L'effet de l'atropine à faible dose sur le blocage sympathique chez les patientes ayant subi une césarienne vertébrale
Traitement du blocage sympathique pendant la rachianesthésie chez les patientes ayant subi une césarienne avec de l'atropine préemptive à faible dose et à administration lente
L'effet secondaire le plus courant dans les chirurgies de césarienne réalisées sous rachianesthésie est l'hypotension, qui est observée dans plus de 80% des cas et peut entraîner une morbidité importante pour la mère et le fœtus. Cet effet secondaire résulte de l'effet de blocage sympathique, qui provoque également une bradycardie.
Une approche combinée est soutenue dans la prévention et le traitement de l'hypotension, qui recommande un soutien hydrique adéquat, une rachianesthésie à faible dose et un vasopresseur approprié (tel que l'éphédrine et la phényléphrine) et, si une bradycardie se développe, l'utilisation d'atropine comme agent parasympatholytique .
Dans cette étude, nous avons prévu d'investiguer les bénéfices éventuels d'une administration préemptive d'atropine, dont la dose est calculée proportionnellement au poids du patient, dès qu'une diminution de 10% de la fréquence cardiaque est détectée, afin d'équilibrer le blocage sympathique en raison de la rachianesthésie dans les opérations de césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université Bolu Abant Izzet Baysal, ASA Ι-ΙΙ, 18-40 ans, poids 55-105 kg, taille 150-175 cm, avec une indication de césarienne élective, et le consentement éclairé sera obtenu pour l'étude. Soixante patientes enceintes à terme devant accoucher par césarienne sous rachianesthésie seront incluses.
Ceux qui n'ont pas besoin d'administration de médicaments avec thérapie liquidienne, dont les changements hémodynamiques sont dans une plage acceptable, qui ont une maladie systémique (diabète, BPCO, hypertension), qui ont un IMC> 34, qui ont un diagnostic de prééclampsie/éclampsie ou de grossesse multiple, qui ont une pathologie dans le fœtus, ont des problèmes hématologiques tels que l'incompatibilité Rh, les patients présentant une hypersensibilité aux anesthésiques locaux et qui sont en mesure d'être une contre-indication aux applications d'anesthésie régionale seront exclus de l'étude.
La dexaméthasone 4 mg IV à visée antiémétique était prévue pour tous les patients en prémédication avant l'intervention. Il était prévu d'enregistrer la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MBP), la fréquence cardiaque (HR), la saturation en oxygène (SpO2) et les fréquences respiratoires par une méthode non invasive en surveillant les patients avec le Mindrey appareil. Dans tous les cas, 2 accès vasculaires seront ouverts avec une canule intraveineuse 18 G (Gauge). Une précharge intraveineuse était prévue pour tous les cas, avec 300 cc de NaCl à 0,9 % retirés en 15 minutes avant l'opération.
Les patients seront divisés en 2 groupes par méthode de randomisation en ligne. (Studyrandomizer.com) Une anesthésie locale à dose fixe sera préférée dans les deux groupes. Après avoir placé tous les cas sur la table d'opération et avoir reçu une position anatomique adaptée à la rachianesthésie en position assise, le nettoyage de la peau sera effectué dans des conditions stériles dans la zone où l'intervention sera effectuée. L'espace intervertébral approprié (L3-L4) sera déterminé et le moment où l'écoulement libre du LCR sera observé après l'entrée dans l'espace sous-arachnoïdien avec une aiguille spinale stérile à pointe crayon 25-27 G (Egemen/ISTANBUL/TURQUIE), 12 mg (2,3 mL ) pure (bupivacaïne isobare 0,5 % (Marcaïne 0,5 %/Astra Zeneca/Angleterre)) sera appliquée. Après l'application, le patient sera placé en décubitus dorsal et il sera prévu d'administrer 3 L/min d'O2 par canule nasale. Après la rachianesthésie, il sera prévu de commencer 5 ml/kg/heure de solution de NaCl à 0,9 % (Neofleks/Ankara/Turquie) comme liquide d'entretien pour les patients des deux groupes pendant l'opération.
Dans les deux groupes, les mesures SBP, DBP, MBP, HR et SpO2 seront enregistrées à 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après que le patient est placé en position d'inclinaison latérale gauche sur la table. Après l'injection rachidienne, les niveaux de blocage sensoriel et moteur seront enregistrés toutes les 3 minutes dans les 15 premières minutes, puis aux 20e, 25e, 30e, 45e et 60e minutes. Il a prévu d'évaluer le niveau de blocage sensoriel au niveau du dermatome avec le test chaud-froid, et le blocage moteur en utilisant l'échelle de Bromage.
La SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 préopératoires seront enregistrées avant l'hydratation et avant la rachianesthésie des patients seront prises comme valeur de référence.
Pour le blocage sympathique (PAS<90) développé chez les patients du groupe éphédrine, une dose bolus de 5 mg/mL d'éphédrine sera utilisée et répétée si nécessaire. En cas de développement d'une bradycardie (<65/min) dans ce groupe, il sera prévu d'administrer de l'Atropine 0,5 mg/mL et de la répéter si nécessaire.
Dans le groupe atropine, il était prévu d'administrer 0,5 mg/4 mL d'atropine diluée en 20 secondes (10 mcg/kg), en bolus lent comme on pouvait s'y attendre en cas de bradycardie (réduction de 10 % de la fréquence cardiaque maximale après rachianesthésie). Également dans le groupe atropine, si la PAS<90 malgré l'administration d'une dose lente d'atropine, il sera prévu de donner de l'éfédrine. Et pour la bradicardie (HR<65/min) il sera prévu de donner de l'Atropine 0,5 mg/mL.
Les différences entre la consommation totale d'éphédrine et d'atropine, les valeurs HR, SBP et MBP dans les deux groupes devaient être les principaux résultats de l'étude. En outre, des résultats tels que la valeur DBP, les nausées et les étourdissements seront également enregistrés en tant que résultats secondaires.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Akcan Akkaya, MD.
- Numéro de téléphone: 3126 +903742534656
- E-mail: akcanakkaya@hotmail.com
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
ASA Ι-ΙΙ, âges 18-40, poids 55-105 kg, taille 150-175 cm, avec une indication de césarienne élective, et un consentement éclairé a été obtenu à partir de l'étude. Il était prévu d'inclure 60 patientes enceintes à terme devant accoucher par césarienne sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
Ceux qui n'ont pas besoin d'administration de médicaments avec thérapie liquidienne, dont les changements hémodynamiques sont dans une plage acceptable, qui ont une maladie systémique (diabète, BPCO, hypertension), qui ont un IMC> 34, qui ont un diagnostic de prééclampsie/éclampsie ou de grossesse multiple, qui ont une pathologie dans le fœtus, ont des problèmes hématologiques tels que l'incompatibilité Rh, les patients présentant une hypersensibilité aux anesthésiques locaux et qui sont en mesure d'être une contre-indication aux applications d'anesthésie régionale ne seront pas acceptés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Éfédrine
Pour le blocage sympathique (PAS<90) si développé chez les patients du groupe éphédrine, une dose bolus de 5 mg/mL d'éphédrine serait utilisée et répétée si nécessaire.
En cas de développement d'une bradycardie (<65/min) dans ce groupe, il serait prévu d'administrer de l'Atropine 0,5 mg/mL et de la répéter si nécessaire.
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Pour le blocage sympathique (SBP
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Expérimental: Groupe atropine préemptif
Dans le groupe atropine, il sera prévu d'administrer 0,4 mg/4 mL d'atropine diluée en 20 secondes (10 mcg/kg), en bolus lent comme on s'y attendrait en cas de bradycardie (réduction de 10 % de la fréquence cardiaque maximale après rachianesthésie).
Dans ce groupe, si PAS < 90 malgré l'administration d'une dose lente d'atropine ; il sera prévu d'administrer de l'éfédrine en bolus de 5 mg/mL.
Et pour la bradicardie (HR<65/min) il sera prévu de donner de l'Atropine 0,5 mg/mL.
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il sera prévu d'administrer 0,4 mg/4 mL d'atropine diluée en 20 secondes (10 mcg/kg), sous forme de bolus lent, comme on pourrait s'y attendre en cas de bradycardie (réduction de 10 % de la fréquence cardiaque maximale après rachianesthésie)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 1. minute après bloc rachidien
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Rythme cardiaque
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1. minute après bloc rachidien
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Rythme cardiaque
Délai: 4. minute après bloc vertébral
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Rythme cardiaque
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Rythme cardiaque
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Rythme cardiaque
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Rythme cardiaque
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Rythme cardiaque
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Rythme cardiaque
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Rythme cardiaque
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Rythme cardiaque
Délai: 15. minute après bloc vertébral
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Rythme cardiaque
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15. minute après bloc vertébral
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Tension artérielle systolique
Délai: 1. minute après bloc vertébral
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Tension artérielle systolique
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1. minute après bloc vertébral
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Tension artérielle systolique
Délai: 4. minute après bloc vertébral
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Tension artérielle systolique
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4. minute après bloc vertébral
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Tension artérielle systolique
Délai: 7. minute après bloc vertébral
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Tension artérielle systolique
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7. minute après bloc vertébral
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Tension artérielle systolique
Délai: 9. minute après bloc vertébral
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Tension artérielle systolique
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9. minute après bloc vertébral
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Tension artérielle systolique
Délai: 12. minute après bloc vertébral
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Tension artérielle systolique
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Tension artérielle systolique
Délai: 15. minute après bloc vertébral
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Tension artérielle systolique
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Pression artérielle moyenne
Délai: 1. minute après bloc vertébral
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Pression artérielle moyenne
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Pression artérielle moyenne
Délai: 4. minute après bloc vertébral
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Pression artérielle moyenne
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4. minute après bloc vertébral
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Pression artérielle moyenne
Délai: 7. minute après bloc vertébral
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Pression artérielle moyenne
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7. minute après bloc vertébral
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Pression artérielle moyenne
Délai: 9. minute après bloc vertébral
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Pression artérielle moyenne
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9. minute après bloc vertébral
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Pression artérielle moyenne
Délai: 12. minute après bloc vertébral
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Pression artérielle moyenne
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12. minute après bloc vertébral
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Pression artérielle moyenne
Délai: 15. minute après bloc vertébral
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Pression artérielle moyenne
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Consommation d'éfédrine
Délai: 1. minute après bloc vertébral
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Consommation d'éfédrine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
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1. minute après bloc vertébral
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Consommation d'éfédrine
Délai: 4. minute après bloc vertébral
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Consommation d'éfédrine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
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4. minute après bloc vertébral
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Consommation d'éfédrine
Délai: 7. minute après bloc vertébral
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Consommation d'éfédrine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
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7. minute après bloc vertébral
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Consommation d'éfédrine
Délai: 9. minute après bloc vertébral
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Consommation d'éfédrine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
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9. minute après bloc vertébral
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Consommation d'éfédrine
Délai: 12. minute après bloc vertébral
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Consommation d'éfédrine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
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12. minute après bloc vertébral
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Consommation d'éfédrine
Délai: 15. minute après bloc vertébral
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Consommation d'éfédrine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
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15. minute après bloc vertébral
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Consommation d'atropine
Délai: 1. minute après bloc vertébral
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Consommation d'atropine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
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Consommation d'atropine
Délai: 4. minute après bloc vertébral
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Consommation d'atropine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
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4. minute après bloc vertébral
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Consommation d'atropine
Délai: 7. minute après bloc vertébral
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Consommation d'atropine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
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7. minute après bloc vertébral
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Consommation d'atropine
Délai: 9. minute après bloc vertébral
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Consommation d'atropine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
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9. minute après bloc vertébral
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Consommation d'atropine
Délai: 12. minute après bloc vertébral
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Consommation d'atropine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
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12. minute après bloc vertébral
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Consommation d'atropine
Délai: 15. minute après bloc vertébral
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Consommation d'atropine dans les 15 premières minutes après le bloc rachidien
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15. minute après bloc vertébral
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Atropine
- Éphédrine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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