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Pharmacokinetic Interaction Between Ibuprofen and Acetaminophen Oral Suspension

22 juin 2022 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Study of no Pharmacokinetic Interaction Between Ibuprofen 100 mg and Acetaminophen 125 mg, Suspension Administered Individually or in Combination, Single Dose in Healthy Subjects, Both Genders Under Fasting Conditions

This study was carried out in the Clinical and Analytical Unit of the Pharmacology and Toxicology Department of the Faculty of Medicine of the Autonomous University of Nuevo León, in order to compare the bioavailability (Cmax, AUC) of an oral formulation containing Ibuprofen 100 mg/Acetaminophen 125 mg in combination with the two oral formulations Ibuprofen 100 mg or Acetaminophen 125 mg administered as a single dose, in healthy subjects under fasting conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The study design was crossover, 3 x 6 x 3, open, prospective and longitudinal, at a single dose, of the combination of Ibuprofen 100 mg/Acetaminophen 125 mg/5 mL suspension, administered orally versus each component administered individually Ibuprofen 100 mg/5 mL or Acetaminophen 125 mg/3.9 mL, with an elimitation period (washout) of 1 week. In order to compare the pharmacokinetic profile (Cmax and AUC0-t) of the Ibuprofen/Acetaminophen combination 100 mg/125 mg/5 mL, versus each component administered individually, in 42 healthy subjects, of both genders, under fasting conditions, to establish the interaction of drugs in combination. As well as, to characterize the pharmacokinetic parameters, Cmax and AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, Ke, and T1/2 and to establish the frequency and type of adverse events with the two formulations.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The subjects must have been accepted by the COFEPRIS research subjects registration database.
  • Subjects without a subordinate relationship with the researchers.
  • Subjects who have given informed consent in writing.
  • Subjects of both genders, aged between 18 and 55 years, Mexicans. - -Subjects with no background of hypersensitivity or allergies to the drug under study or related drugs.
  • Body mass index between 18 and 27 kg/m2.
  • Healthy subjects, according to the results of the complete clinical history, electrocardiogram and the integration of the results of the clinical analyses, carried out in certified clinical laboratories, without alterations that require a medical intervention as a consequence.
  • Subjects with negative results for immunological tests (Anti-HIV, Anti-hepatitis B and C, VDRL).
  • Subjects with negative results in drug abuse screening tests: tetrahydrocannabinoids, cocaine and amphetamines.
  • Negative (qualitative) pregnancy test for women of childbearing potential without Bilateral tubal obstruction or hysterectomy.
  • In the case of women of childbearing age, they must have a birth control method, including barrier methods, non-hormonal intrauterine device, or bilateral tubal obstruction.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with recent history or physical examination evidence of gastrointestinal, renal, hepatic, endocrine, respiratory, cardiovascular, dermatological, or hematological disease that could affect the pharmacokinetic study of the product in research.
  • Subjects who have been exposed to drugs known as liver enzyme inducers or inhibitors or who have taken drugs potentially toxic within 30 days before the start of the study.
  • Subjects who have received any medication during the 7 days before the start of the study.
  • Subjects who have been hospitalized for any problem during the three months before the start of the study.
  • Subjects who have been rejected by the registry database of research subjects of COFEPRIS, for having participated in a clinical study within the three months prior to the start of the study.
  • Subjects who have received investigational drugs within the previous 60 days th the start of the study.
  • Subjects allergic to the study drug or related drugs.
  • Subjects who have ingested alcohol or drinks containing xanthines (coffee, tea, cocoa, chocolate, cola) or who have eaten charcoal-grilled food or grapefruit juice , at least 10 hours before the start of the study or who have smoked tobacco 24 hours before to the start of the internment period.
  • Subjects who have donated or lost 450 mL or more of blood within the previous 60 days of the beginning of the study. - Subjects with a history of drug and/or alcohol abuse according to the DSM-IV-TR Criteria.
  • Research subjects who presents alterations in the vital signs recorded during the selection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Group A: Ibuprofen/ Acetaminophen oral suspension in fixed dose
Pharmaceutical Form: Oral Suspension Formula: Ibuprofen 100 mg/ Acetaminophen 125 mg/ 5 mL Dosage: 5 mL Administration way: oral
Médicament: A1: Ibuprofen/Acetaminophen Fixed dose combination oral suspension (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Formula : 100 mg/ 125 mg /5mL Pharmaceutical Form: Oral suspension Dosage: 5mL (100 mg/125mg) Administration way: oral
Autres noms:
  • IBU/ACETA SUSP
Comparateur actif: Group B: Ibuprofen oral suspension
Pharmaceutical Form: Oral Suspension Formula: Ibuprofen 2 g/100 mL Dosage: 5 mL (100 mg of ibuprofen) Administration way: oral
Médicament: A2: Ibuprofen (Advil®, Pfizer S.A. de C.V.)
Pharmaceutical Form: oral suspension Formula: 2 g/100 mL Dosage: 5 mL(100 mg of Ibuprofen) Administration way: oral
Autres noms:
  • IBU SUSP
Comparateur actif: Group C: Acetaminophen oral suspension
Pharmaceutical Form: Oral Suspension Formula: Acetaminophen 3.2 g/100 mL Dosage: 3.9 mL (125 mg of acetaminophen) Administration way: oral
Médicament: A3: Acetaminophen (Tylenol®, from Janssen-Cilag, S.A. de C.V.)
Pharmaceutical Form: oral suspension Formula: 3.2 g/100 mL Dosage: 3.9 mL (125 mg) Administration way: oral
Autres noms:
  • ACETA SUSP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum observed concentration following the treatment (Cmax)
Délai: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the pharmacokinetics profile of the fixed dose Ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the maximum observed concentration following the treatment (Cmax), obtained graphically, from the plasma concentration profile with respect to time.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
The area under the curve from time zero to the last measurable concentration (AUC 0-t)
Délai: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the fixed dose pharmacokinetics profile of Ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the area under the curve from time zero to the last measurable concentration (AUC 0-t) using the linear trapezoidal method.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de survenue des événements indésirables
Délai: 1, 8 et 16 jours
Le pourcentage de fréquence d'apparition de chaque événement indésirable a été évalué.
1, 8 et 16 jours
The area under the curve from time zero to infinity calculated (AUC 0-inf)
Délai: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the fixed dose pharmacokinetics profile of ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the area under the curve from time zero to infinity calculated (AUC 0-inf)
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Time of the maximum measured concentration (Tmax)
Délai: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the fixed dose pharmacokinetics profile of ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing time of the maximum measured concentration Tmax), obtained graphically, from the plasma concentration profile with respect to time.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Elimination rate (Ke)
Délai: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the fixed dose pharmacokinetics profile of ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the elimination rate (Ke), estimated from the terminal linear portion of the plasma concentration profile with respect to time (on a semi-log scale)
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Half time elimination (T1/2)
Délai: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the pharmacokinetics profile of the fixed dose ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the half time elimination (T1/2) by the quotient of Ln(2)Ke.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Adverse events
Délai: 1, 8 and 16 days
Any adverse event was classified by severity, treatment and its relationship with the study drug evaluated.
1, 8 and 16 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BD IP-Sil No. 102-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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