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Les effets du cilostazol dexborneol sur le dysfonctionnement de la microcirculation et la thrombo-inflammation chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu après un traitement de reperfusion (CRYSTAL)

27 septembre 2023 mis à jour par: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Les effets du cilostazol dexborneol sur le dysfonctionnement de la microcirculation et la thrombo-inflammation chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu après un traitement de reperfusion : un essai comparatif de phase IIa, randomisé, en double aveugle

Cette étude vise à évaluer l'efficacité des comprimés sublinguaux Y-6 dans l'amélioration du dysfonctionnement de la microcirculation et la réduction de la thrombo-inflammation chez les patients qui ont eu un SIA causé par LVO et ont reçu une thérapie de reperfusion. De plus, nous prévoyons d'évaluer l'innocuité de l'utilisation du comprimé sublingual Y-6 dans une telle population d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette justification de l'étude est basée sur le schéma suivant : chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu causé par l'OVL, recevoir une thérapie de reperfusion peut entraîner une recanalisation futile et ainsi entraîner un dysfonctionnement de la microcirculation et une thrombo-inflammation comme conséquences. Le cilostazol a des effets antiplaquettaires et une protection contre la BHE et le dexborneol a des effets anti-inflammatoires ; par conséquent, le comprimé à plusieurs composants peut exercer des effets neuroprotecteurs en termes d'amélioration du dysfonctionnement de la microcirculation et de réduction de la thrombo-inflammation chez les patients atteints de SIA après une thérapie de reperfusion.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) récupéré à un score de 0 à 1 à 90 ± 7 jours après la randomisation.

La durée du suivi est de 3 mois et le calendrier des visites est le suivant : les sujets inscrits sur la base des procédures de randomisation recevront des visites lors de la période de dépistage/de référence, la première administration du médicament, immédiatement après la thérapie de reperfusion (dans les 2 heures), 24 ± 2 heures , 96 ± 7 heures, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours et 90 ± 7 jours après la randomisation, et en cas d'événement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Contact:
          • Yang Hong
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Zhao Zhihong
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Fei
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 35 ans ≤ Âge ≤ 80 ans
  • Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu ont été diagnostiqués dans les 24 heures suivant le début (délai entre le début et la fin du traitement de reperfusion)
  • Patients avec un premier AVC ou avant le début de l'AVC (score mRS 0-1)
  • Les patients présentant une occlusion aiguë des gros vaisseaux (OVL) confirmée par imagerie, dont le vaisseau responsable était situé dans l'artère carotide interne intracrânienne, la branche en forme de T, le segment M1/M2 de l'artère cérébrale moyenne ou le segment A1/A2 de l'artère cérébrale antérieure
  • Score ASPECTS ≥ 6
  • 6<Score NIHSS ≤ 25 après le début de cette maladie
  • Patients qui répondent aux indications de la thérapie de reperfusion, y compris la thrombectomie mécanique, la thérapie de transition (thérapie thrombolytique intraveineuse au r-tPA) et qui prévoient de subir une thrombectomie mécanique
  • Les patients ou leurs représentants légaux sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Troubles graves de la conscience : niveau de conscience NIHSS 1a ≥ 2 points
  • Les patients ayant des antécédents précis d'hémorragie intracrânienne (comme une hémorragie sous-arachnoïdienne, une hémorragie cérébrale, etc.)
  • Patients atteints d'une tumeur intracrânienne, d'une malformation artério-veineuse ou d'un anévrisme
  • Patients ayant subi un AVC ischémique bilatéral de circulation antérieure ou postérieure
  • Patients présentant une occlusion vasculaire importante d'étiologie rare ou inconnue, telle qu'une dissection, une vascularite, etc.
  • Patients ayant reçu un traitement avec deux médicaments antiplaquettaires, tirofiban, warfarine, nouvel anticoagulant oral, argatroban, venin de serpent, défibrase, lumbrokinase et autre traitement par défibrase après le début de la maladie
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère et dialysés pour diverses raisons avant la randomisation (l'insuffisance hépatique sévère est définie comme ALT > 3 × LSN ou AST > 3 × LSN ; l'insuffisance rénale sévère est définie comme la créatinine sérique > 3,0 mg/dL (265,2 μmol/L) ou clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  • Patients présentant une diathèse hémorragique (y compris, mais sans s'y limiter) : numération plaquettaire < 100 × 109/L ; traitement à l'héparine dans les 48 dernières heures ; prendre de la warfarine par voie orale; prendre un nouvel anticoagulant oral ; administration avec des inhibiteurs directs de la thrombine ou du facteur Xa ; avec des troubles hémorragiques héréditaires, tels que l'hémophilie
  • Patients ayant une hypertension réfractaire difficile à contrôler par des médicaments (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
  • Patients ayant subi un traumatisme crânien important ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Patients ayant subi une chirurgie intracrânienne ou vertébrale dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme physique grave dans le mois précédant la randomisation
  • Patients atteints de rétinopathie hémorragique
  • Les sujets masculins (ou leurs partenaires) ou les sujets féminins qui avaient prévu d'avoir un enfant pendant toute la période d'étude et dans les 3 mois suivant la fin de la période d'étude ou qui n'étaient pas disposés à utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives non médicamenteuses (par exemple, abstinence, préservatifs, ligature, etc.) pendant la période d'étude
  • Patients présentant des contre-indications à un agent de contraste connu ou à d'autres agents de contraste ; sujets allergiques au cilostazol ou au dexbornéol
  • Patients qui prévoient de recevoir d'autres traitements chirurgicaux ou d'intervention dans les 3 mois, ce qui pourrait nécessiter l'arrêt des médicaments à l'étude
  • Patients atteints d'une maladie avancée, conduisant à une espérance de vie de < 6 mois
  • Patients ayant reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 3 mois
  • D'autres conditions où il n'est pas approprié pour les patients de participer à l'essai clinique, telles que l'incapacité de comprendre et/ou de suivre les procédures de l'étude et/ou le calendrier de suivi en raison de troubles psychiatriques ou de troubles cognitifs/émotionnels, ou de contre-indications à la thrombectomie ou IRM, etc...

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Y-6 comprimés sublinguaux
Comprimés sublinguaux Y-6 (chaque comprimé contient 25 mg de cilostazol et 6 mg de dexborneol) Fabricant : Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Médicament: Y-6 comprimés sublinguaux
Prenez les comprimés sublinguaux Y-6 pendant 28 jours en continu.
Comparateur placebo: Comprimés placebo de comprimé sublingual Y-6
Force Y-6 : Comprimés placebo de comprimé sublingual Y-6 (chaque comprimé contient 0 mg de cilostazol et 0,06 mg de dexborneol) Fabricant : Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Médicament: Comprimés placebo de comprimé sublingual Y-6
Prenez des comprimés Placebo de comprimé sublingual Y-6 pendant 28 jours en continu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion du score mRS récupéré à un score de 0 à 1
Délai: 90 ± 7 jours après la randomisation
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) diminuant jusqu'à un score de 0 à 1. mRS Mesure principalement la capacité de vie autonome des patients, y compris la fonction physique, la capacité d'activité et la participation à la vie quotidienne. Un score de 0 sur l'échelle mRS indique l'absence de symptômes et un score de 5 indique une incapacité grave.
90 ± 7 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité de BBB évaluée par DCE
Délai: 96 ± 7 heures après la randomisation
La perméabilité de la BBB est évaluée par DCE-MRI
96 ± 7 heures après la randomisation
Proportion de patients de l'étude présentant une progression précoce de l'AVC à 24 ± 2 heures et 96 ± 7 heures après la randomisation
Délai: 24 ± 2 heures et 96 ± 7 heures après randomisation
Score NIHSS augmentant de ≥ 2 points, ou score d'hémiplégie augmentant de ≥ 1 point, ou score de troubles de la conscience augmentant de ≥ 1 point par rapport au départ dans les 7 jours suivant l'apparition, et l'hémorragie intracrânienne est exclue par CT ou IRM. Les exacerbations non attribuables à un accident vasculaire cérébral sont également exclues telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance hépatique et rénale, etc.
24 ± 2 heures et 96 ± 7 heures après randomisation
Proportion de patients de l'étude présentant des événements vasculaires combinés à 90 ± 7 jours après la randomisation
Délai: 90 ± 7 jours après randomisation
AVC symptomatique, infarctus du myocarde et mort vasculaire
90 ± 7 jours après randomisation
Le score mRS à 90 ± 7 jours après la randomisation
Délai: 90 ± 7 jours après la randomisation
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) a été évaluée à 90 ± 7 jours après la randomisation. mRS Mesure principalement la capacité de vie autonome des patients, y compris la fonction physique, la capacité d'activité et la participation à la vie quotidienne. Un score de 0 sur l'échelle mRS indique l'absence de symptômes et un score de 5 indique une incapacité grave.
90 ± 7 jours après la randomisation
Changements du score NIHSS entre le départ et immédiatement après la thérapie de reperfusion
Délai: immédiatement après la thérapie de reperfusion (dans les 2 heures)
Score NIHSS après traitement de reperfusion dans les 2 heures changeant par rapport au NIHSS initial. Le score NIHSS varie de 0 à 42. Plus le score est élevé, plus les lésions nerveuses sont graves.
immédiatement après la thérapie de reperfusion (dans les 2 heures)
Changements du score NIHSS entre le départ et à 24 ± 2 heures, 96 ± 7 heures, 14 ± 2 jours et 28 ± 3 jours après la randomisation
Délai: 24 ± 2 heures, 96 ± 7 heures, 14 ± 2 jours et 28 ± 3 jours après randomisation et score NIHSS initial
Score NIHSS changeant par rapport au NIHSS de base. Le score NIHSS varie de 0 à 42. Plus le score est élevé, plus les lésions nerveuses sont graves.
24 ± 2 heures, 96 ± 7 heures, 14 ± 2 jours et 28 ± 3 jours après randomisation et score NIHSS initial

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intégrité de BBB par FEXI à 96 ± 7 heures après la randomisation
Délai: 96 ± 7 heures après randomisation
La perméabilité BBB est évaluée par FEXI
96 ± 7 heures après randomisation
Évaluation de l'intégrité de BBB par FEXI à 28 ± 3 jours après la randomisation
Délai: 28 ± 3 jours après randomisation
La perméabilité BBB est évaluée par FEXI
28 ± 3 jours après randomisation
Différences des indicateurs d'inflammation thrombotique veineuse (niveaux plasmatiques de sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L) et des indicateurs indirects de perturbation de la BHE (MMP-9, S100B) entre le départ et 14 ± 2 jours de randomisation
Délai: 14 ± 2 jours de randomisation par rapport à la ligne de base
Prélèvement d'échantillons de sang pour évaluer l'inflammation thrombotique veineuse (niveaux plasmatiques de sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L) et les indicateurs indirects de perturbation de la barrière hémato-encéphalique (MMP-9, S100B)
14 ± 2 jours de randomisation par rapport à la ligne de base
Différences des indicateurs d'inflammation thrombotique veineuse (niveaux plasmatiques de sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L) et des indicateurs indirects de perturbation de la BBB (MMP-9, S100B) entre le départ et 24 ± 2 heures de randomisation
Délai: 24 ± 2 heures de randomisation par rapport à la ligne de base
Prélèvement d'échantillons de sang pour évaluer l'inflammation thrombotique veineuse (niveaux plasmatiques de sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L) et les indicateurs indirects de perturbation de la barrière hémato-encéphalique (MMP-9, S100B)
24 ± 2 heures de randomisation par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YW2022-046-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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