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Analyses computationnelles et expérimentales guidées par l'image de l'os d'un patient fracturé (GAP) (GAP)

27 janvier 2026 mis à jour par: Laura Maria Vergani

En raison de l'augmentation de l'âge moyen de la population, les projections sur le nombre de fractures osseuses liées à l'âge semblent être en constante augmentation.

Elles sont principalement dues à des pathologies osseuses, dont l'ostéoporose. Cette dernière entraîne une diminution de la densité minérale osseuse et une détérioration de la micro-architecture, avec pour conséquence une augmentation de la fragilité osseuse. Cependant, les mécanismes d'endommagement à l'échelle microscopique ne sont pas encore élucidés et il n'existe pas de critère d'endommagement universellement reconnu. Des recherches récentes ont évalué l'importance de mettre en œuvre des modèles informatiques pour étudier l'influence des lacunes osseuses, des canalicules et des microporosités sur la propagation des dommages. Ces modèles demandent à être validés par des tests expérimentaux, qui manquent encore, notamment sur les os humains, dans le paysage scientifique actuel. Une fois la validation expérimentale des modèles informatiques développée, il sera possible d'introduire de nouveaux indices de fracture à l'échelle microscopique, utiles pour un diagnostic préventif de l'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude des mécanismes d'atteinte osseuse, qui se produisent à l'échelle multi-échelle, est d'une importance fondamentale pour la compréhension des processus fracturaires. En particulier, les fractures liées à l'âge sont en constante augmentation en raison de l'augmentation de l'âge moyen et de maladies répandues telles que l'ostéoporose. Ils entraînent des charges économiques élevées, une morbidité (y compris psychologique, par exemple une fragilité) et une mortalité accrue. Afin de réduire l'impact des fractures osseuses sur la santé et l'économie, un diagnostic précoce est la clé. Dans ce contexte, il faut considérer que l'os se caractérise par une structure hiérarchique complexe. Les sections corticales et trabéculaires sont constituées de lamelles micrométriques, composées de fibrilles de collagène, à l'intérieur desquelles se trouvent les ostéocytes. Ils résident dans des cavités submicrométriques appelées lacunes, qui sont reliées par un réseau dense de canalicules. À l'échelle nanométrique, les fibrilles sont constituées principalement de cristaux de collagène et d'hydroxyapatite. Cette architecture complexe se reflète dans les schémas de fracture : les dommages, en fait, se produisent à plusieurs échelles. Cependant, les modèles de fracture et leurs phénomènes physiques associés ne sont toujours pas compris, en particulier à l'échelle microscopique.

Récemment, des techniques d'imagerie à l'échelle microscopique ont été combinées à des modèles numériques spécifiques à un sujet, capables de calculer des valeurs locales de contrainte et de déformation osseuses. Des études préliminaires se sont concentrées sur l'évaluation d'une éventuelle interaction entre les microfissures et la porosité microstructurale. Cette recherche particulière se concentre sur le réseau lacunaire, qui est présumé affecter de manière significative la résistance osseuse à la fracture, bien que le rôle réel du réseau lacunaire ne soit pas encore élucidé. Tout d'abord, les lacunes sont des zones de concentration de contraintes, qui conduisent apparemment à l'affaiblissement de la structure osseuse. Cependant, dans la plupart des cas, les lacunes contribuent positivement à la ténacité en déviant le front de fissure. La liaison entre les lacunes, déterminée par le réseau de canalicules, est également réduite chez les sujets ostéoporotiques, empêchant le ralentissement des lésions. En ce sens, l'os peut être considéré comme un matériau tolérant aux dommages. Donaldson et al ont développé des modèles informatiques et estimé un seuil pour l'initiation et la propagation des microdommages. Ils ont utilisé la micro-tomographie informatisée de fémurs murins et évalué l'influence de différents algorithmes sur la propagation des dommages in silico. D'autres résultats ont montré que les dommages se produisent toujours à la surface des vaisseaux sanguins ou des porosités et ne partent pas des lacunes. Cependant, d'autres simulations et modèles seraient nécessaires pour vérifier l'efficacité des modèles de dommages.

Les modèles de dommages informatiques nécessitent également une validation expérimentale. Des études préliminaires ont été menées dans deux directions principales : l'imagerie in vivo et les techniques d'évaluation des défaillances guidées par l'image (IGFA). La première approche permet un suivi non destructif des dommages osseux chez les animaux vivants. La deuxième approche, mise en œuvre par A. Levchuk et al. (8), montre un énorme potentiel en permettant l'étude de l'initiation et de la propagation des microfissures avec une résolution sub-micrométrique, mais uniquement sur de petits animaux.

La recherche actuelle veut pour la première fois effectuer des tests sur des échantillons d'os humains en appliquant les techniques IGFA.

Malgré plusieurs études sur la caractérisation des modèles d'endommagement à l'échelle microscopique, une validation des modèles informatiques de fracture sur des sujets humains fait toujours défaut. De plus, le rôle des caractéristiques morphologiques à l'échelle microscopique dans les échantillons est encore inconnu.

Ces études à petite échelle pourraient améliorer la compréhension clinique de la fracture osseuse et la prédiction du risque de fracture. Actuellement, les cliniciens utilisent la densité minérale osseuse, qui est un paramètre à grande échelle, comme facteur prédictif le plus courant de fracture osseuse. Cependant, des études récentes démontrent l'importance d'une caractérisation approfondie des caractéristiques géométriques et morphologiques de la microarchitecture.

OBJECTIFS

Objectif général L'étude vise à la validation expérimentale de modèles informatiques de dommages osseux à l'échelle microscopique. L'objectif général est poursuivi par des dommages contrôlés dans une machine de micro-compression sur des échantillons d'os humain de tête fémorale. La machinerie est placée à l'intérieur d'un synchrotron.

Objectif principal L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer la différence d'attraction des dommages osseux par rapport aux lacunes dans les deux groupes considérés (ostéoporotiques et non ostéoporotiques) suite à des tests de micro-compression.

Le paramètre discriminant choisi s'avère être le nombre de lacunes osseuses rencontrées par les micro-dommages. Nous nous attendons à observer une taille d'effet de 0,4 entre les deux groupes par rapport au paramètre choisi.

Objectifs secondaires

  • Détermination du rôle des lacunes, canalicules et autres microstructures osseuses dans les dommages. Des échantillons d'os humains sont scannés par micro-tomographe pour la définition de paramètres morphologiques microstructuraux et la réalisation et l'analyse de modèles numériques.
  • Validation de ces modèles numériques d'endommagement par des essais de micro-compression réalisés in situ dans un synchrotron de résolution adéquate
  • Quantification des dommages dans des échantillons d'os humains touchés par l'ostéoporose
  • Définition d'indices de fracture à micro-échelle, utiles pour le diagnostic précoce de l'ostéoporose

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population est constituée de 52 sujets dont 26 porteurs de prothèses et présentant une ostéoporose détectable par tomodensitométrie (TDM) préopératoire et 26 prothétiques dont la tomodensitométrie n'indique pas la présence d'ostéoporose.

La classification des deux groupes se fera exclusivement par analyse des scanners préopératoires de routine selon la classification radiologique standard.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : >=18 ans
  • remplacement primaire de la hanche
  • Signature du consentement éclairé
  • Patients qui ont une tomodensitométrie préopératoire de routine

Critère d'exclusion:

  • Patients non apparentés aux critères d'inclusion de cette étude
  • Maladie osseuse (non ostéoporotique) susceptible d'invalider l'analyse des échantillons, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles génétiques et les tumeurs osseuses
  • Patients ayant un remplacement de la hanche controlatérale et/ou d'autres moyens synthétiques dans la hanche controlatérale
  • Patients avec des dispositifs de synthèse dans la hanche d'intérêt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ostéoporotiques
Patients ostéoporotiques, âge > 18 ans
Après une arthroplastie de la hanche, le promoteur obtient des échantillons de tête fémorale pour l'étude
Patients non ostéoporotiques
Patients non ostéoporotiques, âge > 18 ans
Après une arthroplastie de la hanche, le promoteur obtient des échantillons de tête fémorale pour l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lacunes intéressées par les dommages
Délai: six mois
On s'attend à observer des différences entre les échantillons ostéoporotiques et non ostéoporotiques intéressés ou non par les dommages
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Zagra, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

9 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Polimi_Galeazzi_GAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .