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Une étude sur le sulfate d'atropine chez des volontaires chinois en bonne santé

2 mai 2023 mis à jour par: Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical Limited

Une étude clinique de phase I randomisée et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique systémique et l'innocuité des gouttes ophtalmiques de sulfate d'atropine chez des volontaires chinois en bonne santé

Évaluer la pharmacocinétique systémique et l'innocuité des gouttes ophtalmiques de sulfate d'atropine chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, ouverte, de phase I évaluant la pharmacocinétique systémique et l'innocuité des gouttes ophtalmiques de sulfate d'atropine chez des volontaires chinois en bonne santé. Trois concentrations seront étudiées, chaque groupe de concentration doit contenir à la fois des sujets masculins et féminins, et chaque sujet reçoit une seule concentration de collyre de sulfate d'atropine dans cette étude.

Les trois bras de traitement sont :

Sulfate d'atropine dose A (faible concentration)

Sulfate d'atropine dose B (concentration moyenne)

Sulfate d'atropine dose C (concentration élevée)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Christopher LEUNG
  • Numéro de téléphone: +852 25181430
  • E-mail: cleung21@hku.hk

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • HKU Eye Centre
        • Contact:
          • Christopher LEUNG
          • Numéro de téléphone: +852 25181430
          • E-mail: cleung21@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet sain est un homme ou une femme chinois dont les parents biologiques et les grands-parents sont d'origine chinoise, âgés de 18 à 45 ans (valeur seuil comprise) au moment du dépistage ;
  2. Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris valeur seuil), poids masculin ≥ 50,0 kg, poids féminin ≥ 45,0 kg à la sélection et à J0 ;
  3. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, aucune anomalie clinique significative lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique au dépistage et à J0 ;

Critère d'exclusion:

  1. Sujet avec n'importe quel œil avec une acuité visuelle corrigée <1,0, une pression intraoculaire anormale cliniquement significative, une lampe à fente et un examen du fond d'œil.
  2. Sujet ayant des antécédents de maladies oculaires, y compris des antécédents de chirurgie oculaire interne ou de chirurgie au laser.
  3. Sujet ayant des antécédents cliniquement significatifs du système nerveux central, des maladies mentales, cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires, métaboliques et musculo-squelettiques, etc., qui peuvent mettre en danger la sécurité du sujet ou affecter les résultats de l'étude, à en juger par le enquêteur.
  4. - Sujet ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatifs, tels que des allergies médicamenteuses, en particulier ceux qui sont allergiques à l'un des composants des gouttes ophtalmiques de sulfate d'atropine.
  5. En moyenne, le sujet fume plus de 5 cigarettes par jour ou celui qui ex-fume moins de 3 mois.
  6. Le sujet a utilisé des médicaments antimuscariniques / anticholinergiques topiques ou systémiques (par exemple, atropine, 1-hyoscyamine, tropicamide, chlorphéniramine, diphenhydramine, oxytropine, antidépresseurs cycliques, etc.) dans les 3 semaines précédant le dépistage.
  7. Le sujet a utilisé des médicaments locaux ou systémiques (y compris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  8. Le sujet a participé à des essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant le dépistage.
  9. Sujet qui a porté des lentilles de contact ou des lentilles de contact cosmétiques dans les 1 semaines précédant le dépistage.
  10. Sujet enceinte ou allaitant.
  11. L'investigateur estime que le sujet n'est pas apte à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sulfate d'atropine Concentration A
Les sujets seront traités avec des gouttes ophtalmiques de sulfate d'atropine (à la dose de concentration A), administrées une fois par jour (QD).
Médicament: Collyre au sulfate d'atropine
Une goutte une fois par jour
Autres noms:
  • Sulfate d'atropine
Expérimental: Sulfate d'atropine Concentration B
Les sujets seront traités avec des gouttes ophtalmiques de sulfate d'atropine (à la dose de concentration B), administrées une fois par jour (QD).
Médicament: Collyre au sulfate d'atropine
Une goutte une fois par jour
Autres noms:
  • Sulfate d'atropine
Expérimental: Sulfate d'atropine Concentration C
Les sujets seront traités avec des gouttes ophtalmiques de sulfate d'atropine (à la dose de concentration C), administrées une fois par jour (QD).
Médicament: Collyre au sulfate d'atropine
Une goutte une fois par jour
Autres noms:
  • Sulfate d'atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Mesurer la concentration d'analyte dans le sang pour évaluer la pharmacocinétique des médicaments
De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Temps de Cmax (Tmax)
Délai: De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Mesurer la concentration d'analyte dans le sang pour évaluer la pharmacocinétique des médicaments
De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Temps de demi-vie (t1/2)
Délai: De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Mesurer la concentration d'analyte dans le sang pour évaluer la pharmacocinétique des médicaments
De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Zone sous courbe de concentration de temps de 0 à la dernière heure de tirage (AUC0-t)
Délai: De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Mesurer la concentration d'analyte dans le sang pour évaluer la pharmacocinétique des médicaments
De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Zone Sous Courbe temps-concentration de 0 à temps infini (AUC(0-∞))
Délai: De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Mesurer la concentration d'analyte dans le sang pour évaluer la pharmacocinétique des médicaments
De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Concentration minimale (Cmin)
Délai: De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Mesurer la concentration d'analyte dans le sang pour évaluer la pharmacocinétique des médicaments
De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Volume de distribution (Vd)
Délai: De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Mesurer la concentration d'analyte dans le sang pour évaluer la pharmacocinétique des médicaments
De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Mesurer la concentration d'analyte dans le sang pour évaluer la pharmacocinétique des médicaments
De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Dégagement (CL)
Délai: De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Mesurer la concentration d'analyte dans le sang pour évaluer la pharmacocinétique des médicaments
De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Jeu apparent (CL/F)
Délai: De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration
Mesurer la concentration d'analyte dans le sang pour évaluer la pharmacocinétique des médicaments
De 1 heure avant l'administration à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats de l'examen de la vue à la lampe à fente changent de la ligne de base au jour 7
Délai: le jour 0 et le jour 7
Évaluer le segment antérieur de l'œil, y compris les paupières, la cornée, la conjonctive, la chambre antérieure, l'iris et le cristallin, et enregistrer les anomalies
le jour 0 et le jour 7
Les résultats de l'examen de fond d'œil changent de la ligne de base au jour 7
Délai: le jour 0 et le jour 7
Évaluer l'état du fond d'œil, y compris le corps vitré, le disque optique, la macula, la rétine périphérique et les vaisseaux sanguins rétiniens
le jour 0 et le jour 7
Changement de pression intraoculaire de la ligne de base au jour 7
Délai: le jour 0 et le jour 7
Utilisez un tonomètre sans contact pour mesurer la pression intraoculaire
le jour 0 et le jour 7
Changement d'acuité visuelle de la ligne de base au jour 7
Délai: le jour 0 et le jour 7
Utilisation de l'échelle LogMAR corrigée au mieux
le jour 0 et le jour 7
Le changement moyen du diamètre de la pupille de la ligne de base au jour 7
Délai: le jour 0 et le jour 7
Utiliser un équipement de biométrie ophtalmique pour mesurer le diamètre de la pupille
le jour 0 et le jour 7
Le changement moyen de l'amplitude de l'accommodation de la ligne de base au jour 7
Délai: le jour 0 et le jour 7
Utilisez un réfracteur pour mesurer l'amplitude d'accommodation en utilisant la méthode de la lentille négative
le jour 0 et le jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christopher LEUNG, HKU Eye Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2023

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZKO(HK)-ATP-202111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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