Dexaméthasone versus Mg ajouté à la bupivacaïne utilisée dans l'ESB pour le contrôle de la douleur périopératoire chez les patients subissant une néphrectomie unilatérale
L'efficacité de la dexaméthasone par rapport au sulfate de magnésium ajouté à la bupivacaïne utilisée dans le bloc plan érecteur du rachis pour le contrôle de la douleur périopératoire chez les patients subissant une néphrectomie unilatérale
Le but de l'étude:
La présente étude vise à comparer l'effet de l'ajout de dexaméthasone par rapport au sulfate de magnésium à la bupivacaïne dans le bloc plan du rachis érecteur guidé par échographie sur la gravité de la douleur postopératoire.
Objectifs principaux:
- Comparer l'effet de l'ESB sans additifs à l'effet de l'ajout de dexaméthasone et à l'impact de l'ajout de sulfate de magnésium sous forme de consommation postopératoire de morphine
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude:
La présente étude vise à comparer l'effet de l'ajout de dexaméthasone par rapport au sulfate de magnésium à la bupivacaïne dans le bloc plan du rachis érecteur guidé par échographie sur la gravité de la douleur postopératoire et la consommation postopératoire de morphine.
Méthodologie:
I. Conception de l'étude :
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Il impliquera trois groupes : Groupe témoin (C) recevant un bloc érecteur du rachis avec 27 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 3 ml de NS, Groupe (M) recevant 27 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 3 ml de sulfate de magnésium à 10 %, Groupe (D) recevant 27 ml bupivacaïne 0,25 % + 8 mg dexaméthasone (2 ml) + 1 ml NS.
II. Cadre et lieu d’étude :
Institut national du cancer, Université du Caire après approbation du comité d'examen institutionnel.
III. Population étudiée :
Patients adultes subissant une néphrectomie unilatérale sous anesthésie générale.
Les patients seront répartis au hasard dans les groupes à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne.
Technique de bloc plan du monteur spinae :
Un consentement éclairé, incluant les risques et les avantages de la procédure, doit être obtenu avant de procéder à un blocage ESP. Un « délai d'attente » péri-procédural doit être effectué pour confirmer le type, le côté et l'emplacement de la procédure et s'assurer qu'il n'y a pas de contre-indications.
Une surveillance standard des patients doit être mise en place, y compris une surveillance ECG continue, une oxymétrie de pouls et une mesure de la pression artérielle à des intervalles d'au moins 5 minutes. Les patients doivent être préparés et drapés dans des conditions stériles. Des gants stériles, un bonnet chirurgical et un masque sont nécessaires, et la sonde à ultrasons est placée dans le couvercle stérile de la sonde à ultrasons pour l'imagerie. Le bloc ESP sera réalisé au niveau du niveau paraspinal T 10. Le transducteur à ultrasons doit être placé dans une orientation céphalocaudale sur la ligne médiane du dos, au niveau souhaité. La sonde doit ensuite être déplacée lentement latéralement jusqu'à ce que l'apophyse transverse soit visible. Le processus transverse nécessite une différenciation de la côte à ce niveau. L’apophyse transverse sera plus superficielle et plus large, tandis que la côte sera plus profonde et plus fine. Le muscle érecteur du rachis doit être identifié superficiellement par rapport à l’apophyse transverse. L’aiguille doit être insérée au-dessus de la sonde échographique en utilisant une approche dans le plan dans la direction céphalique vers caudale. Une fois que la pointe de l’aiguille se trouve sous le muscle érecteur du rachis, un petit bolus d’anesthésique local doit être administré par l’aiguille. Le muscle érecteur du rachis doit être visualisé, se séparant du processus transverse. Cette séparation du processus transverse confirme la bonne position de l'aiguille.
L'anesthésique local doit ensuite être injecté par incréments de 5 ml, avec une aspiration tous les 5 ml pour éviter toute injection intravasculaire. Le bloc sera réalisé en préopératoire dans la zone de maintien préopératoire.
Fréquence cardiaque et tension artérielle à enregistrer en préopératoire, peropératoire et postopératoire
Évaluation de la douleur :
L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les patients doivent en être informés en préopératoire et savoir comment utiliser cette échelle. À partir du temps de récupération, l'évaluation de la douleur se fait en demandant au patient de noter l'intensité de la douleur perçue et de l'exprimer sur une échelle horizontale de 10 cm allant de l'absence de douleur à une extrémité à la douleur la plus intense possible à l'autre extrémité.
L'évaluation de la douleur doit être effectuée en salle de réveil et à 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 et 30 heures après l'opération.
La quantité totale d'opioïdes nécessaire au cours des 24 premières heures doit être enregistrée.
Analgésie de secours :
L'analgésie de secours peropératoire sera réalisée en administrant du fentanyl à la dose de 1 mic/Kg. En postopératoire, les AINS tels que le Kétorolac 30 mg en perfusion IV si l'EVA est compris entre 3 et 6, et la Morphine 3 mg I.V si l'EVA est égale ou supérieure à 6.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed M Soliman
- Numéro de téléphone: 01286979695
- E-mail: ams21787arif@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- National Cancer Institute - Cairo University
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Contact:
- attef
- Numéro de téléphone: 0225328286
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
Chercheur principal:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Sous-enquêteur:
- kamal H Youssef, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Sous-enquêteur:
- essam Mahran, profess
-
Sous-enquêteur:
- gehan kam, profess
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 - 65)
- Patients subissant une néphrectomie unilatérale
- ASA II/III
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Âge inférieur à 18 ans
- Allergie à l'un des médicaments étudiés
- Incision médiane
- Néphrectomie bilatérale
- Anatomie déformée du dos (par ex. cyphoscoliose)
- Troubles neurologiques, troubles psychiatriques ou douleurs chroniques connus
- Infection locale
- Instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Solution saline normale
recevoir un bloc du rachis érecteur avec 27 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 3 ml NS
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Le bloc ESP sera réalisé U/S au niveau du niveau paraspinal T 10. Le transducteur à ultrasons doit être placé sur la ligne médiane du dos, au niveau souhaité. La sonde doit ensuite être déplacée lentement latéralement jusqu'à ce que l'apophyse transverse soit visible. Le processus transverse nécessite une différenciation de la côte à ce niveau. Le muscle érecteur du rachis doit être identifié superficiellement par rapport à l’apophyse transverse. L'aiguille insérée au-dessus de la sonde à ultrasons dans la direction céphalique à caudale. Une fois que la pointe de l’aiguille se trouve sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Cette séparation du processus transverse confirme la bonne position de l'aiguille. L'anesthésique local doit ensuite être injecté par incréments de 5 ml. Le bloc sera réalisé en préopératoire. |
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Comparateur actif: sulfate de magnésium 10%
recevoir un bloc du rachis érecteur avec 27 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 3 ml de sulfate de magnésium à 10 %
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Le bloc ESP sera réalisé U/S au niveau du niveau paraspinal T 10. Le transducteur à ultrasons doit être placé sur la ligne médiane du dos, au niveau souhaité. La sonde doit ensuite être déplacée lentement latéralement jusqu'à ce que l'apophyse transverse soit visible. Le processus transverse nécessite une différenciation de la côte à ce niveau. Le muscle érecteur du rachis doit être identifié superficiellement par rapport à l’apophyse transverse. L'aiguille insérée au-dessus de la sonde à ultrasons dans la direction céphalique à caudale. Une fois que la pointe de l’aiguille se trouve sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Cette séparation du processus transverse confirme la bonne position de l'aiguille. L'anesthésique local doit ensuite être injecté par incréments de 5 ml. Le bloc sera réalisé en préopératoire. |
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Comparateur actif: dexaméthasone
recevoir un bloc érecteur du rachis avec 27 ml de bupivacaïne 0,25% + 8 mg de dexaméthasone (2 ml) + 1 ml NS.
|
Le bloc ESP sera réalisé U/S au niveau du niveau paraspinal T 10. Le transducteur à ultrasons doit être placé sur la ligne médiane du dos, au niveau souhaité. La sonde doit ensuite être déplacée lentement latéralement jusqu'à ce que l'apophyse transverse soit visible. Le processus transverse nécessite une différenciation de la côte à ce niveau. Le muscle érecteur du rachis doit être identifié superficiellement par rapport à l’apophyse transverse. L'aiguille insérée au-dessus de la sonde à ultrasons dans la direction céphalique à caudale. Une fois que la pointe de l’aiguille se trouve sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Cette séparation du processus transverse confirme la bonne position de l'aiguille. L'anesthésique local doit ensuite être injecté par incréments de 5 ml. Le bloc sera réalisé en préopératoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation d'opioïdes postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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analgésie totale de secours postopératoire be by Morphine
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moment de la première analgésie de secours
Délai: pendant les 1ers 24 postopératoires.
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Kétorolac 30 mg en perfusion I.V si l'EVA est comprise entre 3 et 6, et Morphine 3 mg I.V si l'EVA est égale ou supérieure à 6
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pendant les 1ers 24 postopératoires.
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Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: peropératoire
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Une analgésie peropératoire totale de secours sera réalisée en administrant du fentanyl à la dose de 1 mic/Kg
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peropératoire
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échelle visuelle analogique 30 heures postopératoires au repos
Délai: 24 heures postopératoires au repos
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échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 sans douleur et 10 pire douleur
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24 heures postopératoires au repos
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2404-201-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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