Essai clinique de l'effet de l'iclepertine sur la cognition et la capacité fonctionnelle dans la schizophrénie (CONNEX-2)
26 novembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo en groupes parallèles pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'iclepertine une fois par jour pendant une période de traitement de 26 semaines chez des patients atteints de schizophrénie (CONNEX-2)
Cette étude est ouverte aux adultes atteints de schizophrénie. La schizophrénie peut affecter la façon dont une personne pense, sa mémoire et son fonctionnement mental. Les exemples incluent la difficulté à se souvenir des choses, ou à lire un livre ou à prêter attention à un film. Certaines personnes ont du mal à calculer la bonne monnaie ou à planifier un voyage pour arriver à l'heure. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé Iclepertin améliore l'apprentissage et la mémoire chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Les participants sont répartis en deux groupes au hasard, c'est-à-dire au hasard. Un groupe prend des comprimés d'Iclepertin et l'autre groupe prend des comprimés placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés d'Iclepertin mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent un comprimé une fois par jour pendant 26 semaines. De plus, tous les participants prennent leurs médicaments habituels pour la schizophrénie.
Pendant ce temps, les médecins testent régulièrement l'apprentissage et la mémoire des participants à l'aide de questionnaires, d'entretiens et de tests informatiques. Les résultats des tests d'aptitude mentale sont comparés entre les groupes.
Les participants sont dans l'étude pendant environ 8 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site de l'étude environ 15 fois et reçoivent environ 3 appels téléphoniques de l'équipe de l'étude. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
611
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Lieux d'étude
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CABA, Argentine, 1058AAJ
- CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
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CABA, Argentine, 1111
- SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
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CABA, Argentine, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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Córdoba, Argentine, X5009
- Sanatorio Morra S.A.
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Córdoba, Argentine, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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La Plata, Argentine, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Mendoza, Argentine, 5502
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
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Rosario, Argentine, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
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Rio de Janeiro, Brésil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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São Bernardo do Campo, Brésil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, Brésil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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São Paulo, Brésil, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
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São Paulo, Brésil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Santiago, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
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Segunda Región, Chili, 1270244
- Psicomed Estudios Clínicos
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, Corée du Sud, 400 711
- Inha University Hospital
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Jeonju, Corée du Sud, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Rijeka, Croatie, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Zagreb, Croatie, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
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Zagreb, Croatie, 10000
- Solmed Polyclinic
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hestia Palau
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Collado de Villalba, Espagne, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Getafe, Espagne, 28903
- Centro de Salud mental de Getafe
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Palma, Espagne, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Salamanca, Espagne, 37005
- Centro de Salud de San Juan
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Sant Boi de Llobregat, Espagne, 08830
- Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo, Espagne, 36211
- Hospital Nicolás Peña
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Zamora, Espagne, 49021
- Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
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Bordeaux, France, 33076
- HOP Charles Perrens
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
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Créteil, France, 94000
- HOP Albert Chenevier
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Le Chesnay-Rocquencourt, France, 78150
- HOP André Mignot
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Lille, France, 59037
- HOP Fontan
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Montpellier, France, 34295
- HOP la Colombière
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Nantes, France, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Nice, France, 06000
- HOP Pasteur
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Nîmes, France, 30029
- HOP Carémeau
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Rennes, France, 35703
- HOP Guillaume Régnier
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Rouffach, France, 68250
- HOP Rouffach
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
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Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
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Debrecen, Hongrie, 4031
- University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
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Pécs, Hongrie, 7633
- PsychoTech Ltd.
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Aichi, Toyoake, Japon, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Aichi, Toyota, Japon, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Chiba, Chiba, Japon, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
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Fukuoka, Chikugo, Japon, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-0031
- AK Clinic
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Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0033
- Hirota Clinic
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Gumma, Kiryu, Japon, 376-0011
- Kishi Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japon, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
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Hyogo, Kobe, Japon, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Ishikwa, Kahoku-gun, Japon, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, Japon, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japon, 224-0001
- Links Mental Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Kumamoto, Yatsushiro, Japon, 866-0043
- Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
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Nagano, Suwa, Japon, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
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Nara, Kashihara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okinawa, Ginowan, Japon, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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Saga, Karatsu, Japon, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
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Saga, Tosu, Japon, 841-0081
- Inuo Hospital
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Tokyo, Adachi-ku, Japon, 121-8515
- Medical Corporation Seijin Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Tokyo, Kita-ku, Japon, 114-0024
- Nishigahara Hospital
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Tokyo, Minato-ku, Japon, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Tokyo, Ota-ku, Japon, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shibuya-ku, Japon, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
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Toyama, Nanto, Japon, 939-1893
- Hokuriku Hospital
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Ipoh, Malaisie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Kuching, Malaisie, 93250
- Hospital Sentosa
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Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Groningen, Pays-Bas, 9713 AV
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University
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Bełchatów, Pologne, 97-400
- Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, Pologne, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Gdansk, Pologne, 80-283
- Health Center Alcea
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Gliwice, Pologne, 44100
- MentalMEDIC
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Gmina Świecie, Pologne, 86-100
- Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
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Szczecin, Pologne, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Zabrze, Pologne, 41-807
- Clinhouse
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Bucharest, Roumanie, 040872
- Mental Health Center Sector 4
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Sibiu, Roumanie, 557260
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Mental Health
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Novi Kneževac, Serbie, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapour, 539747
- Institute of Mental Health
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Bojnice, Slovaquie, 97201
- Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Košice, Slovaquie, 040 01
- EPAMED s.r.o.
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Rimavská Sobota, Slovaquie, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Nove, Ukraine, 25491
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Research in Miami Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- American Medical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Insight Clinical Trials, LLC, Independence
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- John Peter Smith Health Network
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant la visite 1 conformément au Conseil international sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du consentement.
Diagnostic de la schizophrénie à l'aide de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) avec les caractéristiques cliniques suivantes :
- Patients ambulatoires, cliniquement stables et en phase résiduelle (non aiguë) de leur maladie.
- Aucune hospitalisation3 ou augmentation du niveau de soins psychiatriques4 en raison d'une aggravation de la schizophrénie dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) : items P1, P3-P6 = 5 et items P2 et P7 = 4 à la visite 1, et confirmé à la visite 2.
- Les patients doivent avoir une déficience fonctionnelle dans les activités quotidiennes telles que des difficultés à suivre une conversation ou à s'exprimer, des difficultés à rester concentré, des difficultés à se souvenir des instructions, quoi dire ou comment se rendre à des endroits, selon le jugement de l'investigateur.
Patients maintenus sous traitement antipsychotique en cours (minimum 1 et maximum 2 antipsychotiques, mais la clozapine n'est pas autorisée) pendant au moins 12 semaines et à la dose actuelle pendant au moins 35 jours avant la randomisation.
-- Pour les patients prenant deux antipsychotiques, au moins un antipsychotique doit se situer dans la plage de doses approuvée sur l'étiquette. Le deuxième antipsychotique ne doit pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée sur l'étiquette locale.
Remarque : Si la dose totale est stable, différentes formes posologiques du même traitement antipsychotique seront considérées comme un seul antipsychotique.
Les patients prenant d'autres médicaments psychoactifs concomitants (à l'exception des anticholinergiques) doivent être maintenus sur le même médicament pendant au moins 12 semaines et sur la dose/le régime actuel pendant au moins 35 jours avant la randomisation.
- Charge quotidienne maximale de benzodiazépines jusqu'à 1 mg d'équivalent de lorazépam selon les besoins.
- Pour tout autre médicament psychoactif, ne peut pas dépasser la dose quotidienne maximale selon l'étiquette locale du pays où l'étude est menée.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP)5 doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces selon les études de sécurité non cliniques pour la conduite d'essais cliniques humains et l'autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques (ICH M3 (R2)) qui entraînent une faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans le protocole. Ces méthodes doivent être utilisées tout au long de l'essai et pendant une période d'au moins 35 jours après la dernière prise de médicament à l'essai, et la patiente doit accepter de subir des tests de grossesse périodiques pendant sa participation à l'essai.
Avoir un partenaire d'étude, défini comme toute personne privée ou professionnelle qui connaît bien le patient, a été capable d'interagir avec le patient de manière régulière et de préférence cohérente tout au long de l'étude.
- Le partenaire de l'étude doit interagir avec le patient au minimum une heure par semaine et, de préférence, au moins 2 fois par semaine. Au moins une interaction par semaine doit être en personne.
- Le partenaire d'étude doit avoir un niveau d'études minimum de 8e année.
- Partenaires d'étude professionnels (par ex. infirmière de l'étude, travailleur social, etc.) sont autorisés s'ils ne sont pas impliqués dans l'administration de l'une des évaluations du protocole.
D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion
- Patient avec un diagnostic DSM-5 actuel autre que la schizophrénie, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles bipolaires, schizo-affectifs, dépressifs majeurs, etc. Le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) pour les troubles psychotiques doit être utilisé à titre indicatif.
- Troubles cognitifs dus à des troubles développementaux, neurologiques (par ex. accident vasculaire cérébral) ou d'autres troubles, y compris un traumatisme crânien, ou des patients atteints de démence ou d'épilepsie.
Troubles du mouvement sévères
- Conduisant à des troubles cognitifs (par ex. la démence de Parkinson), ou
- Interférer avec les évaluations d'efficacité, ou
- En raison d'un traitement antipsychotique qui ne peut être contrôlé par un traitement anticholinergique à faible dose (égale à maximum 1 mg de benztropine deux fois par jour).
- Tout comportement suicidaire au cours de l'année précédant le dépistage et pendant la période de dépistage.
Idées suicidaires de type 5 dans l'échelle d'évaluation de la gravité de la suicidalité de Columbia (C-SSRS) (c.-à-d. pensée suicidaire active avec plan et intention) au cours des 3 derniers mois avant le dépistage et jusqu'à la visite 2 incluse.
-- Patients avec des idées suicidaires de type 4 dans le C-SSRS (c'est-à-dire pensée suicidaire active avec intention mais sans plan spécifique), dans les 3 mois précédant le dépistage et jusqu'à et y compris la visite 2, peut être randomisé dans l'étude, s'il est évalué et documenté par un professionnel de la santé mentale agréé qu'il n'y a pas de risque immédiat de suicide .
- Antécédents de troubles modérés ou graves liés à l'utilisation de substances (autres que la caféine et la nicotine), tels que définis dans le DSM-5 au cours des 12 derniers mois précédant le consentement éclairé.
- Dépistage positif de drogue dans l'urine lors de la visite 1 sur la base d'un test de laboratoire central.
Patients qui ont été traités par l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation :
- Clozapine
- stimulants (par ex. méthylphénidate, dextroamphétamine, modafinil)
- Kétamine ou eskétamine
- Thérapie électroconvulsive (ECT) ou ECT modifiée D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Iclepertin 10 mg
Ce bras comprenait les participants qui ont reçu un comprimé de 10 mg d'iclepertin par voie orale une fois par jour, avec des doses administrées à au moins 24 heures d'intervalle, à prendre avec de l'eau. Les participants ont été traités pendant 26 semaines, suivies de 4 semaines de suivi après l'arrêt du médicament de l'essai. |
Un comprimé de 10 mg d'iclepertin pris une fois par jour pendant 26 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Ce bras comprenait les participants qui ont reçu un comprimé de 10 mg de placebo apparié à l'iclepertin par voie orale une fois par jour, avec des doses administrées à au moins 24 heures d'intervalle, pris avec de l'eau. Les participants ont été traités pendant 26 semaines, suivies de 4 semaines de suivi après l'arrêt du médicament de l'essai. |
Un comprimé de placebo correspondant pris une fois par jour pendant 26 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale du score T composite global de la Batterie cognitive consensuelle MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) après 26 semaines de traitement
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale qui a incorporé les valeurs au dépistage, à la ligne de base et aux semaines 12 et 26. Les données présentées ici représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 26.
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La variation par rapport à la valeur initiale du score T composite global de la MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) à la semaine 26 est rapportée. Cela a été analysé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) comparant la variation par rapport à la valeur initiale du score T composite global de la MCCB à la semaine 26 entre l'iclepertine 10 mg quotidien et le placebo. La MCCB comprend 10 tests pour mesurer les performances cognitives dans 7 domaines cognitifs : vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale. Le score T composite est dérivé des scores T des 7 domaines cognitifs. Le score T est standardisé par rapport à la population normative avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score T composite global de la MCCB plus élevé indique une meilleure cognition. |
Le modèle MMRM est une analyse longitudinale qui a incorporé les valeurs au dépistage, à la ligne de base et aux semaines 12 et 26. Les données présentées ici représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 26.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'interviewer de l'échelle SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) à la semaine 26
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale qui intègre les valeurs au dépistage, au départ et aux semaines 12 et 26. Les données présentées ici représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 26.
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Le SCoRS est une évaluation basée sur un entretien de 20 items des déficits cognitifs et du degré auquel ils affectent le fonctionnement quotidien.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points, allant de « Aucune déficience » à « Déficience sévère », les notes plus élevées reflétant un degré plus important de déficience.
L'évaluateur du SCoRS intègre les informations provenant d'entretiens séparés avec le patient et le partenaire d'étude pour générer un score total.
Le score total du SCoRS est compris entre 20 et 80, où des scores plus élevés représentent un degré plus important de déficience dans les fonctions quotidiennes dues aux déficits cognitifs.
Le score total était la somme des scores des 20 items.
Si six items ou plus parmi les 20 étaient manquants, le score total n'était pas calculé et traité comme manquant pour ce participant à la visite ; sinon, les items manquants étaient imputés avec la moyenne des items observés pour le calcul du score total.
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Le modèle MMRM est une analyse longitudinale qui intègre les valeurs au dépistage, au départ et aux semaines 12 et 26. Les données présentées ici représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 26.
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Variation par rapport à la valeur initiale du score T ajusté du temps total VRFCAT (Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool) à la semaine 26
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale qui a intégré les valeurs au dépistage, au départ et aux semaines 12 et 26. Les données présentées ici représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 26.
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Le VRFCAT est un parcours d'achat en réalité virtuelle réalisé sur une tablette.
La tâche comprend plusieurs scénarios liés et séquentiels, notamment l'association d'une recette au contenu des placards de cuisine, la préparation d'une liste de courses, la prise du bon bus, l'achat efficace et la prise du bon bus de retour. Ces tâches sont effectuées dans une séquence fixe. L'outil enregistre le temps total nécessaire pour accomplir la séquence de tâches, en ajustant en fonction du nombre d'erreurs et des progressions forcées. Un score T est généré à partir de ce temps total ajusté. Plus le score T du temps total ajusté est bas, meilleure est la capacité fonctionnelle du patient. Le score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population normative. |
Le modèle MMRM est une analyse longitudinale qui a intégré les valeurs au dépistage, au départ et aux semaines 12 et 26. Les données présentées ici représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 26.
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Évolution entre la visite de dépistage 1a et la semaine 24 du score total de l'expérience rapportée par le patient de la déficience cognitive dans la schizophrénie (PRECIS)
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale qui intègre les valeurs au dépistage, et à la Semaine 15 et à la Semaine 24. Les données présentées ici représentent la moyenne des moindres carrés à la Semaine 24.
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Le score Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) évalue l'impact des difficultés cognitives sur la vie quotidienne des personnes atteintes de schizophrénie.
Il est composé de 28 items sur une échelle de Likert à 5 catégories (1=pas du tout/très facile, 5=beaucoup/très difficile), et le score total a été obtenu en calculant la moyenne des 26 premiers items, où des scores plus élevés indiquent une expérience patient plus négative.
Le questionnaire prend 5 à 15 minutes à remplir et fournit des informations sur l'impact des troubles cognitifs associés à la schizophrénie (CIAS).
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Le modèle MMRM est une analyse longitudinale qui intègre les valeurs au dépistage, et à la Semaine 15 et à la Semaine 24. Les données présentées ici représentent la moyenne des moindres carrés à la Semaine 24.
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Variation par rapport à la valeur initiale du score T du nombre de réponses correctes au Tower of London (ToL) à la semaine 26
Délai: Au départ et à la semaine 26
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La variation par rapport au score de base du T-score du nombre de réponses correctes au Tower of London à la semaine 26, à l'aide d'un modèle d'analyse de la covariance (ANCOVA), est rapportée.
Le Tower of London évalue les fonctions exécutives telles que le raisonnement et la capacité de résolution de problèmes.
Il mesure le nombre de réponses correctes lors de la résolution d'un exercice qui consiste à déplacer des boules colorées pour correspondre à une configuration cible.
Plus le T-score du ToL est élevé, meilleure est la fonction cognitive du patient.
Un T-score moyen de 50 et un écart-type de 10 reflètent le T-score dans la population normative.
Le temps d'administration était d'environ 7 minutes.
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Au départ et à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
24 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
18 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
17 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
Première publication
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour publiée
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1346-0012
- 2020-003744-84 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .