Effets de l'arterine cholestérol pour la réduction des niveaux de lipides

Critère d'intégration:

1. Mâles et femelles
2. 18 à 65 ans
3. IMC 25 - 29,9 kg/m2
4. Généralement en bonne santé
5. Niveau de LDL-C entre 3,359 et 4,884 mmol/L (130-189 mg/dL)
6. Poids corporel stable pendant au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude (changement de poids <3 kg) (autodéclaré)
7. Ne pas fumer, au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude et tout au long de l'étude
8. Électrocardiogramme (ECG) sans signes pathologiques en V1

9. Disponibilité et capacité à se conformer aux exigences de l'étude, en particulier :

   • prendre IP comme recommandé
   • éviter l'utilisation de toute option nutritionnelle, médicale et interventionnelle supplémentaire pour la réduction / le maintien des taux de lipides pendant l'étude (autre que l'IP)
   • éviter la consommation de pamplemousse, mais sinon garder les habitudes alimentaires
   • maintenir le niveau habituel d'activité physique pendant l'étude

10. Femmes en âge de procréer :

    • engagement à utiliser des méthodes de contraception
    • test de grossesse négatif (test de la gonadotrophine chorionique humaine bêta dans les urines) à V1
11. Disposition à ne pas participer à une autre étude clinique au cours de cette étude

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental
2. Taux de LDL-C ≥4,910 mmol/L (≥190 mg/dL)
3. Taux de cholestérol total ≥7,254 mmol/L (≥280 mg/dL)
4. Taux de triglycérides ≥2,851 mmol/L (≥250 mg/dL)
5. Taux de HDL-C <1,034 mmol/L (<40 mg/dL)
6. Hyperlipidémie génétique connue
7. Antécédents familiaux connus de dyslipidémie

8. Antécédents et/ou présence d'une condition/trouble connu (auto-déclaré) cliniquement significatif, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet, par exemple :

   • maladie/trouble cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, arythmie) dans les 6 mois ou nécessitant une intervention coronarienne percutanée ou un pontage coronarien
   • trouble de la glande thyroïde non traité ou non stabilisé

   • hypertension non traitée ou non stabilisée (pression artérielle systolique régulière

     ≥ 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg)

   • maladie gastro-intestinale (GI) aiguë ou chronique ou troubles de la digestion/absorption (par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie cœliaque, pancréatite, etc.)
   • diabète sucré de type 1 ou 2 non traité/non stabilisé
   • trouble psychotique aigu ou chronique
   • toute autre maladie grave pertinente

9. Écart du ou des paramètre(s) de laboratoire de sécurité à V1 soit :

   • cliniquement significatif ou
   • > 2x la limite supérieure de la normale, à moins que l'écart ne soit justifié par une affection antérieurement connue et non pertinente sur le plan clinique (par ex. syndrome de Gilbert)

10. Médicaments réguliers et/ou supplémentation et/ou traitement (y compris tout produit de santé naturel) au cours des 2 derniers mois avant V1 et pendant l'étude, selon le jugement de l'investigateur :

    • produits hypolipidémiants (connus pour affecter le métabolisme des lipides, la fonction plaquettaire, le statut antioxydant, etc.), y compris les compléments alimentaires ou de santé (par ex. acides gras oméga-3, calcium, fibres d'avoine, niacine, extrait de thé vert, stérols végétaux, protéines de soya, enveloppe de graine de psyllium, probiotiques/prébiotiques)
    • les produits qui peuvent influer sur le taux de cholestérol (par ex. corticostéroïdes, bêta-bloquants, amiodarone, œstrogène, stéroïdes anabolisants), sauf s'il est à long terme et stabilisé (les contraceptifs sont autorisés en cas de prise continue stable avant et pendant l'étude)
    • qui pourraient influencer les fonctions gastro-intestinales (par ex. laxatifs, opioïdes, anticholinergiques, etc.)
    • tout autre, qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet
11. Femmes en âge de procréer : grossesse ou allaitement
12. Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de médicaments
13. Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours précédant la V1
14. Toute autre raison d'exclusion selon le jugement de l'investigateur, par ex. respect insuffisant des procédures d'étude