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Vitesse carotide-fémorale, oscillométrique et estimée des ondes d'impulsion (CF-O-E-PWV)

9 mai 2026 mis à jour par: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Corrélation entre les valeurs de la vitesse des ondes carotides-fémorales, oscillométriques et estimées

Quel est le but de cette recherche? Cette recherche vise à comparer trois méthodes différentes de mesure de la vitesse des ondes d'impulsion, qui est le principal paramètre utilisé pour évaluer la rigidité artérielle. Ce paramètre est aussi important que la pression artérielle pour prédire le risque cardiovasculaire futur.

Les enquêteurs ont l'intention de comparer la vitesse des ondes d'impulsion carotide-fémorale, qui est l'étalon-or pour mesurer la rigidité artérielle, avec une vitesse d'onde d'impulsion brachiale mesurée à l'aide d'un dispositif similaire à un moniteur de pression artérielle et une formule mathématique validée dans une grande population européenne.

Qui est éligible à cette enquête? Toute personne âgée de 18 ans ou plus qui a été invitée peut participer, à condition qu'il signe un formulaire de consentement éclairé.

Où la recherche sur le terrain sera-t-elle menée? La recherche sera menée dans un centre de santé spécialisé dans le traitement de l'hypertension. Ce centre est une référence pour la surveillance ambulatoire de la pression artérielle dans la ville d'Uberaba (MG), Brésil.

Quelles procédures seront effectuées par les participants à la recherche? Tous les participants qui consent répondront à certaines questions sur leurs informations démographiques et de santé. Une infirmière qualifiée mesurera son poids, sa hauteur et sa pression artérielle après un repos de 5 minutes, puis mesurera la vitesse des ondes de pouls carotides-fémorales. Le participant allongera sur un lit et l'infirmière placera un capteur au milieu de leur cou et de l'aine. L'appareil fournira automatiquement les paramètres. Au moins trois mesures sont nécessaires pour chaque participant. Les mesures durent normalement entre 10 et 15 minutes. Ensuite, les participants porteront un appareil pour enregistrer la pression artérielle et la vitesse des ondes de pouls pendant 24 heures. L'infirmière adaptera le mancheur autour du bras du participant et attachera le dispositif de surveillance à une ceinture autour de sa taille. L'appareil prendra des mesures toutes les 20 à 30 minutes. 24 heures plus tard, le participant doit retourner sur le lieu de recherche pour faire enlever l'équipement.

Quels sont les risques et les événements indésirables des procédures? Il n'y a pas de risques connus ou d'événements indésirables (AE) associés aux mesures de vitesse des ondes d'impulsion carotides-fémorales. Les risques de cette recherche sont minimes, limités à l'inconfort pendant l'enregistrement AMBP, qui se produit à basse fréquence. Cependant, une douleur excessive du bras, des réactions allergiques et un œdème peuvent se produire. Pour minimiser ces risques, une infirmière sera disponible par téléphone pour aider tous les participants lors des enregistrements AMBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

• Contexte On estime que 1 adulte sur 4 souffre d'hypertension, dont 40% de ceux de plus de 25 ans. La pression artérielle a tendance à être plus élevée chez les personnes âgées et dans les pays développés, environ 9 adultes sur 10 qui vivent jusqu'à 80 ans développeront une hypertension. Au fil des décennies, les données ont montré une association positive et continue entre les valeurs de BP et la survenue de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux.

Le raidissement de l'artère (AS) et le diamètre pulsatile accru ont été identifiés comme des caractéristiques standard de l'hypertension chez les individus âgés de 40 à 50 ans, et sont devenus deux des prédicteurs les plus précieux, distinctifs et indépendants des événements cardiovasculaires.

Étant donné que les ondes d'impulsion de l'aorte se rendent plus rapidement dans les vaisseaux artériels périphériques dans les vaisseaux plus rigides, certains auteurs ont suggéré, en 1987, que la vitesse d'onde d'impulsion aortique (PWV) pourrait donner des informations fiables sur la rigidité artérielle. Au cours des dernières décennies, en raison de nombreuses études démontrant que le PWV carotide-fémoral (CF-PWV) est un fort prédicteur indépendant de la mortalité totale et des principaux événements cardiovasculaires (CV), le PWV est devenu un marqueur biologique de la raideur artérielle.

Par conséquent, dans la littérature médicale, la rigidité artérielle est depuis longtemps associée à la vitesse des ondes d'impulsion (PWV). Le PWV est calculé comme la distance parcourue par l'impulsion artérielle entre les sites vasculaires proximaux et distaux par l'intervalle de temps correspondant. Actuellement, la mesure invasive de PWV basée sur le cathéter n'est utilisée que dans les études de validation en raison de sa complexité, de son coût élevé et de ses limitations éthiques. Au cours des deux dernières décennies, plusieurs dispositifs non invasifs pour mesurer le PWV ont été validés dans des études publiées.

La mesure simultanée de l'artère carotide et fémorale est la référence non invasive pour les études impliquant CF-PWV. Deux chercheurs devraient effectuer la mesure, garantissant un temps d'enregistrement minimum de 10 cycles cardiaques. Idéalement, des mesures doivent être effectuées en même temps; Les mesures séquentielles de l'ECG sont la deuxième alternative la meilleure. Les enregistrements des droits carotides et les artères fémoraux droits sont préférés. Le temps de transit doit être déterminé à l'aide de la méthode tangente qui se croise. Les dispositifs commerciaux qui remplissent actuellement ces critères sont le dispositif d'analyse complice (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, France) et le système d'origine SphhygMocor qui a utilisé la tonométrie pour les acquisitions d'ondes d'impulsion carotides et fémorales (Arrêt; ATCOR Medical, Cardiex Pty, Ltd, Sydney. , NSW, Australie).

Au cours des dernières décennies, de nouveaux dispositifs ont permis la mesure du PWV en enregistrant des signaux dans des zones plus périphériques utilisant des poignets brachiaux. Le mobil-o-graph en fait partie. Il s'agit d'un dispositif de surveillance BP ambulatoire BP basé sur la coiffe brachiale automatisé qui peut mesurer le PWV (BR-PWV) par des algorithmes propriétaires. Le BR-PWV peut prédire indépendamment la mortalité dans la maladie rénale chronique (CKD) stade 2-4. Il est également associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires et à la mortalité toutes causes de causes chez les patients atteints d'hémodialyse.

De plus, les formules mathématiques peuvent estimer le PWV (EPWV) basé sur les valeurs de référence pour la collaboration sur la rigidité artérielle, publiée il y a près de quinze ans. Le but de cette publication était de définir les déterminants et les valeurs de référence de CF-PWV. Cette étude a démontré que l'âge et la BP représentaient le PWV et sa variance dans une population. Par conséquent, les auteurs ont proposé deux formules qui ont utilisé la BP et l'âge moyenne pour calculer CF-PWV.

Les analyses des données de deux populations européennes ont démontré que E-PWV était en mesure de prédire les principaux événements cardiovasculaires, quelle que soit l'évaluation systématique du risque coronaire (SCORE), le score de risque Framingham (FRS) et le CF-PWV. Une autre étude récente a révélé une association entre les maladies EPWV et CV et la mortalité toutes causes confondues dans une population chinoise, indépendamment des facteurs de risque CV. De plus, l'EPWV a prédit les événements cardiovasculaires et la mortalité chez les patients avec une maladie coronarienne suspectée, et il a également amélioré la stratification des risques chez les patients hospitalisés Covid-19, au-delà des facteurs de risque et des scores conventionnels.

Par conséquent, comme le dispositif Mobil-O-Graph mesure PWV en utilisant un algorithme basé sur les valeurs d'âge et de BP, c'est une option coûteuse. En revanche, E-PWV estime la vitesse des ondes d'impulsion uniquement par des formules mathématiques. Cette étude visait à évaluer la corrélation entre l'EPWV et le BR-PWV avec la Gold Standard CF-PWV.

• Méthodes Les sujets de population et de localisation ont été sélectionnés dans un centre de santé spécialisé dans le diagnostic et le traitement des maladies non transmissibles dans la ville d'Uberaba, au Brésil, qui ont été référées à la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (ABPM) .

Data Collection Demographic and clinical data were collected from all subjects, including previous reports of acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, coronary or other arterial revascularization, stroke, transient ischemic attack, aortic aneurysm, peripheral artery disease, and severe chronic kidney disease (CKD ). Ils avaient également leur poids, leur taille et leur tour de taille mesurés. Un assistant infirmier a effectué des mesures de BP et des analyses des ondes de pouls (PWA).

Mesure de la pression artérielle

Les mesures de BP (OBP) du bureau ont suivi les directives recommandées pour garantir des valeurs de pression précises. Un assistant infirmier a exploité un modèle de dispositif Microlife AFIB BPA200 (Onbo Electronic Co, Shenzhen, Chine). Cet appareil fonctionne en mode moyen MicroLife, qui prend trois mesures consécutives et calcule la valeur de TA moyenne. L'assistant infirmier a pris un ensemble de trois mesures BP.

Analyses des ondes de pouls carotides-fémorales

Après avoir mesuré leur BP, les participants se sont reposés pendant 10 minutes en position couchée. L'assistant a ensuite effectué les analyses des ondes d'impulsion (PWA) en utilisant un dispositif d'analyse complice (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, France). La détermination de la PWA a suivi toutes les normes établies dans le document de consensus d'expert en 2012 pour mesurer la rigidité aortique, y compris les procédures de conduite dans une pièce calme avec une température stable. L'appareil utilise des capteurs de pression non invasifs pour enregistrer simultanément l'impulsion artérielle. Un capteur a été positionné sur le site de l'artère carotide, et l'autre sur le site de l'artère fémorale, du côté dominant du corps. Complilior a automatiquement calculé le PWV comme PWV = ΔL / ΔT, où ΔT représente le temps de transit et Δl étant la distance effective entre les deux sites d'enregistrement. Le temps de transit a été mesuré à l'aide de la méthode tangente qui se croise, et la distance a été estimée à 0,8 x la distance carotide-fémorale mesurée.

Analyses d'ondes d'impulsion brachiale

Enfin, pour la collecte de données, tous les sujets ont enregistré vingt-quatre heures d'ABPM en utilisant un moniteur Dyna-Mapa (Cardios, São Paulo, Brésil), équipé d'un brassard de taille appropriée sur leur bras non dominant. L'appareil a été configuré pour prendre des lectures BP et BR-PWV toutes les 20 minutes tout au long de la journée (de 7 h à 23 h). Pendant la nuit (23 h à 7 h), la BP a été mesurée toutes les 30 minutes et le BR-PWV a été mesuré toutes les heures. Pour les analyses ABPM, la «nuit» a été définie comme la période entre se coucher et se réveiller. Tous les protocoles recommandés ont été strictement suivis afin d'assurer des enregistrements de qualité.

Calcul de la vitesse estimée des ondes d'impulsion Pour déterminer l'équation appropriée pour le calcul de l'EPWV, nous avons évalué la prévalence des individus sains et à risque dans la population de l'échantillon. Des individus en bonne santé étaient ceux qui n'ont présenté aucun facteur de risque et une PA non éliminée (<140 et 90 mmHg). D'un autre côté, le groupe à risque comprenait des individus avec une PA élevée (> 140 ou 90 mmHg) ou au moins un facteur de risque, comme les antécédents d'hypertension, la dyslipidémie, le diabète, le tabagisme, l'obésité (IMC ≥ 30 kg / m2) , tour de taille abdominale à risque (> 102 cm chez les hommes,> 88 cm chez les femmes). Par conséquent, nous avons calculé E-PWV à l'aide des équations 1 et 2, dérivés des valeurs de référence pour la collaboration de la rigidité artérielle, basée sur l'âge et le MBP, comme suit.

Individus à risque: e-pwv = 9.58748315543126-0.402467539733184 * Age + 4,56020798207263 * 10-3 * Age2-2.620770 5511664 * 10-5 * Age2 * MBP + 3.1762450559276 * 10-3 * Age * MBP-1.832150382185 * 10-2 * MBP.

Individus en bonne santé: E-PWV = 4,62 - 0,13 * âge + 0,0018 * Age ^ 2 + 0,0006 * Age * MBP + 0,0284 * MBP Nous avons utilisé la moyenne des trois premières mesures de BP pour estimer le MBP, qui a été calculé comme 40% de bureau pression d'impulsion plus BP diastolique; MBP = BP diastolique + 0,4 * (BP systolique BP diastolique).

Analyse statistique

La distribution normale des variables sera analysée. Selon les résultats, les données seront exprimées par des proportions, des moyennes ou de la médiane. Nous appliquerons le test du chi carré pour comparer les proportions. Si la distribution est normale, nous utiliserons le coefficient de corrélation de concordance (PC) pour évaluer l'association, la précision (P) et la précision entre CF-PWV, BR-PWV et E-PWV. Si la distribution est anormale, nous utiliserons la corrélation de rang pour évaluer la relation entre toutes les métriques PWV. De plus, nous utiliserons un tracé de Bland-Altman pour enquêter sur l'accord entre les valeurs CF-PWV, BR-PWV et E-PWV.

Les bases de données seront construites à l'aide de Microsoft Excel, et les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de MedCalc. Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brésil, 38025-050
        • CDC center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des personnes de plus de 18 ans avec un diagnostic de l'hypertension suspecté ou un traitement qui ont été référés à l'enregistrement de vingt-quatre heures d'ABPM pour confirmer un diagnostic d'hypertension ou évaluer l'hypertension incontrôlée. Les participants seront sélectionnés dans un centre spécialisé du Brésil intérieur pour diagnostiquer et traiter les maladies non transmissibles.

La description

Critères d'inclusion:

- Individus de plus de 18 ans avec une pression artérielle élevée du bureau:

  • Diagnostic suspecté d'hypertension ou
  • hypertension non contrôlée sous traitement

Critères d'exclusion:

Enregistrements ABPM 24 heures sur 24 présentant:

  • moins de 70% des mesures attendues ou
  • Moins de 20 mesures de sommeil éveillées valides ou valides ou
  • moins de deux diurnes valides et une mesure nocturne valide par heure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adultes de plus de dix-huit avec une PA de bureau élevée, traitée et non traitée.
Tous les participants ont été référés par un médecin pour effectuer une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (ABPM) pour confirmer un diagnostic d'hypertension ou évaluer l'hypertension incontrôlée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation de concordance
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.

Le coefficient de corrélation de concordance évalue la mesure dans laquelle les paires d'observations tombent sur la ligne 45 ° à travers l'origine. Le coefficient de corrélation de concordance (ρc) contient une mesure de la précision (ρ) et de la précision (CB).

  • ρ est le coefficient de corrélation de Pearson, qui mesure jusqu'où chaque observation s'écarte de la ligne la plus ajustée, et est une mesure de précision, et
  • CB est un facteur de correction du biais qui mesure jusqu'où la ligne la mieux ajustée s'écarte de la ligne 45 ° à travers l'origine et est une mesure de la précision.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyens
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
Moyens de CF-PWV, BR-PWV et E-PWV. Moyenne arithmétique: La moyenne arithmétique x ¯ x¯ est la somme de toutes les observations divisées par le nombre d'observations n.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Première publication (Réel)

20 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cfPWV, brPWV and ePWV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .