Essai ouvert dans la maladie de Parkinson (MP) (TEMPO-4)
19 décembre 2025 mis à jour par: AbbVie
Essai ouvert de 58 semaines sur Tavapadon dans la maladie de Parkinson (essai TEMPO-4)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme de doses flexibles de tavapadon chez les participants atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
992
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Homburg, Allemagne, 61348
- Bad Homburg
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Berlin, Allemagne, 12163
- Berlin
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Bochum, Allemagne, 44791
- Bochum
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Gera, Allemagne, D-07551
- Gera
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Haag in Oberbayern, Allemagne, 83527
- Haag in Oberbayern
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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München, Allemagne, 81377
- Muenchen
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Stadtroda, Allemagne, 07646
- Stadtroda
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Muenster
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Münster, Muenster, Allemagne, 48149
- Muenster
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New South Wales
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Erina, New South Wales, Australie, 2250
- Erina, New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Kogarah
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Woolloongabba, Queensland
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Clayton, Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Parkville, Victoria
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Medical center VITA1, Pleven
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Pleven
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgarie, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
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Barcelona, Espagne, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08190
- Sant Cugat del Vallés Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Espagne, 20009
- San Sebastian
-
Madrid, Espagne, 28006
- Madrid
-
Madrid, Espagne, 28938
- Móstoles, Madrid
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Pamplona
-
Seville, Espagne, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Espagne, 08222
- Terrassa
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Valencia, Espagne, 46026
- Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Elche
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Bron, France, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
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Grenoble, France, 38043
- Grenoble cedex
-
Nancy, France, 54035
- NANCY
-
Nîmes, France, 30029
- Nîmes cedex 09
-
Strasbourg, France, 67098
- Strasbourg
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Toulouse, France, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, France, 94010
- Creteil,
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-
-
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-
Budapest, Hongrie, 1135
- Budapest
-
Pécs, Hongrie, 7623
- Pécs
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Tatabánya, Hongrie, 2800
- Tatabanya
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-
Haifa, Israël, 3109601
- Haifa
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Petah Tiqva
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Ramat Gan
-
Shoham, Israël, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Israël, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Ancona
-
Cassino, Italie, 03043
- Cassino
-
Milan, Italie, 20126
- Milano, Italy
-
Milan, Italie, 20132
- Milano
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Padua, Italie, 35128
- Padova
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Pisa, Italie, 56126
- Pisa
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Rome, Italie, 00133
- Rome
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Rome, Italie, 00163
- Rome
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Rome, Italie, 00179
- Rome
-
Torino, Italie, 10126
- Torino
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-
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Bydgoszcz, Pologne, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Katowice, Pologne, 40-097
- Katowice
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Katowice, Pologne, 40-123
- Katowice
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Krakow, Pologne, 30-721
- Krakow
-
Krakow, Pologne, 30-539
- Krakow
-
Krakow, Pologne, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Pologne, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Pologne, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Pologne, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Pologne, 02-777
- Singua
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Cracow
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Krakow, Cracow, Pologne, 31-505
- Cracow
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Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-100
- Siemianowice Slaskie
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Belgrade, Serbie, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbie, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Belgrade, Serbia
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Prague, Tchéquie, 100 00
- Prague,
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Prague, Tchéquie, 160 00
- Prague,
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Rychnov nad Kněžnou, Tchéquie, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
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Chocen
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Choceň, Chocen, Tchéquie, 56501
- Chocen
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tchéquie, 150 00
- Prague, Czech Republic
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-
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-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Dnipro
-
Dnipro, Ukraine, 49027
- Dnipro
-
Lviv, Ukraine
- Lviv
-
Vinnitsa, Ukraine, 21050
- Vinnitsa
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Medical Center, Zaporizhzhya
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraine, 69600
- Zaporiizhzhya
-
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Zaporozhya
-
Zaporizhzhya, Zaporozhya, Ukraine, 69000
- Zaporozhya
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Birmingham, Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Pheonix, Arizona
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Fresno, California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, États-Unis, 91335
- Reseda, California
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Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Englewood, Colorado
-
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Florida
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Adventura, Florida, États-Unis, 33180
- Florida, United States
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton, Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Coral Springs, Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Maitland, Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Naples, Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Winter Park, Florida
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta, Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Chicago, Illinois
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Winfield, Illinois
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas City
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Lexington, Kentucky
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Scarborough, Maine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston, Massachusettes
-
Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01843
- Lawrence, Massachusetts
-
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- East Lansing, Michigan
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- West Bloomfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Las Vegas, Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Camden, New Jersey
-
-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany, New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Asheville, North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Spokane, Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Les participants au roulement sont éligibles pour l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants :
- Participants qui terminent la période de traitement en double aveugle de 27 semaines de l'essai CVL-751-PD-001 (NCT04201093) ou de l'essai CVL-751 PD-003 (NCT04542499) ou la période de traitement en double aveugle de 27 semaines et la sécurité de 10 jours /Période d'évaluation de retrait de l'essai CVL-751-PD-002 (NCT04223193) et participez à cet essai dans les 72 heures après avoir terminé la dernière visite d'essai dans l'essai en double aveugle. Les participants au roulement de l'essai CVL-751-PD-003 doivent continuer à utiliser la lévodopa/carbidopa (ou la lévodopa/bensérazide) pendant toute la durée de l'essai.
- Les hommes ou les femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception acceptable (au minimum) ou très efficace, ou rester abstinents pendant l'essai et pendant 4 semaines après la dernière dose du traitement d'essai.
- Les participants qui sont capables de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole.
- Les participants qui sont disposés et capables de s'abstenir de tout médicament contre la maladie de Parkinson qui n'est pas autorisé par le protocole (y compris les agents dopaminergiques) tout au long de la participation à l'essai.
- Participant qui, de l'avis de l'investigateur, a démontré une conformité adéquate aux exigences du PIM et du protocole dans l'essai en double aveugle.
Critères d'exclusion clés :
Les participants au roulement sont exclus de l'essai si l'une des conditions suivantes est remplie :
- Participants qui ne s'inscrivent pas à cet essai ouvert dans les 72 heures suivant la fin de la dernière visite d'essai dans l'essai en double aveugle
- Participants qui répondent « oui » à l'item 4 ou à l'item 5 des idées suicidaires du C-SSRS (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ou idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) et dont l'épisode le plus récent répond aux critères pour l'item 4 ou l'item 5 du C-SSRS survenu au cours des 6 derniers mois, OU les participants qui ont répondu "oui" à l'un des 5 items de comportement suicidaire du C-SSRS (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de l'un de ces 5 éléments de comportement suicidaire du C-SSRS s'est produit au cours des 2 dernières années, OU Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide.
- Participants qui avaient été précédemment inscrits à cet essai ouvert et qui s'étaient par la suite retirés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
1
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tavapadon
Les participants recevront un comprimé de Tavapadon à une dose de 5 milligrammes (mg) à 15 mg une fois par jour (QD) par voie orale pendant une période de traitement de 58 semaines.
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Les participants recevront Tavapadon à une dose de (5 à 15) mg QD, par voie orale pendant une période de traitement de 58 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 32 et 58
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EQ-5D-5L est un instrument d'enquête utilisé pour les résultats déclarés par les participants qui mesurent la santé en 5 dimensions.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves, 5 = problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui".
Les chiffres des 5 dimensions sont combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du participant.
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Ligne de base (jour 1), semaines 32 et 58
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores analogiques visuels (VAS) de l'EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 32 et 58
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L'EQ-5D-5L VAS est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être complété par les répondants.
L'auto-évaluation EQ-5D-5L VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer ).
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Ligne de base (jour 1), semaines 32 et 58
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 62 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à un essai clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'essai, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention d'essai.
Tout EI survenu après le début du traitement ou survenant avant le traitement mais dont la sévérité augmentait par la suite était compté comme un EI survenu sous traitement (TEAE).
Les anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire clinique, les signes vitaux, les évaluations physiques et neurologiques et les ECG seront signalées comme des EIAT.
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62 semaines
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude
Délai: 62 semaines
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Un participant peut interrompre le traitement de l'étude pour l'une des raisons suivantes : événement indésirable, décès, aggravation des symptômes de la MP à un point tel que, selon le jugement de l'investigateur, le participant a besoin de médicaments anti-PD supplémentaires, un traitement avec un médicament interdit traitement concomitant, non-respect du calendrier ou des procédures de l'essai, retrait du consentement, grossesse, discrétion de l'investigateur.
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62 semaines
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Questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (QUIP-RS)
Délai: 58 semaines
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QUIP-RS est un instrument de dépistage mondial qui évalue les troubles du contrôle des impulsions (DCI) et les troubles connexes (punding, passe-temps et syndrome de dérégulation de la dopamine) chez les participants atteints de MP.
Le QUIP-RS comporte 4 questions principales qui se rapportent aux pensées, envies/désirs et comportements fréquemment rapportés associés aux DCI, chacune étant appliquée à 4 CDI (jeu compulsif, achat, alimentation, comportement sexuel) et 3 troubles connexes (médicaments utilisation, martèlement et passe-temps).
Le QUIP-RS utilise une échelle de Likert à 5 points (score de 0 à 4 [0 signifie "jamais" et 4 signifie "très souvent"] pour chaque question) pour évaluer la fréquence des comportements.
Les scores pour chaque CIM et trouble connexe vont de 0 à 16, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité (fréquence) des symptômes.
Le score QUIP-RS total pour tous les DCI et troubles apparentés combinés varie de 0 à 112.
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58 semaines
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 58 semaines
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L'ESS est une échelle destinée à mesurer la somnolence diurne.
Il évalue la probabilité de s'assoupir ou de s'endormir dans les situations courantes suivantes : assis et lisant, assis inactif dans un lieu public en tant que passager dans une voiture pendant une heure ou plus sans s'arrêter pour une pause, se coucher pour se reposer lorsque les circonstances le permettent , assis et parlant à quelqu'un, assis tranquillement après un repas sans alcool, et dans une voiture à l'arrêt pendant quelques minutes dans la circulation ou à un feu.
Chaque situation est évaluée comme 0 = ne s'endormirait jamais, 1 = légère chance de s'endormir, 2 = chance modérée de s'endormir ou 3 = forte chance de s'endormir.
Un score supérieur ou égal à (> =) 10 indique que le participant peut avoir besoin de dormir plus, d'améliorer ses habitudes de sommeil ou de consulter un médecin pour déterminer pourquoi il est somnolent.
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58 semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 60 semaines
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Le C-SSRS évalue le degré d'idéation suicidaire (SI) d'un individu sur une échelle allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques".
L'échelle identifie la gravité et l'intensité de l'IS, qui peuvent indiquer l'intention d'un individu de se suicider.
La sous-échelle de gravité de l'IS du C-SSRS va de 0 (pas d'IS) à 5 (IS actif avec plan et intention).
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60 semaines
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Questionnaire sur le retrait des médicaments de l'étude (SMWQ)
Délai: 60 semaines
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Le SMWQ est un questionnaire permettant d'évaluer les symptômes de sevrage à la fin de l'administration du médicament expérimental (IMP).
Le SMWQ est une modification du questionnaire sur le sevrage des amphétamines, dans lequel la première question "Avez-vous eu envie d'amphétamines ou de méthamphétamines ?" est remplacé par "Avez-vous envie du médicament d'essai ?"
Ce changement vise à éviter les biais en laissant entendre que le médicament à l'essai pourrait être une amphétamine ou un stimulant de type amphétamine lorsqu'il est présenté avec l'enquête.
Les participants rempliront le SMWQ sur place lors d'une visite d'essai désignée ; les jours où le participant n'est pas sur place, il remplira le SMWQ à distance.
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60 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parties I, II et III
Délai: 60 semaines
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Le MDS-UPDRS est une échelle multidimensionnelle qui évalue les impacts moteurs et non moteurs de la MP sur 4 parties.
La partie I, aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne, comprend 13 items dont 6 cotés par le médecin (partie IA) et 7 cotés par le participant (partie IB).
La partie II, aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne, comprend 13 items évalués par le participant.
La partie III, examen moteur, comprend 18 items qui sont évalués par l'investigateur (donnant lieu à 33 scores par localisation et latéralisation).
La partie IV, complications motrices, comprend 6 items (3 items pour la dyskinésie et 3 items pour la fluctuation) et demande au médecin d'utiliser des informations historiques et objectives pour évaluer la dyskinésie et les fluctuations motrices.
Chaque élément de toutes les parties sera évalué sur une échelle de 0 à 4 sur laquelle 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = grave.
Le changement par rapport à la ligne de base du score combiné MDS-UPDRS parties I, II et III sera évalué.
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60 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le journal Hauser
Délai: 58 semaines
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Le journal de Hauser (Hauser et al, 2000) évalue l'état clinique défini par le participant sur une période de temps et fournit un outil pour l'évaluation du changement du temps "off" et du temps "on" avec une dyskinésie gênante (qui est un reflet plus précis de réponse clinique que le temps "off" seul).
Le journal de Hauser demande aux participants d'évaluer leur mobilité pour chaque période de 30 minutes et d'enregistrer leur statut pour la majorité de la période dans 1 des 5 catégories comme : temps « actif » sans dyskinésie, temps « actif » avec dyskinésie non gênante, « actif " temps avec dyskinésie gênante, temps "off" ou endormi.
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58 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
24 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
12 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
Première publication
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour publiée
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CVL-751-PD-004
- 2019-002952-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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