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Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique et la sécurité du bimekizumab chez les enfants et les adolescents atteints de Hidradénite suppurativa modérée à sévère

10 septembre 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude multicentrique et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité du bimekizumab chez les enfants pubertaires et les adolescents atteints de Hidradénite suppurativa modérée à sévère

Le but de l'étude est d'évaluer le PK du bimekizumab après l'administration sous-cutanée (SC) chez les participants à l'étude atteints d'une Hidradénite Suppurativa modérée à sévère (HS)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: UCB Cares
  • Numéro de téléphone: 001 844 599 2273

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Hs0006 40326
      • Mainz, Allemagne
        • Hs0006 40747
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Hs0006 40625
      • Warsaw, Pologne
        • Hs0006 40761
      • Wroclaw, Pologne
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw, Pologne
        • Hs0006 40845
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Hs0006 50708
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Hs0006 50199
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
        • Hs0006 50712
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hs0006 50710
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Hs0006 50711
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Hs0006 50201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le participant à l'étude doit être âgé de 12 à 18 ans au moment du consentement / assentiment éclairé, au stade Tanner 2 ou plus, pour les 8 premiers participants uniquement, suivis également des participants ≥9 à <18 ans au stade 2 ou plus de Tanner.
  • Le participant à l'étude doit avoir un diagnostic de HS pendant au moins 6 mois avant la visite de base.
  • Le participant à l'étude doit avoir un HS modéré à sévère, défini comme un total de ≥ 5 lésions inflammatoires (c'est-à-dire la somme des abcès et des nodules inflammatoires), comme évalué à la fois lors des visites de dépistage et de base.
  • Le participant à l'étude doit avoir des lésions HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes, dont 1 doit être au moins Hurley stade II ou III, comme évalué à la fois lors des visites de dépistage et de référence.
  • Le participant à l'étude doit avoir eu des antécédents de réponse inadéquate à un cours d'antibiotique systémique pour le traitement du HS
  • Le participant à l'étude doit peser ≥30 kg lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion:

  • Le participant à l'étude a un nombre de tunnels drainant> 20 lors des visites de dépistage ou de base.
  • Le participant à l'étude a connu une défaillance primaire (pas de réponse dans les 12 semaines) à 1 ou plus des modificateurs de réponse biologique IL 17 (par exemple, Brodalumab, Ixekizumab, Secukinumab) ou défaillance primaire à plus d'un modificateur de réponse biologique autre qu'un modificateur de réponse biologique IL-17.
  • Le participant à l'étude a déjà participé à cette étude ou a reçu une thérapie antérieure avec le bimekizumab.
  • Le participant à l'étude a des antécédents de MII ou de symptômes suggérant des MII.
  • Antécédents de tuberculose active à moins que TB latente, soit traitée avec succès, sauf traitement prophylactique
  • Le participant à l'étude a une infection active ou des antécédents d'infections (comme une infection grave, des infections chroniques, des infections opportunistes, des infections inhabituellement sévères)
  • Le participant à l'étude a reçu des médicaments en dehors des délais spécifiés par rapport à la visite de base ou reçoit des traitements concomitants interdits
  • Le participant à l'étude a la présence d'idées suicidaires actives ou de comportement de suicide positif,
  • Le participant à l'étude a diagnostiqué une dépression sévère au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage.
  • Le participant à l'étude a des antécédents d'hospitalisation en hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année avant de s'inscrire à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bimekizumab
Les participants à l'étude recevront une dose de bimekizumab qui dépend du poids.
Médicament: Bimékizumab
Le bimekizumab sera administré à des moments prédéfinis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations géométriques moyennes de bimekizumab à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Des échantillons plasmatiques seront prélevés avant l'administration pour la mesure des concentrations plasmatiques de bimekizumab au point de temps spécifié.
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence ajusté en fonction de l'exposition des événements indésirables émergents (TEAES) pendant la période de traitement initiale
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale (jusqu'à 16 semaines)
Les thé ajustés par la durée de l'exposition au traitement de l'étude sont mis à l'échelle de telle sorte qu'il fournit un taux d'incidence pour 100 patients-années. Si un participant a plusieurs événements, le moment de l'exposition sera calculé pour la première occurrence de l'AE considéré. Si un participant n'a pas d'événements, le temps total à risque sera utilisé. Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de médicaments recherchés (IMP), qu'il soit considéré ou non lié à IMP.
De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale (jusqu'à 16 semaines)
Taux d'incidence ajusté en fonction de l'exposition des TEAS graves pendant la période de traitement initiale
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale (jusqu'à 16 semaines)

Les thé ajustés par la durée de l'exposition au traitement de l'étude sont mis à l'échelle de telle sorte qu'il fournit un taux d'incidence pour 100 patients-années. Si un participant a plusieurs événements, le moment de l'exposition sera calculé pour la première occurrence de l'AE considéré. Si un participant n'a pas d'événements, le temps total à risque sera utilisé. Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose:

  • Entraîne la mort
  • Mortant la vie est-il
  • Nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante
  • Entraîne un handicap / incapacité persistant
  • Est une anomalie congénitale / anomalie congénitale
  • Événements médicaux importants
De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale (jusqu'à 16 semaines)
Taux d'incidence ajusté en fonction de l'exposition des TEAS conduisant à un retrait pendant la période de traitement initiale
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale (jusqu'à 16 semaines)
Les thé ajustés par la durée de l'exposition au traitement de l'étude sont mis à l'échelle de telle sorte qu'il fournit un taux d'incidence pour 100 patients-années. Si un participant a plusieurs événements, le moment de l'exposition sera calculé pour la première occurrence de l'AE considéré. Si un participant n'a pas d'événements, le temps total à risque sera utilisé. Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit considéré ou non lié à IMP.
De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale (jusqu'à 16 semaines)
Taux d'incidence ajusté en fonction de l'exposition des sujets d'intérêt de sécurité sélectionnés (y compris l'incidence des infections [grave, opportuniste, fongique et TB], la MII et les réactions du site d'injection) au cours de la période de traitement initiale
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Les sujets de sécurité d'intérêt pour cette étude comprennent des événements pour lesquels une surveillance spéciale sera pour les infections (grave, opportuniste, fongique et tuberculose [TB]), la maladie inflammatoire de l'intestin (MII) et les réactions du site d'injection.
Jusqu'à la semaine 16
Changement moyen par rapport à la référence dans les signes vitaux (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
La pression artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique) sera mesurée en millimètres de mercure (MMHg).
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement moyen par rapport à la référence en signe vital (taux d'impulsion) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Le taux de pouls sera mesuré en battements par minute (battements / min).
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement moyen par rapport à la base des analyses de laboratoire de biochimie (glucose, potassium, sodium, calcium) aux semaines 4,12 et 16
Délai: Baseline, semaines 4, 12 et 16
Le glucose, le potassium, le sodium et le calcium seront mesurés en millimoles par litre (MMOL / L).
Baseline, semaines 4, 12 et 16
Changement moyen par rapport à la base des analyses de laboratoire de biochimie (bilirubine totale et bilirubine directe, protéine totale, azote de l'urée sanguine et créatinine) aux semaines 4,12 et 16
Délai: Baseline, semaines 4, 12 et 16
Les paramètres de biochimie (bilirubine totale et bilirubine directe, protéine totale, azote de l'urée sanguine [BUN] et créatinine) seront mesurés en micromols par litre (μmol / L).
Baseline, semaines 4, 12 et 16
Changement moyen par rapport à la base des analyses de laboratoire de biochimie (phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase) aux semaines 4,12 et 16
Délai: Baseline, semaines 4, 12 et 16
Les paramètres de biochimie (phosphatase alcaline (ALP), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la gamma-glutamyltransférase (GGT) seront mesurés en unités par litre (U / L).
Baseline, semaines 4, 12 et 16
Changement moyen par rapport aux analyses de laboratoire d'hématologie (hémoglobine) aux semaines 4,12 et 16
Délai: Baseline, semaines 4, 12 et 16
L'hémoglobine sera mesurée en grammes par litre (g / L).
Baseline, semaines 4, 12 et 16
Changement moyen par rapport aux analyses de laboratoire d'hématologie (hématocrite) aux semaines 4,12 et 16
Délai: Baseline, semaines 4, 12 et 16
L'hématocrite sera mesuré en pourcentage de volume (%) des globules rouges dans le sang.
Baseline, semaines 4, 12 et 16
Changement moyen par rapport aux analyses de laboratoire d'hématologie (plaquettes, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, éosinophiles, basophiles et monocytes) aux semaines 4, 12 et 16
Délai: Baseline, semaines 4, 12 et 16
Les plaquettes, les leucocytes, les neutrophiles, les lymphocytes, les éosinophiles, les basophiles et les monocytes seront mesurés dans le nombre de cellules sanguines par litre (10 ^ 9 / L)
Baseline, semaines 4, 12 et 16
Changement moyen par rapport aux analyses de laboratoire d'hématologie (érythrocytes)
Délai: Baseline, semaine 4, 12 et 16
Les érythrocytes seront mesurés dans le nombre de globules rouges par litre (10 ^ 12 / L).
Baseline, semaine 4, 12 et 16
Taux d'incidence pour les anticorps anti-bimekizumab plasma positifs, négatifs et manquants
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
La détection des anticorps anti-bimekizumabs positifs, négatifs et manquants avant et après l'administration IMP pendant la période de traitement initiale.
BASELINE ET SEMAINE 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS0006
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505323-31 (Identificateur de registre: EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et / ou en Europe, ou le développement mondial est interrompu, et 18 mois après l'achèvement de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure: les ensembles de données prêts pour l'analyse, le protocole d'étude, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique, les spécifications de l'ensemble de données et le rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant à www.vivli.org et un accord de partage de données signé devra être exécuté. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pour une heure prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut modifier si le risque de rétinération des participants à l'essai est déterminé comme trop élevé une fois l'essai terminé; Dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau du patient ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation des produits aux États-Unis et / ou en Europe ou au développement mondial, et 18 mois après l'achèvement du procès.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des documents d'étude IPD anonymisés et à l'étude qui peuvent inclure: des ensembles de données bruts, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas en blanc, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications de l'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant à www.vivli.org et un accord de partage de données signé devra être exécuté. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pour une durée pré-spécifiée, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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