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L’importance de l’éducation à la sortie pour Mommy Blues

19 juin 2024 mis à jour par: sena dilek, Kocaeli University

L'effet de l'éducation à la sortie sur le blues de la maternité et la dépression post-partum

L'étude sera menée auprès de participantes qui accoucheront à l'hôpital de formation et de recherche Farabi du district de Darıca, province de Kocaeli.

La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2 et la taille de l'effet du score EPDS dans Sun et al. (2021) a été prise en compte dans le calcul de l’ampleur de l’effet. Dans l’article concerné, la taille de l’effet est indiquée sous la forme taille d’effet : 0,47 (dim. 2021). Dans notre recherche prévue, le nombre minimum d'individus à échantillonner a été calculé à l'aide de G*Power 3.1.9.2 avec une taille d'effet : 0,47 α= 0,05, une puissance : 0,80, et la taille de l'échantillon a été fixée à un minimum de 57 participants dans chaque groupe. . En prévision d'une éventuelle perte de données, l'étude sera réalisée avec un total de 140 participants, dont 70 cas et 70 groupes témoins. Cette recherche vise à déterminer l'effet de l'entraînement à la sortie sur le blues maternel et la dépression post-partum sur les niveaux de blues maternel et de dépression post-partum pendant le suivi post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la formation à la sortie sur la tristesse maternelle et la dépression post-partum sur le niveau de tristesse maternelle et de dépression post-partum dans le suivi puerpéral. Dans ce contexte, les hypothèses de l'étude sont les suivantes :

Hypothèse 1 :

H0 : Il n'y a pas de différence dans les scores totaux de l'échelle de tristesse maternelle utilisée dans le suivi post-partum des mères qui ont reçu une formation à la sortie sur la tristesse maternelle et la dépression post-partum et des mères qui n'ont pas reçu de formation.

H1 : Il y aura une différence dans les scores totaux de l'échelle de tristesse maternelle utilisée dans le suivi post-partum des mères qui ont reçu une éducation à la sortie sur la tristesse maternelle et la dépression post-partum et les mères qui n'ont pas reçu d'éducation.

Hypothèse 2 :

H0 : Il n'y aura aucune différence dans les scores totaux sur l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg utilisée dans le suivi post-partum des mères qui ont reçu une éducation à la sortie sur le deuil maternel et la dépression post-partum et les mères qui n'ont pas reçu d'éducation.

H1 : Il existe une différence dans les scores totaux de l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg utilisée dans le suivi post-partum des mères qui ont reçu une éducation à la sortie sur le deuil maternel et la dépression post-partum et des mères qui n'ont pas reçu d'éducation.

Les mères inscrites à l'étude seront réparties au hasard dans des groupes et l'homogénéité de la répartition des groupes sera assurée. "Un logiciel d'attribution aléatoire sera utilisé pour attribuer au hasard les mères à des groupes, et une liste de randomisation pour l'étude sera générée en déterminant le nombre et le numéro de groupe de chaque participant.

Les femmes en post-partum à inclure dans l'étude seront assignées à l'un des groupes témoins et expérimentaux par le chercheur selon l'ordre indiqué dans la liste de randomisation. Seule cette mère sera étudiée jusqu'à ce que la mère affectée au groupe de randomisation ait été informée de la recherche et ait suivi la formation nécessaire par rapport au groupe témoin/expérimental. Une fois le processus de recherche de la mère terminé, une autre mère admise dans le service et répondant aux critères de recherche sera affectée à l'autre groupe sur la liste de randomisation et les pratiques nécessaires seront effectuées. Si la mère quitte l'étude pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude, la première mère admise dans le service qui répond aux critères de recherche sera affectée à l'autre groupe sur la liste de randomisation.

Dans un essai contrôlé randomisé avec des groupes expérimentaux et témoins, une fois les groupes de recherche formés ; Dans la première phase, les participants affectés au groupe expérimental recevront une formation à la sortie sur la dépression post-partum et le blues de la maternité grâce à une technique d'entretien en face à face et un « formulaire d'informations personnelles » sera utilisé. On s'attend à ce que la formation à la sortie et la collecte de données prennent environ 15 à 20 minutes. Après la formation, un livret d'information préparé par les chercheurs après une revue de la littérature sera remis aux participants sous forme imprimée, via email ou WhatsApp, selon la préférence du chercheur. 5 à 7 jours de période post-partum après la sortie des mères. Ces jours-là, le chercheur vous appellera et vous informera que l'échelle de tristesse maternelle en 32 éléments sera administrée. La collecte des données devrait prendre environ 5 à 10 minutes. Les mères interrogées seront contactées par le chercheur par téléphone 6 semaines après l'accouchement après la sortie de l'hôpital et informées que l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg en 10 éléments sera administrée. La collecte des données devrait prendre environ 5 minutes.

Une fois les données de l'échelle collectées au cours de l'entretien, le chercheur fournira de brèves informations verbales sur les scores de l'échelle Motherhood Blues Scale et de l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg, et les mères dont les scores à l'échelle sont jugés élevés seront orientées vers les unités nécessaires pour augmenter les niveaux nécessaires. conseils psychiatriques et soutien social.

La mère affectée au groupe témoin recevra une éducation de routine à la sortie de l'hôpital. Ensuite, le « Formulaire de renseignements personnels » sera utilisé. La mère dont les coordonnées ont été collectées sera examinée par le chercheur du 5e au 7e jour de sa période post-partum après sa sortie. Ces jours-là, le chercheur vous appellera et vous informera que l'« Échelle de tristesse maternelle » en 32 éléments sera administrée. La collecte des données devrait prendre environ 5 à 10 minutes. Les mères interrogées seront contactées par le chercheur par téléphone 6 semaines après l'accouchement après la sortie de l'hôpital et informées que l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg en 10 éléments sera administrée. La collecte des données devrait prendre environ 5 minutes. Une fois les données de l'échelle collectées au cours de l'entretien, le chercheur fournira de brèves informations verbales sur les scores de l'échelle Motherhood Blues et de l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg, et les mères dont les scores à l'échelle sont jugés élevés seront orientées vers les services nécessaires pour améliorer les résultats nécessaires. soins psychiatriques et soutien social.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 38-42. Ceux qui ont accouché entre les semaines de gestation,
  • Ceux qui ont eu une NSD ou une césarienne,
  • Capable de parler et de comprendre le turc,
  • Ceux de plus de 18 ans,
  • Mères avec un seul bébé en bonne santé
  • Ceux avec un score EPDS de 9 ou moins lors du dépistage des symptômes dépressifs

Critère d'exclusion:

  • Naissance prématurée ou après terme,
  • A reçu un traitement psychiatrique ou a utilisé des médicaments psychotropes pendant la grossesse,
  • Avoir des antécédents de dépendance et/ou de consommation de substances au cours des 6 derniers mois,
  • Étant dans la catégorie à haut risque,
  • Accouchement interventionnel/instrumenté (Kiwi, vide, manœuvre cristalline),
  • Les mères ayant des bébés présentant des malformations congénitales nécessitant une intervention en soins intensifs (SGA, mort de foetus, foetus sans pathologie majeure selon l'USG).
  • Les participants qui souhaitent se retirer de l'étude à tout moment ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Éducation à la sortie
Les participants affectés au groupe d'éducation à la sortie recevront une formation à la sortie sur le blues post-partum et la dépression post-partum. Un « Formulaire de renseignements personnels » sera utilisé. La formation à la sortie et la collecte de données devraient prendre environ 15 à 20 minutes. 5 à 7 jours après l'accouchement après la sortie des mères. L'échelle de tristesse maternelle en 32 éléments sera administrée par la chercheuse par téléphone au cours des jours suivants. Au cours de la 6e semaine de la période post-partum, les mères seront contactées par le chercheur par téléphone et l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg en 10 éléments sera administrée.
Procédure: Formation de sortie
Qu’est-ce que le blues de la maternité ? Pourquoi cela se produit-il ? Quels sont ses symptômes ? Comment y faire face? Qu’est-ce que la dépression post-partum ? Quelles sont les causes de la dépression post-partum ? Des informations sont fournies sur ce sujet.
Autres noms:
  • éducation au blues de la maternité
Aucune intervention: Formation de routine à la sortie
Les participants affectés au groupe de formation de routine sur la sortie recevront une formation de routine sur la sortie. "Un formulaire de renseignements personnels sera utilisé. La formation à la sortie et la collecte de données devraient prendre environ 15 à 20 minutes. 5 à 7 jours après l'accouchement après la sortie de l'hôpital. L'échelle de tristesse maternelle en 32 éléments sera administrée par la chercheuse par téléphone au cours des jours suivants. Au cours de la 6e semaine de la période post-partum, les mères seront contactées par le chercheur par téléphone et l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg en 10 éléments sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de tristesse maternelle
Délai: 5 à 7 jours de la période post-partum après la sortie de la mère. Il sera obtenu par le chercheur par téléphone dans les jours suivants.
L'échelle développée pour évaluer le blues de la maternité comprend 32 items et 8 sous-dimensions. Ces sous-dimensions ; contact peau à peau, communication, maintien dans la même pièce, allaitement, adaptation physique, responsabilité, culture, facteurs économiques, information et soutien économique, soutien social. Les éléments d'échelle contiennent des expressions positives et négatives. L'échelle est notée comme suit : « tout à fait approprié (5 points), approprié (4 points), rarement approprié (3 points), pas approprié (2 points), pas du tout approprié (1 point). Le score minimum pouvant être obtenu sur l'échelle est de 32 et le score maximum est de 160. Un score total élevé dans l'évaluation de l'échelle indique un sentiment de blues maternel.
5 à 7 jours de la période post-partum après la sortie de la mère. Il sera obtenu par le chercheur par téléphone dans les jours suivants.
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg - EPDS
Délai: À 6 semaines après l'accouchement, le chercheur appellera et administrera l'échelle de dépression post-partum d'Edinburg en 10 éléments.
L'échelle est composée de 10 items. Les éléments sont évalués selon un format Likert à 4 points et notés entre 0 et 3. Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est 0 et le score le plus élevé est 30. Bien que les scores seuils de l'échelle varient d'une étude à l'autre, il est indiqué qu'un score seuil de 12 peut être suffisant pour déterminer la dépression clinique. L'échelle est une échelle de dépistage permettant de déterminer le risque de dépression post-partum.
À 6 semaines après l'accouchement, le chercheur appellera et administrera l'échelle de dépression post-partum d'Edinburg en 10 éléments.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kocaeli University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • sdilek5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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