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Effets des vibrations, du réchauffement du talon et du blocage des tirs sur les niveaux de douleur lors du prélèvement de sang au talon

4 juillet 2025 mis à jour par: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Effets des vibrations, du réchauffement du talon et du blocage des tirs sur les niveaux de douleur lors du prélèvement sanguin au talon : une étude contrôlée randomisée

Cette étude prospective est prévue comme une étude contrôlée randomisée dans le but de déterminer l'effet des vibrations, du réchauffement du talon et du Shotblocker sur les niveaux de douleur lors de la collecte de sang au talon sur des nouveau-nés à terme en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les méthodes non pharmacologiques fréquemment utilisées pour réduire les effets des interventions invasives sur le nouveau-né ; Pratiques telles que la réduction des stimuli environnementaux, les soins de développement individualisés, la musicothérapie, le lait maternel, l'administration de tétines, le saccharose, la succion non nutritive, le saccharose oral, les soins kangourous, la position repliée facilitée et les solutions sucrées, le massage et le toucher, le positionnement, la nidification, le kangourou. les soins, le positionnement fœtal sont inclus.

Cette étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé. Dans cet objectif d'étude, l'effet des vibrations, du réchauffement du talon et du Shotblocker lors de la collecte de sang au talon sur les niveaux de douleur chez les nouveau-nés à terme en bonne santé sera examinée.

L'échantillon de l'étude comprenait un total de 120 nouveau-nés répondant aux critères de sélection de l'échantillon et sélectionnés via la méthode de randomisation.

Les nouveau-nés ont été divisés en quatre groupes : Groupe Vibration (n=50), groupe Heel Warming (n=50), groupe Shotblocker (n=50) et groupe témoin (n=50).

Les données ont été collectées à l'aide du formulaire d'information sur la famille infantile et du NIPS - Neonatal Infant Pain Scale. Collecte de données Tous les prélèvements sanguins ont été effectués dans une crèche calme entre 9h00 et 11h00, 1 à 2 heures après l'allaitement, l'heure normale à laquelle les nourrissons subissent une piqûre au talon pour un prélèvement sanguin de routine à des fins de dépistage métabolique. Le prélèvement sanguin a été effectué de manière standardisée par la même infirmière qui possède au moins 5 ans d'expérience dans le domaine du talon de performance et n'avait aucun conflit d'intérêts. Un pédiatre a pris la décision clinique de procéder à une piqûre au talon.

Avant l’intervention, les nouveau-nés étaient gardés dans une pièce calme, loin des cris des autres bébés. Les couches des nourrissons ont été changées avant l'intervention. Pour la procédure de piqûre au talon, la solution antiseptique (alcool à 70 %), la méthode de piqûre au talon, la région du talon pour l'échantillonnage (le côté extérieur droit de la balle), l'aiguille (aiguille 21-G) et les facteurs environnementaux tels que la chaleur, la lumière, et le bruit étaient tous standardisés. L’ensemble de la procédure a été enregistré sur vidéo jusqu’à trois minutes après la procédure.

Au début de l’étude, les parents des nouveau-nés ont été informés du but et du contenu de la recherche et l’approbation parentale a été obtenue. Les données démographiques néonatales et familiales ont été recueillies à l'aide de formulaires d'information d'auto-évaluation, qui comprenaient les antécédents médicaux, l'âge gestationnel de la mère, l'âge néonatal, le sexe, le poids à la naissance, la durée de l'échantillonnage, la durée totale des pleurs, la durée du traitement et le temps écoulé depuis le début de la première pleurer aux premiers pleurs du processus.

Tous les prélèvements sanguins de l'étude ont été effectués à des fins cliniques, tels que des tests de dépistage métabolique chez les nouveau-nés, effectués du deuxième au troisième jour après la naissance. Le protocole standard de prélèvement sanguin impliquait de tamponner le talon avec une petite compresse de gaze contenant un désinfectant, de piquer le talon, puis de presser doucement le talon par intermittence jusqu'à ce que la quantité de sang requise pour une utilisation clinique soit collectée.

Toutes les procédures effectuées dans les groupes expérimentaux et témoins ont été enregistrées sur vidéo par le chercheur depuis le début de la procédure. Après la procédure, les niveaux de douleur et la durée des pleurs des nouveau-nés ont été évalués à l’aide des enregistrements vidéo. L'évaluation de la douleur a été réalisée indépendamment par l'investigateur et l'infirmière à l'aide du NIPS. Dans le même temps, la durée totale des pleurs procéduraux des nouveau-nés, la durée de la procédure et le premier temps d'apaisement ont été enregistrés. La durée totale des pleurs des nouveau-nés a été mesurée depuis le début des pleurs dus au talon collé jusqu'à l'arrêt complet des pleurs. La durée de la procédure a été mesurée du début à la fin de la procédure de piqûre au talon. Le temps d'apaisement a été mesuré à partir du moment du premier cri jusqu'au premier temps d'apaisement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Turquie, 15030
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Parents qui se sont portés volontaires et ont donné leur consentement pour participer à la recherche
  • Nouveau-nés nés à terme (38 à 42 semaines de gestation)
  • A subi une prise de sang au talon pour un dépistage métabolique de routine,
  • Âgé de 2 à 4 jours
  • Réussite du test d'audition
  • Poids à la naissance entre 2 500 et 4 400 grammes
  • Des parents qui savent lire, écrire et parler turc.

Critères d'exclusion :

  • Parents ayant des problèmes mentaux
  • Nourrissons atteints d'une maladie chronique et d'anomalies congénitales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les nourrissons ont subi une procédure de collecte de sang de routine au talon.
Expérimental: Groupe de vibrations
Des vibrations ont été appliquées aux nourrissons de ce groupe avant et pendant la procédure de lance au talon.
Le dispositif vibrant a été placé sur l’extrémité gauche du nourrisson dans la région médio-latérale juste en dessous du genou, là où passe le nerf sural. Le dispositif était fixé à l'extrémité avec un bandage de gaze. Le dispositif de vibration a été utilisé pendant 30 secondes en référence aux études précédentes. Tandis que la vibration persistait, l'infirmière a percé le talon avec une aiguille. Ensuite, le dispositif vibrant a continué à fonctionner en phase d'attente pendant 10 secondes. Le dispositif vibrant a été retiré de l’extrémité du nourrisson et une procédure de collecte de sang de routine au talon a été réalisée.
Expérimental: Groupe de réchauffement du talon
Un réchauffement du talon a été appliqué aux nourrissons de ce groupe avant et pendant la procédure de lance au talon.
Le groupe d'avertissement du talon réchauffera le talon des nourrissons à l'aide d'un sac thermique chaud 3 à 5 minutes avant l'application. Ensuite, le sac thermique sera retiré et l'infirmière prélèvera le sang du talon.
Expérimental: Groupe de bloqueurs de tir
ShotBlocker a été appliqué aux nourrissons de ce groupe avant et pendant la procédure de lance au talon.
La surface saillante du Shotblocker a été placée sur le site de procédure de la lance à talon. Tout en appliquant une pression sur la peau à travers le Shotblocker, l'infirmière a effectué une piqûre au talon avec l'aiguille à travers l'ouverture au centre du Shotblocker. Pendant la phase d'attente de 10 secondes, le Shotblocker a été maintenu sur le site de l'intervention avec la même pression. Ensuite, Shotblocker a été retiré de la peau et une procédure de collecte de routine du talon capillaire a été réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIPS (Échelle de douleur néonatale du nourrisson)
Délai: (en moyenne 5 minutes) pendant les procédures de prélèvement de sang au talon (1 min avant la procédure de lance au talon (T-1 min), pendant la procédure (T+0 sec) et 2 min (T+2 min)

Il a été développé par Lawrence et al. en 1993 pour évaluer la douleur interventionnelle chez les nouveau-nés (Lawrence et al, 1993).

Son adaptation turque a été réalisée par Akdovan et Yıldırım en 1999. NIPS est un outil d'évaluation qui se concentre sur six réponses comportementales des nouveau-nés : les expressions faciales, les pleurs, la respiration, les mouvements des bras, les mouvements des jambes et l'excitation. Un score compris entre 0 et 7 est obtenu sur l'échelle, et à mesure que le score obtenu sur l'échelle augmente, la douleur des nouveau-nés augmente également. Dans l'étude d'adaptation turque de l'échelle, la valeur alpha de Cronbach a été calculée à 0,83 avant la procédure, 0,83 pendant la procédure et 0,86 après la procédure.

(en moyenne 5 minutes) pendant les procédures de prélèvement de sang au talon (1 min avant la procédure de lance au talon (T-1 min), pendant la procédure (T+0 sec) et 2 min (T+2 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pleurs
Délai: pendant les procédures de prélèvement sanguin au talon (en moyenne 5 minutes)
La durée des pleurs a été enregistrée.
pendant les procédures de prélèvement sanguin au talon (en moyenne 5 minutes)
Temps de traitement
Délai: pendant les procédures de prélèvement sanguin au talon (en moyenne 5 minutes)
La durée de la procédure de prélèvement de sang au talon a été enregistrée.
pendant les procédures de prélèvement sanguin au talon (en moyenne 5 minutes)
Le temps du premier apaisement
Délai: Procédure (Le temps d'apaisement a été mesuré à partir du moment du premier cri jusqu'au premier temps d'apaisement.) (en moyenne 5 minutes)
Le temps d'apaisement a été mesuré à partir du moment du premier cri jusqu'au premier temps d'apaisement.
Procédure (Le temps d'apaisement a été mesuré à partir du moment du premier cri jusqu'au premier temps d'apaisement.) (en moyenne 5 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO 2024/226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude, après désidentification, seront partagées avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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