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Dexaméthasone versus Mg ajouté à la bupivacaïne utilisée dans l'ESB pour le contrôle de la douleur périopératoire chez les patients subissant une néphrectomie unilatérale

11 juillet 2024 mis à jour par: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

L'efficacité de la dexaméthasone par rapport au sulfate de magnésium ajouté à la bupivacaïne utilisée dans le bloc plan érecteur du rachis pour le contrôle de la douleur périopératoire chez les patients subissant une néphrectomie unilatérale

Le but de l'étude:

La présente étude vise à comparer l'effet de l'ajout de dexaméthasone par rapport au sulfate de magnésium à la bupivacaïne dans le bloc plan du rachis érecteur guidé par échographie sur la gravité de la douleur postopératoire.

Objectifs principaux:

- Comparer l'effet de l'ESB sans additifs à l'effet de l'ajout de dexaméthasone et à l'impact de l'ajout de sulfate de magnésium sous forme de consommation postopératoire de morphine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude:

La présente étude vise à comparer l'effet de l'ajout de dexaméthasone par rapport au sulfate de magnésium à la bupivacaïne dans le bloc plan du rachis érecteur guidé par échographie sur la gravité de la douleur postopératoire et la consommation postopératoire de morphine.

Méthodologie:

I. Conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Il impliquera trois groupes : Groupe témoin (C) recevant un bloc érecteur du rachis avec 27 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 3 ml de NS, Groupe (M) recevant 27 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 3 ml de sulfate de magnésium à 10 %, Groupe (D) recevant 27 ml bupivacaïne 0,25 % + 8 mg dexaméthasone (2 ml) + 1 ml NS.

II. Cadre et lieu d’étude :

Institut national du cancer, Université du Caire après approbation du comité d'examen institutionnel.

III. Population étudiée :

Patients adultes subissant une néphrectomie unilatérale sous anesthésie générale.

Les patients seront répartis au hasard dans les groupes à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne.

Technique de bloc plan du monteur spinae :

Un consentement éclairé, incluant les risques et les avantages de la procédure, doit être obtenu avant de procéder à un blocage ESP. Un « délai d'attente » péri-procédural doit être effectué pour confirmer le type, le côté et l'emplacement de la procédure et s'assurer qu'il n'y a pas de contre-indications.

Une surveillance standard des patients doit être mise en place, y compris une surveillance ECG continue, une oxymétrie de pouls et une mesure de la pression artérielle à des intervalles d'au moins 5 minutes. Les patients doivent être préparés et drapés dans des conditions stériles. Des gants stériles, un bonnet chirurgical et un masque sont nécessaires, et la sonde à ultrasons est placée dans le couvercle stérile de la sonde à ultrasons pour l'imagerie. Le bloc ESP sera réalisé au niveau du niveau paraspinal T 10. Le transducteur à ultrasons doit être placé dans une orientation céphalocaudale sur la ligne médiane du dos, au niveau souhaité. La sonde doit ensuite être déplacée lentement latéralement jusqu'à ce que l'apophyse transverse soit visible. Le processus transverse nécessite une différenciation de la côte à ce niveau. L’apophyse transverse sera plus superficielle et plus large, tandis que la côte sera plus profonde et plus fine. Le muscle érecteur du rachis doit être identifié superficiellement par rapport à l’apophyse transverse. L’aiguille doit être insérée au-dessus de la sonde échographique en utilisant une approche dans le plan dans la direction céphalique vers caudale. Une fois que la pointe de l’aiguille se trouve sous le muscle érecteur du rachis, un petit bolus d’anesthésique local doit être administré par l’aiguille. Le muscle érecteur du rachis doit être visualisé, se séparant du processus transverse. Cette séparation du processus transverse confirme la bonne position de l'aiguille.

L'anesthésique local doit ensuite être injecté par incréments de 5 ml, avec une aspiration tous les 5 ml pour éviter toute injection intravasculaire. Le bloc sera réalisé en préopératoire dans la zone de maintien préopératoire.

Fréquence cardiaque et tension artérielle à enregistrer en préopératoire, peropératoire et postopératoire

Évaluation de la douleur :

L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les patients doivent en être informés en préopératoire et savoir comment utiliser cette échelle. À partir du temps de récupération, l'évaluation de la douleur se fait en demandant au patient de noter l'intensité de la douleur perçue et de l'exprimer sur une échelle horizontale de 10 cm allant de l'absence de douleur à une extrémité à la douleur la plus intense possible à l'autre extrémité.

L'évaluation de la douleur doit être effectuée en salle de réveil et à 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 et 30 heures après l'opération.

La quantité totale d'opioïdes nécessaire au cours des 24 premières heures doit être enregistrée.

Analgésie de secours :

L'analgésie de secours peropératoire sera réalisée en administrant du fentanyl à la dose de 1 mic/Kg. En postopératoire, les AINS tels que le Kétorolac 30 mg en perfusion IV si l'EVA est compris entre 3 et 6, et la Morphine 3 mg I.V si l'EVA est égale ou supérieure à 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmed M soliman, lecturer
        • Sous-enquêteur:
          • kamal H Youssef, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Noha M Abdelmoneim, lecturer
        • Sous-enquêteur:
          • essam Mahran, profess
        • Sous-enquêteur:
          • gehan kam, profess

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 - 65)
  • Patients subissant une néphrectomie unilatérale
  • ASA II/III

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Allergie à l'un des médicaments étudiés
  • Incision médiane
  • Néphrectomie bilatérale
  • Anatomie déformée du dos (par ex. cyphoscoliose)
  • Troubles neurologiques, troubles psychiatriques ou douleurs chroniques connus
  • Infection locale
  • Instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline normale
recevoir un bloc du rachis érecteur avec 27 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 3 ml NS

Le bloc ESP sera réalisé U/S au niveau du niveau paraspinal T 10. Le transducteur à ultrasons doit être placé sur la ligne médiane du dos, au niveau souhaité. La sonde doit ensuite être déplacée lentement latéralement jusqu'à ce que l'apophyse transverse soit visible. Le processus transverse nécessite une différenciation de la côte à ce niveau.

Le muscle érecteur du rachis doit être identifié superficiellement par rapport à l’apophyse transverse. L'aiguille insérée au-dessus de la sonde à ultrasons dans la direction céphalique à caudale. Une fois que la pointe de l’aiguille se trouve sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale.

Cette séparation du processus transverse confirme la bonne position de l'aiguille.

L'anesthésique local doit ensuite être injecté par incréments de 5 ml. Le bloc sera réalisé en préopératoire.

Comparateur actif: sulfate de magnésium 10%
recevoir un bloc du rachis érecteur avec 27 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 3 ml de sulfate de magnésium à 10 %

Le bloc ESP sera réalisé U/S au niveau du niveau paraspinal T 10. Le transducteur à ultrasons doit être placé sur la ligne médiane du dos, au niveau souhaité. La sonde doit ensuite être déplacée lentement latéralement jusqu'à ce que l'apophyse transverse soit visible. Le processus transverse nécessite une différenciation de la côte à ce niveau.

Le muscle érecteur du rachis doit être identifié superficiellement par rapport à l’apophyse transverse. L'aiguille insérée au-dessus de la sonde à ultrasons dans la direction céphalique à caudale. Une fois que la pointe de l’aiguille se trouve sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale.

Cette séparation du processus transverse confirme la bonne position de l'aiguille.

L'anesthésique local doit ensuite être injecté par incréments de 5 ml. Le bloc sera réalisé en préopératoire.

Comparateur actif: dexaméthasone
recevoir un bloc érecteur du rachis avec 27 ml de bupivacaïne 0,25% + 8 mg de dexaméthasone (2 ml) + 1 ml NS.

Le bloc ESP sera réalisé U/S au niveau du niveau paraspinal T 10. Le transducteur à ultrasons doit être placé sur la ligne médiane du dos, au niveau souhaité. La sonde doit ensuite être déplacée lentement latéralement jusqu'à ce que l'apophyse transverse soit visible. Le processus transverse nécessite une différenciation de la côte à ce niveau.

Le muscle érecteur du rachis doit être identifié superficiellement par rapport à l’apophyse transverse. L'aiguille insérée au-dessus de la sonde à ultrasons dans la direction céphalique à caudale. Une fois que la pointe de l’aiguille se trouve sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale.

Cette séparation du processus transverse confirme la bonne position de l'aiguille.

L'anesthésique local doit ensuite être injecté par incréments de 5 ml. Le bloc sera réalisé en préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
analgésie totale de secours postopératoire be by Morphine
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la première analgésie de secours
Délai: pendant les 1ers 24 postopératoires.
Kétorolac 30 mg en perfusion I.V si l'EVA est comprise entre 3 et 6, et Morphine 3 mg I.V si l'EVA est égale ou supérieure à 6
pendant les 1ers 24 postopératoires.
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: peropératoire
Une analgésie peropératoire totale de secours sera réalisée en administrant du fentanyl à la dose de 1 mic/Kg
peropératoire
échelle visuelle analogique 30 heures postopératoires au repos
Délai: 24 heures postopératoires au repos
échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 sans douleur et 10 pire douleur
24 heures postopératoires au repos

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP2404-201-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Jusqu'à la publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

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