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Facilitation de la pratique pour améliorer la mise en œuvre d'un parcours de prévention du suicide pédiatrique

15 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Le suicide chez les jeunes connaît une croissance rapide, au point de devenir la deuxième cause de décès aux États-Unis. L'utilisation d'outils accessibles a montré le potentiel d'améliorer la détection du risque de suicide par les prestataires de soins primaires, ainsi que la confiance et les connaissances nécessaires pour y faire face ; cependant, les moyens efficaces de surmonter les obstacles des cliniques et des prestataires qui ont un impact sur la mise en œuvre durable d'un parcours de prise en charge des patients à risque restent sous-explorés. L'étude proposée évaluera l'impact de notre programme de prévention facilitée du suicide - qui fournit un soutien à la mise en œuvre pour aider les pratiques à intégrer les protocoles de dépistage, d'évaluation, d'analyse et de gestion des données dans les soins de routine grâce à une rétroaction longitudinale et un encadrement - sur l'adoption clinique d'un programme de prévention du suicide. parcours et suicidalité des jeunes.

Nous émettons l'hypothèse que par rapport aux PCP en formation uniquement (TO), ceux en TO+Practice Facilitation (PF) peuvent évaluer le parcours de soins comme plus réalisable et acceptable (H1) ; démontrer une plus grande adoption des composantes du parcours (dépistage, évaluation des risques, planification de la sécurité, conseils en matière de sécurité des moyens mortels, orientations et suivi) (H2); démontrer des niveaux plus élevés de fidélité aux compétences de prévention du suicide du parcours (H3); et déclarent des niveaux de confiance plus élevés dans la mise en œuvre du parcours de soins (H4).

Nous émettons également l'hypothèse que, comparativement aux jeunes dont le risque de suicide est positif et qui sont suivis par des PCP dans les cabinets TO, ceux dont le dépistage est positif et qui sont suivis par des PCP dans les cabinets TO+PF seront moins susceptibles de tenter de se suicider au cours des six prochains mois ( H5); moins susceptible d'avoir des idées suicidaires persistantes au cours des 6 prochains mois (H6) ; plus susceptible de consulter un prestataire de santé comportementale au cours des 6 prochains mois (H7) ; et moins susceptible d'être envoyé aux services d'urgence au cours des 6 prochains mois (H8).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le suicide est l’une des principales causes de décès chez les jeunes aux États-Unis. Environ 80 % des jeunes qui se suicident interagissent avec le système médical au cours de l’année précédant leur décès. Les cabinets de soins primaires (PCP) au service des jeunes sont bien placés pour détecter les patients à risque de suicide et intervenir, et des boîtes à outils largement accessibles sont disponibles pour les cabinets. Cependant, les moyens efficaces d'influencer les compétences des prestataires dans la mise en œuvre effective d'un parcours clinique pour prendre en charge les patients à risque restent sous-explorés. En effet, la formation sans pratique appliquée et sans soutien est probablement insuffisante pour avoir un impact significatif sur ces compétences à long terme et moins susceptible d'améliorer les résultats pour les patients. La facilitation de la pratique est un moyen puissant de transformer la pratique clinique, de développer les compétences des prestataires et d’améliorer les résultats pour les patients. Notre équipe forme les PCP au parcours de soins de prévention du suicide chez les jeunes du NIMH et, en outre, les aide à intégrer le parcours dans les soins de routine avec un retour d'information longitudinal, un soutien à la mise en œuvre grâce à la facilitation de la pratique et à la collecte de données. Cependant, il existe peu de preuves des effets des soutiens supplémentaires, tels que la facilitation de la pratique ou le coaching, sur l'adoption et la compétence des prestataires de soins primaires en matière d'évaluation et de gestion du risque de suicide. Ainsi, guidé par le cadre combiné Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre, Maintien (RE-AIM)/Practical Robust Implementation and Sustainability (PRISM), cet essai randomisé en grappes comparera l'impact de la facilitation de la pratique ajoutée à la formation didactique en prévention du suicide basée sur sur le parcours de soins de prévention du suicide chez les jeunes du NIMH (TO+PF) par rapport à la formation uniquement (TO). Dans cet essai pilote de mise en œuvre d'efficacité hybride de type 3, les pratiques pédiatriques et de médecine familiale de nos réseaux de recherche basés sur la pratique seront randomisés vers TO+PF ou TO. Les prestataires des cliniques randomisées dans le bras TO+PF recevront également une facilitation de la pratique pendant 6 mois, impliquant des enregistrements individuels mensuels qui comprennent : 1) un examen des données au niveau de la clinique et du prestataire des données d'adoption pour les cinq composantes du suicide des jeunes du NIMH parcours de soins de prévention, 2) coaching clinique autour de la mise en œuvre des différentes composantes du parcours, et 3) coaching logistique pour identifier les obstacles contextuels multiniveaux (organisés en domaines PRISM) à la mise en œuvre et les stratégies pour les surmonter. Au niveau de la clinique/du prestataire, nous évaluerons la faisabilité, l'acceptabilité, l'efficacité, l'adoption, la fidélité et la mise en œuvre ainsi que tous les obstacles contextuels qui émergent. Au niveau des patients, nous suivrons les jeunes évalués à risque intermédiaire ou élevé et leur famille pendant 6 mois après le dépistage, en collectant des données sur les tentatives de suicide et les idées suicidaires ainsi que les visites aux urgences et aux prestataires de santé comportementale. Les résultats fourniront un soutien préliminaire pour un essai hybride ultérieur d'efficacité/mise en œuvre de type 3 à pleine puissance du modèle, évaluant sa portée, son efficacité, son adoption, sa mise en œuvre et sa maintenance, dans le but de promouvoir une large mise en œuvre dans divers contextes cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
360

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, University of Colorado School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruno J Anthony, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Jeunesse

  • entre 12 et 24 ans
  • se présenter à un PCP participant et s’entraîner pour une visite du puits
  • recevoir un dépistage ASQ positif lors de leur visite de puits. Fournisseurs
  • Tout le personnel des cabinets de soins primaires inscrits (par exemple, les médecins, les infirmières adjointes au médecin, le personnel administratif) sera éligible pour participer et suivre les mesures pertinentes.

Critères d'exclusion :

Jeunesse

  • Plus de 24 ans
  • Ne recevez pas de dépistage ASQ positif lors de la visite du puits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Facilitation de la pratique
L'animation de la pratique s'ajoute à la formation sur le parcours de prévention du suicide en soins primaires afin de fournir un soutien à la mise en œuvre pour l'intégration du parcours dans les soins de routine.
Autre: Facilitation de la pratique
La facilitation de la pratique (PF) est un soutien supplémentaire pour accroître les compétences et l'adoption de la prévention du suicide chez les jeunes de l'Institut national de la santé mentale (NIMH). parcours en soins primaires. Les cabinets recevront 6 mois de PF qui impliquent un examen des données au niveau de la clinique et du prestataire et des données d'adoption pour les 5 composantes du parcours de prévention, un coaching clinique autour de la mise en œuvre des différentes composantes, un coaching logistique pour identifier les obstacles contextuels à plusieurs niveaux à la mise en œuvre et les stratégies à surmonter. eux
Autre: Formation au parcours de prévention du suicide chez les jeunes de l'Institut national de la santé mentale
La formation dans le cadre du parcours de prévention du suicide chez les jeunes de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) implique une présentation en personne de 2 heures créée en consultation avec le NIMH, Zero Suicide and Substance Abuse et Mental Health Services Administration. Il est dispensé par un conseiller professionnel agréé possédant une expertise en matière de contenu à tout le personnel des cabinets de soins primaires impliqué dans le parcours de prévention. La première heure se concentre sur la réalisation du dépistage Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ), l'identification des facteurs de risque/de protection, l'identification des signes avant-coureurs et la réalisation d'une brève évaluation de la sécurité en matière de suicide. La deuxième heure couvre la planification de la sécurité, la sécurité des moyens mortels, les références en matière de santé comportementale et l'organisation du suivi. Des méthodes didactiques et interactives sont utilisées, notamment des discussions de groupe, des activités, des vidéos et des vignettes de cas.
Comparateur actif: Formation uniquement
Les pratiques de soins primaires sont formées dans le cadre du parcours de prévention du suicide chez les jeunes du National Institute of Mental Health (NIMH) sans facilitation de la pratique.
Autre: Formation au parcours de prévention du suicide chez les jeunes de l'Institut national de la santé mentale
La formation dans le cadre du parcours de prévention du suicide chez les jeunes de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) implique une présentation en personne de 2 heures créée en consultation avec le NIMH, Zero Suicide and Substance Abuse et Mental Health Services Administration. Il est dispensé par un conseiller professionnel agréé possédant une expertise en matière de contenu à tout le personnel des cabinets de soins primaires impliqué dans le parcours de prévention. La première heure se concentre sur la réalisation du dépistage Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ), l'identification des facteurs de risque/de protection, l'identification des signes avant-coureurs et la réalisation d'une brève évaluation de la sécurité en matière de suicide. La deuxième heure couvre la planification de la sécurité, la sécurité des moyens mortels, les références en matière de santé comportementale et l'organisation du suivi. Des méthodes didactiques et interactives sont utilisées, notamment des discussions de groupe, des activités, des vidéos et des vignettes de cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posez des questions de dépistage du suicide
Délai: À l'inscription (référence) et 6 mois (fin de l'étude)
Un ensemble de quatre brèves questions de dépistage du suicide qui prennent 20 secondes à répondre. Un outil validé dont l'utilisation est approuvée par la Commission mixte pour tous les âges
À l'inscription (référence) et 6 mois (fin de l'étude)
Questionnaire sur les idées suicidaires
Délai: À l'inscription (référence) et 6 mois (fin de l'étude)
Le questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ) évalue la fréquence des idées suicidaires. Le SIQ comprend 30 éléments et convient aux élèves de la 10e à la 12e année. Le Questionnaire sur les idées suicidaires-Junior (SIQ-JR) comprend 15 éléments et est conçu pour les élèves de la 7e à la 9e année. Il comprend un sous-ensemble d'éléments du SIQ original. Pour le SIQ et le SIQ-Jr, le radical indique : « Vous trouverez ci-dessous un certain nombre de phrases sur les pensées que les gens ont parfois. Chaque élément comporte 7 options de réponse allant de 0 (« Je n'ai jamais eu cette pensée ») à 6 (« presque tous les jours »). La notation est effectuée en additionnant les scores de réponse aux items pour une plage de 0 à 180 pour le SIQ et de 0 à 90 pour le SIQ-JR, les scores plus élevés indiquant la présence de davantage de symptomatologie.
À l'inscription (référence) et 6 mois (fin de l'étude)
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: À l'inscription (référence) et 6 mois (fin de l'étude)
Une mesure en 9 éléments qui évalue la gravité des troubles et épisodes dépressifs (ou des symptômes cliniquement significatifs de troubles et épisodes dépressifs) chez les enfants âgés de 11 à 17 ans. Il a été adapté du Patient Health Questionnaire-9 modifié pour les adolescents (PHQ-A]). La plage possible de scores va de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant la présence de davantage de symptomatologie. Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
À l'inscription (référence) et 6 mois (fin de l'étude)
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: À l'inscription (référence) et 6 mois (fin de l'étude)
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments qui mesure la gravité des symptômes de dépression au cours de la semaine écoulée. L'échelle peut être utilisée par des individus âgés de 6 à 17 ans. La plage de scores possible est de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de davantage de symptomatologie.
À l'inscription (référence) et 6 mois (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des services pour enfants et adolescents - Formulaire abrégé (SACA)
Délai: À l'inscription (référence) et 6 mois (fin de l'étude)
Le formulaire d'évaluation des services pour les enfants et les adolescents (SACA)-Brief Form rassemble des données sur l'utilisation par un enfant de 30 paramètres de services au cours de sa vie et de l'année écoulée, 1 élément par paramètre) qui sont regroupés en quatre grands domaines : patients hospitalisés, ambulatoires, scolaires et autres ( ex., mentorat, aide aux parents, travail accompagné). Les options de réponse sont Oui, Non et Je ne sais pas. Le temps d'administration est inférieur à 3 minutes. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des services. Les statistiques Kappa ont indiqué une fiabilité test-retest acceptable.
À l'inscription (référence) et 6 mois (fin de l'étude)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: Au moment de l'inscription (référence) et 6 mois après l'inscription
La mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) est un instrument à 4 éléments mesurant la faisabilité sur une échelle de 5 points (Complètement en désaccord, En désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, D'accord, Tout à fait d'accord) d'une intervention réalisée par les prestataires de l'intervention. Les scores peuvent aller de 0 à 25. Un score moyen plus élevé indique un plus grand accord sur la faisabilité de l’intervention.
Au moment de l'inscription (référence) et 6 mois après l'inscription
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Au moment de l'inscription (référence) et 6 mois après l'inscription
La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) est une échelle de 4 éléments qui mesure la perception parmi les parties prenantes de la mise en œuvre qu'un traitement, un service, une pratique ou une innovation donné est agréable, acceptable et/ou satisfaisant. Les évaluations sont faites sur une échelle de 5 points (Tout à fait en désaccord, En désaccord, Ni d'accord ou En désaccord, D'accord, Tout à fait d'accord) d'une intervention réalisée par les prestataires de l'intervention. Les scores peuvent aller de 0 à 25. Un score moyen plus élevé indique un plus grand accord sur la faisabilité de l’intervention.
Au moment de l'inscription (référence) et 6 mois après l'inscription
Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: Au moment de l'inscription (référence) et 6 mois après l'inscription
La mesure de pertinence de l'intervention (IAM) est une échelle à 4 éléments qui mesure l'adéquation, la pertinence ou la compatibilité perçue de l'innovation ou de la pratique fondée sur des données probantes pour un cadre de pratique, un fournisseur ou un consommateur donné. Les évaluations sont faites sur une échelle de 5 points (Tout à fait en désaccord, En désaccord, Ni d'accord ou En désaccord, D'accord, Tout à fait d'accord) d'une intervention réalisée par les prestataires de l'intervention. Les scores peuvent aller de 0 à 25. Un score moyen plus élevé indique un accord plus élevé sur le fait que l'intervention est appropriée (qualité de l'ajustement, pertinence, applicabilité, qualité de l'adéquation).
Au moment de l'inscription (référence) et 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bruno J Anthony, PhD, University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-2155
  • R34MH132832 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous utiliserons une approche de diffusion pour nous conformer à la politique des NIH sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financés par les NIH et pour garantir que les résultats des études sont disponibles à la communauté de recherche et clinique ainsi qu'au grand public. Les enquêteurs veilleront à ce que les essais cliniques dans le cadre du prix soient enregistrés et que les informations sur les résultats soient soumises à ClinicalTrials.gov comme indiqué dans la politique des NIH sur la diffusion des informations sur les essais cliniques et selon les délais spécifiques indiqués dans la politique. L'inscription aura lieu avant l'approbation de l'IRB mais au plus tard 21 jours après l'inscription du premier sujet. Une fois qu'un dossier d'étude est établi, les mises à jour requises seront effectuées au moins une fois tous les 12 mois, confirmant l'exhaustivité et l'exactitude du dossier d'étude. Les résultats récapitulatifs seront soumis avant la date limite de soumission des résultats standard, et toutes les mises à jour des résultats requises seront soumises conformément à ClinicalTrials.gov. règlements

Délai de partage IPD

Les ressources de recherche et les données générées par cette subvention seront distribuées gratuitement, dans la mesure du possible, à des chercheurs universitaires qualifiés pour des recherches non commerciales. Les données énumérées ci-dessus seront téléchargées tous les six mois après le début de la collecte de données (date prévue : 01/03/25) dans la base de données nationale sur les essais cliniques liés à la maladie mentale après avoir été harmonisées avec son dictionnaire de données. Les informations IDP (protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé, rapport d'étude clinique et code analytique) seront disponibles 3 mois après la publication de l'article fondateur des résultats et se termineront 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide auront accès au protocole d'étude, au plan d'analyse statistique, au formulaire de consentement éclairé, au rapport d'étude clinique et au code analytique. Les données seront disponibles via la base de données nationale sur les essais cliniques. Les demandes doivent être envoyées au Dr Bruno Anthony (PI) à bruno.anthony@cuanschutz.edu. Les demandeurs de données devront signer un accord d’utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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