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Efficacité du bloc ganglionnaire étoilé chez les patients atteints de maladie cérébrale des petits vaisseaux

26 août 2024 mis à jour par: Zeng Changhao

Efficacité du bloc ganglionnaire étoilé chez les patients atteints de maladie cérébrale des petits vaisseaux souffrant de dysphagie et de troubles cognitifs

Une étude prospective a été menée sur 84 patients CSVD présentant une dysphagie et des troubles cognitifs. Ils ont été répartis de manière égale entre le groupe de comparaison et le groupe d’observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu du SGB. La fonction de déglutition, la fonction cognitive et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées par l'échelle de pénétration-aspiration, le mini-examen de l'état mental et l'indice de Barthel modifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Afin d'observer l'effet du bloc ganglionnaire stellaire (SGB) sur la fonction de déglutition, la fonction cognitive et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux (CSVD), une étude prospective a été menée sur 84 patients CSVD atteints de dysphagie et de troubles cognitifs. Ils ont été répartis de manière égale entre le groupe de comparaison et le groupe d’observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu du SGB. La fonction de déglutition, la fonction cognitive et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées par l'échelle de pénétration-aspiration, le mini-examen de l'état mental et l'indice de Barthel modifié.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Huabei, Chine
        • Zhen Da No.1 Fushu Hos.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 ans.
  • Répondre aux critères de diagnostic des maladies des petits vaisseaux cérébraux. Imagerie proposée en 2013 par le groupe international d'experts sur les maladies des petits vaisseaux cérébraux et le « Consensus sur le diagnostic et le traitement des maladies des petits vaisseaux cérébraux en Chine » en 2017.
  • Dysphagie confirmée par une étude de déglutition vidéofluoroscopique
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) <27, indiquant l'existence d'une déficience cognitive.
  • Aucun antécédent d’accident vasculaire cérébral.
  • Signes vitaux stables.

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie pouvant être causée par d'autres maladies pouvant provoquer une dysphagie, telles que des tumeurs de la tête et du cou, un traumatisme crânien, une myasthénie grave, etc.
  • Déficience cognitive pouvant être causée par d'autres maladies, telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, une lésion cérébrale, etc.
  • Contre-indications au blocage neurologique telles que tendance hémorragique, infection du site bloqué.
  • MMSE <10, ou incapable de terminer avec succès l'évaluation de cette étude (les patients atteints d'une maladie mentale grave ou d'une déficience intellectuelle pourraient avoir des difficultés à coopérer avec l'évaluation).
  • Compliqué d'une insuffisance hépatique et rénale sévère, de tumeurs ou de troubles hématologiques.
  • Simultanément, vous devez suivre un autre traitement qui pourrait affecter les résultats de cette étude.
  • Femelles enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Le groupe de comparaison

L'étude a duré 20 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.

En particulier, en raison de la dysphagie, les patients inscrits pourraient avoir des difficultés à manger. Pour les patients qui étaient capables de terminer leur consommation par voie orale par des moyens compensatoires, la consistance, le type et la taille du bolus alimentaire ont été déterminés. Pour ceux qui ne peuvent pas acquérir une nutrition suffisante par voie orale, une alimentation par sonde nasogastrique (NGT) a été proposée.
Comportemental: Thérapie de réadaptation

L'étude a duré 20 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.

En particulier, en raison de la dysphagie, les patients inscrits pourraient avoir des difficultés à manger. Pour les patients qui étaient capables de terminer leur consommation par voie orale par des moyens compensatoires, la consistance, le type et la taille du bolus alimentaire ont été déterminés. Pour ceux qui ne peuvent pas acquérir une nutrition suffisante par voie orale, une alimentation par sonde nasogastrique (NGT) a été proposée.

Autres noms:
  • Traitement de réadaptation
Expérimental: Le groupe d'observation

L'étude a duré 20 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.

En particulier, en raison de la dysphagie, les patients inscrits pourraient avoir des difficultés à manger. Pour les patients qui étaient capables de terminer leur consommation par voie orale par des moyens compensatoires, la consistance, le type et la taille du bolus alimentaire ont été déterminés. Pour ceux qui ne peuvent pas acquérir une nutrition suffisante par voie orale, une alimentation par sonde nasogastrique (NGT) a été proposée.

Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu du SGB, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
Comportemental: Thérapie de réadaptation

L'étude a duré 20 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.

En particulier, en raison de la dysphagie, les patients inscrits pourraient avoir des difficultés à manger. Pour les patients qui étaient capables de terminer leur consommation par voie orale par des moyens compensatoires, la consistance, le type et la taille du bolus alimentaire ont été déterminés. Pour ceux qui ne peuvent pas acquérir une nutrition suffisante par voie orale, une alimentation par sonde nasogastrique (NGT) a été proposée.

Autres noms:
  • Traitement de réadaptation
Médicament: Blocage des ganglions étoilés
Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu du SGB, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g). L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le SGB. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Autres noms:
  • SGB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1 et jour 20
Aux jours 1 et 20, l'échelle de pénétration-aspiration a été utilisée pour évaluer la dysphagie dans le cadre d'une étude vidéofluoroscopique de déglutition, évaluant principalement la mesure dans laquelle les aliments liquides pénétraient dans les voies respiratoires et provoquaient une pénétration ou une aspiration pendant le processus de déglutition. À mesure que le niveau augmentait, la gravité de la dysphagie augmentait également.
jour 1 et jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel modifié
Délai: jour 1 et jour 20
Au jour 1 et au jour 20, les activités de la vie quotidienne des patients ont été évaluées à l'aide de l'indice de Barthel modifié. L'échelle comprenait 10 éléments tels que l'alimentation, le bain, la marche et l'habillage. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points en fonction du niveau d'assistance requis, avec un score total de 100 points. Il existe une corrélation positive entre les activités de la vie quotidienne et le score final.
jour 1 et jour 20
Mini-examen de l'état mental
Délai: jour 1 et jour 20
Aux jours 1 et 20, la fonction cognitive des patients a été évaluée à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE). Le MMSE a évalué cinq aspects, dont l'orientation, la mémoire, les capacités d'attention et de calcul, la capacité de mémorisation et les compétences linguistiques, avec un score total de 30 points. Un score MMSE inférieur à 27 indique une déficience cognitive, avec des scores ≤9 indiquant une déficience grave, 10 à 20 indiquant une déficience modérée et 21 à 26 indiquant une déficience légère.
jour 1 et jour 20
Durée de déglutition
Délai: jour 1 et jour 20
La durée pendant laquelle le patient a avalé l'agent de contraste dans le cadre de l'étude de déglutition vidéofluoroscopique a été enregistrée. Unité : secondes.
jour 1 et jour 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zeng Changhao

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NXXG-SGB-jiu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la politique de confidentialité du premier hôpital affilié de l'université de Zhengzhou, les données ne peuvent pas être divulguées, mais elles peuvent être obtenues auprès du chercheur principal pour une raison appropriée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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