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Système ARC-IM pour gérer l'instabilité symptomatique de la pression artérielle secondaire à une lésion chronique de la moelle épinière (Empower BP)

15 juin 2026 mis à jour par: ONWARD Medical, Inc.

L'autonomisation de BP est une étude en double aveugle à double aveugle, interventionnelle, multicentrique, prospective, randomisée, à double aveugle, pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système ARC-IM dans la gestion de l'instabilité de la pression artérielle symptomatique chez les personnes atteintes de SCI chronique (> 1 an après SCI).

Le résultat de l'efficacité primaire sera évalué par ADFSCI rapporté par le sujet et les évaluations de la pression artérielle assise à 3 mois après l'implantation.

Après une période de dépistage de référence et l'implantation chirurgicale du système ARC-IM, les sujets seront randomisés avec un rapport 2: 1 dans un bras actif ou témoin pendant 3 mois. Tous les sujets subiront des séances d'activation thérapeutique (actifs ou simulés) dans les 21 jours suivant l'implant chirurgical et commencera ensuite à utiliser à domicile indépendant du traitement ARC-IM. Au point de calendrier de 3 mois, une fois toutes les évaluations effectuées, tous les sujets passeront à la période ouverte afin de recevoir la version active du système ARC-IM de manière ouverte. Tous les sujets subiront des séances de programmation de thérapie après le mois 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Recrutement
        • ICORD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Shepherd Center / Emory University
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Recrutement
        • VA Louisville
        • Contact:
          • Anne Marie Webb
          • Numéro de téléphone: (502) 287-5238
          • E-mail: anne.webb@va.gov
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Recrutement
        • Spaulding Rehabilitation
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 ans ou plus, et pas plus de 75 ans au moment de l'inscription.
  2. Des preuves cliniques d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle de 20 mmHg systolique ou diastolique de 10 mmhg) mesurée lors de l'évaluation de la table d'inclinaison de tête (HUTT, dans les 10 minutes) avec un niveau de soins actuel, le cas échéant. 2 tests sur 3 doivent répondre aux critères OH.
  3. Preuve clinique d'hypotension soutenue (pression artérielle systolique moyenne ≤ 110 mmHg) lorsqu'elle est mesurée chaque minute pendant 10 minutes alors qu'elle était assise et en l'absence de vêtements de compression et de médicaments de soutien.
  4. Preuve d'hypotension symptomatique déterminée par un score total OHSA non nul
  5. Une lésion de la moelle épinière au niveau neurologique entre C2 et T6 inclusivité.
  6. American Spinal Injury Association (Asie) Scale (AIS) Classification A, B, C ou D.
  7. Lésion traumatique (non progressive) de la moelle épinière chronique avec au moins 12 mois après la blessure avant l'entrée de l'étude.
  8. Le diamètre A-P moyen du canal sponal ≥ 13 mm, mesuré sur l'IRM à l'espace disque au niveau (s) prévu pour l'implantation
  9. Condition médicale, physique et psychologique stable, considérée par les enquêteurs.
  10. Dose stable de médicaments contre la pression artérielle pendant 30 jours avant l'inscription à l'étude. La stabilité sera définie comme aucune modification des schémas de médicaments en fonction du traitement des instructions du médecin.
  11. Les sujets qui sont sous traitement antihypertenseur à long terme doivent interrompre ces médicaments pas moins de 30 jours avant l'inscription à l'étude. Cette exigence ne s'applique pas aux agents antihypertenseurs administrés pour la gestion aiguë de la dysréflexie autonome (AD)
  12. Si le sujet nécessite un soutien continu quotidien d'un soignant personnel, la présence d'un soignant lors des visites d'étude est obligatoire.
  13. Disposé et capable de donner un consentement éclairé.
  14. A déclaré la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pendant la durée de l'étude.
  15. Disposés et capables de se conformer aux instructions pour une utilisation, d'exploiter les dispositifs d'étude et de se conformer à ce plan d'investigation clinique

Critères d'exclusion:

  1. Le sujet a une étiologie auto-immune de dysfonctionnement / blessure de la moelle épinière.
  2. Le sujet a des maladies et des conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité des procédures chirurgicales requises par l'étude.
  3. Le sujet a des antécédents d'hypotension physiologique avant la SCI
  4. Le sujet a des antécédents d'instabilité inattendue de la pression artérielle liée aux médicaments
  5. Incapacité à retenir les agents antiplaquettaires / anticoagulation à la manière périopératoire.
  6. Histoire de l'infarctus du myocarde ou de l'événement cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois. ou
  7. Antécédents d'arrythmies cardiaques sévères chroniques / récurrentes (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré)
  8. Des preuves de conditions cardiaques sous-jacentes cliniquement significatives sur la surveillance de Holter effectuées au dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, les arythmies (par exemple, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire),
  9. Des preuves de changements ischémiques ou d'intervalle de QT prolongé (qtc> de 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes) identifiés sur EKG pendant le dépistage,
  10. Sujets ayant un diagnostic connu d'insuffisance cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, la classe I-IV de la New York Heart Association (NYHA), ou avec des preuves de dysfonctionnement ventriculaire gauche cliniquement significatif (fraction d'éjection <40%) tel que déterminé par l'échocardiogramme pendant le dépistage ou au cours des 6 derniers mois,
  11. Actuels rénaux / rénaux, hépatiques ou autres troubles concomitants jugés graves par l'enquêteur, y compris ceux qui pourraient être liés à une dysréflexie autonome sévère.
  12. Nécessite une prise en charge continue du ventilateur.
  13. Résultats d'imagerie (IRM, CT, radiographie) Au cours des 12 derniers mois qui contre-indicate le placement de plomb
  14. Réaction allergique connue aux matériaux implantés
  15. Nécessite un traitement de stimulation de la moelle épinière continue / fréquente / tout traitement transcutané.
  16. A un dispositif médical implanté actif (par exemple Pompe au baclofène, stimulateur cardiaque).
  17. Incapacité à recevoir une IRM préopératoire.
  18. Sujet féminin enceinte, allaitement ou envisage de devenir enceinte ou d'allaitement. Les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse négatif effectué au départ de la visite par site.
  19. Présence d'une pression douloureuse au moment du dépistage ou de la ligne de base stade 3 ou 4.
  20. Le sujet est inscrit ou a l'intention de participer à une autre étude ou registre de médicaments cliniques et / ou de dispositifs qui peut interférer avec les résultats de cette étude, tel que déterminé par le personnel médical d'Out.
  21. Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychologic conditions such as severe uncontrolled neuropathic pain, depression, history of alcohol or substance abuse, history of schizophrenia or psychotic illness, severe personality disorder or other significant psychiatric or cognitive disorders that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements of the clinical enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Système ARC-IM avec stimulation active depuis le jour 0
Procédure: Implantation du système ARC-IM
Implantation du plomb thoracique arc-iM dans l'espace péridural et le neurostimulatrice ARC-IM
Dispositif: Thérapie ARC-IM (Groupe 1)
Le système ARC-IM est programmé depuis le jour 0 pour délivrer une stimulation électrique active de la moelle épinière au niveau thoracique bas pour la gestion de l'instabilité symptomatique de la pression artérielle chez les personnes atteintes d'une lésion chronique de la moelle épinière
Comparateur factice: Groupe 2
Système ARC-IM sans stimulation active avant la phase ouverte de l'étude
Procédure: Implantation du système ARC-IM
Implantation du plomb thoracique arc-iM dans l'espace péridural et le neurostimulatrice ARC-IM
Dispositif: Thérapie ARC-IM (Groupe 2)
Le système ARC-IM est programmé au mois 3 pour délivrer une stimulation électrique active de la moelle épinière au niveau thoracique inférieur afin de gérer l'instabilité symptomatique de la pression artérielle chez les personnes atteintes de lésion médullaire chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant un changement dans le domaine hypotension du questionnaire abrégé ADFSCI
Délai: 3 mois après l'implantation
Proportion de sujets atteignant une réduction de ≥ 4 points dans le domaine hypotension du questionnaire abrégé ADFSCI par rapport à la ligne de base
3 mois après l'implantation
Proportion de sujets atteignant une élévation de la SBP pendant le test de BP assis
Délai: 3 mois après l'implantation
Proportion de sujets atteignant une élévation de ≥ 10 mmHg dans la pression artérielle systolique pendant le test de PA assis avec stimulation par rapport à la stimulation hors tension
3 mois après l'implantation
Incidence des effets de dispositifs indésirables graves
Délai: 6 mois après l'implantation
Description de tous les effets de dispositif indésirable graves de l'implant système ARC-IM jusqu'au mois 6
6 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ONWARD Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ONWD-IM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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