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Effet des méthodes de distraction sur la peur, l'anxiété et la douleur liées à la procédure pendant l'injection intramusculaire

21 juillet 2022 mis à jour par: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Effet des méthodes de distraction sur la peur, l'anxiété et la douleur liées à la procédure lors d'une injection intramusculaire dans un service d'urgence pédiatrique

Les bourdonnements, les bloqueurs de coups, les cartes de distraction et le soufflage de ballons peuvent réduire la peur et la douleur lors de l'intervention intramusculaire dans l'unité de service d'urgence pédiatrique. Cette étude visait à évaluer l'effet de la réalité virtuelle, de la technique de vibration par pression manuelle et de l'application d'un dispositif de vibration à froid sur la douleur, la peur et l'anxiété liées à la procédure pendant les antibiotiques intramusculaires chez les enfants âgés de 5 à 12 ans dans le service des urgences pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse de l'étude Les scores de douleur, de peur et d'anxiété des enfants qui regardent des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle pendant l'intervention intramusculaire sont inférieurs à ceux des autres groupes.

Les scores de douleur, de peur et d'anxiété des enfants qui ont été soumis à une technique de vibration par pression manuelle pendant l'intervention intramusculaire sont inférieurs à ceux des autres groupes.

Les scores de douleur, de peur et d'anxiété des enfants qui ont reçu des vibrations froides (Buzzy) pendant l'intervention intramusculaire étaient inférieurs à ceux des autres groupes.

Les scores d'apparence émotionnelle des enfants dans les groupes avant la procédure affectent la douleur, la peur et l'anxiété qu'ils ressentent.

Le groupe avec des enfants affecte les signes vitaux avant et après la technique de distraction.

Méthodes Conception de l'étude et échantillon Il était prévu d'inclure des enfants âgés de 5 à 12 ans qui recevront des antibiotiques intramusculaires au service d'urgence pédiatrique de l'Université Dokuz Eylül. Il est prévu d'inclure des patients sélectionnés par la méthode de randomisation stratifiée conformément aux critères d'échantillonnage.

Randomisation Les enfants seront répartis par la randomisation stratifiée ; le sexe, l'âge et le type d'antibiotiques. La randomisation a été réalisée avec un générateur de nombres aléatoires informatisé.

Formulaire de recueil des données socio-démographiques et de suivi de la procédure : Il comporte « l'âge, le sexe, le motif d'admission aux urgences, la dernière intervention douloureuse et sa date, le nom de l'antibiotique administré et le parent accompagnateur ». En même temps, la durée et les signes vitaux des interventions appliquées à l'enfant seront enregistrés.

Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (WBS). Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur, allant de 0 (très heureux/pas de douleur) à 10 (fait le plus mal).

L'échelle de peur de l'enfant (CFS). L'échelle de peur de l'enfant sera utilisée. Cette échelle à un élément mesure la peur liée à la procédure chez les enfants, se compose de cinq visages de sexe neutre, allant de 0 (pas de peur) à une peur extrême. Cette échelle d'évaluation va de 0 à 4. Elle va d'un visage sans peur (neutre) (0) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. La réponse de l'évaluateur indique le niveau de peur. Il peut être utilisé pendant la procédure pour les enfants âgés de 5 à 10 ans.

Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM-S). Le compteur d'anxiété pour enfants évalue l'anxiété des enfants et les utilise avant les procédures médicales. Cette échelle est dessinée comme un thermomètre avec une ampoule en bas et comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut (0-10). Cette échelle va de 0 à 10. Des valeurs plus élevées représentent une anxiété plus élevée.

Échelle d'apparence émotionnelle pour les enfants : cette échelle permet une observation comportementale directe, se compose de 5 catégories de comportement différentes ; 'Expression faciale', 'Parler', 'Activité', 'Interaction' et 'Niveau de coopération'.

La notation de l'échelle est effectuée en examinant les descriptions de comportement dans chaque catégorie et en sélectionnant la valeur numérique qui représente le mieux le comportement observé. Chaque catégorie est notée de 1 à 5. Le score total est établi de manière à ce que la valeur numérique soit comprise entre 5 et 25 en additionnant les points obtenus pour chaque catégorie. Un score d'échelle plus élevé indique l'apparition de comportements émotionnels plus négatifs.

Processus de collecte des données Chaque patient inclus dans l'étude sera amené au lit où l'intervention sera effectuée et surveillée, le pouls, la respiration et la pression artérielle seront mesurés. L'enfant sera évalué par l'infirmière avant la procédure avec l'échelle d'apparence émotionnelle pour les enfants (0. Min).

Dans le groupe des lunettes virtuelles, la vidéo sera démarrée en portant des lunettes virtuelles.

La technique de vibration par pression manuelle sera appliquée pendant 15 secondes. Dans le groupe de vibration froide, Arı Buzzy sera connecté à 5 cm au-dessus de la zone d'intervention IM et appliqué pendant 15 secondes.

L'heure/minute appliquée par l'intervention IM sera enregistrée. Lorsqu'il entrera dans l'accès vasculaire, il donnera l'information à l'enfant en lui disant "maintenant ce sera fini, je le presse avec du coton". Le pouls, la respiration et la tension artérielle du patient seront à nouveau mesurés (les minutes seront enregistrées). Le pouls, la respiration et la tension artérielle seront réévalués à la 5e minute du début de la procédure. À la 5e minute de la procédure, l'enfant sera invité à évaluer le moment le plus douloureux qu'il ressent pendant la procédure avec l'échelle d'évaluation des expressions faciales. L'enfant recevra l'échelle de peur de l'enfant (CAS) et l'échelle d'anxiété de l'enfant - état d'esprit (CAS-D) pour évaluer à quel point il est anxieux et effrayé pendant la procédure. Il vous sera demandé de le marquer avec un crayon.

Éthique L'approbation éthique a été reçue du comité d'éthique des études cliniques non invasives de l'université où la recherche a été menée (5856GOA 2021). Le chercheur a informé du but de l'étude et a obtenu des formulaires de consentement écrits des enfants et des parents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • İzmir, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants ont entre 5 et 12 ans
  • Antibiotiques intramusculaires (pénicilline, ceftriaxone, amikacine, etc.) à administrer
  • L'intervention sera appliquée à partir de la région fessière
  • L'enfant accepte de participer volontairement à l'étude.
  • Les parents acceptent de participer volontairement à l'étude
  • Obtention du formulaire de consentement de l'enfant et du parent

Critère d'exclusion:

  • enfant ayant un déficit physique et psychologique pour l'empêcher de porter les lunettes à porter sur la tête pour qu'il puisse regarder la réalité virtuelle.
  • enfant avec des médicaments sédatifs ou analgésiques.
  • enfant atteint d'une maladie neurodégénérative, d'un retard mental, de troubles de la vision et de l'ouïe, d'une maladie chronique mettant en jeu le pronostic vital (septicémie, choc, arrêt respiratoire/cardiaque) ou d'une maladie génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
regarder l'application en portant des lunettes virtuelles à l'enfant pendant l'injection intramusculaire
méthodes de distraction
Expérimental: Groupe de techniques de vibration par pression manuelle
Application de la technique de vibration de pression manuelle à la zone où l'intervention sera effectuée
méthodes de distraction
Expérimental: Groupe de vibration à froid
Buzzy, se connectant et fonctionnant à 5 cm au-dessus de la zone à injecter
méthodes de distraction
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par Wong-Baker FACES
Délai: procédure (lors de l'injection intramusculaire)
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Échelle d'évaluation de la douleur utilisée. Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur. Cette échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10. Les visages montrent des émotions allant du sourire (0 = très heureux/pas de douleur) aux pleurs (10 = fait le plus mal).
procédure (lors de l'injection intramusculaire)
Anxiété évaluée par les enfants Anxiety Meter-State
Délai: procédure (lors de l'injection intramusculaire)
Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM-S). Le compteur d'anxiété pour enfants évalue l'anxiété des enfants et les utilise avant les procédures médicales. Cette échelle est dessinée comme un thermomètre avec une ampoule en bas et comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut (0-10). Cette échelle va de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent une anxiété plus élevée
procédure (lors de l'injection intramusculaire)
Peur évaluée par l'échelle de peur de l'enfant
Délai: procédure (lors de l'injection intramusculaire)
L'échelle de peur de l'enfant (CFS). L'échelle de peur de l'enfant sera utilisée. Cette échelle à un élément mesure la peur liée à la procédure chez les enfants, se compose de cinq visages de sexe neutre, allant de 0 (pas de peur) à une peur extrême. Cette échelle d'évaluation va de 0 à 4. Elle va d'un visage sans peur (neutre) (0) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. L'évaluateur répond indique le niveau de peur. Il peut être utilisé pendant la procédure pour les enfants âgés de 5 à 10 ans.
procédure (lors de l'injection intramusculaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'apparence émotionnelle pour les enfants
Délai: Ligne de base (avant l'injection intramusculaire)

Cette échelle permet une observation comportementale directe, se compose de 5 catégories comportementales différentes ; 'Expression faciale', 'Parler', 'Activité', 'Interaction' et 'Niveau de coopération'.

La notation de l'échelle est effectuée en examinant les descriptions de comportement dans chaque catégorie et en sélectionnant la valeur numérique qui représente le mieux le comportement observé. Chaque catégorie est notée de 1 à 5. Le score total est établi de manière à ce que la valeur numérique soit comprise entre 5 et 25 en additionnant les points obtenus pour chaque catégorie. Un score d'échelle plus élevé indique l'apparition de comportements émotionnels plus négatifs.

Ligne de base (avant l'injection intramusculaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5856-GOA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .