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Étude de sécurité et d'efficacité du système Dragonfly pour la régurgitation mitrale fonctionnelle

26 mars 2022 mis à jour par: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Une étude prospective, multicentrique et objective des critères de performance pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de réparation de la valve mitrale transcathéter Dragonfly pour le traitement des sujets atteints de régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR).

Confirmer l'efficacité et l'innocuité du système de réparation de la valve mitrale transcathéter Dragonfly pour le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle chronique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) qui est restée cliniquement symptomatique après un traitement médical conforme aux directives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une conception prospective, multicentrique et objective des critères de performance. Les patients sont chroniquement modérés à sévères (3+) ou sévères (4+) régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) qui sont restés cliniquement symptomatiques après un traitement médical conforme aux directives. Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, les sujets sont inscrits et traités avec le système de réparation de valve mitrale transcathéter DragonFly. Tous les sujets reçoivent un suivi clinique immédiatement après la procédure, avant la sortie, 30 jours après la procédure, 6 mois après la procédure et 12 mois après la procédure.

Le résultat principal est défini comme une mesure composite comprenant la mortalité toutes causes confondues et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque récurrente 12 mois après l'intervention.

Les critères de jugement secondaires incluent le succès de la procédure aiguë, le succès aigu du dispositif, le degré de régurgitation mitrale (MR≤2+), l'hospitalisation récurrente pour insuffisance cardiaque, la classe I ou II de la NYHA à 30 jours, 6 mois et 12 mois, et l'amélioration en 6 minutes de marche distance de test, volume télédiastolique ventriculaire gauche, changement de qualité de vie tel qu'évalué par le score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) par rapport au départ à 12 mois après la procédure.

Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent les événements indésirables majeurs (EIM) à 30 jours et 12 mois après l'intervention, et la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiaque à 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'intervention.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de réparation de la valve mitrale transcathéter DragonFly de Valgen Medtech dans le traitement des patients atteints de régurgitation mitrale fonctionnelle chronique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) qui sont restés cliniquement symptomatiques après avoir suivi les directives traitement médical et d'évaluer les performances du produit.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianan Wang, MD, PH.D
          • Numéro de téléphone: +8613805786328
          • E-mail: wja@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.

  2. Insuffisance mitrale (RMF) fonctionnelle symptomatique (≥3+) due à une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique Malgré l'éligibilité, les sujets peuvent ne pas s'inscrire si un prolapsus des feuillets ou d'autres signes d'IRM dégénérative sont présents.

    Remarque 2 : une échocardiographie transthoracique éligible doit être obtenue au moins 30 jours après que le sujet a été stabilisé sous traitement optimal avec la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) et après avoir satisfait à deux des conditions suivantes :

    1. Augmentation de la dose de GDMT ne dépassant pas 100 % ou diminution ne dépassant pas 50 %.
    2. Revascularisation coronarienne et/ou implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT ou CRT-D) ou reprogrammation du CRT ou CRT-D implanté entraînant une augmentation de la stimulation biventriculaire (de < 92 % à ≥ 92 %).
  3. - Les sujets ont été traités de manière adéquate selon les critères applicables, y compris le traitement de la maladie coronarienne, du dysfonctionnement ventriculaire gauche, de la régurgitation mitrale et de l'insuffisance cardiaque (par exemple, avec une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT ou CRT-D), une revascularisation coronarienne et/ou ont reçu GDMT stable, tel que défini dans (Annexe IV : Définition du GDMT), confirmé par l'équipe cardiaque locale.
  4. Classe fonctionnelle NYHA II à IVa.
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 20 % et ≤ 50 %.
  6. Dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVSD) ≤ 70 mm.
  7. Anatomiquement adapté à la réparation transcathéter de la valve mitrale par technique bord à bord et peut être traité par le dispositif DragonflyTM.
  8. BNP élevé > 150 pg/ml ou NT-proBNP corrigé ≥ 600 pg/ml ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois (« corrigé » fait référence à une réduction de 4 % du seuil de BNP ou de NT-proBNP pour chaque augmentation de 1 kg /m2 d'IMC supérieur à un IMC de référence de 20 kg/m2).
  9. Le cathétérisme transseptal et l'accès à la veine fémorale sont jugés faisables.
  10. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai, disposé à accepter les tests expérimentaux et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  2. La présence d'autres maladies valvulaires cardiaques graves nécessitant une intervention chirurgicale.
  3. Antécédents de chirurgie du feuillet de la valve mitrale ou d'intervention transcathéter de la valve mitrale.
  4. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive, cardiomyopathie infiltrante (p.
  5. Dysfonctionnement cardiaque droit modéré à sévère ou pression systolique artérielle pulmonaire estimée (PASP) > 70 mmHg évaluée par échocardiographie.
  6. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde au cours des 4 semaines précédentes ou maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
  7. Toute intervention cardiaque percutanée dans les 30 jours, ou toute chirurgie cardiaque dans les 6 mois précédant la randomisation, ou tout implant de toute thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur automatique (CRT-D) ou défibrillateur cardiaque implantable ( ICD) dans les 30 derniers jours avant l'inscription du sujet.
  8. De l'avis de l'investigateur, la veine fémorale du sujet est incapable d'accueillir un cathéter 25F ou présente une thrombose veineuse profonde ipsilatérale ; ou l'anatomie n'est pas accessible pour la ponction transseptale.
  9. Sujets chez qui l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) ou l'anesthésie générale est contre-indiquée.
  10. Insuffisance cardiaque en phase terminale (ACC/AHA stade D), ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure, ou sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque.
  11. Endocardite active, ou cardiopathie rhumatismale active, ou folioles dégénérées à partir d'une endocardite ou d'une maladie rhumatismale.
  12. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile ou l'application à long terme d'hormones stéroïdiennes).
  13. Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédant la randomisation ou sténose carotidienne sévère symptomatique (> 70% par échographie), ou pose d'un stent carotidien dans les 30 jours.
  14. Preuve d'ulcère peptique aigu ou d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 3 mois précédents.
  15. Troubles hémorragiques ou coagulopathiques, contre-indications aux médicaments antithrombotiques.
  16. Échelle de Rankin modifiée ≥4.
  17. Les sujets souffrent de maladies qui peuvent rendre difficile l'évaluation du traitement (par exemple, cancer, maladie métabolique grave, psychose, etc.).
  18. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 12 prochains mois. Remarque : Les femmes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse avec un résultat négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement et utiliser une contraception scientifiquement sûre.
  19. Instabilité hémodynamique définie par une pression systolique < 90 mmHg sans réduction de la postcharge, choc cardiogénique ou besoin d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique.
  20. Infections actives nécessitant une antibiothérapie (en cas de maladie passagère, les antibiotiques doivent être arrêtés pendant au moins 14 jours avant que le sujet puisse être enrôlé).
  21. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint ses critères d'évaluation principaux ou qui interférerait cliniquement avec le critère d'évaluation de cette étude. Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles sur le marché, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
  22. Selon le jugement de l'investigateur, les sujets peuvent ne pas terminer l'essai en raison d'une mauvaise observance ou dans d'autres circonstances lorsque l'investigateur détermine que le sujet est inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Système de réparation de la valve mitrale Dragonfly
Le groupe expérimental est affecté à l'utilisation d'un nouveau système de réparation de la valve mitrale pour la réparation bord à bord fabriqué par Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Dispositif: Système de réparation de valve mitrale transcathéter Dragonfly
Effectuer une réparation bord à bord avec le système Dragonfly sous la direction d'une échocardiographie transœsophagienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec mesures composites - Décès toutes causes confondues et hospitalisations récurrentes pour IC.
Délai: 12 mois
Un composite des décès toutes causes confondues ou des hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque (IC).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la régurgitation mitrale
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de patients avec régurgitation mitrale de 2+ ou moins.
30 jours, 6 mois, 12 mois
Hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Nombre de patients avec incidence de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque après implantation de Dragonfly.
30 jours, 6 mois, 12 mois
Classe NYHA
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
Nombre de patients avec la classe de fonction I ou II de la New York Heart Association (NYHA).
30 jours, 6 mois et 12 mois
Changement de distance de test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
Amélioration de la distance du test de marche de 6 minutes à 12 mois par rapport à la ligne de base.
12 mois
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 mois
Amélioration de la qualité de vie (QoL) à 12 mois par rapport au niveau de référence, telle que mesurée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 12 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
12 mois
Succès procédural aigu
Délai: Immédiatement après l'intervention, Sortie : Le lendemain de la sortie du patient du laboratoire de cathétérisme cardiaque
Succès dans l'implantation de Dragonfly et MR résiduel de 2+ ou moins à la sortie. Une échocardiographie échocardiographique à 30 jours peut être acceptée si l'image de décharge n'était pas disponible ou difficile à interpréter. Un décès avant la sortie ou une ré-opération de la valve mitrale avant 30 jours est défini comme un échec aigu de la procédure.
Immédiatement après l'intervention, Sortie : Le lendemain de la sortie du patient du laboratoire de cathétérisme cardiaque
Succès de l'appareil aigu
Délai: Immédiatement après la procédure
Un ou plusieurs dispositifs Dragonfly sont livrés et libérés avec succès, la réparation bord à bord du feuillet est confirmée par échocardiogramme et le retrait réussi du cathéter de mise en place.
Immédiatement après la procédure

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours et 12 mois
L'EAM est défini comme un critère clinique combiné de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance rénale et de chirurgie cardiovasculaire non élective pour les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure survenant après un cathétérisme transseptal.
30 jours et 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
Le pourcentage de décès toutes causes confondues comprend les décès cardiaques, les décès non cardiaques et les décès de causes inconnues.
30 jours, 6 mois et 12 mois
Mortalité cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
Pourcentage de décès cardiaques
30 jours, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jianan Wang, MD, PH.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DragonFly-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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