou diminution de la numération plaquettaire de grade 3 si elle est associée à des saignements) ; toute anomalie de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 si les valeurs entraînent une lésion hépatique d'origine médicamenteuse, ou si une intervention médicale est nécessaire, ou si l'anomalie entraîne une hospitalisation, ou si l'anomalie persiste pendant > 1 semaine (avec des exceptions) ; manque > 25 % des doses de nemtabrutinib en raison d'événements indésirables (EI) liés au médicament au cours des 2 premiers cycles (8 semaines) ; Toxicité de grade 5.
Jusqu'à ~56 jours (cycles 1-2, cycle = 28 jours)
Partie 1 : Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à ~ 71 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants présentant des EI sera signalé pour la partie 1.
Jusqu'à ~ 71 mois
Partie 1 : Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à ~ 42 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants arrêtant le traitement à l'étude en raison d'un EI sera rapporté pour la partie 1.
Jusqu'à ~ 42 mois
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR) selon les critères de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) 2018, tel qu'évalué par un examen central indépendant (ICR)
Délai: Jusqu'à ~61 mois
L'ORR selon les critères iwCLL 2018 est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC), une réponse complète avec récupération médullaire incomplète (CRi), une réponse partielle nodulaire (nPR) ou une réponse partielle (PR). La CR est définie comme répondant aux critères suivants : absence de ganglions lymphatiques > 1,5 cm, taille de la rate < 13 cm, foie normal ; aucun symptôme constitutionnel, nombre de lymphocytes normal, plaquettes ≥100 x 10^9/L ; hémoglobine ≥11 g/dL ; et moelle normocellulaire (pas de cellules LLC ni de nodules lymphoïdes B). CRi est défini comme répondant aux critères de CR mais avec une moelle osseuse hypocellulaire. La nPR est définie comme ayant des caractéristiques de CR mais avec des nodules lymphoïdes dans la moelle. La RP est définie comme une diminution ≥ 50 % de ≥ 2 des éléments suivants : ganglions lymphatiques, taille du foie et/ou de la rate, des lymphocytes PLUS ≥ 1 des éléments suivants : plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L ou augmentation ≥ 50 % due au dépistage. , hémoglobine > 11 g/dL ou augmentation ≥ 50 % due au dépistage, aux cellules LLC ou aux nodules lymphoïdes B dans la moelle.
Jusqu'à ~61 mois
Partie 2 : Critères ORR selon Lugano 2014 évalués par l'ICR
Délai: Jusqu'à ~61 mois
L'ORR selon les critères de Lugano 2014 est défini comme le pourcentage de participants obtenant un CR ou un PR. CR définie comme SOIT CR par imagerie (tomodensitométrie [TDM]) : tous les ganglions lymphatiques normaux (aucun ≥ 15 mm) et foie et rate normaux OU réponse métabolique complète (CMR) : score de 1, 2 ou 3 sur 5 points échelle évaluant l'activité métabolique du fluorodésoxyglucose (FDG) dans les lésions lymphomateuses (allant de 1 = pas d'absorption au-dessus du bruit de fond à 5 = absorption nettement supérieure à celle du foie) ET la moelle osseuse (BM) normale par morphologie. PR défini comme SOIT PR par imagerie (TDM) avec une diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres [SPD] des lésions cibles, aucune aggravation des lésions non cibles, aucune nouvelle lésion et ≥ 50 % de partie anormale de la rate OU une réponse métabolique partielle (PMR) avec un score de 4 ou 5 sur l'échelle FDG à 5 points (sans nouvelles lésions) et une diminution de l'absorption globale ET des anomalies résiduelles de la BM ; OU CR par imagerie avec anomalies résiduelles de BM ; OU PR par imagerie sans anomalies résiduelles de BM.
Jusqu'à ~61 mois
Partie 2 : ORR selon les critères de l'atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (IWWM) 2014, tels qu'évalués par l'ICR
Délai: Jusqu'à ~ 71 mois
L'ORR selon les critères IWWM 2014 est défini comme le pourcentage de participants obtenant un CR, une très bonne réponse partielle (VGPR) ou PR. La RC est définie comme si tous les ganglions lymphatiques sont de taille normale (aucun ≥ 15 mm), le foie et la rate de taille normale, les valeurs sériques d'immunoglobuline M (IgM) dans la plage normale, la disparition de la protéine monoclonale par immunofixation (confirmation nécessaire par une deuxième immunofixation). à tout moment ultérieur), et aucune preuve histologique d'implication de BM. Le VGPR est défini comme une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la SPD des ganglions lymphatiques (si anormale au départ), une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la partie anormale de la rate (si précédemment anormale) et une diminution ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale. IgM ou valeurs sériques d’IgM dans la plage normale. La PR est définie comme une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la SPD des ganglions lymphatiques (si anormale au départ), une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale des IgM sériques et une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la partie anormale de la rate (si précédemment anormale). ).
Jusqu'à ~ 71 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Aire sous la courbe (ASC) du nemtabrutinib
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~57 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis au cours de la partie 1 pour l'évaluation de l'ASC du nemtabrutinib (jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-dose, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; jour 1 du cycle 3 : pré-dose et 2, 4 et 6 heures après la dose [jusqu'à ~57 jours]). Chaque cycle dure 28 jours.
À des moments précis (jusqu'à ~57 jours)
Partie 1 : Concentration minimale (Cmin) de Nemtabrutinib
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~57 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis au cours de la partie 1 pour l'évaluation de la Cmin du nemtabrutinib (jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-dose, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; jour 1 du cycle 3 : pré-dose et 2, 4 et 6 heures après la dose [jusqu'à ~57 jours]). Chaque cycle dure 28 jours.
À des moments précis (jusqu'à ~57 jours)
Partie 1 : Concentration maximale (Cmax) de Nemtabrutinib
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~57 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments désignés au cours de la partie 1 pour l'évaluation de la Cmax du nemtabrutinib (jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-dose, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; jour 1 du cycle 3 : pré-dose et 2, 4 et 6 heures après la dose [jusqu'à ~57 jours]). Chaque cycle dure 28 jours.
À des moments précis (jusqu'à ~57 jours)
Partie 2 : ASC du nemtabrutinib
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~57 jours)
Des échantillons de sang seront obtenus à des moments précis au cours de la partie 2 pour l'évaluation de l'ASC du nemtabrutinib (Jour 1 des cycles 1, 2 et 3 : pré-dose, 2, 4, 6, heures après la dose [jusqu'à ~ 57 jours ]). Chaque cycle dure 28 jours.
À des moments précis (jusqu'à ~57 jours)
Partie 2 : Cmin du Nemtabrutinib
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~57 jours)
Des échantillons de sang seront obtenus à des moments désignés au cours de la partie 2 pour l'évaluation de la Cmin du nemtabrutinib (Jour 1 des cycles 1, 2 et 3 : pré-dose, 2, 4, 6, heures après la dose [jusqu'à ~ 57 jours ]). Chaque cycle dure 28 jours.
À des moments précis (jusqu'à ~57 jours)
Partie 2 : Cmax du nemtabrutinib
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~57 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis au cours de la partie 2 pour l'évaluation de la Cmax du nemtabrutinib (jour 1 des cycles 1, 2 et 3 : pré-dose, 2, 4, 6 heures après la dose [jusqu'à ~57 jours ]). Chaque cycle dure 28 jours.
À des moments précis (jusqu'à ~57 jours)
Partie 1 : ORR selon les critères iwCLL 2018 tels qu'évalués par l'ICR
Délai: Jusqu'à ~ 71 mois
L'ORR selon les critères iwCLL 2018 est défini comme le pourcentage de participants obtenant un CR, CRi, nPR ou PR. La CR est définie comme répondant aux critères suivants : absence de ganglions lymphatiques > 1,5 cm, taille de la rate < 13 cm, foie normal ; aucun symptôme constitutionnel, nombre de lymphocytes normal, plaquettes ≥100 x 10^9/L ; hémoglobine ≥11 g/dL ; et moelle normocellulaire (pas de cellules LLC ni de nodules lymphoïdes B). CRi est défini comme répondant aux critères de CR mais avec une moelle osseuse hypocellulaire. La nPR est définie comme ayant des caractéristiques de CR mais avec des nodules lymphoïdes dans la moelle. La RP est définie comme une diminution ≥ 50 % de ≥ 2 des éléments suivants : ganglions lymphatiques, taille du foie et/ou de la rate, des lymphocytes PLUS ≥ 1 des éléments suivants : plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L ou augmentation ≥ 50 % due au dépistage. , hémoglobine > 11 g/dL ou augmentation ≥ 50 % due au dépistage, aux cellules LLC ou aux nodules lymphoïdes B dans la moelle.
Jusqu'à ~ 71 mois
Partie 1 : Durée de réponse (DOR) selon les critères iwCLL 2018 évalués par l'ICR
Délai: Jusqu'à ~ 71 mois
Pour les participants avec CR, CRi, nPR ou PR selon les critères iwCLL 2018, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réponse objective jusqu'à la MP ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La CR est définie comme répondant aux critères suivants : absence de ganglions lymphatiques > 1,5 cm, taille de la rate < 13 cm, foie normal ; aucun symptôme constitutionnel, nombre de lymphocytes normal, plaquettes ≥100 x 10^9/L ; hémoglobine ≥11 g/dL ; et moelle normocellulaire (pas de cellules LLC ni de nodules lymphoïdes B). CRi est défini comme répondant aux critères de CR mais avec une moelle osseuse hypocellulaire. La nPR est définie comme ayant des caractéristiques de CR mais avec des nodules lymphoïdes dans la moelle. La RP est définie comme une diminution ≥ 50 % de ≥ 2 des éléments suivants : ganglions lymphatiques, taille du foie et/ou de la rate, des lymphocytes PLUS ≥ 1 des éléments suivants : plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L ou augmentation ≥ 50 % due au dépistage. , hémoglobine > 11 g/dL ou augmentation ≥ 50 % due au dépistage, aux cellules LLC ou aux nodules lymphoïdes B dans la moelle.
Jusqu'à ~ 71 mois
Partie 2 : Nombre de participants présentant des EI
Délai: Jusqu'à ~61 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants présentant des EI sera signalé pour la partie 2.
Jusqu'à ~61 mois
Partie 2 : Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à ~ 42 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants arrêtant le traitement à l'étude en raison d'un EI sera rapporté pour la partie 2.
Jusqu'à ~ 42 mois
Partie 2 : Critères DOR selon iwCLL 2018 tels qu'évalués par l'ICR
Délai: Jusqu'à ~61 mois
Pour les participants avec CR, CRi, nPR ou PR selon les critères iwCLL 2018, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La CR est définie comme répondant aux critères suivants : absence de ganglions lymphatiques > 1,5 cm, taille de la rate < 13 cm, foie normal ; aucun symptôme constitutionnel, nombre de lymphocytes normal, plaquettes ≥100 x 10^9/L ; hémoglobine ≥11 g/dL ; et moelle normocellulaire (pas de cellules LLC ni de nodules lymphoïdes B). CRi est défini comme répondant aux critères de CR mais avec une moelle osseuse hypocellulaire. La nPR est définie comme ayant des caractéristiques de CR mais avec des nodules lymphoïdes dans la moelle. La RP est définie comme une diminution ≥ 50 % de ≥ 2 des éléments suivants : ganglions lymphatiques, taille du foie et/ou de la rate, des lymphocytes PLUS ≥ 1 des éléments suivants : plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L ou augmentation ≥ 50 % due au dépistage. , hémoglobine > 11 g/dL ou augmentation ≥ 50 % due au dépistage, aux cellules LLC ou aux nodules lymphoïdes B dans la moelle.
Jusqu'à ~61 mois
Partie 2 : Critères DOR selon Lugano 2014 tels qu'évalués par l'ICR
Délai: Jusqu'à ~61 mois
Pour les participants avec CR ou PR selon les critères de Lugano 2014, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de réponse objective jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR définie comme SOIT CR par imagerie (TDM) : tous les ganglions lymphatiques normaux (aucun ≥ 15 mm) et foie et rate normaux OU CMR : score de 1, 2 ou 3 sur l'échelle de 5 points évaluant l'activité métabolique du FDG dans les lésions lymphomateuses ( allant de 1 = pas d'absorption au-dessus du bruit de fond à 5 = absorption nettement supérieure à celle du foie et/ou de nouvelles lésions) ET BM normale par morphologie. PR défini comme SOIT PR par imagerie (TDM) avec une diminution ≥ 50 % du SPD des lésions cibles, aucune aggravation des lésions non cibles, aucune nouvelle lésion et ≥ 50 % de partie anormale de la rate OU PMR avec un score de 4 ou 5 au FDG 5 -échelle de points (sans nouvelles lésions) et diminution de l'absorption globale ET des anomalies résiduelles de la BM ; OU CR par imagerie avec anomalies résiduelles de BM ; OU PR par imagerie sans anomalies résiduelles de BM.
Jusqu'à ~61 mois
Partie 2 : DOR selon les critères IWWM 2014 évalués par l'ICR
Délai: Jusqu'à ~61 mois
Pour les participants avec CR, VGPR ou PR selon les critères IWWM 2014, DOR défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réponse objective jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR défini comme tous les ganglions lymphatiques de taille normale (aucun ≥ 15 mm), le foie et la rate de taille normale, les valeurs sériques d'IgM dans la plage normale, la disparition de la protéine monoclonale par immunofixation (confirmation nécessaire avec une deuxième immunofixation à tout moment ultérieur) et aucun preuve histologique de l’implication de BM. VGPR défini comme une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la SPD des ganglions lymphatiques (si anormale au départ), une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la partie anormale de la rate (si précédemment anormale) et une diminution ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale des IgM sériques, ou des valeurs sériques d'IgM dans la plage normale. La RP est définie comme une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la SPD des ganglions lymphatiques (si anormale au départ), une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale des IgM sériques et une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la partie anormale de la rate (si précédemment anormale). .
Jusqu'à ~61 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1026-003
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-1026-003 (Autre identifiant: MSD)
  • 2020-002324-36 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1290-4004 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2023-504931-42-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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