Évaluation et modulation du bilan énergétique chez les patients cachectiques grâce à une activité physique adaptée (EMC2APA)
Cancers cachectiques et évaluation de l'activité physique adaptée et modulation du bilan énergétique chez les patients cachectiques utilisant une activité physique adaptée
- OBJECTIF DE L'ÉTUDE L'étude consiste à évaluer la dépense énergétique au repos (REE) et celle induite par une activité physique adaptée (APA) chez les patients cachectiques, par rapport à celles prédites par des équations et celles des patients atteints d'un cancer non cachectique. Nous chercherons également à identifier les compensations potentielles au niveau du niveau d'activité physique (AP) et de l'apport alimentaire pendant une semaine du programme PA.
- CONDUITE DE L'ÉTUDE La participation à cette étude n'affectera en aucun cas votre traitement chez SPORMED ; vous subirez les mêmes évaluations et réaliserez le programme PAA de la même manière. Pour rappel, votre traitement chez SPORMED comprend une séance d'évaluation initiale, un programme ABS de 12 semaines et une séance d'évaluation finale.
Si vous participez à l'étude EMC2APA, nous vous demanderons de mesurer vos échanges gazeux au repos (60 minutes) et pendant la partie aérobie d'une de vos séances d'activité physique. Vous effectuerez l'effort traditionnellement ciblé lors des séances (intensité modérée constante (60% de votre Fréquence Cardiaque de Réserve, équivalent à une perception de la difficulté de l'effort de 5-6/10) tandis que vos échanges gazeux seront mesurés à l'aide d'un appareil portable. , appareil de mesure non invasif (K5, COSMED®). Vous serez également équipé d'une montre-bracelet accélérométrique.
En plus des mesures d'échanges gazeux qui auront lieu dans la structure SPORMED, nous vous demanderons de remplir un journal de bord retraçant votre activité physique quotidienne et vos apports alimentaires quotidiens. Il vous sera également demandé de porter un accéléromètre dans une ceinture attachée à votre hanche pendant 7 jours.
La participation à cette étude est volontaire. Il n'y a aucune restriction pendant le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour stabiliser le poids des patients, il est essentiel de mesurer la dépense énergétique afin de proposer une gestion nutritionnelle et d'activité physique adaptée (Purcell et al., 2016 ; Vazeille et al., 2017 ; Barcellos et al., 2021). En pratique clinique, la prise en charge nutritionnelle repose souvent sur des équations prédictives de l’insuffisance rénale terminale (IRT). Ces équations prédictives incluent des paramètres tels que l'âge, la taille, le poids et le sexe. La plus utilisée est l’équation de Harris et Benedict, dans laquelle 85 % de la population en bonne santé a une dépense énergétique au repos (REE) comprise entre 90 et 110 % de la valeur prédite. Cependant, Barcellos et al. (2021) démontrent que cette équation sous-estime les ETR de 648 kcal/jour par rapport aux valeurs mesurées par calorimétrie indirecte chez les patients cancéreux. Les équations prédictives semblent donc obsolètes pour les patients atteints de cancer, malgré le rôle central du bilan énergétique dans le traitement.
Plusieurs facteurs réduisent la pertinence de ces équations et soulignent la nécessité d'une mesure spécifique des ETR et de la dépense énergétique totale (TEE). Le type, la taille et le stade de la tumeur influencent la dépense énergétique (Tuccar et al., 2021). Une méta-analyse de Nguyen et al. (2016), incluant 27 études, montre que les ETR augmentent de 9,66 kJ/kg de masse maigre (FFM)/jour chez les patients atteints de cancer. Les ETR peuvent augmenter de 100 à 1 400 kcal/jour selon le type de tumeur (Purcell et al., 2016). Cependant, le type de tumeur détermine l’ampleur et la direction des changements dans le métabolisme énergétique. Dans une revue de Hanna et al. (2023), le REE ajusté à la masse maigre montre que les patients atteints de cancers gastro-intestinaux élevés ont un REE plus élevé que les individus en bonne santé dans 6 des 9 études, tandis que les 3 autres études ont rapporté un REE similaire (Hanna et al., 2023). Les tumeurs du poumon, de la tête et du cou, de l'œsophage, de l'estomac, du foie et du pancréas sont les plus affectées par l'hypermétabolisme (REE > 110 % des valeurs prédites), tandis que les cancers du mélanome, colorectal et du sein présentent un métabolisme plus normal (90 < REE < 110). % des valeurs prédites) voire hypométabolisme (REE < 90 % des valeurs prédites) (Dempsey et al., 1984 ; Hanna et al., 2023 ; Tuccar et al., 2021 ; Purcell et al., 2016).
Déterminer la dépense énergétique induite par l'activité physique (AP) en présence de cachexie permettrait une meilleure gestion nutritionnelle et contribuerait à une meilleure compréhension de la gestion de la cachexie cancéreuse. De plus, évaluer objectivement les différentes composantes de la dépense énergétique totale (TEE), comme la dépense énergétique d'activité (AEE), permettrait de valider ou de challenger l'utilisation d'équations prédictives basées sur des individus sains, identifiant les besoins spécifiques des patients cachectiques en termes de TEE et AEE induit par PA. La mesure objective de l’AEE sera plus fiable que les estimations subjectives utilisant des questionnaires, qui sont sujets à des biais de surestimation et de sous-estimation (Purcell et al., 2019). Au total, cela permettra des recommandations nutritionnelles et AP plus précises pour les patients.
Objectifs
L'étude vise à évaluer la dépense énergétique au repos (REE) et les dépenses induites par l'AP chez les patients cachectiques par rapport aux valeurs prédites par des équations et celles chez les patients non cachectiques. L'objectif est également d'évaluer les effets compensatoires potentiels sur les niveaux d'AP et l'apport quotidien pendant les séances d'AP.
Hypothèses générales
D'après la littérature, les patients cachectiques devraient présenter un hypermétabolisme, avec des valeurs REE ≥ 110 % des valeurs prédites par les équations. De plus, les ETR exprimés en kcal/jour/kg de masse corporelle maigre devraient être plus élevés chez les patients cachectiques que chez les patients non cachectiques en raison de l'inflammation chronique et de la dépense énergétique liée à la tumeur.
Concernant l’AEE, aucune étude ne s’est concentrée sur ce paramètre chez les patients cachectiques. Le TEE est principalement estimé à l’aide d’équations prédictives approximatives, avec une seule étude réalisée par Moses et al. (2004) traitant de l'ETO chez les patients cachectiques. Cette étude vise à caractériser la dépense énergétique induite par un exercice d'intensité modérée pour ajuster les interventions nutritionnelles en fonction des niveaux d'AP des patients.
Concernant les niveaux quotidiens d'AP, on émet l'hypothèse que les patients cachectiques réduisent leur AP quotidienne les jours de séance d'AP pour compenser la dépense énergétique (Moses et al., 2004). De plus, les individus devraient augmenter leur apport alimentaire pour maintenir leur équilibre énergétique et bénéficier de la réduction des symptômes fournie par l'AP.
Évaluation des dépenses énergétiques au repos et à l'exercice : les mesures des REE et de la dépense énergétique à l'exercice (EEE) sont standardisées dans l'installation SPORMED. Si le consentement est obtenu (formulaire de consentement en annexe), les données pourront être transférées vers un fichier de collecte de données sécurisé pour analyse. Les données seront stockées sur un disque dur externe protégé par mot de passe et sur le serveur de gestion des données de l'Université Huma-Num.
Évaluation des comportements alimentaires et liés à l'activité physique : le comportement alimentaire sera surveillé sur une période de 7 jours à l'aide d'un journal nutritionnel. Le comportement de l'AP (durée et intensité, y compris activité vigoureuse, modérée, légère, marche, comportement sédentaire et durée du sommeil) sera mesuré à l'aide d'un accéléromètre validé (wGT3X+) porté à la hanche. Si le consentement est obtenu, les données seront transférées vers un fichier de collecte de données pour analyse. Les données alimentaires manuscrites seront numérisées et les données de l'accéléromètre seront extraites. Toutes les données seront stockées en toute sécurité.
Variables et outils de mesure :
Évaluation des dépenses énergétiques au repos et à l'exercice : utilisation du K5 (COSMED®), un système métabolique portable et non invasif pour les tests sur le terrain et en laboratoire.
Dépense énergétique au repos (REE) : les patients éviteront une AP modérée et vigoureuse pendant 24 heures avant la mesure, ainsi qu'un jeûne de 4 heures. Aucune caféine n'est autorisée pendant 4 heures et aucun tabac pendant 2,5 heures. Pendant la mesure, les patients se reposeront en position allongée pendant 30 minutes. La mesure dure 10 minutes une fois qu’un état stable est atteint (la consommation d’oxygène varie de moins de 10 %) (Rey, 2018). La température ambiante sera maintenue entre 22 et 25°C pour limiter les effets environnementaux sur la dépense énergétique (Fullmer et al., 2015).
Dépense énergétique à l'exercice (EEE) : effectuée sur un tapis roulant ou un vélo stationnaire, la mesure comprend un échauffement de 7 minutes, avec une intensité progressive pour atteindre un effort modéré (RPE 5/10 ou 60 % de la FC maximale), suivi de 15 minutes. d'un effort constant. Une récupération de 2 minutes sera incluse. Les données collectées permettront d'évaluer la fonction respiratoire et d'estimer la dépense énergétique à l'aide de l'équation de Weir.
La fréquence cardiaque, la perception subjective de l'effort et les « comptes » d'AP seront également enregistrés pour comparer les estimations de dépense énergétique à partir d'équations prédictives et de moniteurs d'activité. L'apport alimentaire et l'appétit seront enregistrés quotidiennement dans un journal nutritionnel, avec une période de surveillance de 7 jours.
Durée de l'étude : Le nombre de sujets requis était basé sur l'étude de Moses et al. (2004). On estime que 5 patients par groupe sont nécessaires, en tenant compte des REE et EEE, avec une durée d'étude de 7 mois.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romane Peyrachon, MD
- Numéro de téléphone: 33 6 09 37 92 45
- E-mail: romane.peyrachon@ens-rennes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amélie Rébillard, PhD
- Numéro de téléphone: 33 2 90 09 15 87
- E-mail: amelie.rebillard@univ-rennes2.fr
Lieux d'étude
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, France, 35000
- SPORMED
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Contact:
- Cindy Richard, PhD
- Numéro de téléphone: 33 2 99 33 88 44
- E-mail: medical@spormed.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Avoir au moins 18 ans.
- Avoir compris les objectifs de l'étude.
- Avoir lu et signé le formulaire de consentement.
- Être affilié à un système de sécurité sociale.
- Actuellement en traitement contre le cancer.
Critères d'exclusion :
- Une fatigue extrême
- Une anémie symptomatique (hémoglobine ≤ 8 g/dl)
- Un syndrome infectieux sévère en cours d'évolution
- Une décompensation de pathologie cardio-pulmonaire
- La présence de lésions osseuses lytiques du rachis ou des os longs (la contre-indication concerne la mobilisation du membre atteint)
- Une intolérance au port du masque de l'appareil K5 (Cosmed)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Patients cachectiques atteints de cancer
Ce groupe est constitué de patients souffrant de cachexie cancéreuse qui participent à un programme APA au centre médico-sportif.
Il s'agit de patients qui acceptent de faire mesurer leur dépense énergétique au repos et lors d'un effort sous-maximal, ainsi que de surveiller leur niveau d'activité physique et leur alimentation pendant 7 jours.
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L'intervention d'exercice consistera en un programme personnalisé et encadré d'une durée de 12 semaines avec deux séances par semaine, organisées les mardis et jeudis au Centre Sportif et Médical SPORMED de Rennes, France. Chaque séance combinera entraînement d'endurance et de résistance, commençant par un échauffement cardiovasculaire de 6 minutes sur ergomètres (vélo ergomètre ou tapis roulant). Cela sera suivi de 20 minutes à intensité modérée (60 à 70 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR)), se terminant par une période de récupération de 2 minutes à intensité légère. Nous mesurerons la DE au repos au début du programme et la DE pendant un exercice aérobique modéré au cours de la 5ème semaine d'APA. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense énergétique de l’exercice
Délai: Lors d'une séance d'exercices la 5ème semaine du programme.
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La mesure sera effectuée sur un tapis roulant ergométrique et/ou un vélo stationnaire.
La mesure de la dépense énergétique à l'exercice comprendra un échauffement de 7 minutes avec une intensité progressive pour atteindre un niveau de travail représentant un effort modéré en termes de RPE (5/10) ou de fréquence cardiaque (60 % de la fréquence cardiaque maximale), suivi de 15 minutes. d'exercice constant d'intensité modérée.
Une période de récupération de 2 minutes sera ajoutée à la fin pour éviter des changements physiologiques brusques.
La mesure de la dépense énergétique à l'exercice aura lieu après une période de familiarisation avec le vélo ergométrique afin de minimiser les perturbations causées par le stress ou l'inefficacité technique.
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Lors d'une séance d'exercices la 5ème semaine du programme.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense énergétique au repos
Délai: Lors de la première consultation avant de commencer le programme d’exercices
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Il sera demandé aux patients d'éviter les activités physiques modérées et vigoureuses pendant 24 heures avant la mesure.
De plus, un jeûne de 4 heures sera requis, sans consommation de caféine au cours des 4 dernières heures et sans consommation de tabac au cours des 2,5 dernières heures.
Pendant la mesure, les patients s'allongeront pendant 30 minutes pour réduire la dépense énergétique liée à l'activité physique précédente.
La mesure durera ensuite 10 minutes une fois atteint un état stable (période pendant laquelle la consommation d’oxygène varie de moins de 10 %) (Rey, 2018).
La température ambiante sera maintenue entre 22 et 25°C pour limiter les effets d'un environnement froid sur la dépense énergétique (Fullmer et al., 2015).
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Lors de la première consultation avant de commencer le programme d’exercices
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Comportement physique : Activité physique modérée
Délai: Plus de 8 jours pendant le programme d'exercices
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L'activité physique modérée sera évaluée à l'aide des moniteurs d'activité Steel HR (Withings®) et des accéléromètres wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) portés à la taille (Smith et al., 2020), ainsi qu'un journal de bord documentant les activités physiques durant plus de 10 minutes.
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Plus de 8 jours pendant le programme d'exercices
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Apport alimentaire et appétit
Délai: Pendant 8 jours pendant le programme d'exercices
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Les apports alimentaires et l'appétit seront enregistrés quotidiennement dans un journal nutritionnel, qui est la méthode de référence (Ortega et al., 2015), et à l'aide de l'échelle SEFI® (Simple Évaluation of Food Intake) (Thibault et al., 2021).
Nous assurerons une période de familiarisation avec l’outil avant la période de mesure de 7 jours.
Le journal nous permettra d'évaluer la perception de l'appétit, la fréquence des repas, les quantités consommées et les éventuelles perturbations.
Ces éléments permettront d’identifier d’éventuelles variations liées à la réalisation des séances APA.
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Pendant 8 jours pendant le programme d'exercices
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Perception subjective de l'effort
Délai: Évaluation des dépenses énergétiques pendant l’exercice
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La perception subjective de l'effort (RPE) sera évaluée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée allant de 1 à 10.
Cette échelle permet d'évaluer subjectivement l'intensité de l'effort, d'autant plus que certains traitements antitumoraux peuvent altérer la réponse de la fréquence cardiaque à l'exercice.
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Évaluation des dépenses énergétiques pendant l’exercice
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Fréquence cardiaque
Délai: Évaluation des dépenses énergétiques pendant l’exercice
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Lors des deux mesures de dépense énergétique avec le K5 (COSMED®), la fréquence cardiaque (FC) sera également mesurée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque.
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Évaluation des dépenses énergétiques pendant l’exercice
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Comportement physique : Activité physique vigoureuse
Délai: Plus de 8 jours pendant le programme d'exercices
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Une activité physique vigoureuse sera évaluée à l'aide des moniteurs d'activité Steel HR (Withings®) et des accéléromètres wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) portés à la taille (Smith et al., 2020), ainsi qu'un journal de bord documentant les activités physiques durant plus de 10 minutes.
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Plus de 8 jours pendant le programme d'exercices
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Comportement physique : Durée de marche
Délai: Plus de 8 jours pendant le programme d'exercices
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La durée de marche sera évaluée à l'aide des moniteurs d'activité Steel HR (Withings®) et des accéléromètres wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) portés à la taille (Smith et al., 2020), ainsi qu'un journal de bord documentant les activités de marche d'une durée supérieure à 10 heures. minutes.
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Plus de 8 jours pendant le programme d'exercices
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Comportement physique : Temps assis
Délai: Plus de 8 jours pendant le programme d'exercices
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Le temps assis sera évalué à l'aide des moniteurs d'activité Steel HR (Withings®) et des accéléromètres wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) portés à la taille (Smith et al., 2020).
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Plus de 8 jours pendant le programme d'exercices
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L’activité physique compte
Délai: Évaluation des dépenses énergétiques pendant l’exercice
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Au cours des deux mesures de dépense énergétique avec le K5 (COSMED®), les « comptes » d'activité physique seront également mesurés à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet.
Ces données permettront de comparer les estimations de dépenses énergétiques dérivées d'équations prédictives et de moniteurs d'activité (montres intelligentes).
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Évaluation des dépenses énergétiques pendant l’exercice
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L’activité physique quotidienne compte
Délai: Pendant 8 jours pendant le programme d'exercices
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L'activité physique quotidienne « compte » sera mesurée avec les accéléromètres wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®).
Ces données permettront de comparer les estimations de dépenses énergétiques dérivées d'équations prédictives et de moniteurs d'activité (montres intelligentes).
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Pendant 8 jours pendant le programme d'exercices
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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