Étude IB/IIa sur le MG-K10 chez des adolescents modérément sévères

Critères d'intégration :

1. 12 ans ≤ <18 ans (sur la base de la date de signature de l'ICF), quel que soit le sexe.

   Poids corporel ≥ 30 kg ;

2. patients avec un diagnostic de MA qui répond aux critères de consensus de l'American Academy of Dermatology (2014), avec un diagnostic de MA ou des antécédents d'eczéma ≥ 6 mois avant le dépistage et avec les critères suivants

2. Patients avec un diagnostic de MA qui répond aux critères de consensus de l'American Academy of Dermatology (2014), des antécédents de MA ou d'eczéma ≥ 6 mois avant le dépistage et les critères suivants :

• EASI ≥16 au moment du dépistage et au départ ;
• EASI ≥16 au dépistage et au départ ; IGA ≥3 au dépistage et au départ ;

• Implication de la BSA dans les lésions cutanées ≥ 10 % au moment du dépistage et de l'inclusion ; 3. déterminé dans les 6 mois précédant le dépistage comme étant insuffisamment traité avec des médicaments topiques ou médicalement inapproprié pour un traitement avec des médicaments topiques ; et médicalement inapproprié pour un traitement avec des médicaments topiques (par exemple, effets secondaires importants ou risques pour la sécurité).

  (par exemple, effets secondaires importants ou risques pour la sécurité) ;

Une efficacité insuffisante est définie comme :

- Au moins 4 semaines de glucocorticostéroïdes topiques puissants ou 2 semaines de glucocorticostéroïdes topiques ultra-puissants ou 4 semaines de calcitonine topique dans les 6 mois précédant le dépistage. Un résultat de traitement inadéquat est défini comme le maintien d'un état de rémission ou d'une faible activité de la maladie (équivalent à un IGA). score de 0 [=(équivalent à un score IGA de 0 [= asymptomatique] - 2 [= légèrement symptomatique]);- Effets secondaires importants ou sécurité Les risques sont ceux qui, tels qu'évalués par l'investigateur ou le médecin traitant du patient, dépassent le bénéfice thérapeutique potentiel. Les effets secondaires ou risques de sécurité importants sont ceux qui, tels qu'évalués par l'investigateur ou le médecin traitant du patient, l'emportent sur le bénéfice thérapeutique potentiel, y compris intolérance au traitement Un effet secondaire important ou un risque pour la sécurité désigne un effet secondaire ou un risque qui l'emporte sur le bénéfice thérapeutique potentiel, tel qu'évalué par l'investigateur ou le médecin traitant du patient, y compris l'intolérance au traitement, la réaction allergique, l'atrophie cutanée importante et systémique. réaction。 4. Les sujets ayant un potentiel reproducteur (par exemple, les femmes qui ont eu leurs premières règles ou les hommes qui ont eu des spermatozoïdes) doivent accepter et se conformer à l'utilisation d'une contraception efficace tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après la dernière dose. Les sujets ayant un potentiel reproducteur (par exemple, les femmes qui ont eu leurs premières règles ou les hommes qui ont eu des spermatozoïdes) doivent accepter et se conformer à une contraception efficace tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après la dernière dose.

5. le sujet et/ou le parent ou autre tuteur légal du sujet signe volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit et est en mesure de communiquer avec l'enquêteur.

Les sujets et/ou leurs parents ou autres tuteurs légaux signent volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit et sont capables de bien communiquer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences du protocole pour les visites de suivi.

Critères d'exclusion :

1. Les personnes présentant des réactions allergiques graves au médicament testé ou à ses analogues ; ceux qui ne peuvent pas administrer d'injections sous-cutanées, par exemple ceux qui suivent un traitement anticoagulant, qui souffrent de troubles hémorragiques connus ou d'un purpura thrombocytopénique idiopathique ;
2. Présence d'autres affections cutanées actives (par exemple, psoriasis ou lupus érythémateux) pouvant affecter l'évaluation de la MA ;
3. Présence de maladies pouvant nécessiter un traitement hormonal ou immunosuppresseur systémique ;
4. Patients atteints d'une maladie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas appropriée pour l'inscription, comme des antécédents de kératoconjonctivite atopique avec atteinte de la cornée ; un ophtalmologiste devra poser un diagnostic si l'investigateur est incapable de prendre une décision ;

5. Utilisation d'inhibiteurs ciblés (par exemple, inhibiteurs de JAK), de glucocorticoïdes systémiques, de cyclosporine ou d'autres immunosuppresseurs (par exemple, méthotrexate) dans les 4 semaines précédant la randomisation, de glucocorticoïdes systémiques, de cyclosporine ou d'autres agents immunosuppresseurs (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil, azathioprine, etc. ), la phosphodiestérase (PDE4), les rayons ultraviolets (UV) et d'autres agents immunosuppresseurs.

   Glucocorticoïdes systémiques, cyclosporine ou autres immunosuppresseurs (par ex. méthotrexate, mycophénolate mofétil et azathioprine), inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE4), radiothérapie ultraviolette, AD systémique Cyclosporine ou autres immunosuppresseurs (méthotrexate, mycophénolate mofétil et azathioprine), inhibiteurs de la phospholipase (PDE4) , radiothérapie ultraviolette, et phytothérapie systémique pour la MA Avoir utilisé un produit biologique dans les 10 semaines précédant la randomisation ou n'avoir pas dépassé 5 demi-vies (selon la période la plus longue).

   avoir utilisé un agent biologique dans les 10 semaines précédant la randomisation ou n'avoir pas dépassé 5 demi-vies, selon la période la plus longue ;)

   -Immunothérapie spécifique aux allergènes dans les 6 mois précédant la randomisation ;

6. Ceux qui ont arrêté tous les médicaments topiques pendant moins de 2 semaines avant la randomisation, y compris les glucocorticoïdes topiques, les inhibiteurs topiques de la phosphatase modulés par le calcium, les crèmes aux complexes antibiotiques et les traitements topiques à base de plantes ;

7. Participation à une étude clinique avec un produit biologique dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage ; participé à une étude clinique avec un produit biologique dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies, selon la période la plus longue, avant la randomisation.

   Participé à une étude clinique avec un agent biologique dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage ; participé à une étude clinique avec un agent non biologique dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies, selon la période la plus longue, avant la randomisation.

   Participé à une étude clinique d'un médicament non biologique dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies, selon la période la plus longue, avant la randomisation, ou prévoit de participer à une étude clinique d'un autre médicament pendant la période d'étude.

   Participé à une étude clinique d'un médicament non biologique dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies, selon la période la plus longue, avant la randomisation, ou prévoyez de participer à une étude clinique d'un autre médicament pendant la période d'étude.

   Sujets ayant participé à une étude clinique de ce produit ; sujets qui ont utilisé des anticorps monoclonaux contre la sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine 4 (IL-4Rα) et, de l'avis de l'investigateur, ont développé une résistance ou des EI graves liés au médicament.

   Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ont développé une résistance aux médicaments ou des EI graves liés aux médicaments ;

8. Ceux qui ont reçu un vaccin vivant/vivant atténué dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoient de le faire pendant l'étude ;
9. Personnes atteintes d'infections chroniques actives ou d'infections aiguës nécessitant un traitement microbien antipathogène systémique (oral et intraveineux) (antibactérien, viral, fongique, etc.) dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
10. Preuve de tuberculose active ou preuve antérieure de tuberculose active sans traitement documenté approprié ; infection tuberculeuse active comme indiqué par une radiographie pulmonaire (frontale et latérale) ou une tomodensitométrie, etc., dans les 3 mois précédant/période de dépistage ;
11. Antécédents d'infection parasitaire dans les 6 mois précédant le dépistage ;
12. Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes ;
13. Comorbidités d'autres maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, métaboliques et neurologiques, qui sont évaluées par l'investigateur comme étant inadaptées au traitement immunosuppresseur ;
14. Ceux qui, de l'avis de l'enquêteur, ont d'autres conditions qui les rendent inaptes à participer à l'étude ;
15. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage ;