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Réponses multi-organes à l’activité physique chronique et à l’inactivité (CHAIN)

26 novembre 2025 mis à jour par: Paul Greenhaff, University of Nottingham

Réponses simultanées de plusieurs organes à l'intervention sur l'activité physique et l'inactivité chroniques, pour accroître les découvertes de la recherche sur la santé et le bien-être humains

L’espérance de vie a augmenté au cours des 150 dernières années, mais le maintien de la santé n’a pas suivi l’augmentation de la durée de vie et, en moyenne, les adultes britanniques passent la dernière décennie de leur vie en mauvaise santé, avec des conséquences majeures pour la société et l’individu.

On pense que l’inactivité physique persistante est un facteur clé du risque de mauvaise santé et de déclin fonctionnel chez les adultes d’âge moyen et plus âgés. Il est donc préoccupant de constater que la plupart des adultes d'âge moyen passent plus de 8 heures par jour à être sédentaires, avec un nombre moyen de pas de 3 000 à 4 000 pas par jour.

Pour pouvoir évaluer de manière globale l'efficacité des stratégies futures visant à lutter contre le déclin de la santé lié à l'âge et concevoir des messages de santé publique pour aider les individus à atteindre un âge avancé en meilleure santé, il est essentiel que les effets physiologiques complexes que l'activité et l'inactivité exercent sur l'ensemble des processus biologiques. les systèmes sont caractérisés.

Le but de cette étude d'intervention est de comparer l'impact de l'activité physique et de l'inactivité sur le fonctionnement du corps. Vingt participants modérément actifs diminueront leur activité physique pendant six mois pour correspondre à la quantité moyenne pratiquée par les personnes d'âge moyen au Royaume-Uni. Ils entreprendront ensuite 3 mois de formation de reconditionnement pour retrouver leur forme physique. De plus, vingt participants sédentaires augmenteront leur activité physique aux niveaux recommandés au Royaume-Uni pendant six mois.

Avant et à certains moments de la période d'intervention, les participants seront invités à prendre quelques mesures à domicile et à fréquenter l'Université de Nottingham pour faire effectuer plusieurs évaluations. Ceux-ci inclus;

  • tests de condition physique, de force musculaire et de fonction,
  • réponse à des questionnaires et à des énigmes cérébrales informatisées
  • subir des biopsies des tissus musculaires et adipeux et des prélèvements de sang.
  • L'étude implique également de passer des examens IRM.

Cette étude de 5 ans débutera en janvier 2024 et le recrutement des participants débutera en mars 2024 et se terminera en mai 2027.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude parallèle comparant l'impact de l'activité physique et de l'inactivité sur le fonctionnement du corps, afin de comprendre les mécanismes (y compris les relations entre les tissus et les organes) par lesquels les comportements liés au mode de vie peuvent affecter la santé et le bien-être plus tard dans la vie. En particulier, les mécanismes par lesquels l'inactivité entraîne une mauvaise santé à long terme ne sont pas bien compris et ont rarement été étudiés de manière intégrée chez l'homme. Cependant, les premières recherches indiquent que la physiologie de l’inactivité n’est pas simplement l’inverse de l’activité. Pour permettre d'élaborer des traitements efficaces et des conseils de santé publique afin qu'un plus grand nombre d'adultes atteignent la vieillesse en meilleure santé et maintiennent une bonne qualité de vie pour une plus grande proportion de leurs aînés, il est important que l'impact de l'inactivité physique sur la façon dont les fonctions du corps sont mieux comprises. Par conséquent, vingt participants modérément, mais pas très actifs, seront invités à diminuer leur activité physique pendant six mois pour correspondre aux niveaux d'exercice moyens des personnes d'âge moyen au Royaume-Uni (Royaume-Uni). Cela les obligera à augmenter leur temps assis quotidien à 7 heures par jour et à réduire leur nombre de pas à <4 500 pas par jour. À la fin des 6 mois, ils entreprendront 3 mois d'entraînement de reconditionnement supervisé pour retrouver leur forme physique.

De plus, vingt participants qui ont actuellement de faibles niveaux d'activité physique seront invités à augmenter leur activité physique aux niveaux recommandés par le Royaume-Uni en fréquentant la faculté de médecine du Queen's Medical Centre de Nottingham, trois fois par semaine pendant six mois pour entreprendre un programme d'exercices supervisé.

Avant et pendant la période de 6 mois (aux semaines 6, 12, 18 et 24), les participants seront invités à effectuer quelques mesures à domicile (niveaux d'activité physique, apport alimentaire) et à fréquenter l'Université de Nottingham pendant 4 jours pour avoir plusieurs évaluations. fait. Ceux-ci incluent : la hauteur ; poids; composition corporelle (graisse corporelle et tissus maigres) ; pression artérielle; forme physique, force et fonction musculaires; qualité du sommeil, qualité de vie et bien-être (questionnaires). Le taux de dégradation des protéines musculaires et la synthèse des protéines musculaires, la régulation de la glycémie et la biochimie du sang, des tissus adipeux et des muscles seront évalués, et pour permettre cela, des biopsies musculaires et adipeuses seront collectées et des échantillons de sang seront prélevés. L'étude implique également des examens IRM pour étudier la structure et la fonction du cerveau et du cœur, ainsi que pour déterminer la teneur en graisse du foie et des muscles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
        • Recrutement
        • David Greenfield Human Physiology Unit
        • Sous-enquêteur:
          • Sue Francis, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Liz Simpson, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Greenhaff, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joanne Mallinson, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Abhishek Sheth, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Penny Gowland, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rosemary Nicholls, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Brown
        • Sous-enquêteur:
          • Donald Peden, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alena Ponitzova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1 (« non sédentaire ») auto-déclarant <6 heures sédentaires/jour, ne participant pas activement à un entraînement physique ou à un programme d'activité physique régulier (>8 000 <10 000 pas/jour).
  • Groupe 2 (« sédentaire ») déclarant ≥8 heures d'éveil/jour dans des activités sédentaires et/ou ≤5 000 pas/jour.
  • Âgé de 55 à 65 ans.
  • Surpoids (IMC 25-29,9 kg/m2).
  • Tour de taille ≥94 cm (hommes) et ≥80 cm (femmes).
  • Prêt à modifier les niveaux d'activité physique comme indiqué pendant 6 mois
  • Sans maladies neurologiques ou psychiatriques, ni restrictions motrices ou cognitives
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière de médicaments pouvant interférer avec les mesures
  • Des antécédents ou des signes de maladies chroniques cardiovasculaires, métaboliques, musculo-squelettiques, rénales ou respiratoires.
  • Vous souffrez d’un « long COVID », d’une maladie inflammatoire de l’intestin ou d’une tumeur maligne.
  • Hypertension incontrôlée. Hypertension de stade 1 (TA ≤ 160/100 mmHg) sans autre signe de maladie cardiovasculaire et tension artérielle (TA) gérée par des médicaments de routine ne sera pas une exclusion.
  • Les personnes employées dans des emplois qui empêcheraient de réduire le nombre de pas et les travailleurs de nuit.
  • Femmes en pré/périménopause ou sous traitement hormonal substitutif (en raison de l'effet des fluctuations des œstrogènes sur les critères de jugement principaux et la conception de l'étude longitudinale).
  • Contre-indications à l'IRM.
  • Allergie ou sensibilité à l'anesthésie locale ou à l'adhésif pour pansement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Activité
Les participants de ce groupe auront des niveaux d'activité physique d'intensité modérée augmentés pendant 6 mois, en assistant à 3 séances d'exercices supervisées de 45 minutes/semaine.
Comportemental: Activité physique accrue
Les niveaux d’activité physique seront augmentés
Expérimental: Inactivité
Les participants à ce groupe réduiront leur activité physique (augmenteront le temps de séance à 7 heures / jour et diminuera le nombre de pas à <4500 / jour) pendant 3 mois, puis augmentera leur activité pendant 3 mois, en assister à 3x 45 min de séances d'exercice supervisées / semaine.
Comportemental: Diminution de l'activité physique
Les niveaux d’activité physique seront diminués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de forme cardiorespiratoire (VO2 Max)
Délai: 12 semaines
Changement de l'absorption maximale de l'oxygène (test d'exercice d'ergomètre à vélo incrémental continu avec analyse en ligne des gaz) mesurée toutes les 6 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force isométrique des jambes
Délai: 24 semaines
Modification de la force isométrique des jambes mesurée toutes les 6 semaines à l'aide du dynamomètre CYBEX
24 semaines
Changement de temps jusqu'à la fatigue des jambes
Délai: 24 semaines
Modification du temps nécessaire pour induire une fatigue musculaire mesurée toutes les 6 semaines à l'aide d'extensions isocinétiques du genou sur un dynamomètre CYBEX
24 semaines
Modification de l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour la concentration de glucose dans le sang
Délai: 24 semaines
Modification de l'aire incrémentielle de la concentration de glycémie sur 180 minutes sous la courbe mesurée toutes les 6 semaines lors d'un test oral de tolérance au glucose.
24 semaines
Modification de l'iAUC pour la concentration sérique d'insuline
Délai: 24 semaines
Modification de l'aire incrémentielle de la concentration sérique d'insuline sur 180 minutes sous la courbe mesurée toutes les 6 semaines lors d'un test oral de tolérance au glucose
24 semaines
Modification du taux d'oxydation du glucose à jeun
Délai: 24 semaines
Modification du taux d'oxydation du glucose (à jeun), mesurée toutes les 6 semaines par calorimétrie indirecte sous hotte ventilée
24 semaines
Modification du taux d'oxydation du glucose « nourri »
Délai: 24 semaines
Modification du taux d'oxydation du glucose (à l'état « nourri » stimulé par l'insuline), mesurée toutes les 6 semaines par calorimétrie indirecte sous hotte ventilée lors d'un test oral de tolérance au glucose
24 semaines
Changement dans le score « physique » normalisé agrégé du questionnaire abrégé de l'Enquête sur la santé (SF36)
Délai: 24 semaines
Changement du score « physique » agrégé du questionnaire « SF36 » (normalisé pour la population britannique) calculé selon les procédures standard (min 0, max 100), un score plus élevé indiquant un meilleur bien-être physique mesuré toutes les 6 semaines.
24 semaines
Changement dans le questionnaire abrégé sur la santé (SF36) Score « mental » agrégé et normalisé
Délai: 24 semaines
Modification du score « mental » agrégé du questionnaire « SF36 » (normalisé pour la population britannique) calculé selon les procédures standard (min 0, max 100), un score plus élevé indiquant un meilleur bien-être mental, mesuré toutes les 6 semaines.
24 semaines
Modification du score de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL)
Délai: 24 semaines
Modification du score de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (mesuré à l'aide du questionnaire WHOQoL-Bref toutes les 6 semaines), (score min 0, max 100), un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
24 semaines
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 24 semaines
Modification du score PSQI (score min 0, max 21), mesuré toutes les 6 semaines, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil
24 semaines
Modification du test de Stroop ; % Précision
Délai: 24 semaines
Changement du pourcentage de réponses précises, mesuré toutes les 6 semaines, un score plus élevé indiquant de meilleures performances cognitives. Valeur minimale 0%, valeur maximale 100%
24 semaines
Modification du test de Stroop ; temps de réaction
Délai: 24 semaines
Modification du temps de réaction aux réponses, mesuré toutes les 6 semaines, un score plus élevé indiquant des performances cognitives plus lentes. Aucune valeur minimale ou maximale définie.
24 semaines
Modification du test de temps de réaction à quatre choix ; % Précision
Délai: 24 semaines
Changement du pourcentage de réponses précises, mesuré toutes les 6 semaines, un score plus élevé indiquant de meilleures performances cognitives. Valeur minimale 0%, valeur maximale 100%
24 semaines
Modification du test de temps de réaction à quatre choix ; temps de réaction
Délai: 24 semaines
Modification du temps de réaction aux réponses, mesuré toutes les 6 semaines, un score plus élevé indiquant des performances cognitives plus lentes. Aucune valeur minimale ou maximale définie.
24 semaines
Modification du test de tri des cartes ; % Précision
Délai: 24 semaines
Changement du pourcentage de réponses précises, mesuré toutes les 6 semaines, un score plus élevé indiquant de meilleures performances cognitives. Valeur minimale 0%, valeur maximale 100%
24 semaines
Modification du test de tri des cartes ; temps de réaction
Délai: 24 semaines
Modification du temps de réaction aux réponses, mesuré toutes les 6 semaines, un score plus élevé indiquant des performances cognitives plus lentes. Aucune valeur minimale ou maximale définie.
24 semaines
Changement dans le test de raisonnement logique ; % précision
Délai: 24 semaines
Modification de l'exactitude des réponses, mesurée toutes les 6 semaines, un score plus élevé indiquant de meilleures performances cognitives. Valeur minimale 0%, valeur maximale 100%
24 semaines
Changement dans le test de raisonnement logique ; temps de réaction
Délai: 24 semaines
Modification du temps de réaction aux réponses, mesuré toutes les 6 semaines, un score plus élevé indiquant des performances cognitives plus lentes. Aucune valeur minimale ou maximale définie.
24 semaines
Changement dans le test de soustractions en série ; nombre de réponses en 2 minutes
Délai: 24 semaines
Modification du nombre de réponses, mesurée toutes les 6 semaines, un score plus élevé indiquant de meilleures performances cognitives. le nombre minimum est 0, le nombre maximum est variable en fonction de la valeur de départ (800-999 ; sélectionné au hasard par un programme informatique) et de la vitesse de réponse.
24 semaines
Changement dans le test des blocs Corsi ; score
Délai: 24 semaines
Modification du score du test, mesuré toutes les 6 semaines, un score plus élevé indiquant de meilleures performances cognitives. Le score minimum est de 0 et le maximum est de 15.
24 semaines
Modification du taux de synthèse des protéines musculaires
Délai: 24 semaines
Taux de protéines de synthèse musculaire calculé à partir de l'incorporation de deutérium dans le tissu musculaire
24 semaines
Modification du taux de dégradation des protéines musculaires
Délai: 24 semaines
Taux de dégradation des protéines musculaires calculé toutes les 6 semaines à l'aide du traceur 3-méthylhistidine
24 semaines
Modification des volumes de graisse corporelle totale
Délai: 24 semaines
Modification de la quantité de graisse dans le corps, mesurée toutes les 6 semaines par imagerie par résonance magnétique (IRM)
24 semaines
Modification des volumes de graisse hépatique
Délai: 24 semaines
Modification de la quantité de graisse dans le foie, mesurée toutes les 6 semaines par imagerie par résonance magnétique (IRM)
24 semaines
Modification des volumes de graisse musculaire des cuisses
Délai: 24 semaines
Modification de la quantité de graisse dans le muscle vaste latéral de la cuisse, mesurée toutes les 6 semaines par imagerie par résonance magnétique (IRM)
24 semaines
Modification des volumes musculaires du corps entier
Délai: 24 semaines
Modification de la quantité de muscle dans le corps, mesurée toutes les 6 semaines par imagerie par résonance magnétique (IRM)
24 semaines
Modification du taux de synthèse musculaire de la phosphocréatine
Délai: 24 semaines
Modification du taux de synthèse de la phosphocréatine, mesurée toutes les 6 semaines par spectroscopie par résonance magnétique
24 semaines
Modification du volume cérébral
Délai: 24 semaines
Modification du volume du tissu cérébral, mesurée toutes les 6 semaines par imagerie par résonance magnétique (IRM)
24 semaines
Modification de l'épaisseur corticale
Délai: 24 semaines
Modification de l'épaisseur du cortex cérébral, mesurée toutes les 6 semaines par imagerie par résonance magnétique (IRM)
24 semaines
Modification du métabolome plasmatique
Délai: 24 semaines
modification du profil du métabolome plasmatique non ciblé mesurée toutes les 6 semaines
24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de lipides sanguins à jeun
Délai: pré-intervention
concentration de lipides dans le sang
pré-intervention
Concentration de lipides sanguins à jeun
Délai: 6 semaines
concentration de lipides dans le sang
6 semaines
Concentration de lipides sanguins à jeun
Délai: 12 semaines
concentration de lipides dans le sang
12 semaines
Concentration de lipides sanguins à jeun
Délai: 18 semaines
concentration de lipides dans le sang
18 semaines
Concentration de lipides sanguins à jeun
Délai: 24 semaines
concentration de lipides dans le sang
24 semaines
test de la fonction hépatique : alanine transaminase (ALT)
Délai: pré-intervention
concentration d'ALT mesurée sur un échantillon de sang
pré-intervention
test de la fonction hépatique : alanine transaminase (ALT)
Délai: 6 semaines
concentration d'ALT mesurée sur un échantillon de sang
6 semaines
test de la fonction hépatique : alanine transaminase (ALT)
Délai: 12 semaines
concentration d'ALT mesurée sur un échantillon de sang
12 semaines
test de la fonction hépatique : alanine transaminase (ALT)
Délai: 18 semaines
concentration d'ALT mesurée sur un échantillon de sang
18 semaines
test de la fonction hépatique : alanine transaminase (ALT)
Délai: 24 semaines
concentration d'ALT mesurée sur un échantillon de sang
24 semaines
test de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST)
Délai: pré-intervention
concentration d'AST mesurée sur un échantillon de sang
pré-intervention
test de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 6 semaines
concentration d'AST mesurée sur un échantillon de sang
6 semaines
test de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 12 semaines
concentration d'AST mesurée sur un échantillon de sang
12 semaines
test de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 18 semaines
concentration d'AST mesurée sur un échantillon de sang
18 semaines
test de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 24 semaines
concentration d'AST mesurée sur un échantillon de sang
24 semaines
test de la fonction hépatique : bilirubine
Délai: pré-intervention
concentration de bilirubine mesurée sur un échantillon de sang
pré-intervention
test de la fonction hépatique : bilirubine
Délai: 6 semaines
concentration de bilirubine mesurée sur un échantillon de sang
6 semaines
test de la fonction hépatique : bilirubine
Délai: 12 semaines
concentration de bilirubine mesurée sur un échantillon de sang
12 semaines
test de la fonction hépatique : bilirubine
Délai: 18 semaines
concentration de bilirubine mesurée sur un échantillon de sang
18 semaines
test de la fonction hépatique : bilirubine
Délai: 24 semaines
concentration de bilirubine mesurée sur un échantillon de sang
24 semaines
test de la fonction hépatique : Albumine
Délai: pré-intervention
concentration d'albumine mesurée sur un échantillon de sang
pré-intervention
test de la fonction hépatique : albumine
Délai: 6 semaines
concentration d'albumine mesurée sur un échantillon de sang
6 semaines
test de la fonction hépatique : Albumine
Délai: 12 semaines
concentration d'albumine mesurée sur un échantillon de sang
12 semaines
test de la fonction hépatique : albumine
Délai: 18 semaines
concentration d'albumine mesurée sur un échantillon de sang
18 semaines
test de la fonction hépatique : albumine
Délai: 24 semaines
concentration d'albumine mesurée sur un échantillon de sang
24 semaines
test de la fonction hépatique : Gamma glutamyl transférase (GGT)
Délai: pré-intervention
concentration de GGT mesurée sur un échantillon de sang
pré-intervention
test de la fonction hépatique : Gamma glutamyl transférase (GGT)
Délai: 6 semaines
concentration de GGT mesurée sur un échantillon de sang
6 semaines
test de la fonction hépatique : Gamma glutamyl transférase (GGT)
Délai: 12 semaines
concentration de GGT mesurée sur un échantillon de sang
12 semaines
test de la fonction hépatique : Gamma glutamyl transférase (GGT)
Délai: 18 semaines
concentration de GGT mesurée sur un échantillon de sang
18 semaines
test de la fonction hépatique : Gamma glutamyl transférase (GGT)
Délai: 24 semaines
concentration de GGT mesurée sur un échantillon de sang
24 semaines
Concentration d'hémoglobine sanguine
Délai: pré-intervention
concentration d'hémoglobine mesurée sur un échantillon de sang
pré-intervention
Concentration d'hémoglobine sanguine
Délai: 6 semaines
concentration d'hémoglobine mesurée sur un échantillon de sang
6 semaines
Concentration d'hémoglobine sanguine
Délai: 12 semaines
concentration d'hémoglobine mesurée sur un échantillon de sang
12 semaines
Concentration d'hémoglobine sanguine
Délai: 18 semaines
concentration d'hémoglobine mesurée sur un échantillon de sang
18 semaines
Concentration d'hémoglobine sanguine
Délai: 24 semaines
concentration d'hémoglobine mesurée sur un échantillon de sang
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nottingham

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul L Greenhaff, PhD, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BB/X015173/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées sera mis à la disposition d'autres chercheurs sur demande après que les objectifs de l'étude auront été analysés et publiés. Aucune donnée identifiable du patient ne sera partagée

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles environ 2 ans après la fin de l'étude et seront disponibles pendant 20 ans

Critères d'accès au partage IPD

Bien que certaines parties de l'ensemble de données générées par ce projet soient disponibles sur des plates-formes en libre accès pour prendre en charge les publications, l'accès au référentiel complet de données et aux archives de tissus se fera sur demande auprès du conseil d'administration. L'accès sera soumis à des contraintes éthiques, à la préservation de la propriété intellectuelle (PI) et à la reconnaissance écrite qu'il s'agit d'une collaboration de recherche, la propriété des données appartenant aux équipes de recherche d'origine. Les données seront partagées sous réserve d'un accord de transfert de données et de la confirmation que la suppression de l'ensemble de données partagées aura lieu une fois l'analyse terminée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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