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Test d'une approche standardisée de la chirurgie et de la chimiothérapie pour le blastome pleuropulmonaire de type I ou de l'ajout d'un médicament anticancéreux, le topotécan, au traitement habituel du blastome pleuropulmonaire de types II et III

21 août 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group

Traitement prospectif du blastome pleuropulmonaire (PPB) de types I, II et III

Cet essai de phase III teste l'efficacité de la chirurgie associée à la chimiothérapie par rapport à la chirurgie seule dans le traitement des patients atteints de blastome pleuropulmonaire (PPB) de type I, et teste l'efficacité de la chirurgie associée à une chimiothérapie standard avec l'ajout de topotécan par rapport à la chirurgie associée à une chimiothérapie standard seule dans le traitement. patients atteints de PPB de type II et III.

Historiquement, la plupart des enfants atteints de PPB de type I ont subi une intervention chirurgicale et environ 40 % des enfants atteints de PPB de type I ont reçu une chimiothérapie après leur intervention chirurgicale, généralement pendant 22 à 42 semaines. Il n’existe pas de norme cohérente selon laquelle les enfants atteints de PPB de type I reçoivent une chimiothérapie après une intervention chirurgicale. Pour les patients dont la tumeur a été complètement enlevée par chirurgie, l'observation sans chimiothérapie peut aussi bien fonctionner que l'administration d'une chimiothérapie après la chirurgie pour prévenir le retour de la tumeur PPB.

La chimiothérapie standard pour les patients atteints de PPB de type II ou III aux États-Unis comprend quatre cycles d'IVADo (ifosfamide, vincristine, dactinomycine et doxorubicine) suivis de 8 cycles d'IVA (ifosfamide, vincristine et dactinomycine). L'ifosfamide appartient à une classe de médicaments appelés agents alkylants. Il agit en ralentissant ou en arrêtant la croissance des cellules tumorales dans le corps. La vincristine appartient à une classe de médicaments appelés alcaloïdes vinca. Il agit en empêchant les cellules tumorales de croître et de se diviser et peut les tuer. La dactinomycine est un type d'antibiotique utilisé uniquement en chimiothérapie anticancéreuse (antibiotique antinéoplasique). Il agit en endommageant l'acide désoxyribonucléique (ADN) de la cellule et peut tuer les cellules tumorales. La doxorubicine appartient à une classe de médicaments appelés anthracyclines. La doxorubicine endommage l'ADN cellulaire et peut tuer les cellules tumorales. Il bloque également une certaine enzyme nécessaire à la division cellulaire et à la réparation de l'ADN. Le topotécan appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la topoisomérase I. Il agit en interférant avec l'ADN des cellules tumorales, ce qui les tue. L'administration de topotécan en plus des schémas thérapeutiques standard de chimiothérapie IVADo et IVA peut réduire le cancer aussi bien, voire mieux, que le traitement standard ou pourrait diminuer le risque de propagation de la tumeur tout en provoquant moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Déterminer le taux de réponse global (réponse complète [RC] + réponse partielle [PR]) à 2 cycles de thérapie de fenêtre avec la vincristine, le topotécan et le cyclophosphamide chez les enfants atteints de blastome pleuropulmonaire (PPB) de types II et III en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans Critères des tumeurs solides (RECIST).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) à 3 ans chez les enfants atteints de PPB de types II et III.

II. Estimer la SSP et la SG sur 3 ans chez les enfants atteints de PPB de type I traités par chirurgie ou par chirurgie et chimiothérapie à l'aide de lignes directrices standardisées.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer le taux de résection primaire chez les enfants atteints de PPB de types I, II et III à l'aide d'un examen radiologique central et de directives chirurgicales standardisées.

II. Évaluer les complications chirurgicales chez les personnes subissant une résection primaire versus (vs.) une biopsie suivie d'une chimiothérapie néoadjuvante pour le PPB de types II et III.

III. Établir une nouvelle cohorte d'enfants traités prospectivement avec une PPB nouvellement diagnostiquée qui servira de groupe de comparaison pour les futurs essais de nouveaux agents.

IV. Évaluer les toxicités chez les enfants traités pour PPB, y compris la toxicité cardiopulmonaire tardive.

V. Évaluer la génétique moléculaire/épigénétique de la PPB et établir une corrélation avec les résultats.

VI. Recueillir des tissus tumoraux et des échantillons de sang en série pour le profilage des tumeurs, les biopsies liquides et les futures études de biologie corrélative.

APERÇU : Les patients sont répartis dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (TYPE I/Ir PPB) : Les patients subissent une intervention chirurgicale pendant l'étude. Les patients de < 5 ans dont la tumeur n'a pas pu être complètement retirée par chirurgie sont affectés au bras 1. Tous les autres patients sont affectés au bras 2.

ARM 1 (RÉGIME VAC1200/VA) : les patients reçoivent de la vincristine par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 des cycles 1-3 et 5-7, de la dactinomycine IV pendant 1 à 5 ou 10 à 15 minutes le jour 1 de chaque cycle et cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 des cycles 1 à 4. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang, une tomodensitométrie (TDM) et une échographie tout au long de l'étude.

ARM 2 : les patients sont soumis à une observation pendant l'étude.

GROUPE II : (PPB DE TYPE II/III) :

CYCLES 1-2 (RÉGIME VTC400) : Les patients reçoivent de la vincristine IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, du topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 de chaque cycle et du cyclophosphamide IV pendant 15 à 30 minutes les jours 1. -5 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une acquisition multi-gates (MUGA) ou une échocardiographie (ECHO), une tomographie par émission de positons (TEP) ou une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie, une imagerie par résonance magnétique (IRM) et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Les patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable après le cycle 2 sont affectés au bras 3. Les patients présentant une progression de la maladie après le cycle 2 sont affectés au bras 4. Les patients subissent également une intervention chirurgicale et une radiothérapie comme indiqué cliniquement.

BRAS 3 :

CYCLES 3 à 6 (RÉGIME IVADo) : Les patients reçoivent de la vincristine IV le jour 1 de chaque cycle, de la dactinomycine IV pendant 1 à 5 ou 10 à 15 minutes le jour 1 de chaque cycle, de l'ifosfamide IV pendant 3 heures les jours 1 à 2 de chaque cycle. cycle, dexrazoxane IV pendant 5 à 15 minutes les jours 1 à 2 de chaque cycle et doxorubicine IV pendant 3 à 15 minutes les jours 1 à 2 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CYCLES 7, 9, 11 (RÉGIME VTC250) : Les patients reçoivent de la vincristine IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, du topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 de chaque cycle et du cyclophosphamide IV pendant 15 à 30 minutes. jours 1 à 5 de chaque cycle. Le traitement se poursuit pendant 21 jours tous les cycles impairs pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CYCLES 8, 10, 12 (RÉGIME VAC1200) : Les patients reçoivent de la vincristine IV le jour 1 de chaque cycle, de la dactinomycine IV pendant 1 à 5 ou 10 à 15 minutes le jour 1 de chaque cycle et du cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes le jour. 1 de chaque cycle. Le traitement se poursuit pendant 21 jours chaque cycle pair pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS 4 :

CYCLES 3 à 6 (RÉGIME IVADo) : Les patients reçoivent de la vincristine IV le jour 1 de chaque cycle, de la dactinomycine IV pendant 1 à 5 ou 10 à 15 minutes le jour 1 de chaque cycle, de l'ifosfamide IV pendant 3 heures les jours 1 à 2 de chaque cycle. cycle, dexrazoxane IV pendant 5 à 15 minutes les jours 1 à 2 de chaque cycle et doxorubicine IV pendant 3 à 15 minutes les jours 1 à 2 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CYCLES 7 à 12 (RÉGIME IVA) : les patients reçoivent de la vincristine IV le jour 1 de chaque cycle, de la dactinomycine IV pendant 1 à 5 ou 10 à 15 minutes le jour 1 de chaque cycle et de l'ifosfamide IV pendant 3 heures le jour 1 de chaque cycle. . Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Recrutement
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Chercheur principal:
          • Bruno Michon
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Recrutement
        • IWK Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • Hospital for Sick Children
        • Chercheur principal:
          • David Malkin
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Recrutement
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Chercheur principal:
          • Monia Marzouki
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josee Brossard
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth D. Alva
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 602-546-0920
        • Chercheur principal:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael W. Bishop
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 626-564-3455
        • Chercheur principal:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 909-558-4050
        • Chercheur principal:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Rachana Shah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-361-4110
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Recrutement
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Chercheur principal:
          • Arun A. Rangaswami
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Chercheur principal:
          • Navin R. Pinto
        • Contact:
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Recrutement
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-624-2778
        • Chercheur principal:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Chercheur principal:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Blake Foxworthy
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sarah G. Mitchell
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 773-880-4562
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-248-1199
        • Chercheur principal:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-237-1225
        • Chercheur principal:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Pas encore de recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
        • Chercheur principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Recrutement
        • Children's Hospital New Orleans
        • Chercheur principal:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Lindy Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
        • Chercheur principal:
          • Junne Kamihara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
        • Chercheur principal:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Chercheur principal:
          • Michael K. Richards
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 601-815-6700
        • Chercheur principal:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Keith J. August
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-955-3949
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Scott Moerdler
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Chercheur principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 518-262-5513
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 718-470-3460
        • Chercheur principal:
          • Carolyn F. Levy
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • New York Medical College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 914-594-3794
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas B. Alexander
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 216-844-5437
        • Chercheur principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Recrutement
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-228-4055
        • Chercheur principal:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Recrutement
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jill A. Salo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 918-502-6720
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank M. Balis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Recrutement
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel J. Benedetti
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 615-342-1919
        • Chercheur principal:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Cook Children's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly L. Vallance
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Recrutement
        • Covenant Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kishor M. Bhende
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 801-585-5270
        • Chercheur principal:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Pas encore de recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 866-987-2000
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Chercheur principal:
          • Catherine A. Long
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margo L. Hoover-Regan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 21 ans ou moins

  • PPB nouvellement diagnostiqué. Notez que les patients présentant une variante germinale connue de DICER1 ou un mosaïcisme avec une masse thoracique volumineuse et solide non résécable avec des caractéristiques d'imagerie caractéristiques du PPB de type II ou III sont éligibles sans confirmation histologique du diagnostic si une biopsie de la masse n'est pas considérée comme sûre ou réalisable.

    • Les individus sont éligibles sur la base d'un diagnostic institutionnel de PPB de type I, Ir, II ou III diagnostiqué dans les 60 jours précédant l'inscription. Les enfants atteints de PPB de type II ou III présentant un risque de décompensation clinique peuvent recevoir un protocole thérapeutique en attendant un examen pathologique central rapide. Les enfants atteints de PPB de type I ou Ir seront affectés à une chimiothérapie plutôt qu'à une observation basée sur l'imagerie et le diagnostic d'examen pathologique central. Les patients de type I et Ir ne doivent pas commencer la chimiothérapie avant le retour des résultats de pathologie centrale

  • Pour les patients atteints de PPB de type II ou III (dans les 7 jours précédant l'inscription) : une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :

    • Âge : 1 mois à < 6 mois - Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,4 (homme), 0,4 (femme)
    • Âge : 6 mois à < 1 an - Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,5 (homme), 0,5 (femme)
    • Âge : 1 à < 2 ans - Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,6 (homme), 0,6 (femme)
    • Âge : 2 à < 6 ans - Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,8 (homme), 0,8 (femme)
    • Âge : 6 à < 10 ans - Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1 (homme), 1 (femme)
    • Âge : 10 à < 13 ans - Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,2 (homme), 1,2 (femme)
    • Âge : 13 à < 16 ans - Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,5 (homme), 1,4 (femme)
    • Âge : ≥ 16 ans - Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,7 (homme), 1,4 (femme) OU - Une clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 OU - Un débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2. Le DFG doit être effectué en utilisant une mesure directe avec une méthode de prélèvement de sang nucléaire OU une méthode de clairance directe des petites molécules (iothalamate ou autre molécule selon la norme institutionnelle)
    • Remarque : L'estimation du DFGe (DFGe) à partir de la créatinine sérique, de la cystatine C ou d'autres estimations ne sont pas acceptables pour déterminer l'éligibilité.
  • Pour les patients atteints de PPB de type II ou III (dans les 7 jours précédant l'inscription) : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge

  • Pour les patients atteints de PPB de type II ou III (dans les 7 jours précédant l'inscription) : glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) ≤ 135 U/L

    • Remarque : Pour les besoins de cette étude, la LSN pour SGPT (ALT) a été fixée à la valeur de 45 U/L.
  • Fraction de raccourcissement ≥ 27 % par échocardiogramme ou fraction d'éjection ≥ 50 % par angiographie radionucléide (dans les 21 jours précédant le début du protocole de traitement)
  • Les patients infectés par le VIH et suivant un traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles à condition qu'ils ne reçoivent PAS d'agents antirétroviraux qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.

Critères d'exclusion :

  • L'administration d'une chimiothérapie antérieure dirigée par PPB est un critère d'exclusion. Un traitement préalable pour une autre tumeur maligne n'est pas un critère d'exclusion
  • Des patientes enceintes car des toxicités fœtales et des effets tératogènes ont été observés pour plusieurs des médicaments à l'étude. Un test de grossesse est requis pour les patientes en âge de procréer
  • Femmes allaitantes qui envisagent d'allaiter leur bébé
  • Patientes sexuellement actives et en âge de procréer qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) en matière d'études sur l'homme doivent être respectées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe II, bras 3 (schémas VTC400, IVADo, VTC250, VAC1200)
Voir la description détaillée du groupe II, bras 3.
Médicament: Ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxane
  • Ifex
  • IFO
  • Cellule IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxane
  • IFX
  • Iphosphamide
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxane
  • Isophosphamide
  • Mitoxane
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Médicament: Doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriablastine
  • Hydroxydaunomycine
  • Hydroxyl Daunorubicine
  • Hydroxyldaunorubicine
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
  • Analyse RNV
Médicament: Topotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Hycamptamine
  • Topotécan Lactone
Biologique: Dactinomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmégen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Dexrazoxane
Étant donné IV
Autres noms:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forme razoxane (+)
  • ICRF soluble (isomère L)
  • 2, 6-pipérazinedione, 4,4'-propylènedi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-pipérazinedione, 4, 4'-(1-méthyl-1,2-éthanediyl)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Collection de biospécimen
Le tissu tumoral est collecté et examiné de manière centralisée par un pathologiste de l'étude
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Expérimental: Groupe II, bras 4 (schémas VTC400, IVADo, IVA)
Voir la description détaillée du groupe II, bras 4.
Médicament: Ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxane
  • Ifex
  • IFO
  • Cellule IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxane
  • IFX
  • Iphosphamide
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxane
  • Isophosphamide
  • Mitoxane
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Médicament: Doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriablastine
  • Hydroxydaunomycine
  • Hydroxyl Daunorubicine
  • Hydroxyldaunorubicine
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
  • Analyse RNV
Médicament: Topotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Hycamptamine
  • Topotécan Lactone
Biologique: Dactinomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmégen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Dexrazoxane
Étant donné IV
Autres noms:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forme razoxane (+)
  • ICRF soluble (isomère L)
  • 2, 6-pipérazinedione, 4,4'-propylènedi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-pipérazinedione, 4, 4'-(1-méthyl-1,2-éthanediyl)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Collection de biospécimen
Le tissu tumoral est collecté et examiné de manière centralisée par un pathologiste de l'étude
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Expérimental: Groupe I, ARM 1 (régime VAC1200 / VA)
Les patients reçoivent de la vincristine IV aux jours 1, 8 et 15 des cycles 1-3 et 5-7, de la dactinomycine IV sur 1-5 ou 10-15 minutes le 1er jour de chaque cycle, et du cyclophosphamide IV sur 30-60 minutes le 1er jour des cycles 1-4. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le tissu tumoral est collecté et examiné de manière centralisée par un pathologiste de l'étude. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang, CT et échographie tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Biologique: Dactinomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmégen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Procédure: Imagerie échographique
Passer une échographie
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie ultrasonore bidimensionnelle en niveaux de gris
  • Imagerie échographique bidimensionnelle
  • 2D-US
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS
Procédure: Collection de biospécimen
Le tissu tumoral est collecté et examiné de manière centralisée par un pathologiste de l'étude
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Comparateur actif: Groupe I, bras 2 (observation)
Les patients subissent une observation sur l'étude. Cela comprend la collecte des tissus tumoraux et la revue par un pathologiste de l'étude et la collecte d'échantillons de sang, la tomodensitométrie thoracique et l'échographie tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Autre: Observation des patients
Se faire observer
Autres noms:
  • Observation
  • Surveillance active
  • thérapie différée
  • gestion dans l'expectative
  • Attente vigilante
Procédure: Imagerie échographique
Passer une échographie
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie ultrasonore bidimensionnelle en niveaux de gris
  • Imagerie échographique bidimensionnelle
  • 2D-US
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS
Procédure: Collection de biospécimen
Le tissu tumoral est collecté et examiné de manière centralisée par un pathologiste de l'étude
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: Jusqu'à 2 cycles (cycles = 21 jours) de thérapie de fenêtre avec de la vincristine, le topotécan et le cyclophosphamide
Les taux de réponse à la fin du cycle 2 seront calculés comme le pourcentage des patients évaluables qui sont des répondeurs, et des intervalles de confiance seront construits en utilisant la méthode d'intervalle de score Wilson. Tous les patients éligibles de type II / III qui ne subissent pas de résection complète, ont une maladie mesurable au départ (par revue centrale) et le traitement du protocole de démarrage seront inclus dans l'analyse primaire.
Jusqu'à 2 cycles (cycles = 21 jours) de thérapie de fenêtre avec de la vincristine, le topotécan et le cyclophosphamide

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) chez les enfants atteints de Blastome pleuropulmonaire de types II et III (PPB)
Délai: De la date d'inscription à la première occurrence de rechute, de progression de la maladie ou de décès en raison de toute cause, évaluée jusqu'à 3 ans
La SSP de 3 ans, ainsi que les intervalles de confiance seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Ces résultats seront présentés pour les patients de type II et III combinés quel que soit le moment de la chirurgie.
De la date d'inscription à la première occurrence de rechute, de progression de la maladie ou de décès en raison de toute cause, évaluée jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS) chez les enfants atteints de types II et III PPB
Délai: À partir de la date d'inscription à la date du décès pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 3 ans
La SG à 3 ans, ainsi que les intervalles de confiance seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Ces résultats seront présentés pour les patients de type II et III combinés quel que soit le moment de la chirurgie.
À partir de la date d'inscription à la date du décès pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 3 ans
PFS chez les enfants avec des types I PPB
Délai: De la date d'inscription à la première occurrence de rechute, de progression de la maladie ou de décès en raison de toute cause, évaluée jusqu'à 3 ans
La SSP de 3 ans, ainsi que les intervalles de confiance seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date d'inscription à la première occurrence de rechute, de progression de la maladie ou de décès en raison de toute cause, évaluée jusqu'à 3 ans
OS chez les enfants avec des types I PPB
Délai: À partir de la date d'inscription à la date du décès pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 3 ans
La SG à 3 ans, ainsi que les intervalles de confiance seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
À partir de la date d'inscription à la date du décès pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Jusqu'à 5 ans
Utilisera les courbes de survie de Kaplan-Meier et les tests de log-rank pour analyser la SSP en fonction du statut de la lignée germinale DICER1, des mutations des points chauds et du statut p53. De plus, la régression à risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer l'influence de ces facteurs génétiques sur la SSP en contrôlant les variables confondantes si nécessaire.
Jusqu'à 5 ans
Effets du traitement sur le critère de jugement principal par sexe
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des estimations de l'effet du traitement sur le résultat principal et les intervalles de confiance (IC) correspondants à 95 % par sexe seront fournis.
Jusqu'à 5 ans
Effets du traitement sur les critères de jugement principaux par race
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des estimations de l'effet du traitement sur le résultat principal et les IC à 95 % correspondants par race seront fournis.
Jusqu'à 5 ans
Effets du traitement sur les critères de jugement principaux par origine ethnique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des estimations de l'effet du traitement sur le résultat principal et les IC à 95 % correspondants par origine ethnique seront fournis.
Jusqu'à 5 ans
Taux de résection pour PPB de type I
Délai: Avant la thérapie de protocole
Sera signalé sur la base des revues de radiologie centrale.
Avant la thérapie de protocole
Taux de résection pour PPB de type II et III
Délai: Avant la thérapie de protocole
Sera signalé sur la base des revues de radiologie centrale.
Avant la thérapie de protocole
Taux de résection pour PPB de type II et III
Délai: Avant le cycle 5 (cycles = 21 jours)
Sera signalé sur la base des revues de radiologie centrale.
Avant le cycle 5 (cycles = 21 jours)
Incidence des événements indésirables liés à la chirurgie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de patients présentant un événement indésirable lié à la chirurgie. Les résultats seront résumés séparément pour ceux qui subissent une résection primaire par rapport à ceux qui subissent une biopsie suivi d'une chimiothérapie néoadjuvante.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Pourcentage de patients présentant des toxicités de grade 3 ou plus sur le traitement du protocole.
Jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Oncology Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kris Ann P Schultz, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ARAR2331 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-08232 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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