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L'effet de l'atropine à faible dose sur le blocage sympathique chez les patientes ayant subi une césarienne vertébrale

10 octobre 2023 mis à jour par: Akcan AKKAYA Prof. MD., Abant Izzet Baysal University

Traitement du blocage sympathique pendant la rachianesthésie chez les patientes ayant subi une césarienne avec de l'atropine préemptive à faible dose et à administration lente

L'effet secondaire le plus courant dans les chirurgies de césarienne réalisées sous rachianesthésie est l'hypotension, qui est observée dans plus de 80% des cas et peut entraîner une morbidité importante pour la mère et le fœtus. Cet effet secondaire résulte de l'effet de blocage sympathique, qui provoque également une bradycardie.

Une approche combinée est soutenue dans la prévention et le traitement de l'hypotension, qui recommande un soutien hydrique adéquat, une rachianesthésie à faible dose et un vasopresseur approprié (tel que l'éphédrine et la phényléphrine) et, si une bradycardie se développe, l'utilisation d'atropine comme agent parasympatholytique .

Dans cette étude, nous avons prévu d'investiguer les bénéfices éventuels d'une administration préemptive d'atropine, dont la dose est calculée proportionnellement au poids du patient, dès qu'une diminution de 10% de la fréquence cardiaque est détectée, afin d'équilibrer le blocage sympathique en raison de la rachianesthésie dans les opérations de césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université Bolu Abant Izzet Baysal, ASA Ι-ΙΙ, 18-40 ans, poids 55-105 kg, taille 150-175 cm, avec une indication de césarienne élective, et le consentement éclairé sera obtenu pour l'étude. Soixante patientes enceintes à terme devant accoucher par césarienne sous rachianesthésie seront incluses.

Ceux qui n'ont pas besoin d'administration de médicaments avec thérapie liquidienne, dont les changements hémodynamiques sont dans une plage acceptable, qui ont une maladie systémique (diabète, BPCO, hypertension), qui ont un IMC> 34, qui ont un diagnostic de prééclampsie/éclampsie ou de grossesse multiple, qui ont une pathologie dans le fœtus, ont des problèmes hématologiques tels que l'incompatibilité Rh, les patients présentant une hypersensibilité aux anesthésiques locaux et qui sont en mesure d'être une contre-indication aux applications d'anesthésie régionale seront exclus de l'étude.

La dexaméthasone 4 mg IV à visée antiémétique était prévue pour tous les patients en prémédication avant l'intervention. Il était prévu d'enregistrer la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MBP), la fréquence cardiaque (HR), la saturation en oxygène (SpO2) et les fréquences respiratoires par une méthode non invasive en surveillant les patients avec le Mindrey appareil. Dans tous les cas, 2 accès vasculaires seront ouverts avec une canule intraveineuse 18 G (Gauge). Une précharge intraveineuse était prévue pour tous les cas, avec 300 cc de NaCl à 0,9 % retirés en 15 minutes avant l'opération.

Les patients seront divisés en 2 groupes par méthode de randomisation en ligne. (Studyrandomizer.com) Une anesthésie locale à dose fixe sera préférée dans les deux groupes. Après avoir placé tous les cas sur la table d'opération et avoir reçu une position anatomique adaptée à la rachianesthésie en position assise, le nettoyage de la peau sera effectué dans des conditions stériles dans la zone où l'intervention sera effectuée. L'espace intervertébral approprié (L3-L4) sera déterminé et le moment où l'écoulement libre du LCR sera observé après l'entrée dans l'espace sous-arachnoïdien avec une aiguille spinale stérile à pointe crayon 25-27 G (Egemen/ISTANBUL/TURQUIE), 12 mg (2,3 mL ) pure (bupivacaïne isobare 0,5 % (Marcaïne 0,5 %/Astra Zeneca/Angleterre)) sera appliquée. Après l'application, le patient sera placé en décubitus dorsal et il sera prévu d'administrer 3 L/min d'O2 par canule nasale. Après la rachianesthésie, il sera prévu de commencer 5 ml/kg/heure de solution de NaCl à 0,9 % (Neofleks/Ankara/Turquie) comme liquide d'entretien pour les patients des deux groupes pendant l'opération.

Dans les deux groupes, les mesures SBP, DBP, MBP, HR et SpO2 seront enregistrées à 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après que le patient est placé en position d'inclinaison latérale gauche sur la table. Après l'injection rachidienne, les niveaux de blocage sensoriel et moteur seront enregistrés toutes les 3 minutes dans les 15 premières minutes, puis aux 20e, 25e, 30e, 45e et 60e minutes. Il a prévu d'évaluer le niveau de blocage sensoriel au niveau du dermatome avec le test chaud-froid, et le blocage moteur en utilisant l'échelle de Bromage.

La SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 préopératoires seront enregistrées avant l'hydratation et avant la rachianesthésie des patients seront prises comme valeur de référence.

Pour le blocage sympathique (PAS<90) développé chez les patients du groupe éphédrine, une dose bolus de 5 mg/mL d'éphédrine sera utilisée et répétée si nécessaire. En cas de développement d'une bradycardie (<65/min) dans ce groupe, il sera prévu d'administrer de l'Atropine 0,5 mg/mL et de la répéter si nécessaire.

Dans le groupe atropine, il était prévu d'administrer 0,5 mg/4 mL d'atropine diluée en 20 secondes (10 mcg/kg), en bolus lent comme on pouvait s'y attendre en cas de bradycardie (réduction de 10 % de la fréquence cardiaque maximale après rachianesthésie). Également dans le groupe atropine, si la PAS<90 malgré l'administration d'une dose lente d'atropine, il sera prévu de donner de l'éfédrine. Et pour la bradicardie (HR<65/min) il sera prévu de donner de l'Atropine 0,5 mg/mL.

Les différences entre la consommation totale d'éphédrine et d'atropine, les valeurs HR, SBP et MBP dans les deux groupes devaient être les principaux résultats de l'étude. En outre, des résultats tels que la valeur DBP, les nausées et les étourdissements seront également enregistrés en tant que résultats secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bolu, Turquie, 14230
        • Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

ASA Ι-ΙΙ, âges 18-40, poids 55-105 kg, taille 150-175 cm, avec une indication de césarienne élective, et un consentement éclairé a été obtenu à partir de l'étude. Il était prévu d'inclure 60 patientes enceintes à terme devant accoucher par césarienne sous rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

Ceux qui n'ont pas besoin d'administration de médicaments avec thérapie liquidienne, dont les changements hémodynamiques sont dans une plage acceptable, qui ont une maladie systémique (diabète, BPCO, hypertension), qui ont un IMC> 34, qui ont un diagnostic de prééclampsie/éclampsie ou de grossesse multiple, qui ont une pathologie dans le fœtus, ont des problèmes hématologiques tels que l'incompatibilité Rh, les patients présentant une hypersensibilité aux anesthésiques locaux et qui sont en mesure d'être une contre-indication aux applications d'anesthésie régionale ne seront pas acceptés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Éfédrine
Pour le blocage sympathique (PAS<90) si développé chez les patients du groupe éphédrine, une dose bolus de 5 mg/mL d'éphédrine serait utilisée et répétée si nécessaire. En cas de développement d'une bradycardie (<65/min) dans ce groupe, il serait prévu d'administrer de l'Atropine 0,5 mg/mL et de la répéter si nécessaire.
Pour le blocage sympathique (SBP
Expérimental: Groupe atropine préemptif
Dans le groupe atropine, il sera prévu d'administrer 0,4 mg/4 mL d'atropine diluée en 20 secondes (10 mcg/kg), en bolus lent comme on s'y attendrait en cas de bradycardie (réduction de 10 % de la fréquence cardiaque maximale après rachianesthésie). Dans ce groupe, si PAS < 90 malgré l'administration d'une dose lente d'atropine ; il sera prévu d'administrer de l'éfédrine en bolus de 5 mg/mL. Et pour la bradicardie (HR<65/min) il sera prévu de donner de l'Atropine 0,5 mg/mL.
il sera prévu d'administrer 0,4 mg/4 mL d'atropine diluée en 20 secondes (10 mcg/kg), sous forme de bolus lent, comme on pourrait s'y attendre en cas de bradycardie (réduction de 10 % de la fréquence cardiaque maximale après rachianesthésie)
Autres noms:
  • Atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 1. minute après bloc rachidien
Rythme cardiaque
1. minute après bloc rachidien
Rythme cardiaque
Délai: 4. minute après bloc vertébral
Rythme cardiaque
4. minute après bloc vertébral
Rythme cardiaque
Délai: 7. minute après bloc vertébral
Rythme cardiaque
7. minute après bloc vertébral
Rythme cardiaque
Délai: 9. minute après bloc vertébral
Rythme cardiaque
9. minute après bloc vertébral
Rythme cardiaque
Délai: 12. minute après bloc vertébral
Rythme cardiaque
12. minute après bloc vertébral
Rythme cardiaque
Délai: 15. minute après bloc vertébral
Rythme cardiaque
15. minute après bloc vertébral
Tension artérielle systolique
Délai: 1. minute après bloc vertébral
Tension artérielle systolique
1. minute après bloc vertébral
Tension artérielle systolique
Délai: 4. minute après bloc vertébral
Tension artérielle systolique
4. minute après bloc vertébral
Tension artérielle systolique
Délai: 7. minute après bloc vertébral
Tension artérielle systolique
7. minute après bloc vertébral
Tension artérielle systolique
Délai: 9. minute après bloc vertébral
Tension artérielle systolique
9. minute après bloc vertébral
Tension artérielle systolique
Délai: 12. minute après bloc vertébral
Tension artérielle systolique
12. minute après bloc vertébral
Tension artérielle systolique
Délai: 15. minute après bloc vertébral
Tension artérielle systolique
15. minute après bloc vertébral
Pression artérielle moyenne
Délai: 1. minute après bloc vertébral
Pression artérielle moyenne
1. minute après bloc vertébral
Pression artérielle moyenne
Délai: 4. minute après bloc vertébral
Pression artérielle moyenne
4. minute après bloc vertébral
Pression artérielle moyenne
Délai: 7. minute après bloc vertébral
Pression artérielle moyenne
7. minute après bloc vertébral
Pression artérielle moyenne
Délai: 9. minute après bloc vertébral
Pression artérielle moyenne
9. minute après bloc vertébral
Pression artérielle moyenne
Délai: 12. minute après bloc vertébral
Pression artérielle moyenne
12. minute après bloc vertébral
Pression artérielle moyenne
Délai: 15. minute après bloc vertébral
Pression artérielle moyenne
15. minute après bloc vertébral
Consommation d'éfédrine
Délai: 1. minute après bloc vertébral
Consommation d'éfédrine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
1. minute après bloc vertébral
Consommation d'éfédrine
Délai: 4. minute après bloc vertébral
Consommation d'éfédrine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
4. minute après bloc vertébral
Consommation d'éfédrine
Délai: 7. minute après bloc vertébral
Consommation d'éfédrine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
7. minute après bloc vertébral
Consommation d'éfédrine
Délai: 9. minute après bloc vertébral
Consommation d'éfédrine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
9. minute après bloc vertébral
Consommation d'éfédrine
Délai: 12. minute après bloc vertébral
Consommation d'éfédrine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
12. minute après bloc vertébral
Consommation d'éfédrine
Délai: 15. minute après bloc vertébral
Consommation d'éfédrine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
15. minute après bloc vertébral
Consommation d'atropine
Délai: 1. minute après bloc vertébral
Consommation d'atropine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
1. minute après bloc vertébral
Consommation d'atropine
Délai: 4. minute après bloc vertébral
Consommation d'atropine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
4. minute après bloc vertébral
Consommation d'atropine
Délai: 7. minute après bloc vertébral
Consommation d'atropine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
7. minute après bloc vertébral
Consommation d'atropine
Délai: 9. minute après bloc vertébral
Consommation d'atropine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
9. minute après bloc vertébral
Consommation d'atropine
Délai: 12. minute après bloc vertébral
Consommation d'atropine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
12. minute après bloc vertébral
Consommation d'atropine
Délai: 15. minute après bloc vertébral
Consommation d'atropine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
15. minute après bloc vertébral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAIBU-Anesthesia-AA-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .