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Neuromodulation chez les personnes âgées déprimées : une étude pilote d'imagerie cérébrale

2 novembre 2022 mis à jour par: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel

Neuromodulation chez les personnes âgées déprimées : une étude pilote sur l'imagerie cérébrale

Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un protocole accéléré de stimulation magnétique transcrânienne profonde (adTMS) et de stimulation transcutanée à courant continu (tDCS) chez une population de patients âgés déprimés

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avec un nombre croissant de personnes âgées, la dépression gériatrique - associée à une morbidité et une mortalité importantes - devient un problème de santé important. Compte tenu du risque de polymédication et d'effets secondaires accrus, des traitements alternatifs non pharmaceutiques tels que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et la stimulation transcutanée à courant continu (tDCS) peuvent offrir une solution. Compte tenu de nos récents résultats positifs avec la SMTr accélérée chez les personnes âgées déprimées, nous souhaitons continuer à développer des stimulations thérapeutiques non invasives. La technique TMS cérébrale profonde (dTMS) approuvée par la FDA peut être une option prometteuse, ciblant le cerveau sous le néocortex avec des taux de réponse et de rémission potentiellement meilleurs. Par conséquent, dans un essai contrôlé randomisé contrôlé par simulation, nous traiterons 44 patients dépressifs gériatriques avec une dTMS accélérée (5 séances/jour sur 4 jours uniquement) et évaluerons l'efficacité et l'innocuité cliniques. Une semaine après le dernier traitement adTMS ou fictif, tous les patients auront accès à un traitement actif dans le cadre d'une stimulation transcutanée à courant continu (tDCS) ouverte de 3 semaines avec un appareil à usage domestique. De cette manière, nous pouvons examiner l'effet clinique du tDCS dans le groupe adTMS-sham ainsi que l'effet d'entretien possible du tDCS dans le groupe de traitement actif adTMS. Étant donné que les nouveaux paradigmes de neuromodulation introduits doivent être rigoureusement examinés sur le plan neurobiologique avant de les appliquer de manière régulière, cette recherche comprendra des techniques d'imagerie cérébrale multimodale pour élucider les mécanismes de fonctionnement de ces applications afin d'optimiser la prédiction de la réponse et le traitement. Les microbes intestinaux peuvent influencer le métabolisme humain, la nutrition, la physiologie et le statut immunitaire. "L'axe microbiote-intestin-cerveau" implique un échange continu d'informations entre l'intestin et le système nerveux central. Plusieurs études cliniques et précliniques ont souligné le rôle bidirectionnel de la perturbation du microbiome dans la dépression et les comportements de type dépressif. Dans le projet actuel, nous examinerons également les effets des traitements de neurostimulation sur le microbiome intestinal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients hospitalisés et externes (âgés de 65 ans ou plus).

    • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM 5) pour la dépression unipolaire selon un score de 17 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) en 17 points.
    • N'a pas répondu à au moins un cours adéquat avec un essai de médicament antidépresseur, y compris celui en cours.
    • Intention de poursuivre le traitement antidépresseur en cours (>6 semaines) à dose stable pendant la stimulation.
    • Les benzodiazépines sont autorisées jusqu'à une dose maximale de 40 mg de diazépam ou équivalent. Si la posologie a été modifiée récemment, elle doit être stable pendant au moins 2 semaines.
    • Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • • Psychose (sauf dépression avec caractéristiques psychotiques).

    • Des antécédents personnels de convulsions ou d'épilepsie, des antécédents de convulsions ou d'épilepsie chez des parents au premier degré et la présence de tout facteur connu pouvant abaisser le seuil convulsif (privation de sommeil, toxicomanie, etc.), un traumatisme crânien antérieur et la présence de implants dans la région céphalique (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires, électrodes) à l'exception des obturations dentaires. La présence de stimulateurs cardiaques, de neurostimulateurs, de pinces chirurgicales ou d'autres équipements électroniques, la comorbidité avec les troubles neurologiques suivants : augmentation de la pression intracrânienne, lésion occupant de l'espace, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, anévrisme cérébral et toute lésion cérébrale structurelle avec un risque accru de épilepsie détectée par IRM (liée à l'étude).
    • Patients souffrant de troubles cognitifs ou de démence (Mini Mental State) < 24.
    • Tentative de suicide dans les 6 mois avant le début de l'étude ou présente un risque élevé de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur et la réponse indicative * sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) et l'échelle de Beck à 21 éléments pour l'idéation suicidaire (BSI ). *'oui' à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques).
    • Tout changement dans les agents psychopharmacologiques habituels sera considéré comme un abandon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: AdTMS actif
Les sujets du groupe de traitement reçoivent 20 séances d'adTMS réel. Les séances seront réparties sur les quatre jours suivants (5 séances quotidiennes le mardi, mercredi, jeudi et vendredi).
Dispositif: un stimulateur magnétique Magstim Rapid2 Plus1 connecté à une bobine Brainsway H1
3 semaines d'utilisation à domicile
Autres noms:
  • Sooma tDCS (étiquette ouverte)
SHAM_COMPARATOR: Sham adTMS
Le sujet du bras contrôle/placebo/fictif reçoit 20 sessions d'adTMS simulées. Les séances seront réparties sur les quatre jours suivants (5 séances quotidiennes le mardi, mercredi, jeudi et vendredi).
Dispositif: un stimulateur magnétique Magstim Rapid2 Plus1 connecté à une bobine Brainsway H1
3 semaines d'utilisation à domicile
Autres noms:
  • Sooma tDCS (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet clinique de l'adTMS (changements dans la gravité de la dépression évalués par le clinicien et autodéclarés)
Délai: dépistage, Jour 1 (+/-3j), Jour 8 (+/-3j) ,Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)

Étudier l'effet de l'adTMS délivré par une bobine H1 au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), en tant que traitement complémentaire, sur les symptômes dépressifs chez un échantillon de patients âgés atteints de TDM. - mesuré par le changement dans le 17 élément Dépression de Hamilton score de l'échelle de notation. Pour un score total compris entre 0 et 48, plus le score total est élevé, plus la dépression est sévère. La réponse est une réduction par rapport au départ de ≥ 50 % du score total et la rémission est un score total HAMD-17 ≤ 7.

  • mesuré par la variation du score Beck-Inventory of Depression-II. Pour un score total compris entre 0 et 63, plus le score total est élevé, plus la dépression est sévère. Un score ≤ 9 est le critère de rémission et une diminution du score BDI-II de 50 % par rapport au départ est le critère de réponse au traitement.
  • mesuré par la variation du score de l'échelle d'auto-évaluation de l'échelle de dépression gériatrique à 15 éléments (GDS-15).
dépistage, Jour 1 (+/-3j), Jour 8 (+/-3j) ,Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet clinique de la tDCS 17 items Hamilton Depression rating Scale score
Délai: Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Étudier l'effet du tdCS délivré par un tDCS Sooma au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), en tant que traitement complémentaire, sur les symptômes dépressifs chez un échantillon de patients âgés atteints de TDM. - mesuré par le changement dans le 17 élément Dépression de Hamilton score de l'échelle de notation. Pour un score total compris entre 0 et 48, plus le score total est élevé, plus la dépression est sévère. La réponse est une réduction par rapport au départ de ≥ 50 % du score total et la rémission est un score total HAMD-17 ≤ 7.
Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Effet clinique du score tDCS Beck-Inventory of Depression-II
Délai: Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Étudier l'effet du tdCS délivré par un tDCS Sooma au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), en tant que traitement complémentaire, sur les symptômes dépressifs chez un échantillon de patients âgés atteints de TDM. Score de dépression-II. Pour un score total compris entre 0 et 63, plus le score total est élevé, plus la dépression est sévère. Un score ≤ 9 est le critère de rémission et une diminution du score BDI-II de 50 % par rapport au départ est le critère de réponse au traitement.
Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Effet clinique du score de l'échelle d'auto-évaluation tDCS Geriatric Depression Scale 15 items version (GDS-15)
Délai: Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Étudier l'effet du tdCS délivré par un tDCS de Sooma au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), en tant que traitement complémentaire, sur les symptômes dépressifs chez un échantillon de patients âgés atteints de TDM. - mesuré par le changement de l'échelle de dépression gériatrique 15 score de l'échelle d'auto-évaluation de la version de l'item (GDS-15). Un score ≤ 6 est le critère de rémission et une diminution de 50 % par rapport au départ est le critère de réponse au traitement.
Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
effet d'entretien de l'item tDCS 17 Évaluation de la dépression de Hamilton Score sur l'échelle
Délai: Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Étudier l'effet d'entretien du tdCS délivré par un tDCS de Sooma au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), en tant que traitement complémentaire, sur les symptômes dépressifs chez un échantillon de patients âgés atteints de TDM qui ont répondu à l'adTMS actif mesuré par la réduction par rapport au départ de ≥ 50 % dans le score total du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments. L'effet de maintenance se produit si les scores des répondeurs au jour 15 restent ou sont inférieurs au jour 36.
Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
effet de maintien du score tDCS Beck-Inventory of Depression-II
Délai: Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Étudier l'effet d'entretien du tdCS délivré par un tDCS de Sooma au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), en tant que traitement complémentaire, sur les symptômes dépressifs chez un échantillon de patients âgés atteints de TDM qui ont répondu à l'adTMS actif mesuré par la réduction par rapport au départ de ≥ 50 % du score total du score BDI-II diminution de 50 % par rapport à la ligne de base du score Beck-Inventory of Depression-II. L'effet de maintenance se produit si les scores des répondeurs au jour 15 restent ou sont inférieurs au jour 36.
Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle change avant/après le traitement dans la tâche de genre en tant que mesure accessoire du traitement émotionnel et sonde de la fonction limbique, et sa valeur prédictive pour la réponse
Délai: Jour 1 (+/-3j), Jour 8 (+/-3j)
Étudier si la tâche de genre IRMf fournit une mesure accessoire du traitement émotionnel et pourrait être une meilleure sonde de la fonction limbique, et sa valeur prédictive pour la réponse à l'adTMS et/ou au tDCS. réponse.
Jour 1 (+/-3j), Jour 8 (+/-3j)
effet sur la cognition MMSE
Délai: dépistage, Jour 8 (+/-3j) ,Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Pour étudier l'effet de l'adTMS et du tDCS sur la cognition, mesuré par l'augmentation des scores au Mini Mental State Examination. Les scores vont de 0 à 30, une augmentation du score indique une amélioration.
dépistage, Jour 8 (+/-3j) ,Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Incidence des événements indésirables liés au traitement évaluée à l'aide du questionnaire sur les événements indésirables
Délai: Jour 8 (+/-3j) ,Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Étudier le profil d'innocuité de l'adTMS et de la tDCS pour les personnes âgées atteintes de TDM
Jour 8 (+/-3j) ,Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
effet sur le risque de suicide tel que mesuré par la variation du C-SSRS
Délai: dépistage, Jour 1 (+/-3j), Jour 8 (+/-3j) ,Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Étudier l'effet de l'adTMS et de la tDCS sur le risque de suicide des patients âgés atteints de TDM.
dépistage, Jour 1 (+/-3j), Jour 8 (+/-3j) ,Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
effet sur le risque de suicide tel que mesuré par le changement du BSI
Délai: dépistage, Jour 1 (+/-3j), Jour 8 (+/-3j) ,Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Étudier l'effet de l'adTMS et de la tDCS sur le risque de suicide des patients âgés atteints de TDM.
dépistage, Jour 1 (+/-3j), Jour 8 (+/-3j) ,Jour 15 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
effet sur le microbiote intestinal
Délai: Jour 1 (+/-3j), Jour 8 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Étudier l'effet de la neurostimulation sur le microbiome intestinal chez les personnes âgées atteintes de TDM.
Jour 1 (+/-3j), Jour 8 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
marqueurs biologiques de neuroimagerie possibles pour la réponse
Délai: Jour 1 (+/-3j), Jour 8 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)
Étudier les marqueurs neurobiologiques possibles pour la réponse à l'adTMS et/ou au tDCS par des changements d'imagerie neuro après l'adTMS et/ou le tDCS par rapport à la ligne de base. Changements pré/post dans les images IRMf et ASL (flux sanguin) à l'état de repos.
Jour 1 (+/-3j), Jour 8 (+/-3j) Jour 36 (+/-3j)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020/324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront divulguées après publication

Délai de partage IPD

Après publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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