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L'effet de l'application de bandes de kinésiologie sur le niveau fonctionnel et la fonction respiratoire chez les patients des unités de soins intensifs

12 septembre 2024 mis à jour par: Yasemin Çırak, Istinye University

Examen des effets de l'application de bandes de kinésiologie sur les muscles respiratoires sur le niveau fonctionnel précoce et la fonction respiratoire chez les patients des unités de soins intensifs

Enquête sur les effets des muscles respiratoires sur le système fonctionnel précoce et la fonction respiratoire pendant la période kinésiologique chez les patients en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La faiblesse des muscles respiratoires retarde le sevrage du respirateur, prolonge le séjour à l’hôpital et augmente les coûts de traitement. Les traitements conventionnels des muscles respiratoires inversent ces effets négatifs. Le taping kinésiologique a des effets qui soutiennent le muscle sur lequel il est appliqué, augmentent la circulation et améliorent sa fonction. Des études ont montré les effets positifs du taping kinésiologique appliqué aux patients atteints de BPCO et, à la lumière de cela, il a été prédit que son application aux patients en soins intensifs serait bénéfique. Les résultats de notre étude apporteront un éclairage sur la rééducation des patients en réanimation et contribueront à la littérature.

Dans cette étude, les enquêteurs visaient à augmenter l'activation des muscles respiratoires en profitant des avantages du taping kinésiologique en plus du traitement conventionnel.

Notre étude, qui comprenait un total de 48 participants, sera composée de 4 groupes. Seul un traitement conventionnel sera appliqué au 1er groupe, un taping de kinésiologie diaphragmatique sera appliqué au 2ème groupe en plus du traitement conventionnel, un taping kinésiologique sur les muscles respiratoires accessoires sera appliqué au 3ème groupe et un sham taping sera appliqué au 4ème. groupe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les personnes hospitalisées en soins intensifs qui se portent volontaires pour participer à la recherche ou qui sont autorisées par leurs proches au premier degré si elles sont inconscientes,
  • Avoir plus de 18 ans
  • Être admissible à recevoir de la physiothérapie et de la réadaptation par un médecin de soins intensifs
  • Sont dans un état cliniquement stable

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des troubles de la coagulation (PT (Temps de Prothrombine) ; valeur INR (International Normalized Ratio) supérieure à 1,5 et quantité de plaquettes inférieure à 50 000 m³)
  • Patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne
  • Plaies cutanées, ulcérations, réactions allergiques
  • Patients en isolement contact en raison d’une infection
  • Sous le choc
  • Avoir une tumeur maligne
  • Avoir une défaillance multiviscérale
  • Avoir une déficience visuelle
  • Patients inconscients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un traitement conventionnel sera appliqué dans le groupe témoin. Les signes vitaux des participants, la force des muscles respiratoires, la force de préhension, l'analyse des gaz sanguins, la dyspnée et la fatigue seront évalués. De plus, l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS), l'échelle de douleur non verbale, l'échelle de coma de Glaskow, le test de fonction physique en soins intensifs (PFIT) - Les échelles CPax (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool) seront utilisées.
Expérimental: Taping de kinésiologie diaphragmatique

Le ruban adhésif sur le diaphragme de l'abdomen a été réalisé lorsque le participant était debout et expirait et que le corps était en extension. La base de la bande se trouvait à environ 1 pouce en dessous de la zone du processus xiphoïde. Ensuite, les bras ont été levés au-dessus de la tête et, avec une inspiration profonde maximale et après une expansion maximale de la cage thoracique, les queues ont été appliquées avec une tension de 10 % sur la cage thoracique. Un taping de kinésiologie diaphragmatique sera appliqué en complément du traitement conventionnel pendant 3 jours.

Pour évaluer l'efficacité de l'application, les signes vitaux, la force des muscles respiratoires, la force de préhension, l'analyse des gaz sanguins, la dyspnée et la fatigue seront évalués. De plus, l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS), l'échelle de douleur non verbale, l'échelle de coma de Glaskow, le test de fonction physique en soins intensifs (PFIT) - Les échelles CPax (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool) seront utilisées.
Autre: Taping de kinésiologie diaphragmatique
Le ruban adhésif sur le diaphragme de l'abdomen a été réalisé lorsque le participant était debout et expirait et que le corps était en extension. La base de la bande se trouvait à environ 1 pouce en dessous de la zone du processus xiphoïde. Ensuite, les bras ont été levés au-dessus de la tête et, avec une inspiration profonde maximale et après une expansion maximale de la cage thoracique, les queues ont été appliquées avec une tension de 10 % sur la cage thoracique. Un taping de kinésiologie diaphragmatique sera appliqué en complément du traitement conventionnel pendant 3 jours.
Expérimental: Taping accessoire de kinésiologie des muscles respiratoires
Des enregistrements des muscles inspiratoires accessoires ont été appliqués en position assise. Le taping sternocleidomastoideus a été appliqué lorsque le cou du participant était en flexion latérale du côté opposé à scotcher et en rotation du même côté ; et des enregistrements scalènes antérieur et moyen ont été appliqués lorsque le cou du participant était en position de flexion latérale du côté opposé à enregistrer. Les enregistrements ont été répétés du côté opposé. Des enregistrements ont été appliqués sur les muscles expiratoires accessoires en position couchée. Pendant que le participant soutenait une jambe en position de flexion de la hanche et du genou sur le lit, l'autre jambe était étendue du lit et la hanche était maintenue en position d'extension. Le muscle obliquus externe a été scotché sur le côté avec flexion hanche-genou et le muscle obliquus interne a été scotché sur le côté avec extension de la hanche. En plus du traitement conventionnel, un taping kinésiologique sera appliqué sur les muscles respiratoires accessoires pendant 3 jours.
Autre: Taping accessoire de kinésiologie des muscles respiratoires
Des enregistrements des muscles inspiratoires accessoires ont été appliqués en position assise. Le taping sternocleidomastoideus a été appliqué lorsque le cou du participant était en flexion latérale du côté opposé à scotcher et en rotation du même côté ; et des enregistrements scalènes antérieur et moyen ont été appliqués lorsque le cou du participant était en position de flexion latérale du côté opposé à enregistrer. Les enregistrements ont été répétés du côté opposé. Des enregistrements ont été appliqués sur les muscles expiratoires accessoires en position couchée. Pendant que le participant soutenait une jambe en position de flexion de la hanche et du genou sur le lit, l'autre jambe était étendue du lit et la hanche était maintenue en position d'extension. Le muscle obliquus externe a été scotché sur le côté avec flexion hanche-genou et le muscle obliquus interne a été scotché sur le côté avec extension de la hanche. En plus du traitement conventionnel, un taping kinésiologique sera appliqué sur les muscles respiratoires accessoires pendant 3 jours.
Comparateur factice: Enregistrement fictif de kinésiologie

Un enregistrement fictif de kinésiologie sera appliqué pendant 3 jours. Sham KT a été réalisé avec le même matériau de ruban adhésif. Une bande I à 2 blocages a été appliquée verticalement sur le sternum. Les mêmes procédures ont été suivies.

Pour évaluer l'efficacité de l'application, les signes vitaux, la force des muscles respiratoires, la force de préhension, l'analyse des gaz sanguins, la dyspnée et la fatigue seront évalués. De plus, l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS), l'échelle de douleur non verbale, l'échelle de coma de Glaskow, le test de fonction physique en soins intensifs (PFIT) - Les échelles CPax (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool) seront utilisées.
Autre: Enregistrement fictif de kinésiologie
Un enregistrement fictif de kinésiologie sera appliqué pendant 3 jours. Sham KT a été réalisé avec le même matériau de ruban adhésif. Une bande I à 2 blocages a été appliquée verticalement sur le sternum. Les mêmes procédures ont été suivies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire respiratoire
Délai: 3 jours
La pression inspiratoire maximale (MIP) est une mesure de la force des muscles inspiratoires, principalement du diaphragme, et permet d'évaluer l'insuffisance ventilatoire, les maladies pulmonaires restrictives et la force des muscles respiratoires. Le MIP est mesuré au volume résiduel du poumon.
3 jours
Échelle analogique visuelle
Délai: 3 jours
Une échelle visuelle analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur utilisées pour la première fois en 1921 par Hayes et Patterson[1]. Il est souvent utilisé dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes. Pour l'intensité de la douleur selon l'EVA, « aucune douleur » est généralement évaluée à 0 point et « la pire douleur imaginable » à 10 points. Plages d'intensité de la douleur ; <3. douleur légère, 3-6 douleur modérée, >6 douleur intense
3 jours
L'échelle de Glasgow
Délai: 3 jours
Il s’agit d’un outil que les prestataires de soins de santé utilisent pour mesurer les diminutions de conscience. Les scores de chaque section de l'échelle sont utiles pour décrire les perturbations du fonctionnement du système nerveux et aident également les prestataires à suivre les changements. C'est l'outil le plus largement utilisé pour mesurer les comas et les diminutions de conscience. Les composantes de l'échelle de Glasgow comprennent 4 scores différents pour la réponse révélatrice, 5 pour la réponse verbale et 6 pour la réponse motrice. Le score total a des valeurs comprises entre 3 et 15. Trois est le pire et 15 est le plus élevé.
3 jours
Score APACHE II
Délai: 3 jours
Il s'agit d'une mesure générale de la gravité de la maladie basée sur les mesures physiologiques actuelles, l'âge et les problèmes de santé antérieurs. Le score peut aider à l'évaluation des patients afin de déterminer le niveau et le degré d'intervention diagnostique et thérapeutique. Le score total APACHE II se compose de trois sous-titres : score de physiologie aiguë, âge et évaluation de la santé chronique ; la valeur la plus élevée est 71. La mortalité est de 25 % lorsque le score total est de 25 et augmente jusqu'à 80 % lorsque le score total est de 35 et plus.
3 jours
Outil d'évaluation physique des soins intensifs de Chelsea (CPAx)
Délai: 3 jours
Il s'agit d'un test utilisé sur des patients de sexe masculin et féminin en unité de soins intensifs (USI) pour évaluer les déficiences et la morbidité des fonctions physiques et respiratoires.
3 jours
Température corporelle
Délai: 3 jours
La température corporelle normale moyenne est généralement acceptée à 37°C. Certaines études ont montré que la température corporelle « normale » peut varier considérablement, de 36,1°C à 37,2°C.
3 jours
Pression artérielle
Délai: 3 jours
Pour la plupart des adultes, une pression artérielle normale est définie comme une pression systolique inférieure à 120 et une pression diastolique inférieure à 80. Une pression artérielle élevée est définie comme une pression systolique comprise entre 120 et 129 avec une pression diastolique inférieure à 80.
3 jours
Fréquence respiratoire
Délai: 3 jours
La plage normale de fréquence respiratoire par minute chez un adulte moyen, pour une personne au repos, est de 12 à 20 respirations par minute. Toute personne ayant un rythme respiratoire inférieur à 12 ou supérieur à 25 est considérée comme respirant anormalement.
3 jours
Rythme cardiaque
Délai: 3 jours
Le pouls normal pour les adultes en bonne santé varie de 60 à 100 battements par minute. Le pouls peut fluctuer et augmenter avec l’exercice, la maladie, les blessures et les émotions.
3 jours
La fonction physique dans le test de soins intensifs
Délai: 3 jours
Le PFIT-s est une mesure des résultats d'une batterie impliquant quatre éléments : l'assistance à la position assise pour se tenir debout, la cadence de marche sur place, la force des fléchisseurs de l'épaule et de l'extenseur du genou.
3 jours
Échelle de dyspnée de Borg modifiée
Délai: 3 jours
Il s'agit d'une échelle catégorielle avec un score de 0 à 10, où 0 représente une respiration normale et 10 représente une dyspnée maximale.
3 jours
HCO3
Délai: 3 jours
C'est la concentration sérique de l'ion bicarbonate. C'est un tampon important dans le sang et est utilisé pour évaluer la composante métabolique de l'équilibre acido-basique. Bicarbonate standard : C'est la valeur du bicarbonate qui devrait être présente dans le sang dans des conditions standards (température de 37°C et 40 mmHg PCO2). Normalement, c'est 22-26 mEq/L.
3 jours
Ph.
Délai: 3 jours
Il est utilisé pour déterminer le statut H+ du sang. Cela montre que le patient est en acidose ou en alcalose, mais il n'est pas possible de comprendre le type par pH. Les valeurs normales sont de 7,35 à 7,45.
3 jours
Force musculaire respiratoire
Délai: 3 jours

Pour la force des muscles respiratoires, la pression expiratoire maximale (MEP) sera évaluée à l'aide d'un transducteur de pression électronique. Le MEP est mesuré à partir de la capacité pulmonaire totale, en particulier du diaphragme, tandis que les MEP mesurent la force des muscles abdominaux et intercostaux.

Pour la force des muscles respiratoires, la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) ont été évaluées à l'aide d'un transducteur de pression électronique. Le MIP a été mesuré au volume résiduel et le MEP a été mesuré à partir de la capacité pulmonaire totale
3 jours
Échelle d'agitation-sédation de Richmond
Délai: 3 jours
Fiabilité inter-évaluateurs. Dans de nombreuses unités de soins intensifs, l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) est utilisée pour évaluer le niveau de sédation. Cette échelle est conçue avec une procédure en trois étapes qui peut aider à donner un score RASS allant de -5 à +4. Le score RASS va de -5 (inexcitable) à +4 (combatif), 0 signifiant alerte et calme.
3 jours
SOFA (évaluation séquentielle des défaillances d'organes)
Délai: 3 jours
Il évalue la morbidité à travers six systèmes (foie, système nerveux central, système respiratoire, système cardiovasculaire, rénal et coagulation). Pour chaque système, des points entre 1 et 4 sont attribués et la note totale est évaluée entre 6 et 24. Dans ce score, à mesure que le score augmente pour chaque système, une défaillance d'organe est considérée comme se produisant.
3 jours
Force de la main
Délai: 3 jours
La force musculaire de la main sera mesurée avec un appareil jamar
3 jours
Pa02
Délai: 3 jours
C'est la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel. Il est utilisé pour évaluer l'oxygénation. Les valeurs normales sont de 80 à 100 mmHg.
3 jours
PaC02
Délai: 3 jours
C'est la pression partielle du dioxyde de carbone dans le sang artériel. C'est un indicateur de la ventilation alvéolaire. Les valeurs normales sont de 35 à 45 mmHg.
3 jours
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI
Délai: 3 jours

La méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) est un outil utilisé pour évaluer le délire chez les patients de l'unité de soins intensifs. Le CAM-ICU évalue les quatre caractéristiques du délire : la caractéristique 1 est un changement aigu de l'état mental ou un état mental fluctuant, la caractéristique 2 est l'inattention, la caractéristique 3 est un niveau de conscience altéré et la caractéristique 4 est une pensée désorganisée.

patients en unité de soins intensifs
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istinye University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yasemin Çırak, Prof Dr., Istinye University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2024

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IstinyeU-ORSELOGLU-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le formulaire de consentement éclairé (ICF), le rapport d'étude clinique (CSR) peuvent être considérés comme partagés avec les cliniciens étudiant dans le même domaine un an après la publication de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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