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Masque facial de photonthérapie sur la radiothérapie de la tête et du cou après la dermatite (dermatitis)

9 mai 2023 mis à jour par: Khadra Mohamed Ali

Réponse de l'échelle RTOG et de la dermoscopie au masque facial de photonthérapie sur la dermatite après la radiothérapie de la tête et du cou

Un essai contrôlé randomisé (ECR), 60 patients HNC ayant subi une radiothérapie (RT) avec ou sans chimiothérapie représentaient l'échantillon de l'étude. Ils ont été répartis au hasard en deux groupes égaux, le groupe de contrôle (CG) et le groupe d'étude (SG). Des méthodes de soins infirmiers de routine ont été données pendant la radiothérapie, y compris l'éducation à la santé, les soins personnels de la peau et l'agent de protection de la peau pour les deux groupes CG et SG. Les patients du groupe d'étude ont été traités par photonthérapie (3x/semaine) pendant 6 semaines avec un total de 18 séances. La sévérité des réactions cutanées a été évaluée selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et des dermoscopies pour les deux groupes ont été enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude en cours sera conçue pour prouver l'effet du masque facial de photonthérapie sur la dermatite post-radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Les procédures de mesure seront effectuées deux fois, avant l'application du traitement (pré-traitement) et après six semaines d'application du traitement (post-traitement). RTOG SCALE sera utilisé pour évaluer le patient avant et après la fin des procédures thérapeutiques. L'intervention thérapeutique pour l'étude a commencé en même temps pour tous les groupes de l'étude comme suit ; La photonthérapie sera appliquée du premier au dernier jour de RT (3×/semaine, 14 séances). Lors des séances de Photonthérapie, toute la zone irradiée sera traitée par photothérapie LED 630 nm. La durée du traitement sera de 3 séances par semaine pendant 30 min. fixé à 4 J/cm2 . Les patients qui recevront une photothérapie pendant le traitement de radiothérapie dans les 2 semaines en plus du traitement médical et des méthodes de soins infirmiers de routine recevront pendant la radiothérapie, y compris une éducation à la santé, des soins de la peau et un agent de protection de la peau. Des boules de coton salin normal à 0,9% seront utilisées pour nettoyer délicatement la plaie et éliminer les tissus nécrotiques, et la plaie sera séchée avec de la gaze stérile.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Faculty of Physical Therapy , Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients étaient exempts de toute maladie de la peau, Tous les patients inscrits à cette étude ont signé leur consentement éclairé, Tous les patients qui avaient une tumeur nasopharyngée recevant une radiothérapie qui ont participé à cette étude, diagnostiqués par un oncologue et confirmés par IRM, CT et examens de laboratoire).

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant des troubles de la communication, les patients qui n'ont pas voulu participer à ce traitement, les patients présentant une récidive tumorale, les patients présentant une tumeur de stade 3 ou plus et les patients atteints de maladies de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'étude (SG)
Les patients du groupe d'étude ont été traités par photonthérapie (3x/semaine) pendant 6 semaines avec un total de 18 séances et des méthodes de soins infirmiers de routine ont été administrées pendant la radiothérapie, notamment l'éducation à la santé, les soins personnels de la peau et l'agent de protection de la peau. La sévérité de la peau les réactions ont été évaluées selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et la dermoscopie pour les deux groupes a été enregistrée.
Dispositif: masque de photothérapie

Dans cette étude, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux après avoir accepté de participer en signant un consentement éclairé.,Sur 70 tumeurs nasopharyngées identifiées recevant une radiothérapie, seuls 60 sujets ont rempli toutes les conditions de l'étude,L'âge des participants variait de 30 à 60 ans ansLes sujets du groupe témoin (CG) ont été traités avec leur traitement médical en plus des méthodes habituelles de soins infirmiers administrées pendant la radiothérapie, y compris l'éducation sanitaire, les soins personnels de la peau et l'agent de protection de la peau. Des boules de coton salin normal à 0,9 % seront utilisées pour nettoyer délicatement la plaie et éliminer les tissus nécrotiques, et la plaie a été séchée avec de la gaze stérile.

Les sujets du groupe d'étude (SG) ont reçu une photothérapie pendant le traitement de radiothérapie. En plus du traitement médical et des méthodes habituelles de soins infirmiers,
Expérimental: groupe de contrôle (GC)
Des méthodes de soins infirmiers de routine ont été données pendant la radiothérapie, y compris l'éducation à la santé, les soins personnels de la peau et l'agent de protection de la peau pour les groupes témoins CG. La gravité des réactions cutanées a été évaluée selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et la dermoscopie pour les deux groupes. ont été enregistré.
Dispositif: masque de photothérapie

Dans cette étude, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux après avoir accepté de participer en signant un consentement éclairé.,Sur 70 tumeurs nasopharyngées identifiées recevant une radiothérapie, seuls 60 sujets ont rempli toutes les conditions de l'étude,L'âge des participants variait de 30 à 60 ans ansLes sujets du groupe témoin (CG) ont été traités avec leur traitement médical en plus des méthodes habituelles de soins infirmiers administrées pendant la radiothérapie, y compris l'éducation sanitaire, les soins personnels de la peau et l'agent de protection de la peau. Des boules de coton salin normal à 0,9 % seront utilisées pour nettoyer délicatement la plaie et éliminer les tissus nécrotiques, et la plaie a été séchée avec de la gaze stérile.

Les sujets du groupe d'étude (SG) ont reçu une photothérapie pendant le traitement de radiothérapie. En plus du traitement médical et des méthodes habituelles de soins infirmiers,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe de radiothérapie oncologique/Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/EORTC)
Délai: une fois par semaine pendant la période de traitement pendant 6 semaines
L'évaluation de la dermatite par l'échelle RTOG a été effectuée par le médecin une fois par semaine pendant la période de traitement. La cotation de l'échelle RTOG : Grade 0 : aucun changement, Grade 1 : Légère atrophie ; changement de pigmentation; une certaine perte de cheveux, grade 2 : atrophie en plaques ; télangiectasies modérées ; chute totale des cheveux, Grade 3 : atrophie marquée ; télangiectasie macroscopique et grade 4 : ulcère, saignement et nécrose
une fois par semaine pendant la période de traitement pendant 6 semaines
Score dermatoscopique
Délai: 3 mois
L'érythème a été classé de 0 à 3 (Figure 1), où 0 5 = pas d'érythème, 1 = érythème léger, 2 = érythème modéré et 3 = érosion. La desquamation a été notée de 0 à 2, où 0 = pas de desquamation, 1 = desquamation modérée et 2 = desquamation sévère. De même, la pigmentation a été notée de 0 à 2, où 0 = aucune pigmentation, 1 = pigmentation modérée et 2 = pigmentation sévère. Le score a ensuite été calculé par l'addition des grades susmentionnés (érythème + desquamation + pigmentation) pour produire un score allant de 0 à 7, où 7 est le plus sévère et 0 représente aucun érythème, aucune desquamation et aucune pigmentation. Pour l'évaluation de la réponse thérapeutique, le score dermoscopique d'une zone fixe, calculé 2 semaines après la première séance de radiothérapie, quatre semaines après la première séance de radiothérapie et après la fin des séances de radiothérapie, a été comparé au score dermoscopique initial de la même zone .
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Khadra Mohamed Ali

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2023

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 264200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la photonthérapie dans la réduction de la dermatite pendant et après la radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou. Un essai contrôlé randomisé (ECR), 60 patients HNC ayant subi une radiothérapie (RT) avec ou sans chimiothérapie représentaient l'échantillon de l'étude. Ils ont été répartis au hasard en deux groupes égaux, le groupe de contrôle (CG) et le groupe d'étude (SG). Des méthodes de soins infirmiers de routine ont été données pendant la radiothérapie, y compris l'éducation à la santé, les soins personnels de la peau et l'agent de protection de la peau pour les deux groupes CG et SG. Les patients du groupe d'étude ont été traités par photonthérapie (3x/semaine) pendant 6 semaines avec un total de 18 séances. La sévérité des réactions cutanées a été évaluée selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et des dermoscopies pour les deux groupes ont été enregistrées.

Délai de partage IPD

La photothérapie a été appliquée du début du traitement jusqu'à la fin du traitement par radiothérapie (trois fois par semaine, pendant six semaines avec un total de 18 séances). Lors des séances de photonthérapie, la zone irradiée était traitée. Le paramètre de longueur d'onde du traitement était de 630 nm photothérapie LED 15. Le temps de traitement par séance était de 20 min. données disponibles en mai 2022.

Critères d'accès au partage IPD

Critère d'intégration:

La sélection des sujets s'est faite selon les critères suivants :

  • L'âge variait entre 30 et 60 ans.
  • Des patients masculins et féminins ont participé à l'étude.
  • Tous les patients avaient un cancer de la tête et du cou de type nasopharyngé recevaient une radiothérapie (IMRT).
  • Tous les patients étaient exempts de toute maladie de la peau.
  • Tous les patients inclus dans cette étude ont signé leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les participants potentiels étaient exclus s'ils répondaient à l'un des critères suivants :

  • Patients souffrant de troubles de la communication.
  • Les patients qui n'ont pas voulu participer à ce traitement.
  • Patients atteints de maladies de la peau.
  • patients en récidive tumorale.
  • patients avec une tumeur de stade 3 ou plus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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