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Sécurité et tolérance des doses uniques et multiples de Neumifil

10 janvier 2024 mis à jour par: Pneumagen Ltd.

Une étude en deux parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de Neumifil (un nouveau médicament candidat ayant un potentiel pour le traitement de la COVID-19)

Il s'agit d'une première étude de phase 1, monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo chez des sujets sains. L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de doses mono-ascendantes (partie A) et multi-ascendantes (partie B) de Neumifil, administrées par voie intranasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La partie A comprendra jusqu'à 36 sujets sains dans jusqu'à 5 groupes. 6 sujets seront inscrits dans les groupes A1-A3 et 9 sujets seront inscrits dans les groupes A4 et A5. Tous les sujets recevront une seule dose intranasale de Neumifil ou un placebo. Dans les groupes A1-A3, 4 sujets recevront Neumifil et 2 recevront le placebo correspondant. Dans les groupes A4 et A5, 6 sujets recevront Neumifil et 3 recevront le placebo correspondant. Les doses prévues sont : 0,028 mg (groupe A1), 0,085 mg (groupe A2), 0,28 mg (groupe A3), 0,885 mg (groupe A4) et 2,8 mg (groupe A5). Des niveaux de dose supplémentaires peuvent être évalués dans jusqu'à 2 groupes facultatifs de jusqu'à 9 sujets chacun (groupes A6 et A7).

Les sujets seront dépistés dans les 35 jours avant leur dose de médicament d'essai et résideront sur le site de l'investigateur à partir de la veille de leur dose (jour -1) jusqu'à environ 24 heures après l'administration (jour 2). Ils reviendront pour une visite de suivi les jours 8 et 9.

La partie B inclura jusqu'à 24 sujets sains dans jusqu'à 3 groupes de 8 sujets (groupes B1-B3). Les sujets recevront des doses intranasales une fois par jour de Neumifil ou un placebo pendant 7 jours. Dans chaque groupe, 6 sujets recevront Neumifil et 2 sujets recevront un placebo correspondant.

Le niveau de dose de départ (dose et schéma posologique) pour le groupe B1 sera décidé après examen des données d'innocuité et de tolérabilité d'au moins 3 niveaux de dose dans la partie A, et ne sera pas supérieur à une dose dont il a été précédemment démontré qu'elle n'entraînait aucune innocuité. préoccupations dans la partie A . Un niveau de dose supplémentaire peut être exploré dans 1 groupe facultatif de 8 sujets maximum (groupe B4).

Les sujets seront dépistés dans les 35 jours avant leur dose de médicament d'essai et résideront. sur le site de l'investigateur à partir de la veille de leur première dose (Jour -1) jusqu'à environ 24 heures après leur dernière dose (Jour 8). Les sujets assisteront à une visite ambulatoire les jours 15-16. Ils reviendront pour une visite de suivi les jours 21 à 23.

Au cours de l'étude, les niveaux de dose pour les groupes d'étude seront déterminés par un comité d'examen de la sécurité conformément aux critères définis dans le protocole d'étude et les procédures de fonctionnement du site de l'investigateur. Les niveaux de dose ne seront augmentés que si l'innocuité et la tolérabilité des niveaux de dose précédents sont jugées acceptables par le comité d'examen de l'innocuité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 60 ans.
  2. IMC (indice de Quetelet) compris entre 18,0 et 30,9 kg/m2.
  3. Capable de comprendre la nature de l'essai et les risques liés à sa participation. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
  4. Volonté de donner son consentement écrit à participer après avoir lu le formulaire d'information et de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué.
  5. Accepter de suivre les exigences de contraception de l'essai
  6. Accepter de ne pas donner de sang ou de produits sanguins pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament à l'essai.
  7. Les lectures de spirométrie (FEV1 et FVC) doivent être ≥ 80 % de la valeur prédite lors de la visite de dépistage, calculées à l'aide de la référence de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES). Si le VEMS ou la CVF d'un sujet est en dehors de cette plage lors de la visite de dépistage, le test peut être répété une fois un autre jour.
  8. Enregistré auprès d'un médecin généraliste (GP) au Royaume-Uni (partie A uniquement).
  9. Volonté de donner son consentement écrit pour que les données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat (TOPS).

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante, ou femme pré-ménopausée sexuellement active et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
  2. Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'essai qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire.
  3. Présence ou antécédents de maladie aiguë ou chronique suffisante pour invalider la participation du volontaire à l'essai ou le rendre inutilement dangereux.
  4. Présence ou antécédents de maladie respiratoire, y compris (mais sans s'y limiter) l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la fibrose kystique, l'emphysème, nécessitant des médicaments aigus ou chroniques.
  5. Présence de polypes nasaux ou d'anomalies nasales importantes.
  6. Symptômes de maladie respiratoire (y compris, mais sans s'y limiter, nez qui coule, mal de gorge, éternuements, toux ou respiration sifflante) lors de la visite de dépistage ou avant l'administration du jour 1.
  7. Température tympanique > 37,5 °C lors de la visite de dépistage ou avant l'administration du jour 1.
  8. Altération des fonctions endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie mentale psychotique.
  9. Antécédents de maladie psychiatrique, tels que déterminés par l'investigateur.
  10. Antécédents ou présence de maladie maligne.
  11. Statut immunodéprimé, résultant d'une maladie ou d'un médicament, tel que déterminé par l'investigateur.
  12. Présence ou antécédents de réactions indésirables graves à tout médicament ou aux excipients de Neumifil.
  13. Allergie connue aux antibiotiques tétracyclines.
  14. Utilisation d'un médicament délivré sur ordonnance (hors THS chez le sujet féminin), y compris les contraceptifs oraux, pendant les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'essai, ou utilisation d'un médicament en vente libre, à l'exception de l'acétaminophène (paracétamol) et de la vitamine ou des suppléments nutritionnels, pendant les 7 jours précédant la première dose du médicament d'essai.
  15. Réception d'un produit expérimental (y compris les médicaments sur ordonnance) dans le cadre d'un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'admission à cette étude ; dans la période de suivi d'un autre essai clinique au moment de la sélection pour cette étude.
  16. Réception d'un vaccin COVID-19 dans les 7 jours précédant la première dose du médicament d'essai, ou anticipation de recevoir un vaccin COVID-19 dans les 7 jours suivant une dose (finale) du médicament d'essai.
  17. Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation régulière de plus de 14 unités d'alcool par semaine.
  18. Utilisation de cigarettes ou de produits contenant de la nicotine au cours des 6 mois précédant la première dose du médicament d'essai.
  19. Tension artérielle et fréquence cardiaque en décubitus dorsal lors de l'examen de dépistage en dehors des plages : tension artérielle systolique 90-140 mm Hg, diastolique 40-90 mm Hg ; fréquence cardiaque 40-100 battements/min. Des mesures en triple seront effectuées (à au moins 2 min d'intervalle), et une valeur moyenne en dehors des plages ci-dessus conduira à l'exclusion. Des mesures répétées (en triple) sont autorisées si les valeurs sont limites (c'est-à-dire des valeurs inférieures à 5 mm Hg pour la pression artérielle ou 5 battements/min pour la fréquence cardiaque) ou à la demande de l'investigateur. Les sujets peuvent être inclus si la valeur de répétition est dans la plage ou encore limite mais jugée non cliniquement significative par l'investigateur.

  20. valeur QTcF, de > 450 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes) ; ou durée QRS

    ≥ 120 msec, mesuré sur un ECG à 12 dérivations lors de la visite de dépistage. Des mesures en triple seront effectuées et une valeur moyenne sera utilisée pour déterminer l'éligibilité. Une répétition (en triple exemplaire) est également autorisée à une occasion pour déterminer l'éligibilité.

  21. Possibilité que le volontaire ne coopère pas avec les exigences du protocole.

  22. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH. NOTE:

    les participants avec des anticorps anti-hépatite C positifs en raison d'une maladie résolue ne peuvent être inclus que si un test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C est négatif.

  23. Test positif pour le SARS-CoV-2 (amplification en chaîne par polymérase ; PCR) ou exposition suspectée au virus SARS-CoV-19 au cours des 14 jours précédant le dépistage.
  24. Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'essai, par exemple en tant que donneur de sang.
  25. Objection du médecin généraliste à ce que le volontaire entre dans le procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Neumifil

Neumifil sera administré par voie intranasale à l'aide d'un système d'administration Aptar. Chaque dose consistera en 0,5 ml dans chaque narine, avec des concentrations de solution ajustées pour permettre une variation de dose. Les participants de la partie A recevront une dose unique de Neumifil et les participants de la partie B recevront une dose quotidienne de Neumifil pendant 7 jours selon la randomisation.

Les doses uniques croissantes pour la partie A devraient être de 0,028 mg (groupe A1), 0,085 mg (groupe A2), 0,28 mg (groupe A3), 0,885 mg (groupe A4) et 2,8 mg (groupe A5). Deux autres groupes de 9 sujets maximum peuvent être étudiés. Les niveaux de dose prévus peuvent changer après examen de l'innocuité et de la tolérabilité des doses précédentes. La dose maximale ne dépassera pas 2,8 mg.

Le niveau de dose de départ (dose et schéma posologique) dans la partie B sera déterminé après examen de l'innocuité et de la tolérabilité d'au moins 3 niveaux de dose dans la partie A et les niveaux de dose suivants seront déterminés après examen de l'innocuité et de la tolérabilité des doses précédentes.
Médicament: Neumifil
Neumifil contient l'ingrédient actif HEX17, un module de liaison aux glucides (CBM) multivalent ciblant les glycanes. HEX17 CBM est mis en suspension dans une solution tampon aqueuse contenant 20 mM de phosphate de sodium, 50 mM de NaCl (à pH 6,3), 5 % (v/v) de glycérol et 0,5 % (v/v) de polysorbate 80.
Autres noms:
  • HEX17
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par voie intranasale à l'aide d'un système d'administration Aptar. Chaque dose consistera en 0,5 ml dans chaque narine. Les participants de la partie A recevront une dose unique de placebo selon la randomisation et les participants de la partie B recevront une dose quotidienne de placebo pendant 7 jours selon le calendrier de randomisation.
Médicament: Placebo
Solution tampon aqueuse contenant 20 mM de phosphate de sodium, 50 mM de NaCl (à pH 6,3), 5 % (v/v) de glycérol et 0,5 % (v/v) de polysorbate 80.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 14 jours après la dernière dose
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
14 jours après la dernière dose
Partie A Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 7 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
7 jours
Partie A : Changements cliniquement significatifs dans les tests de sécurité
Délai: 7 jours
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans : les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire, oxymétrie de pouls et température), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS), capacité vitale forcée (CVF) ), examen physique, examen nasal, tests de sécurité en laboratoire (hématologie, biochimie et analyse d'urine), questionnaire de tolérance
7 jours
Partie B : Modifications cliniquement significatives dans les tests de sécurité
Délai: 14 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans : les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire, oxymétrie de pouls et température), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, VEMS, CVF, examen physique, examen nasal, tests de sécurité en laboratoire (hématologie , biochimie et analyse d'urine), questionnaire de tolérance
14 jours après la dernière dose

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Dépistage, avant la première dose, jour 8 (partie B uniquement), suivi (partie A : jours 8 à 9) ; Partie B : Jours 21 à 23)
Test d'infection par le SRAS-CoV-2
Dépistage, avant la première dose, jour 8 (partie B uniquement), suivi (partie A : jours 8 à 9) ; Partie B : Jours 21 à 23)
Partie B : Concentrations d'immunoglobulines A et G (IgA et IgG)
Délai: Prélèvements de sang avant la première dose, suivi (jours 21 à 23)
Partie B : Concentrations d'immunoglobulines A et G (IgA et IgG) spécifiques du Neumifil
Prélèvements de sang avant la première dose, suivi (jours 21 à 23)
Partie A : Concentration plasmatique de Neumifil
Délai: Jour 1 après une dose unique
Partie A : Concentration plasmatique de Neumifil
Jour 1 après une dose unique
Partie B : Concentration plasmatique de Neumifil
Délai: Jour 1 après l'administration, jour 7
Partie B : Concentration plasmatique de Neumifil
Jour 1 après l'administration, jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pneumagen Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Geoff Kitson, gkitson@propharmapartners.uk.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PNG-NMF-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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