Effet des méthodes de distraction sur la peur, l'anxiété et la douleur liées à la procédure pendant l'injection intramusculaire
Effet des méthodes de distraction sur la peur, l'anxiété et la douleur liées à la procédure lors d'une injection intramusculaire dans un service d'urgence pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse de l'étude Les scores de douleur, de peur et d'anxiété des enfants qui regardent des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle pendant l'intervention intramusculaire sont inférieurs à ceux des autres groupes.
Les scores de douleur, de peur et d'anxiété des enfants qui ont été soumis à une technique de vibration par pression manuelle pendant l'intervention intramusculaire sont inférieurs à ceux des autres groupes.
Les scores de douleur, de peur et d'anxiété des enfants qui ont reçu des vibrations froides (Buzzy) pendant l'intervention intramusculaire étaient inférieurs à ceux des autres groupes.
Les scores d'apparence émotionnelle des enfants dans les groupes avant la procédure affectent la douleur, la peur et l'anxiété qu'ils ressentent.
Le groupe avec des enfants affecte les signes vitaux avant et après la technique de distraction.
Méthodes Conception de l'étude et échantillon Il était prévu d'inclure des enfants âgés de 5 à 12 ans qui recevront des antibiotiques intramusculaires au service d'urgence pédiatrique de l'Université Dokuz Eylül. Il est prévu d'inclure des patients sélectionnés par la méthode de randomisation stratifiée conformément aux critères d'échantillonnage.
Randomisation Les enfants seront répartis par la randomisation stratifiée ; le sexe, l'âge et le type d'antibiotiques. La randomisation a été réalisée avec un générateur de nombres aléatoires informatisé.
Formulaire de recueil des données socio-démographiques et de suivi de la procédure : Il comporte « l'âge, le sexe, le motif d'admission aux urgences, la dernière intervention douloureuse et sa date, le nom de l'antibiotique administré et le parent accompagnateur ». En même temps, la durée et les signes vitaux des interventions appliquées à l'enfant seront enregistrés.
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (WBS). Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur, allant de 0 (très heureux/pas de douleur) à 10 (fait le plus mal).
L'échelle de peur de l'enfant (CFS). L'échelle de peur de l'enfant sera utilisée. Cette échelle à un élément mesure la peur liée à la procédure chez les enfants, se compose de cinq visages de sexe neutre, allant de 0 (pas de peur) à une peur extrême. Cette échelle d'évaluation va de 0 à 4. Elle va d'un visage sans peur (neutre) (0) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. La réponse de l'évaluateur indique le niveau de peur. Il peut être utilisé pendant la procédure pour les enfants âgés de 5 à 10 ans.
Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM-S). Le compteur d'anxiété pour enfants évalue l'anxiété des enfants et les utilise avant les procédures médicales. Cette échelle est dessinée comme un thermomètre avec une ampoule en bas et comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut (0-10). Cette échelle va de 0 à 10. Des valeurs plus élevées représentent une anxiété plus élevée.
Échelle d'apparence émotionnelle pour les enfants : cette échelle permet une observation comportementale directe, se compose de 5 catégories de comportement différentes ; 'Expression faciale', 'Parler', 'Activité', 'Interaction' et 'Niveau de coopération'.
La notation de l'échelle est effectuée en examinant les descriptions de comportement dans chaque catégorie et en sélectionnant la valeur numérique qui représente le mieux le comportement observé. Chaque catégorie est notée de 1 à 5. Le score total est établi de manière à ce que la valeur numérique soit comprise entre 5 et 25 en additionnant les points obtenus pour chaque catégorie. Un score d'échelle plus élevé indique l'apparition de comportements émotionnels plus négatifs.
Processus de collecte des données Chaque patient inclus dans l'étude sera amené au lit où l'intervention sera effectuée et surveillée, le pouls, la respiration et la pression artérielle seront mesurés. L'enfant sera évalué par l'infirmière avant la procédure avec l'échelle d'apparence émotionnelle pour les enfants (0. Min).
Dans le groupe des lunettes virtuelles, la vidéo sera démarrée en portant des lunettes virtuelles.
La technique de vibration par pression manuelle sera appliquée pendant 15 secondes. Dans le groupe de vibration froide, Arı Buzzy sera connecté à 5 cm au-dessus de la zone d'intervention IM et appliqué pendant 15 secondes.
L'heure/minute appliquée par l'intervention IM sera enregistrée. Lorsqu'il entrera dans l'accès vasculaire, il donnera l'information à l'enfant en lui disant "maintenant ce sera fini, je le presse avec du coton". Le pouls, la respiration et la tension artérielle du patient seront à nouveau mesurés (les minutes seront enregistrées). Le pouls, la respiration et la tension artérielle seront réévalués à la 5e minute du début de la procédure. À la 5e minute de la procédure, l'enfant sera invité à évaluer le moment le plus douloureux qu'il ressent pendant la procédure avec l'échelle d'évaluation des expressions faciales. L'enfant recevra l'échelle de peur de l'enfant (CAS) et l'échelle d'anxiété de l'enfant - état d'esprit (CAS-D) pour évaluer à quel point il est anxieux et effrayé pendant la procédure. Il vous sera demandé de le marquer avec un crayon.
Éthique L'approbation éthique a été reçue du comité d'éthique des études cliniques non invasives de l'université où la recherche a été menée (5856GOA 2021). Le chercheur a informé du but de l'étude et a obtenu des formulaires de consentement écrits des enfants et des parents.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Numéro de téléphone: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elfidan Gülduran
- Numéro de téléphone: 05306411368
- E-mail: elfidan.gulduran@gmail.com
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35100
- Recrutement
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Contact:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Numéro de téléphone: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants ont entre 5 et 12 ans
- Antibiotiques intramusculaires (pénicilline, ceftriaxone, amikacine, etc.) à administrer
- L'intervention sera appliquée à partir de la région fessière
- L'enfant accepte de participer volontairement à l'étude.
- Les parents acceptent de participer volontairement à l'étude
- Obtention du formulaire de consentement de l'enfant et du parent
Critère d'exclusion:
- enfant ayant un déficit physique et psychologique pour l'empêcher de porter les lunettes à porter sur la tête pour qu'il puisse regarder la réalité virtuelle.
- enfant avec des médicaments sédatifs ou analgésiques.
- enfant atteint d'une maladie neurodégénérative, d'un retard mental, de troubles de la vision et de l'ouïe, d'une maladie chronique mettant en jeu le pronostic vital (septicémie, choc, arrêt respiratoire/cardiaque) ou d'une maladie génétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
regarder l'application en portant des lunettes virtuelles à l'enfant pendant l'injection intramusculaire
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méthodes de distraction
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Expérimental: Groupe de techniques de vibration par pression manuelle
Application de la technique de vibration de pression manuelle à la zone où l'intervention sera effectuée
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méthodes de distraction
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Expérimental: Groupe de vibration à froid
Buzzy, se connectant et fonctionnant à 5 cm au-dessus de la zone à injecter
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méthodes de distraction
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée par Wong-Baker FACES
Délai: procédure (lors de l'injection intramusculaire)
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Échelle d'évaluation de la douleur utilisée.
Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur.
Cette échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10. Les visages montrent des émotions allant du sourire (0 = très heureux/pas de douleur) aux pleurs (10 = fait le plus mal).
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procédure (lors de l'injection intramusculaire)
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Anxiété évaluée par les enfants Anxiety Meter-State
Délai: procédure (lors de l'injection intramusculaire)
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Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM-S).
Le compteur d'anxiété pour enfants évalue l'anxiété des enfants et les utilise avant les procédures médicales.
Cette échelle est dessinée comme un thermomètre avec une ampoule en bas et comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut (0-10).
Cette échelle va de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent une anxiété plus élevée
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procédure (lors de l'injection intramusculaire)
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Peur évaluée par l'échelle de peur de l'enfant
Délai: procédure (lors de l'injection intramusculaire)
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L'échelle de peur de l'enfant (CFS).
L'échelle de peur de l'enfant sera utilisée. Cette échelle à un élément mesure la peur liée à la procédure chez les enfants, se compose de cinq visages de sexe neutre, allant de 0 (pas de peur) à une peur extrême.
Cette échelle d'évaluation va de 0 à 4. Elle va d'un visage sans peur (neutre) (0) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
L'évaluateur répond indique le niveau de peur.
Il peut être utilisé pendant la procédure pour les enfants âgés de 5 à 10 ans.
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procédure (lors de l'injection intramusculaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'apparence émotionnelle pour les enfants
Délai: Ligne de base (avant l'injection intramusculaire)
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Cette échelle permet une observation comportementale directe, se compose de 5 catégories comportementales différentes ; 'Expression faciale', 'Parler', 'Activité', 'Interaction' et 'Niveau de coopération'. La notation de l'échelle est effectuée en examinant les descriptions de comportement dans chaque catégorie et en sélectionnant la valeur numérique qui représente le mieux le comportement observé. Chaque catégorie est notée de 1 à 5. Le score total est établi de manière à ce que la valeur numérique soit comprise entre 5 et 25 en additionnant les points obtenus pour chaque catégorie. Un score d'échelle plus élevé indique l'apparition de comportements émotionnels plus négatifs. |
Ligne de base (avant l'injection intramusculaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5856-GOA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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