Une étude de l'interaction des comprimés de chlorhydrate de tunodafil et de l'alcool

Critère d'intégration:

1. Les participants qui peuvent comprendre et sont disposés à suivre strictement le protocole de l'essai clinique pour terminer l'essai et signer le consentement éclairé ;
2. Participants masculins âgés de 18 à 45 ans (y compris la valeur seuil) ;
3. Poids≥50.0kg ; Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m^2 (y compris la valeur critique);
4. Bonne santé, aucun antécédent de système respiratoire, système circulatoire, système digestif, système urinaire, système sanguin, système endocrinien, système immunitaire, système nerveux, système mental et autres maladies graves ou maladies chroniques ;
5. Ne prévoyez pas d'avoir d'enfants pendant l'essai, et acceptez d'utiliser une contraception fiable pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude, et ne prévoyez pas de donner du sperme.

Critère d'exclusion:

1. Allergique : allergique aux médicaments, à la nourriture, au pollen, à l'alcool, etc., connue pour être allergique aux médicaments expérimentaux ou à d'autres inhibiteurs et excipients de la PDE5 ;
2. Patients ayant des difficultés à avaler des comprimés/gélules ; Ou selon une consommation d'alcool de 0,5 g/kg de poids corporel (c'est-à-dire que les participants de 70 kg de poids corporel boivent 35 g d'alcool pur, ce qui équivaut à 50 degrés d'alcool, environ 70 g) peuvent être en état d'ébriété ; Ou ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas accepter le régime standard fourni par le centre de recherche ;
3. Les patients qui ont des antécédents d'évanouissement d'aiguille et d'évanouissement de sang, ne peuvent pas tolérer la collecte de sang par ponction veineuse et/ou ont des difficultés à prélever du sang ;
4. Patients ayant une vision anormale des couleurs jugée par les chercheurs comme ayant une signification clinique ; Ou avez connu une rétinite pigmentaire, une dégénérescence maculaire, une neuropathie optique ischémique antérieure non artériotique (NAION) ; Ou avoir des antécédents médicaux connus du fond d'œil que d'autres chercheurs ont jugés inappropriés pour l'inclusion ;
5. Les personnes qui ont subi une perte auditive soudaine ou une perte auditive dans le passé ;
6. Hypotension posturale/syncope passée ou existante ;
7. Signes vitaux cliniquement significatifs (plage de valeurs de référence : 90 mmHg≤pression artérielle systolique (assis) <140 mmHg, 60 mmHg≤pression artérielle diastolique (assis)<90 mmHg, 55 fois/min≤fréquence du pouls (au repos)≤100 fois/min , 35.5℃≤température corporelle (température axillaire)≤37.2℃ ; Participant au jugement du médecin de l'étude); Ou examen physique, électrocardiogramme 12 dérivations, résultats d'examens de laboratoire, l'investigateur a jugé que l'anomalie est cliniquement significative ;
8. Antigène de surface du virus de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C, anticorps spécifique du tréponème pallidum, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine toute signification clinique anormale ;
9. Ceux qui ont consommé des drogues douces (comme le cannabis) dans les 3 mois précédant le dépistage ou des drogues dures (comme la cocaïne, les amphétamines, la phencyclidine, etc.) dans l'année précédant le dépistage ; Ou avoir des antécédents de toxicomanie ; Ou dépistage positif de drogue dans les urines avant la randomisation ;
10. Test respiratoire positif pour l'alcool ;
11. Les fumeurs qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ou qui n'ont pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant le test ;
12. Participants à tout essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Ceux qui ont participé à un don de sang et à un don de sang total ou à une perte de sang totale ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ont participé à un don de sang et à un don de sang total ≥ 200 ml ou à une perte de sang totale ≥ 200 ml dans un délai d'un mois ; Ou recevoir une transfusion sanguine ; Ou prévoyez de donner du sang dans un délai d'un mois après la fin de cet essai ;
14. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ;
15. Ceux qui ont été vaccinés dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui prévoient de se faire vacciner pendant l'essai ;
16. Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur du CYP3A4/5 (par exemple, inhibiteurs - itraconazole, fluconazole, clarithromycine, ritonavir, cimétidine, diltiazem, etc.) dans les 28 jours précédant la randomisation ; Inducteurs-rifampicine, phénobarbital, carbamazépine) ;
17. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits de santé, des vitamines ou des herbes chinoises dans les 14 jours précédant la randomisation ;
18. Ceux qui ont mangé du pamplemousse, du pomelo, du fruit du dragon, de la mangue et d'autres fruits ou produits apparentés qui affectent les enzymes métaboliques dans les 7 jours précédant la randomisation ;
19. Les personnes qui ont ingéré des boissons ou des aliments riches en caféine ou en xanthine (comme le café, le thé fort, le chocolat, le cola, etc.) dans les 48 heures précédant la randomisation ;
20. Patients ayant développé une maladie aiguë depuis le stade de dépistage jusqu'avant la randomisation ;
21. Participants jugés par l'investigateur comme inaptes à cet essai clinique.